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Usando um robô para tratar a dor lombar inespecífica (ADAMO)

15 de outubro de 2021 atualizado por: Fundacion Rioja Salud

Usando um robô para tratar a dor lombar inespecífica: um estudo controlado randomizado, duplo-cego e randomizado

A lombalgia inespecífica (DLBP) é uma síndrome musculoesquelética cuja principal característica é a dor, que se concentra na região lombar da coluna, que não pode ser atribuída a uma causa conhecida (traumatismo, doenças sistêmicas, compressão de raízes nervosas, etc.) ). O tratamento inclui massagens e técnicas de reabilitação. Aqui, os investigadores querem testar se um robô (ADAMO) pode ajudar a melhorar os atuais exercícios de fisioterapia na redução da dor nas costas. Os pacientes com NSLBP serão distribuídos aleatoriamente em dois braços (robô versus controle) e receberão 10 sessões de massagem. A avaliação da dor será realizada com a escala visual analógica (VAS) e o índice de incapacidade de Oswestry (ODI). O ODI será realizado por um médico independente cego para o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lombalgia é definida como uma síndrome musculoesquelética, ou conjunto de sintomas, cuja característica principal é a dor, que se concentra na região lombar da coluna. O diagnóstico é bastante fácil, pois os sintomas são muito evidentes. Quando essa dor não pode ser atribuída a uma causa conhecida (traumatismo, doenças sistêmicas, compressão de raízes nervosas, etc.), é chamada de lombalgia inespecífica (DLBP), que pode representar 90-95% de todos os casos de lombalgia.

O tratamento para esta patologia tem sido reunido em várias diretrizes de prática clínica, com poucas diferenças entre elas. Todos eles recomendam: i) manter a atividade física até onde a dor permitir; ii) tratamento farmacológico (analgésicos, anti-inflamatórios não esteróides, relaxantes musculares); e iii) medidas não farmacológicas (calor local, terapia cognitivo-comportamental, manipulação da coluna vertebral, programas de reabilitação). A terapia de reabilitação, incluindo diferentes exercícios, como extensões, workshops de costas, exercícios aquáticos, entre outros, oferece excelentes resultados no manejo da dor crônica nas costas. Além disso, a massagem fisioterapêutica constitui a prática mais comum para tratar a dor nas costas e é muito eficaz a curto prazo, embora possa não abordar as causas subjacentes.

O principal problema em relatar e mensurar as práticas de massagem fisioterapêutica é que a massagem é aplicada por diferentes terapeutas, com força e intensidade diferentes, que podem variar de sessão para sessão. O uso de dispositivos robóticos de massagem deve resolver todos esses problemas e vários protótipos já estão disponíveis.

Neste estudo, a eficiência do novo sistema de robô ADAMO (https://adamorobot.com/) será testada. O ADAMO baseia o seu funcionamento num programa informático que controla o robô manipulador, que, através de câmaras instaladas na sua extremidade, deve encontrar em cada sessão os pontos de tratamento no paciente previamente definidos pelo profissional de saúde e aplicar o ar no pressão necessária. Esta pressão é gerada por meio de um bocal de ar comprimido integrado em uma peça de mão instalada na extremidade do robô.

Quarenta e quatro pacientes que sofrem de NSLBP serão recrutados após a assinatura do consentimento informado e distribuídos aleatoriamente em um dos dois braços experimentais: robô ou controle por 10 sessões. A avaliação da dor será realizada com o índice de incapacidade de Oswestry (ODI), que será aplicado antes do início e ao final do tratamento, e a escala visual analógica (VAS) que será aplicada após cada sessão. O ODI será realizado por um médico independente cego para o tratamento. A análise estatística será realizada para comparar os dois tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
        • CIBIR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor lombar inespecífica

Critério de exclusão:

  • Idade 60 anos Grávidas Impossibilidade de permanecer em decúbito ventral Patologias sistêmicas graves Pacientes com tratamentos que possam interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
No braço de controle, os pacientes foram colocados na plataforma do robô. Os fisioterapeutas identificaram os pontos de gatilho e o robô foi conectado, fornecendo o ruído e a vibração esperados, mas a pressão do ar não foi aplicada. Termoterapia e exercícios de reabilitação foram fornecidos, como é o tratamento padrão para NSLBP no Serviço de Reabilitação.
Fisioterapia fornecida com ou sem a ajuda de um robô
Experimental: Massagem robótica
No braço do robô, um fisioterapeuta com mais de 15 anos de experiência identificou os pontos de gatilho no paciente, programou o robô e aplicou massagem de pressão de ar controlada pelo robô por 10 minutos. O robô ADAMO aplica uma corrente de ar nos pontos de gatilho nas costas do paciente, guiada por câmeras e programas de computador (https://adamorobot.com/). Também foram aplicados exercícios de termoterapia e reabilitação.
Fisioterapia fornecida com ou sem a ajuda de um robô

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade do paciente conforme testado pelo índice de incapacidade de Oswestry (ODI).
Prazo: Através da conclusão do estudo. Em média 6 meses.
O ODI será registrado antes de iniciar e ao final do tratamento. O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é um questionário que fornece uma pontuação percentual subjetiva do nível de função (incapacidade) nas atividades da vida diária naqueles em reabilitação de dor lombar. Os escores possíveis vão de 0 a 50, sendo 0 sem dor e 50 a maior dor possível.
Através da conclusão do estudo. Em média 6 meses.
Dor percebida conforme testada pela escala visual analógica (VAS).
Prazo: Através da conclusão do estudo. Em média 6 meses.
O VAS será registrado após cada sessão. A escala visual analógica (EVA) é uma medida unidimensional da intensidade da dor. O paciente é apresentado com uma linha horizontal de pictogramas faciais. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual, que pode ser classificado de 0 (melhor, sem dor) a 10 (pior dor).
Através da conclusão do estudo. Em média 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FRS-ADAMO-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os resultados do estudo serão publicados em uma revista especializada, incluindo o protocolo do estudo, análise estatística, termo de consentimento informado e uma tabela com todos os dados brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão publicados juntamente com a publicação propriamente dita.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos poderão acessar todos os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ADAMO

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