- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04882748
로봇을 사용하여 비특이성 요통 치료하기 (ADAMO)
로봇을 사용하여 비특이성 요통 치료: 양팔, 단일 맹검, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
요통은 척추의 요추 부위에 집중되는 통증이 주된 특징인 근골격계 증후군 또는 증상군으로 정의됩니다. 증상이 매우 분명하기 때문에 진단은 다소 쉽습니다. 이 통증이 알려진 원인(외상, 전신 질환, 신경근 압박 등)에 기인할 수 없는 경우, 비특이적 요통(NSLBP)이라고 하며, 전체 요통 사례의 90-95%를 차지할 수 있습니다.
이 병리학에 대한 치료법은 몇 가지 임상 진료 지침에서 수집되었으며, 그들 사이에는 거의 차이가 없습니다. 그들 모두는 다음을 권장합니다. i) 통증이 허용하는 한 신체 활동을 유지합니다. ii) 약물 치료(진통제, 비스테로이드성 항염증제, 근육 이완제); 및 iii) 비약물적 조치(국소 열, 인지 행동 요법, 척추 도수치료, 재활 프로그램). 익스텐션, 등 운동, 수중 운동과 같은 다양한 운동을 포함한 재활 요법은 만성 요통 관리에 탁월한 결과를 제공합니다. 또한, 물리치료 마사지는 허리 통증을 치료하는 가장 일반적인 방법이며 단기적으로는 매우 효과적이지만 근본적인 원인을 해결할 수는 없습니다.
물리 치료 마사지 관행을 보고하고 측정하는 데 있어 주요 문제는 마사지가 세션마다 다를 수 있는 강도와 강도가 다른 여러 치료사에 의해 적용된다는 것입니다. 마사지 로봇 장치를 사용하면 이러한 모든 문제를 해결할 수 있으며 여러 프로토타입이 이미 사용 가능합니다.
이 연구에서는 새로운 ADAMO 로봇 시스템(https://adamorobot.com/)의 효율성을 테스트합니다. ADAMO는 조작 로봇을 제어하는 컴퓨터 프로그램을 기반으로 작동하며 로봇 끝에 설치된 카메라를 통해 각 세션에서 의료 전문가가 이전에 정의한 환자의 치료 지점을 찾고 공기를 적용해야 합니다. 필요한 압력. 이 압력은 로봇 끝에 설치된 핸드피스에 통합된 압축 공기 노즐을 통해 생성됩니다.
NSLBP로 고통받는 44명의 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 모집되고 10개의 세션 동안 로봇 또는 컨트롤의 두 가지 실험 팔 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 통증 평가는 치료 시작 전과 치료 종료 시에 적용되는 Oswestry 장애 지수(ODI)와 각 세션 후에 적용되는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 수행됩니다. ODI는 치료에 대해 알지 못하는 독립적인 의사가 수행합니다. 두 처리를 비교하기 위해 통계 분석을 수행할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- CIBIR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비특이성 요통 환자
제외 기준:
- 60세 임산부 엎드린 자세로 있을 수 없음 심각한 전신 병리 연구를 방해할 수 있는 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
컨트롤 암에서는 환자를 로봇 플랫폼에 눕혔습니다.
물리치료사가 통증유발점을 파악하고 로봇을 연결해 예상 소음과 진동을 제공했지만 공기압은 가해지지 않았다.
재활 서비스에서 NSLBP에 대한 표준 치료와 마찬가지로 온열 요법과 재활 운동이 제공되었습니다.
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로봇의 도움을 받거나 받지 않고 제공되는 물리 치료
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실험적: 로봇 마사지
로봇팔에는 15년 이상의 경력을 가진 물리치료사가 환자의 통증유발점을 파악해 로봇을 프로그래밍하고 로봇이 제어하는 기압마사지를 10분 동안 적용했다.
ADAMO 로봇은 카메라와 컴퓨터 프로그램(https://adamorobot.com/)의 안내에 따라 환자 등의 트리거 포인트에 기류를 적용합니다.
온열 요법과 재활 운동도 적용되었습니다.
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로봇의 도움을 받거나 받지 않고 제공되는 물리 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI)에 의해 테스트된 환자 장애.
기간: 학습 완료를 통해. 평균 6개월.
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ODI는 치료 시작 전과 종료 시 기록됩니다.
Oswestry 장애 지수(ODI)는 요통으로부터 재활하는 사람들의 일상 생활 활동에서 기능 수준(장애)의 주관적인 백분율 점수를 제공하는 설문지입니다.
가능한 점수는 0에서 50까지이며, 0은 통증 없음이고 50은 가능한 가장 높은 통증입니다.
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학습 완료를 통해. 평균 6개월.
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 테스트된 인지된 통증.
기간: 학습 완료를 통해. 평균 6개월.
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VAS는 모든 세션 후에 기록됩니다.
VAS(visual analogue scale)는 통증 강도의 1차원 척도입니다.
환자에게는 얼굴 픽토그램의 수평선이 표시됩니다.
환자는 자신의 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 점을 선에 표시하며, 0(최고, 통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 등급을 매길 수 있습니다.
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학습 완료를 통해. 평균 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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