- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04882748
Usando um robô para tratar a dor lombar inespecífica (ADAMO)
Usando um robô para tratar a dor lombar inespecífica: um estudo controlado randomizado, duplo-cego e randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A lombalgia é definida como uma síndrome musculoesquelética, ou conjunto de sintomas, cuja característica principal é a dor, que se concentra na região lombar da coluna. O diagnóstico é bastante fácil, pois os sintomas são muito evidentes. Quando essa dor não pode ser atribuída a uma causa conhecida (traumatismo, doenças sistêmicas, compressão de raízes nervosas, etc.), é chamada de lombalgia inespecífica (DLBP), que pode representar 90-95% de todos os casos de lombalgia.
O tratamento para esta patologia tem sido reunido em várias diretrizes de prática clínica, com poucas diferenças entre elas. Todos eles recomendam: i) manter a atividade física até onde a dor permitir; ii) tratamento farmacológico (analgésicos, anti-inflamatórios não esteróides, relaxantes musculares); e iii) medidas não farmacológicas (calor local, terapia cognitivo-comportamental, manipulação da coluna vertebral, programas de reabilitação). A terapia de reabilitação, incluindo diferentes exercícios, como extensões, workshops de costas, exercícios aquáticos, entre outros, oferece excelentes resultados no manejo da dor crônica nas costas. Além disso, a massagem fisioterapêutica constitui a prática mais comum para tratar a dor nas costas e é muito eficaz a curto prazo, embora possa não abordar as causas subjacentes.
O principal problema em relatar e mensurar as práticas de massagem fisioterapêutica é que a massagem é aplicada por diferentes terapeutas, com força e intensidade diferentes, que podem variar de sessão para sessão. O uso de dispositivos robóticos de massagem deve resolver todos esses problemas e vários protótipos já estão disponíveis.
Neste estudo, a eficiência do novo sistema de robô ADAMO (https://adamorobot.com/) será testada. O ADAMO baseia o seu funcionamento num programa informático que controla o robô manipulador, que, através de câmaras instaladas na sua extremidade, deve encontrar em cada sessão os pontos de tratamento no paciente previamente definidos pelo profissional de saúde e aplicar o ar no pressão necessária. Esta pressão é gerada por meio de um bocal de ar comprimido integrado em uma peça de mão instalada na extremidade do robô.
Quarenta e quatro pacientes que sofrem de NSLBP serão recrutados após a assinatura do consentimento informado e distribuídos aleatoriamente em um dos dois braços experimentais: robô ou controle por 10 sessões. A avaliação da dor será realizada com o índice de incapacidade de Oswestry (ODI), que será aplicado antes do início e ao final do tratamento, e a escala visual analógica (VAS) que será aplicada após cada sessão. O ODI será realizado por um médico independente cego para o tratamento. A análise estatística será realizada para comparar os dois tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
- CIBIR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor lombar inespecífica
Critério de exclusão:
- Idade 60 anos Grávidas Impossibilidade de permanecer em decúbito ventral Patologias sistêmicas graves Pacientes com tratamentos que possam interferir no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
No braço de controle, os pacientes foram colocados na plataforma do robô.
Os fisioterapeutas identificaram os pontos de gatilho e o robô foi conectado, fornecendo o ruído e a vibração esperados, mas a pressão do ar não foi aplicada.
Termoterapia e exercícios de reabilitação foram fornecidos, como é o tratamento padrão para NSLBP no Serviço de Reabilitação.
|
Fisioterapia fornecida com ou sem a ajuda de um robô
|
Experimental: Massagem robótica
No braço do robô, um fisioterapeuta com mais de 15 anos de experiência identificou os pontos de gatilho no paciente, programou o robô e aplicou massagem de pressão de ar controlada pelo robô por 10 minutos.
O robô ADAMO aplica uma corrente de ar nos pontos de gatilho nas costas do paciente, guiada por câmeras e programas de computador (https://adamorobot.com/).
Também foram aplicados exercícios de termoterapia e reabilitação.
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Fisioterapia fornecida com ou sem a ajuda de um robô
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incapacidade do paciente conforme testado pelo índice de incapacidade de Oswestry (ODI).
Prazo: Através da conclusão do estudo. Em média 6 meses.
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O ODI será registrado antes de iniciar e ao final do tratamento.
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é um questionário que fornece uma pontuação percentual subjetiva do nível de função (incapacidade) nas atividades da vida diária naqueles em reabilitação de dor lombar.
Os escores possíveis vão de 0 a 50, sendo 0 sem dor e 50 a maior dor possível.
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Através da conclusão do estudo. Em média 6 meses.
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Dor percebida conforme testada pela escala visual analógica (VAS).
Prazo: Através da conclusão do estudo. Em média 6 meses.
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O VAS será registrado após cada sessão.
A escala visual analógica (EVA) é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
O paciente é apresentado com uma linha horizontal de pictogramas faciais.
O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual, que pode ser classificado de 0 (melhor, sem dor) a 10 (pior dor).
|
Através da conclusão do estudo. Em média 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRS-ADAMO-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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