- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04882748
Utilizzo di un robot per trattare la lombalgia non specifica (ADAMO)
Utilizzo di un robot per trattare la lombalgia non specifica: uno studio controllato randomizzato a due braccia, in singolo cieco
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La lombalgia è definita come una sindrome muscolo-scheletrica, o gruppo di sintomi, la cui caratteristica principale è il dolore, che è focalizzato nella zona lombare della colonna vertebrale. La diagnosi è piuttosto semplice in quanto i sintomi sono molto evidenti. Quando questo dolore non può essere attribuito a una causa nota (traumatismo, malattie sistemiche, compressione delle radici nervose, ecc.), si parla di lombalgia aspecifica (NSLBP), che può rappresentare il 90-95% di tutti i casi di mal di schiena.
Il trattamento di questa patologia è stato raccolto in diverse linee guida di pratica clinica, con piccole differenze tra loro. Tutti raccomandano: i) di mantenere l'attività fisica per quanto il dolore lo consente; ii) trattamento farmacologico (analgesici, antinfiammatori non steroidei, miorilassanti); e iii) misure non farmacologiche (calore locale, terapia cognitivo-comportamentale, manipolazione spinale, programmi riabilitativi). La terapia riabilitativa, che comprende diversi esercizi, come estensioni, esercizi per la schiena ed esercizi acquatici, tra gli altri, fornisce ottimi risultati nella gestione del mal di schiena cronico. Inoltre, il massaggio fisioterapico costituisce la pratica più comune per trattare il mal di schiena ed è molto efficace a breve termine, anche se potrebbe non affrontare le cause sottostanti.
Il problema principale nel riportare e misurare le pratiche di massaggio fisioterapico è che il massaggio viene applicato da diversi terapisti, con forza e intensità diverse, che possono variare da una sessione all'altra. L'uso di dispositivi robotici massaggianti dovrebbe risolvere tutti questi problemi e sono già disponibili diversi prototipi.
In questo studio verrà testata l'efficienza del nuovo sistema robotico ADAMO (https://adamorobot.com/). ADAMO basa il suo funzionamento su un programma informatico che controlla il robot manipolatore, il quale, tramite telecamere installate alle sue estremità, deve individuare in ogni seduta i punti di trattamento del paziente precedentemente definiti dall'operatore sanitario e applicare l'aria al pressione necessaria. Questa pressione viene generata per mezzo di un ugello ad aria compressa integrato in un manipolo installato all'estremità del robot.
Quarantaquattro pazienti affetti da NSLBP saranno reclutati dopo aver firmato il consenso informato e assegnati in modo casuale a uno dei due bracci sperimentali: robot o controllo per 10 sessioni. La valutazione del dolore verrà eseguita con l'indice di disabilità Oswestry (ODI), che verrà applicato prima dell'inizio e alla fine del trattamento, e la scala analogica visiva (VAS) che verrà applicata dopo ogni sessione. L'ODI sarà eseguito da un medico indipendente cieco al trattamento. Verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare entrambi i trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
- CIBIR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soffrono di lombalgia aspecifica
Criteri di esclusione:
- Età 60 anni Donne in gravidanza Impossibilità di stare in posizione prona Patologie sistemiche gravi Pazienti con trattamenti che possono interferire con lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Nel braccio di controllo, i pazienti sono stati adagiati sulla piattaforma del robot.
I fisioterapisti hanno identificato i punti trigger e il robot è stato collegato, fornendo il rumore e le vibrazioni previsti, ma la pressione dell'aria non è stata applicata.
Sono stati forniti esercizi di termoterapia ed riabilitazione, così come il trattamento standard per NSLBP presso il servizio di riabilitazione.
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Terapia fisica erogata con o senza l'ausilio di un robot
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Sperimentale: Massaggio robotico
Nel braccio del robot, un fisioterapista con più di 15 anni di esperienza ha identificato i punti trigger nel paziente, ha programmato il robot e ha applicato un massaggio a pressione d'aria controllato dal robot per 10 minuti.
Il robot ADAMO applica una corrente d'aria ai punti trigger sulla schiena del paziente, guidato da telecamere e programmi per computer (https://adamorobot.com/).
Sono stati applicati anche termoterapia ed esercizi di riabilitazione.
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Terapia fisica erogata con o senza l'ausilio di un robot
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità del paziente testata dall'indice di disabilità Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. Una media di 6 mesi.
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L'ODI verrà registrato prima dell'inizio e alla fine del trattamento.
L'indice di disabilità Oswestry (ODI) è un questionario che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in coloro che si stanno riabilitando dalla lombalgia.
I punteggi possibili vanno da 0 a 50, essendo 0 nessun dolore e 50 il dolore più alto possibile.
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Attraverso il completamento degli studi. Una media di 6 mesi.
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Dolore percepito come testato dalla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. Una media di 6 mesi.
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Il VAS sarà registrato dopo ogni sessione.
La scala analogica visiva (VAS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore.
Al paziente viene presentata una linea orizzontale di pittogrammi facciali.
Il paziente segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del proprio stato attuale, che può essere classificato da 0 (migliore, nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
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Attraverso il completamento degli studi. Una media di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRS-ADAMO-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
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