- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04882748
Brug af en robot til at behandle ikke-specifikke lænderygsmerter (ADAMO)
Brug af en robot til at behandle ikke-specifikke lænderygsmerter: et to-armet, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter defineres som et muskuloskeletalt syndrom, eller en gruppe af symptomer, hvis hovedkarakteristik er smerten, som er fokaliseret i lænden af rygsøjlen. Diagnosen er ret let, da symptomerne er meget tydelige. Når denne smerte ikke kan tilskrives en kendt årsag (traumatisme, systemiske sygdomme, nerverodskompression osv.), kaldes det ikke-specifikke lænderygsmerter (NSLBP), som kan repræsentere 90-95 % af alle tilfælde af rygsmerter.
Behandlingen for denne patologi er blevet samlet i adskillige retningslinjer for klinisk praksis, med små forskelle mellem dem. Alle anbefaler: i) at opretholde fysisk aktivitet, så vidt smerten tillader det; ii) farmakologisk behandling (analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, muskelafslappende midler); og iii) ikke-farmakologiske foranstaltninger (lokal varme, kognitiv adfærdsterapi, spinal manipulation, rehabiliteringsprogrammer). Rehabiliteringsterapi, herunder forskellige øvelser, såsom extensions, rygworkshops og akvatiske øvelser, blandt andet, giver fremragende resultater til at håndtere kroniske rygsmerter. Derudover udgør fysioterapeutisk massage den mest almindelige praksis til behandling af rygsmerter og er meget effektiv på kort sigt, selvom den måske ikke adresserer de underliggende årsager.
Hovedproblemet ved rapportering og måling af fysioterapeutisk massagepraksis er, at massagen påføres af forskellige terapeuter med forskellig styrke og intensitet, som kan variere fra session til session. Brugen af massagerobotter burde løse alle disse problemer, og flere prototyper er allerede tilgængelige.
I denne undersøgelse vil effektiviteten af det nye ADAMO-robotsystem (https://adamorobot.com/) blive testet. ADAMO baserer sin drift på et computerprogram, der styrer manipulatorrobotten, som ved hjælp af kameraer installeret i dens ende i hver session skal finde de behandlingspunkter hos patienten, som den sundhedsprofessionelle tidligere har defineret, og påføre luften ved nødvendigt pres. Dette tryk genereres ved hjælp af en trykluftdyse integreret i et håndstykke installeret for enden af robotten.
44 patienter, der lider af NSLBP, vil blive rekrutteret efter at have underskrevet det informerede samtykke og tilfældigt tildelt en af to eksperimentelle arme: robot eller kontrol i 10 sessioner. Smerteevaluering vil blive udført med Oswestry disability index (ODI), som vil blive anvendt før start og ved afslutning af behandlingen, og den visuelle analoge skala (VAS), som vil blive anvendt efter hver session. ODI vil blive udført af en uafhængig læge, der er blind for behandlingen. Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne begge behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- CIBIR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af uspecifikke lænderygsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Alder 60 år Gravide kvinder Umulighed at forblive i liggende stilling Alvorlige systemiske patologier Patienter med behandlinger, der kan forstyrre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
I kontrolarmen blev patienterne lagt ned på robotplatformen.
Fysioterapeuter identificerede triggerpunkterne, og robotten blev tilsluttet, hvilket gav den forventede støj og vibrationer, men lufttrykket blev ikke påført.
Der blev givet termoterapi og genoptræningsøvelser, ligesom standardbehandlingen for NSLBP hos Rehabiliteringstjenesten.
|
Fysioterapi gives med eller uden hjælp fra en robot
|
|
Eksperimentel: Robot massage
I robotarmen identificerede en fysioterapeut med mere end 15 års erfaring triggerpunkterne hos patienten, programmerede robotten og anvendte robotstyret lufttryksmassage i 10 minutter.
ADAMO-robotten tilfører en luftstrøm til triggerpunkterne på ryggen af patienten, styret af kameraer og computerprogrammer (https://adamorobot.com/).
Termoterapi og rehabiliteringsøvelser blev også anvendt.
|
Fysioterapi gives med eller uden hjælp fra en robot
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienthandicap som testet af Oswestry disability index (ODI).
Tidsramme: Gennem studieafslutning. I gennemsnit 6 måneder.
|
ODI vil blive registreret før start og ved afslutningen af behandlingen.
Oswestry handicapindekset (ODI) er et spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i daglige aktiviteter hos dem, der rehabiliterer fra lænderygsmerter.
Mulige score går fra 0 til 50, idet 0 ingen smerte og 50 den højest mulige smerte.
|
Gennem studieafslutning. I gennemsnit 6 måneder.
|
|
Opfattet smerte testet af den visuelle analoge skala (VAS).
Tidsramme: Gennem studieafslutning. I gennemsnit 6 måneder.
|
VAS vil blive optaget efter hver session.
Den visuelle analoge skala (VAS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet.
Patienten præsenteres for en vandret linje af ansigtspiktogrammer.
Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand, som kan rangeres fra 0 (bedst, ingen smerte) til 10 (værst smerte).
|
Gennem studieafslutning. I gennemsnit 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRS-ADAMO-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-specifikke lænderygsmerter
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMantelcellelymfom | Gråzone lymfom | Hodgkins sygdom | CD20+, B-celle lymfomer | Non-Mantle Cell Low Grade B Cell Lymfomer (SLL/CLL) | Transformeret lymfom/DLBCL/PMBCLForenede Stater
Kliniske forsøg med ADAMO
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Consoft Sistemi S.p.A. Turin, Italy; Caretek S.r.l. Turin, ItalyUkendtUtilsigtet fald | Bærbare elektroniske enhederItalien