Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot használata a nem specifikus derékfájás kezelésére (ADAMO)

2021. október 15. frissítette: Fundacion Rioja Salud

Robot használata a nem specifikus derékfájdalmak kezelésére: kétkaros, egyvakítású, randomizált, kontrollált próba

A nem specifikus deréktáji fájdalom (NSLBP) egy mozgásszervi szindróma, melynek fő jellemzője a gerinc ágyéki részén gócos fájdalom, amely nem tulajdonítható ismert oknak (trauma, szisztémás betegségek, ideggyökér-kompresszió stb. ). A kezelés magában foglalja a masszázst és a rehabilitációs technikákat. A kutatók itt azt szeretnék tesztelni, hogy egy robot (ADAMO) segíthet-e a jelenlegi fizioterápiás gyakorlatok javításában a hátfájás csökkentésében. Az NSLBP betegeket véletlenszerűen két karba osztják (robot kontra kontroll), és 10 masszázst kapnak. A fájdalom kiértékelése a vizuális analóg skálával (VAS) és az Oswestry rokkantsági indexszel (ODI) történik. Az ODI-t független, a kezelésre vak orvos végzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A deréktáji fájdalmat mozgásszervi szindrómának vagy tünetcsoportnak nevezzük, melynek fő jellemzője a fájdalom, amely a gerinc ágyéki területén fokalizálódik. A diagnózis meglehetősen egyszerű, mivel a tünetek nagyon nyilvánvalóak. Ha ez a fájdalom nem tulajdonítható ismert oknak (trauma, szisztémás betegségek, ideggyök-kompresszió stb.), akkor nem specifikus deréktáji fájdalomnak (NSLBP) nevezik, amely az összes hátfájás 90-95%-át teszi ki.

Ennek a patológiának a kezelését számos klinikai gyakorlati irányelvben gyűjtötték össze, amelyek között kis különbségek vannak. Mindegyik javasolja: i) a fizikai aktivitás fenntartását, ameddig a fájdalom megengedi; ii) gyógyszeres kezelés (fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők, izomrelaxánsok); és iii) nem gyógyszeres intézkedések (helyi hőkezelés, kognitív viselkedésterápia, gerinc manipuláció, rehabilitációs programok). A krónikus hátfájás kezelésében kiváló eredményeket ad a rehabilitációs terápia, beleértve a különféle gyakorlatokat, mint például a nyújtást, a hátműhelyt és a vízi gyakorlatokat. Ezen túlmenően a fizioterápiás masszázs a legelterjedtebb gyakorlat a hátfájás kezelésére, és rövid távon nagyon hatékony, bár előfordulhat, hogy nem kezeli a kiváltó okokat.

A fizioterápiás masszázsgyakorlatok jelentésének és mérésének fő problémája, hogy a masszázst más-más terapeuta alkalmazza, eltérő erősséggel és intenzitással, ami foglalkozásonként eltérő lehet. A masszírozó robotgépek alkalmazása mindezen problémákat megoldja, és számos prototípus már elérhető.

Ebben a tanulmányban az új ADAMO robotrendszer (https://adamorobot.com/) hatékonyságát tesztelik. Az ADAMO működését a manipulátorrobotot vezérlő számítógépes programra alapozza, amelynek a végére telepített kamerák segítségével minden ülésen meg kell találnia a betegben az egészségügyi szakember által korábban meghatározott kezelési pontokat és a levegőt a szükséges nyomást. Ezt a nyomást a robot végére szerelt kézidarabba integrált sűrített levegős fúvóka hozza létre.

Negyvennégy NSLBP-ben szenvedő beteget a beleegyező nyilatkozat aláírása után toboroznak, és véletlenszerűen beosztanak a két kísérleti kar egyikébe: robot vagy kontroll 10 alkalomra. A fájdalom értékelése az Oswestry rokkantsági index (ODI) segítségével történik, amelyet a kezelés megkezdése előtt és a kezelés végén alkalmaznak, valamint a vizuális analóg skálát (VAS), amelyet minden kezelés után alkalmaznak. Az ODI-t független, a kezelésre vak orvos végzi. Statisztikai elemzést végeznek a két kezelés összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanyolország, 26006
        • CIBIR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 60 év Terhes nők A hason fekvés lehetetlensége Súlyos szisztémás patológiák A vizsgálatot zavaró kezelésben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A vezérlőkarban a betegeket lefektették a robotplatformra. A fizioterapeuták azonosították a kioldópontokat, és a robotot csatlakoztatták, biztosítva a várt zajt és rezgést, de a légnyomást nem alkalmazták. Termoterápiás és rehabilitációs gyakorlatokat biztosítottak, csakúgy, mint az NSLBP szokásos kezelését a Rehabilitációs Szolgálatban.
Fizikoterápia robot segítségével vagy anélkül
Kísérleti: Robot masszázs
A robotkarban egy több mint 15 éves gyakorlattal rendelkező gyógytornász azonosította a páciensben a trigger pontokat, programozta a robotot, és 10 percig robotvezérelt légnyomásos masszázst alkalmazott. Az ADAMO robot kamerák és számítógépes programok (https://adamorobot.com/) által irányítva légáramot bocsát ki a páciens hátán lévő trigger pontokra. Termoterápiás és rehabilitációs gyakorlatokat is alkalmaztak.
Fizikoterápia robot segítségével vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens rokkantsága az Oswestry rokkantsági index (ODI) alapján.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Átlagosan 6 hónap.
Az ODI-t a kezelés megkezdése előtt és végén rögzítik. Az Oswestry rokkantsági index (ODI) egy kérdőív, amely szubjektív százalékos pontszámot ad a funkció (fogyatékosság) szintjéről a mindennapi életben a derékfájásból rehabilitálóknál. A lehetséges pontszámok 0-tól 50-ig változnak, ahol 0 nem fájdalom, és 50 a lehetséges legnagyobb fájdalom.
A tanulmányok befejezésével. Átlagosan 6 hónap.
Érzékelt fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) alapján.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Átlagosan 6 hónap.
A VAS minden munkamenet után rögzítésre kerül. A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke. A páciens arcra vonatkozó piktogramok vízszintes vonalát mutatják be. A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását jelzi, amely 0-tól (legjobb, nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjedhet.
A tanulmányok befejezésével. Átlagosan 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRS-ADAMO-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat minden eredményét egy szakfolyóiratban teszik közzé, beleértve a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzést, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és az összes nyers adatot tartalmazó táblázatot.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a tényleges publikációval együtt tesszük közzé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Mindenki hozzáférhet az összes adathoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADAMO

3
Iratkozz fel