- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04882748
Robot használata a nem specifikus derékfájás kezelésére (ADAMO)
Robot használata a nem specifikus derékfájdalmak kezelésére: kétkaros, egyvakítású, randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A deréktáji fájdalmat mozgásszervi szindrómának vagy tünetcsoportnak nevezzük, melynek fő jellemzője a fájdalom, amely a gerinc ágyéki területén fokalizálódik. A diagnózis meglehetősen egyszerű, mivel a tünetek nagyon nyilvánvalóak. Ha ez a fájdalom nem tulajdonítható ismert oknak (trauma, szisztémás betegségek, ideggyök-kompresszió stb.), akkor nem specifikus deréktáji fájdalomnak (NSLBP) nevezik, amely az összes hátfájás 90-95%-át teszi ki.
Ennek a patológiának a kezelését számos klinikai gyakorlati irányelvben gyűjtötték össze, amelyek között kis különbségek vannak. Mindegyik javasolja: i) a fizikai aktivitás fenntartását, ameddig a fájdalom megengedi; ii) gyógyszeres kezelés (fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők, izomrelaxánsok); és iii) nem gyógyszeres intézkedések (helyi hőkezelés, kognitív viselkedésterápia, gerinc manipuláció, rehabilitációs programok). A krónikus hátfájás kezelésében kiváló eredményeket ad a rehabilitációs terápia, beleértve a különféle gyakorlatokat, mint például a nyújtást, a hátműhelyt és a vízi gyakorlatokat. Ezen túlmenően a fizioterápiás masszázs a legelterjedtebb gyakorlat a hátfájás kezelésére, és rövid távon nagyon hatékony, bár előfordulhat, hogy nem kezeli a kiváltó okokat.
A fizioterápiás masszázsgyakorlatok jelentésének és mérésének fő problémája, hogy a masszázst más-más terapeuta alkalmazza, eltérő erősséggel és intenzitással, ami foglalkozásonként eltérő lehet. A masszírozó robotgépek alkalmazása mindezen problémákat megoldja, és számos prototípus már elérhető.
Ebben a tanulmányban az új ADAMO robotrendszer (https://adamorobot.com/) hatékonyságát tesztelik. Az ADAMO működését a manipulátorrobotot vezérlő számítógépes programra alapozza, amelynek a végére telepített kamerák segítségével minden ülésen meg kell találnia a betegben az egészségügyi szakember által korábban meghatározott kezelési pontokat és a levegőt a szükséges nyomást. Ezt a nyomást a robot végére szerelt kézidarabba integrált sűrített levegős fúvóka hozza létre.
Negyvennégy NSLBP-ben szenvedő beteget a beleegyező nyilatkozat aláírása után toboroznak, és véletlenszerűen beosztanak a két kísérleti kar egyikébe: robot vagy kontroll 10 alkalomra. A fájdalom értékelése az Oswestry rokkantsági index (ODI) segítségével történik, amelyet a kezelés megkezdése előtt és a kezelés végén alkalmaznak, valamint a vizuális analóg skálát (VAS), amelyet minden kezelés után alkalmaznak. Az ODI-t független, a kezelésre vak orvos végzi. Statisztikai elemzést végeznek a két kezelés összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanyolország, 26006
- CIBIR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Életkor 60 év Terhes nők A hason fekvés lehetetlensége Súlyos szisztémás patológiák A vizsgálatot zavaró kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A vezérlőkarban a betegeket lefektették a robotplatformra.
A fizioterapeuták azonosították a kioldópontokat, és a robotot csatlakoztatták, biztosítva a várt zajt és rezgést, de a légnyomást nem alkalmazták.
Termoterápiás és rehabilitációs gyakorlatokat biztosítottak, csakúgy, mint az NSLBP szokásos kezelését a Rehabilitációs Szolgálatban.
|
Fizikoterápia robot segítségével vagy anélkül
|
Kísérleti: Robot masszázs
A robotkarban egy több mint 15 éves gyakorlattal rendelkező gyógytornász azonosította a páciensben a trigger pontokat, programozta a robotot, és 10 percig robotvezérelt légnyomásos masszázst alkalmazott.
Az ADAMO robot kamerák és számítógépes programok (https://adamorobot.com/) által irányítva légáramot bocsát ki a páciens hátán lévő trigger pontokra.
Termoterápiás és rehabilitációs gyakorlatokat is alkalmaztak.
|
Fizikoterápia robot segítségével vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens rokkantsága az Oswestry rokkantsági index (ODI) alapján.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Átlagosan 6 hónap.
|
Az ODI-t a kezelés megkezdése előtt és végén rögzítik.
Az Oswestry rokkantsági index (ODI) egy kérdőív, amely szubjektív százalékos pontszámot ad a funkció (fogyatékosság) szintjéről a mindennapi életben a derékfájásból rehabilitálóknál.
A lehetséges pontszámok 0-tól 50-ig változnak, ahol 0 nem fájdalom, és 50 a lehetséges legnagyobb fájdalom.
|
A tanulmányok befejezésével. Átlagosan 6 hónap.
|
Érzékelt fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) alapján.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Átlagosan 6 hónap.
|
A VAS minden munkamenet után rögzítésre kerül.
A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke.
A páciens arcra vonatkozó piktogramok vízszintes vonalát mutatják be.
A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását jelzi, amely 0-tól (legjobb, nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjedhet.
|
A tanulmányok befejezésével. Átlagosan 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRS-ADAMO-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADAMO
-
Shirley Ryan AbilityLabAktív, nem toborzóCOVID-19 | Egészséges kontrollEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszióEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of RochesterBefejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association pour... és más munkatársakBefejezveAmiotróf laterális szklerózisFranciaország
-
Northwestern UniversityAktív, nem toborzó
-
Contraline, IncAktív, nem toborzó
-
University of MalayaMinistry of Education, MalaysiaBefejezveDepresszió | Hangulati zavarok | Depressziós tünetek | Depressziós zavar, őrnagyMalaysia
-
Zosano Pharma CorporationBefejezveMigrénEgyesült Államok