使用机器人治疗非特异性腰痛 (ADAMO)
使用机器人治疗非特异性腰痛:双臂、单盲、随机对照试验
研究概览
详细说明
腰痛被定义为肌肉骨骼综合征或一组症状,其主要特征是疼痛,集中在脊柱的腰部区域。 诊断相当容易,因为症状非常明显。 当这种疼痛不能归因于已知原因(外伤、全身性疾病、神经根压迫等)时,它被称为非特异性腰痛 (NSLBP),它可能占所有背痛病例的 90-95%。
这种病理学的治疗已收集在几个临床实践指南中,它们之间几乎没有差异。 他们都建议:i)在疼痛允许的范围内保持身体活动; ii) 药物治疗(镇痛药、非甾体抗炎药、肌肉松弛药); iii) 非药物措施(局部加热、认知行为疗法、脊柱推拿、康复计划)。 康复疗法,包括不同的锻炼,如伸展运动、背部训练和水上运动等,在控制慢性背痛方面取得了极好的效果。 此外,理疗按摩是治疗背痛最常见的方法,短期内非常有效,但可能无法解决根本原因。
报告和测量物理治疗按摩实践的主要问题是按摩由不同的治疗师进行,强度和强度不同,这可能因疗程而异。 按摩机器人设备的使用应该可以解决所有这些问题,并且已经有几个原型可用。
在这项研究中,将测试新的 ADAMO 机器人系统 (https://adamorobot.com/) 的效率。 ADAMO 的操作基于控制机械手机器人的计算机程序,该机械手通过安装在其末端的摄像头,必须在每次治疗中找到卫生专业人员先前定义的患者治疗点,并在该点施加空气必要的压力。 该压力是通过集成在安装在机器人末端的机头中的压缩空气喷嘴产生的。
在签署知情同意书后,将招募 44 名患有 NSLBP 的患者,并随机分配到两个实验组之一:机器人或对照组,进行 10 个疗程。 将使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 进行疼痛评估,该指数将在治疗开始前和治疗结束时应用,视觉模拟量表 (VAS) 将在每次治疗后应用。 ODI 将由对治疗不知情的独立医生进行。 将进行统计分析以比较两种治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
La Rioja
-
Logroño、La Rioja、西班牙、26006
- CIBIR
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有非特异性腰痛的患者
排除标准:
- 年龄 60 岁 孕妇 无法保持俯卧位 严重的全身性疾病 接受可能干扰研究治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:控制
在控制臂中,患者躺在机器人平台上。
物理治疗师确定了触发点并连接了机器人,提供了预期的噪音和振动,但没有施加气压。
提供热疗和康复锻炼,这是康复服务中心针对 NSLBP 的标准治疗。
|
有或没有机器人帮助的物理治疗
|
|
实验性的:机器人按摩
在机器人手臂中,一位拥有超过 15 年经验的物理治疗师确定了患者的触发点,对机器人进行了编程,并应用了机器人控制的气压按摩 10 分钟。
ADAMO 机器人在摄像头和计算机程序 (https://adamorobot.com/) 的引导下,对患者背部的触发点施加气流。
还应用了热疗和康复锻炼。
|
有或没有机器人帮助的物理治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 测试的患者残疾。
大体时间:通过学习完成。平均6个月。
|
ODI 将在治疗开始前和治疗结束时记录。
Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一份问卷,它给出了腰痛康复者日常生活活动功能(残疾)水平的主观百分比分数。
可能的分数从 0 到 50,0 表示没有疼痛,50 表示可能的最高疼痛。
|
通过学习完成。平均6个月。
|
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 测试的感知疼痛。
大体时间:通过学习完成。平均6个月。
|
VAS 将在每次会话后记录。
视觉模拟量表 (VAS) 是疼痛强度的一维量度。
患者会看到一条水平线的面部象形图。
患者在线上标记他们感觉代表他们对当前状态的感知的点,该点可以从 0(最好,没有疼痛)到 10(最痛)进行排序。
|
通过学习完成。平均6个月。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.