- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04882748
Použití robota k léčbě nespecifické bolesti dolní části zad (ADAMO)
Použití robota k léčbě nespecifické bolesti dolní části zad: dvouramenná, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Bolest v kříži je definována jako muskuloskeletální syndrom nebo skupina příznaků, jejichž hlavní charakteristikou je bolest, která je fokalizovaná v bederní oblasti páteře. Diagnóza je poměrně snadná, protože příznaky jsou velmi zřejmé. Pokud tuto bolest nelze připsat známé příčině (traumatismus, systémová onemocnění, útlak nervových kořenů atd.), nazývá se nespecifická bolest dolní části zad (NSLBP), která může představovat 90–95 % všech případů bolesti zad.
Léčba této patologie byla shromážděna v několika pokynech pro klinickou praxi s malými rozdíly mezi nimi. Všichni doporučují: i) udržovat fyzickou aktivitu, pokud to bolest dovolí; ii) farmakologická léčba (analgetika, nesteroidní protizánětlivá léčiva, myorelaxancia); a iii) nefarmakologická opatření (lokální teplo, kognitivně-behaviorální terapie, manipulace s páteří, rehabilitační programy). Rehabilitační terapie, zahrnující mimo jiné různá cvičení, jako jsou extenze, workshopy zad a vodní cvičení, poskytuje vynikající výsledky při zvládání chronické bolesti zad. Fyzioterapeutická masáž je navíc nejběžnější praxí při léčbě bolesti zad a je krátkodobě velmi účinná, i když nemusí řešit základní příčiny.
Hlavním problémem při vykazování a měření fyzioterapeutických masážních postupů je to, že masáž aplikují různí terapeuti, s různou silou a intenzitou, která se může lišit sezení od sezení. Všechny tyto problémy by mělo vyřešit použití masážních robotických zařízení a k dispozici je již několik prototypů.
V této studii bude testována účinnost nového robotického systému ADAMO (https://adamorobot.com/). ADAMO svůj provoz zakládá na počítačovém programu, který řídí manipulační robot, který pomocí kamer instalovaných na jeho konci musí v každém sezení najít u pacienta léčebné body předem definované zdravotníkem a aplikovat vzduch na potřebný tlak. Tento tlak je generován pomocí trysky stlačeného vzduchu integrované v násadci instalované na konci robota.
44 pacientů trpících NSLBP bude přijato po podepsání informovaného souhlasu a náhodně přiděleno do jednoho ze dvou experimentálních ramen: robot nebo kontrola na 10 sezení. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí Oswestryho indexu disability (ODI), který bude aplikován před zahájením a na konci léčby, a vizuální analogové stupnice (VAS), která bude aplikována po každém sezení. ODI provede nezávislý lékař slepý k léčbě. Pro srovnání obou ošetření bude provedena statistická analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
- CIBIR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící nespecifickými bolestmi dolní části zad
Kritéria vyloučení:
- Věk 60 let Těhotné ženy Nemožnost zůstat v poloze na břiše Závažné systémové patologie Pacienti s léčbou, která může narušovat studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
V ovládacím rameni byli pacienti položeni na platformu robota.
Fyzioterapeuti identifikovali spouštěcí body a robot byl připojen, přičemž poskytoval očekávaný hluk a vibrace, ale tlak vzduchu nebyl aplikován.
Byla zajištěna termoterapie a rehabilitační cvičení, stejně jako standardní léčba NSLBP na Rehabilitační službě.
|
Fyzikální terapie poskytovaná s pomocí robota nebo bez něj
|
|
Experimentální: Robotická masáž
V rameni robota fyzioterapeut s více než 15 lety zkušeností identifikoval spouštěcí body u pacienta, naprogramoval robota a aplikoval robotem řízenou masáž vzduchem po dobu 10 minut.
Robot ADAMO aplikuje proud vzduchu do spouštěcích bodů na zádech pacienta, řízený kamerami a počítačovými programy (https://adamorobot.com/).
Dále byla aplikována termoterapie a rehabilitační cvičení.
|
Fyzikální terapie poskytovaná s pomocí robota nebo bez něj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invalidita pacienta testovaná Oswestryho indexem invalidity (ODI).
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 6 měsíců.
|
ODI bude zaznamenán před zahájením a na konci léčby.
Oswestry disability index (ODI) je dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života u těch, kteří rehabilitují z bolesti v kříži.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž 0 je žádná bolest a 50 je nejvyšší možná bolest.
|
Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 6 měsíců.
|
|
Vnímaná bolest testovaná pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 6 měsíců.
|
VAS bude zaznamenán po každé relaci.
Vizuální analogová škála (VAS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti.
Pacientovi se zobrazí vodorovná linie s piktogramy obličeje.
Pacient označí na linii bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání aktuálního stavu, který se může pohybovat od 0 (nejlepší, žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRS-ADAMO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nespecifická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na ADAMO
-
Shirley Ryan AbilityLabDokončenoCOVID-19 | Zdravá kontrolaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDepreseSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeChronická onemocnění ledvin
-
University of RochesterDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association... a další spolupracovníciDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Contraline, IncDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
University of MalayaMinistry of Education, MalaysiaDokončenoDeprese | Poruchy nálady | Příznaky deprese | Depresivní porucha, majorMalajsie
-
Tri-Service General HospitalInstitute of Nuclear Energy Research, TaiwanDokončeno