Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en robot til at behandle ikke-specifikke lænderygsmerter (ADAMO)

15. oktober 2021 opdateret af: Fundacion Rioja Salud

Brug af en robot til at behandle ikke-specifikke lænderygsmerter: et to-armet, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Ikke-specifik lænderygsmerter (NSLBP) er et muskuloskeletalt syndrom, hvis hovedkarakteristika er smerten, som er fokaliseret i lænden af ​​rygsøjlen, som ikke kan tilskrives en kendt årsag (traumatisme, systemiske sygdomme, nerverodskompression osv.) ). Behandlingen omfatter massage og genoptræningsteknikker. Her vil efterforskerne teste, om en robot (ADAMO) kan hjælpe med at forbedre nuværende fysioterapiøvelser til at reducere rygsmerter. NSLBP-patienter vil blive tilfældigt tildelt to arme (robot versus kontrol), og de vil modtage 10 massagesessioner. Smerteevaluering vil blive udført med den visuelle analoge skala (VAS) og Oswestry handicapindekset (ODI). ODI vil blive udført af en uafhængig læge, der er blind for behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter defineres som et muskuloskeletalt syndrom, eller en gruppe af symptomer, hvis hovedkarakteristik er smerten, som er fokaliseret i lænden af ​​rygsøjlen. Diagnosen er ret let, da symptomerne er meget tydelige. Når denne smerte ikke kan tilskrives en kendt årsag (traumatisme, systemiske sygdomme, nerverodskompression osv.), kaldes det ikke-specifikke lænderygsmerter (NSLBP), som kan repræsentere 90-95 % af alle tilfælde af rygsmerter.

Behandlingen for denne patologi er blevet samlet i adskillige retningslinjer for klinisk praksis, med små forskelle mellem dem. Alle anbefaler: i) at opretholde fysisk aktivitet, så vidt smerten tillader det; ii) farmakologisk behandling (analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, muskelafslappende midler); og iii) ikke-farmakologiske foranstaltninger (lokal varme, kognitiv adfærdsterapi, spinal manipulation, rehabiliteringsprogrammer). Rehabiliteringsterapi, herunder forskellige øvelser, såsom extensions, rygworkshops og akvatiske øvelser, blandt andet, giver fremragende resultater til at håndtere kroniske rygsmerter. Derudover udgør fysioterapeutisk massage den mest almindelige praksis til behandling af rygsmerter og er meget effektiv på kort sigt, selvom den måske ikke adresserer de underliggende årsager.

Hovedproblemet ved rapportering og måling af fysioterapeutisk massagepraksis er, at massagen påføres af forskellige terapeuter med forskellig styrke og intensitet, som kan variere fra session til session. Brugen af ​​massagerobotter burde løse alle disse problemer, og flere prototyper er allerede tilgængelige.

I denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​det nye ADAMO-robotsystem (https://adamorobot.com/) blive testet. ADAMO baserer sin drift på et computerprogram, der styrer manipulatorrobotten, som ved hjælp af kameraer installeret i dens ende i hver session skal finde de behandlingspunkter hos patienten, som den sundhedsprofessionelle tidligere har defineret, og påføre luften ved nødvendigt pres. Dette tryk genereres ved hjælp af en trykluftdyse integreret i et håndstykke installeret for enden af ​​robotten.

44 patienter, der lider af NSLBP, vil blive rekrutteret efter at have underskrevet det informerede samtykke og tilfældigt tildelt en af ​​to eksperimentelle arme: robot eller kontrol i 10 sessioner. Smerteevaluering vil blive udført med Oswestry disability index (ODI), som vil blive anvendt før start og ved afslutning af behandlingen, og den visuelle analoge skala (VAS), som vil blive anvendt efter hver session. ODI vil blive udført af en uafhængig læge, der er blind for behandlingen. Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne begge behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • CIBIR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af uspecifikke lænderygsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 60 år Gravide kvinder Umulighed at forblive i liggende stilling Alvorlige systemiske patologier Patienter med behandlinger, der kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
I kontrolarmen blev patienterne lagt ned på robotplatformen. Fysioterapeuter identificerede triggerpunkterne, og robotten blev tilsluttet, hvilket gav den forventede støj og vibrationer, men lufttrykket blev ikke påført. Der blev givet termoterapi og genoptræningsøvelser, ligesom standardbehandlingen for NSLBP hos Rehabiliteringstjenesten.
Fysioterapi gives med eller uden hjælp fra en robot
Eksperimentel: Robot massage
I robotarmen identificerede en fysioterapeut med mere end 15 års erfaring triggerpunkterne hos patienten, programmerede robotten og anvendte robotstyret lufttryksmassage i 10 minutter. ADAMO-robotten tilfører en luftstrøm til triggerpunkterne på ryggen af ​​patienten, styret af kameraer og computerprogrammer (https://adamorobot.com/). Termoterapi og rehabiliteringsøvelser blev også anvendt.
Fysioterapi gives med eller uden hjælp fra en robot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienthandicap som testet af Oswestry disability index (ODI).
Tidsramme: Gennem studieafslutning. I gennemsnit 6 måneder.
ODI vil blive registreret før start og ved afslutningen af ​​behandlingen. Oswestry handicapindekset (ODI) er et spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i daglige aktiviteter hos dem, der rehabiliterer fra lænderygsmerter. Mulige score går fra 0 til 50, idet 0 ingen smerte og 50 den højest mulige smerte.
Gennem studieafslutning. I gennemsnit 6 måneder.
Opfattet smerte testet af den visuelle analoge skala (VAS).
Tidsramme: Gennem studieafslutning. I gennemsnit 6 måneder.
VAS vil blive optaget efter hver session. Den visuelle analoge skala (VAS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Patienten præsenteres for en vandret linje af ansigtspiktogrammer. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand, som kan rangeres fra 0 (bedst, ingen smerte) til 10 (værst smerte).
Gennem studieafslutning. I gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRS-ADAMO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle resultater fra undersøgelsen vil blive offentliggjort i et specialiseret tidsskrift, inklusive undersøgelsesprotokollen, statistisk analyse, informeret samtykkeformular og en tabel med alle rådata.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive offentliggjort sammen med den faktiske offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle vil kunne få adgang til alle data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-specifikke lænderygsmerter

Kliniske forsøg med ADAMO

Abonner