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Utilizzo di un robot per trattare la lombalgia non specifica (ADAMO)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Fundacion Rioja Salud

Utilizzo di un robot per trattare la lombalgia non specifica: uno studio controllato randomizzato a due braccia, in singolo cieco

La lombalgia aspecifica (NSLBP) è una sindrome muscolo-scheletrica la cui caratteristica principale è il dolore, che è focalizzato nella zona lombare della colonna vertebrale, che non può essere attribuito a una causa nota (traumatismo, malattie sistemiche, compressione della radice nervosa, ecc. ). Il trattamento comprende massaggi e tecniche riabilitative. Qui gli investigatori vogliono verificare se un robot (ADAMO) può aiutare a migliorare gli attuali esercizi di fisioterapia nel ridurre il mal di schiena. I pazienti con NSLBP verranno assegnati in modo casuale a due bracci (robot contro controllo) e riceveranno 10 sessioni di massaggio. La valutazione del dolore verrà eseguita con la scala analogica visiva (VAS) e l'indice di disabilità Oswestry (ODI). L'ODI sarà eseguito da un medico indipendente cieco al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia è definita come una sindrome muscolo-scheletrica, o gruppo di sintomi, la cui caratteristica principale è il dolore, che è focalizzato nella zona lombare della colonna vertebrale. La diagnosi è piuttosto semplice in quanto i sintomi sono molto evidenti. Quando questo dolore non può essere attribuito a una causa nota (traumatismo, malattie sistemiche, compressione delle radici nervose, ecc.), si parla di lombalgia aspecifica (NSLBP), che può rappresentare il 90-95% di tutti i casi di mal di schiena.

Il trattamento di questa patologia è stato raccolto in diverse linee guida di pratica clinica, con piccole differenze tra loro. Tutti raccomandano: i) di mantenere l'attività fisica per quanto il dolore lo consente; ii) trattamento farmacologico (analgesici, antinfiammatori non steroidei, miorilassanti); e iii) misure non farmacologiche (calore locale, terapia cognitivo-comportamentale, manipolazione spinale, programmi riabilitativi). La terapia riabilitativa, che comprende diversi esercizi, come estensioni, esercizi per la schiena ed esercizi acquatici, tra gli altri, fornisce ottimi risultati nella gestione del mal di schiena cronico. Inoltre, il massaggio fisioterapico costituisce la pratica più comune per trattare il mal di schiena ed è molto efficace a breve termine, anche se potrebbe non affrontare le cause sottostanti.

Il problema principale nel riportare e misurare le pratiche di massaggio fisioterapico è che il massaggio viene applicato da diversi terapisti, con forza e intensità diverse, che possono variare da una sessione all'altra. L'uso di dispositivi robotici massaggianti dovrebbe risolvere tutti questi problemi e sono già disponibili diversi prototipi.

In questo studio verrà testata l'efficienza del nuovo sistema robotico ADAMO (https://adamorobot.com/). ADAMO basa il suo funzionamento su un programma informatico che controlla il robot manipolatore, il quale, tramite telecamere installate alle sue estremità, deve individuare in ogni seduta i punti di trattamento del paziente precedentemente definiti dall'operatore sanitario e applicare l'aria al pressione necessaria. Questa pressione viene generata per mezzo di un ugello ad aria compressa integrato in un manipolo installato all'estremità del robot.

Quarantaquattro pazienti affetti da NSLBP saranno reclutati dopo aver firmato il consenso informato e assegnati in modo casuale a uno dei due bracci sperimentali: robot o controllo per 10 sessioni. La valutazione del dolore verrà eseguita con l'indice di disabilità Oswestry (ODI), che verrà applicato prima dell'inizio e alla fine del trattamento, e la scala analogica visiva (VAS) che verrà applicata dopo ogni sessione. L'ODI sarà eseguito da un medico indipendente cieco al trattamento. Verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare entrambi i trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
        • CIBIR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soffrono di lombalgia aspecifica

Criteri di esclusione:

  • Età 60 anni Donne in gravidanza Impossibilità di stare in posizione prona Patologie sistemiche gravi Pazienti con trattamenti che possono interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Nel braccio di controllo, i pazienti sono stati adagiati sulla piattaforma del robot. I fisioterapisti hanno identificato i punti trigger e il robot è stato collegato, fornendo il rumore e le vibrazioni previsti, ma la pressione dell'aria non è stata applicata. Sono stati forniti esercizi di termoterapia ed riabilitazione, così come il trattamento standard per NSLBP presso il servizio di riabilitazione.
Terapia fisica erogata con o senza l'ausilio di un robot
Sperimentale: Massaggio robotico
Nel braccio del robot, un fisioterapista con più di 15 anni di esperienza ha identificato i punti trigger nel paziente, ha programmato il robot e ha applicato un massaggio a pressione d'aria controllato dal robot per 10 minuti. Il robot ADAMO applica una corrente d'aria ai punti trigger sulla schiena del paziente, guidato da telecamere e programmi per computer (https://adamorobot.com/). Sono stati applicati anche termoterapia ed esercizi di riabilitazione.
Terapia fisica erogata con o senza l'ausilio di un robot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del paziente testata dall'indice di disabilità Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. Una media di 6 mesi.
L'ODI verrà registrato prima dell'inizio e alla fine del trattamento. L'indice di disabilità Oswestry (ODI) è un questionario che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in coloro che si stanno riabilitando dalla lombalgia. I punteggi possibili vanno da 0 a 50, essendo 0 nessun dolore e 50 il dolore più alto possibile.
Attraverso il completamento degli studi. Una media di 6 mesi.
Dolore percepito come testato dalla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. Una media di 6 mesi.
Il VAS sarà registrato dopo ogni sessione. La scala analogica visiva (VAS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. Al paziente viene presentata una linea orizzontale di pittogrammi facciali. Il paziente segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del proprio stato attuale, che può essere classificato da 0 (migliore, nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
Attraverso il completamento degli studi. Una media di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRS-ADAMO-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati dello studio saranno pubblicati su una rivista specializzata, compreso il protocollo dello studio, l'analisi statistica, il modulo di consenso informato e una tabella con tutti i dati grezzi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno pubblicati contestualmente alla pubblicazione vera e propria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti potranno accedere a tutti i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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