Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití robota k léčbě nespecifické bolesti dolní části zad (ADAMO)

15. října 2021 aktualizováno: Fundacion Rioja Salud

Použití robota k léčbě nespecifické bolesti dolní části zad: dvouramenná, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná zkouška

Nespecifická bolest dolní části zad (NSLBP) je muskuloskeletální syndrom, jehož hlavní charakteristikou je bolest, která je fokalizovaná v bederní oblasti páteře, kterou nelze přičíst známé příčině (traumatismus, systémová onemocnění, útlak nervových kořenů atd.). ). Léčba zahrnuje masáže a rehabilitační techniky. Zde chtějí vyšetřovatelé otestovat, zda robot (ADAMO) může pomoci zlepšit současná fyzioterapeutická cvičení při snižování bolesti zad. Pacienti s NSLBP budou náhodně rozděleni do dvou ramen (robot versus kontrola) a dostanou 10 masážních sezení. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) a Oswestryho indexu invalidity (ODI). ODI provede nezávislý lékař slepý k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest v kříži je definována jako muskuloskeletální syndrom nebo skupina příznaků, jejichž hlavní charakteristikou je bolest, která je fokalizovaná v bederní oblasti páteře. Diagnóza je poměrně snadná, protože příznaky jsou velmi zřejmé. Pokud tuto bolest nelze připsat známé příčině (traumatismus, systémová onemocnění, útlak nervových kořenů atd.), nazývá se nespecifická bolest dolní části zad (NSLBP), která může představovat 90–95 % všech případů bolesti zad.

Léčba této patologie byla shromážděna v několika pokynech pro klinickou praxi s malými rozdíly mezi nimi. Všichni doporučují: i) udržovat fyzickou aktivitu, pokud to bolest dovolí; ii) farmakologická léčba (analgetika, nesteroidní protizánětlivá léčiva, myorelaxancia); a iii) nefarmakologická opatření (lokální teplo, kognitivně-behaviorální terapie, manipulace s páteří, rehabilitační programy). Rehabilitační terapie, zahrnující mimo jiné různá cvičení, jako jsou extenze, workshopy zad a vodní cvičení, poskytuje vynikající výsledky při zvládání chronické bolesti zad. Fyzioterapeutická masáž je navíc nejběžnější praxí při léčbě bolesti zad a je krátkodobě velmi účinná, i když nemusí řešit základní příčiny.

Hlavním problémem při vykazování a měření fyzioterapeutických masážních postupů je to, že masáž aplikují různí terapeuti, s různou silou a intenzitou, která se může lišit sezení od sezení. Všechny tyto problémy by mělo vyřešit použití masážních robotických zařízení a k dispozici je již několik prototypů.

V této studii bude testována účinnost nového robotického systému ADAMO (https://adamorobot.com/). ADAMO svůj provoz zakládá na počítačovém programu, který řídí manipulační robot, který pomocí kamer instalovaných na jeho konci musí v každém sezení najít u pacienta léčebné body předem definované zdravotníkem a aplikovat vzduch na potřebný tlak. Tento tlak je generován pomocí trysky stlačeného vzduchu integrované v násadci instalované na konci robota.

44 pacientů trpících NSLBP bude přijato po podepsání informovaného souhlasu a náhodně přiděleno do jednoho ze dvou experimentálních ramen: robot nebo kontrola na 10 sezení. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí Oswestryho indexu disability (ODI), který bude aplikován před zahájením a na konci léčby, a vizuální analogové stupnice (VAS), která bude aplikována po každém sezení. ODI provede nezávislý lékař slepý k léčbě. Pro srovnání obou ošetření bude provedena statistická analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
        • CIBIR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící nespecifickými bolestmi dolní části zad

Kritéria vyloučení:

  • Věk 60 let Těhotné ženy Nemožnost zůstat v poloze na břiše Závažné systémové patologie Pacienti s léčbou, která může narušovat studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
V ovládacím rameni byli pacienti položeni na platformu robota. Fyzioterapeuti identifikovali spouštěcí body a robot byl připojen, přičemž poskytoval očekávaný hluk a vibrace, ale tlak vzduchu nebyl aplikován. Byla zajištěna termoterapie a rehabilitační cvičení, stejně jako standardní léčba NSLBP na Rehabilitační službě.
Fyzikální terapie poskytovaná s pomocí robota nebo bez něj
Experimentální: Robotická masáž
V rameni robota fyzioterapeut s více než 15 lety zkušeností identifikoval spouštěcí body u pacienta, naprogramoval robota a aplikoval robotem řízenou masáž vzduchem po dobu 10 minut. Robot ADAMO aplikuje proud vzduchu do spouštěcích bodů na zádech pacienta, řízený kamerami a počítačovými programy (https://adamorobot.com/). Dále byla aplikována termoterapie a rehabilitační cvičení.
Fyzikální terapie poskytovaná s pomocí robota nebo bez něj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invalidita pacienta testovaná Oswestryho indexem invalidity (ODI).
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 6 měsíců.
ODI bude zaznamenán před zahájením a na konci léčby. Oswestry disability index (ODI) je dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života u těch, kteří rehabilitují z bolesti v kříži. Možné skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž 0 je žádná bolest a 50 je nejvyšší možná bolest.
Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 6 měsíců.
Vnímaná bolest testovaná pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 6 měsíců.
VAS bude zaznamenán po každé relaci. Vizuální analogová škála (VAS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti. Pacientovi se zobrazí vodorovná linie s piktogramy obličeje. Pacient označí na linii bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání aktuálního stavu, který se může pohybovat od 0 (nejlepší, žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRS-ADAMO-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny výsledky studie budou publikovány ve specializovaném časopise, včetně protokolu studie, statistické analýzy, formuláře informovaného souhlasu a tabulky se všemi nezpracovanými daty.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zveřejněny spolu se skutečným zveřejněním.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni budou mít přístup ke všem datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nespecifická bolest dolní části zad

Klinické studie na ADAMO

Předplatit