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Einsatz eines Roboters zur Behandlung unspezifischer Rückenschmerzen (ADAMO)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Fundacion Rioja Salud

Verwendung eines Roboters zur Behandlung unspezifischer Rückenschmerzen: eine zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Der unspezifische Kreuzschmerz (NSLBP) ist ein muskuloskelettales Syndrom, dessen Hauptmerkmal der im Lendenbereich der Wirbelsäule konzentrierte Schmerz ist, der nicht auf eine bekannte Ursache (Trauma, systemische Erkrankungen, Nervenwurzelkompression usw.) zurückgeführt werden kann ). Die Behandlung umfasst Massage- und Rehabilitationstechniken. Hier wollen die Forscher testen, ob ein Roboter (ADAMO) helfen kann, aktuelle physiotherapeutische Übungen zur Reduzierung von Rückenschmerzen zu verbessern. NSLBP-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeordnet (Roboter versus Kontrolle) und sie erhalten 10 Massagesitzungen. Die Schmerzbewertung wird mit der visuellen Analogskala (VAS) und dem Oswestry Disability Index (ODI) durchgeführt. Die ODI wird von einem unabhängigen Arzt durchgeführt, der für die Behandlung blind ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rückenbereich werden als Muskel-Skelett-Syndrom oder eine Gruppe von Symptomen definiert, deren Hauptmerkmal der Schmerz ist, der sich im Lendenbereich der Wirbelsäule konzentriert. Die Diagnose ist ziemlich einfach, da die Symptome sehr offensichtlich sind. Wenn dieser Schmerz nicht auf eine bekannte Ursache (Trauma, systemische Erkrankungen, Nervenwurzelkompression usw.) zurückgeführt werden kann, wird er als unspezifischer Kreuzschmerz (NSLBP) bezeichnet, der 90-95 % aller Fälle von Rückenschmerzen ausmachen kann.

Die Behandlung dieser Pathologie wurde in mehreren Leitlinien für die klinische Praxis mit geringen Unterschieden zwischen ihnen zusammengestellt. Alle empfehlen: i) körperliche Aktivität so weit wie es die Schmerzen zulassen; ii) pharmakologische Behandlung (Analgetika, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Muskelrelaxantien); und iii) nicht-pharmakologische Maßnahmen (lokale Wärme, kognitive Verhaltenstherapie, Wirbelsäulenmanipulation, Rehabilitationsprogramme). Die Rehabilitationstherapie, einschließlich verschiedener Übungen, wie z. B. Extensions, Rückenworkshops und Wassergymnastik, liefert hervorragende Ergebnisse bei der Behandlung chronischer Rückenschmerzen. Darüber hinaus stellt die physiotherapeutische Massage die häufigste Methode zur Behandlung von Rückenschmerzen dar und ist kurzfristig sehr effektiv, obwohl sie möglicherweise nicht die zugrunde liegenden Ursachen anspricht.

Das Hauptproblem bei der Berichterstattung und Messung physiotherapeutischer Massagepraktiken besteht darin, dass die Massage von verschiedenen Therapeuten mit unterschiedlicher Stärke und Intensität angewendet wird, was von Sitzung zu Sitzung variieren kann. Der Einsatz von Massagerobotern sollte all diese Probleme lösen, und mehrere Prototypen sind bereits verfügbar.

In dieser Studie wird die Effizienz des neuen Robotersystems ADAMO (https://adamorobot.com/) getestet. ADAMO basiert auf einem Computerprogramm, das den Manipulator-Roboter steuert, der mithilfe von an seinem Ende installierten Kameras in jeder Sitzung die zuvor vom medizinischen Fachpersonal definierten Behandlungspunkte im Patienten finden und die Luft anwenden muss notwendigen Druck. Dieser Druck wird über eine Druckluftdüse erzeugt, die in einem am Ende des Roboters installierten Handstück integriert ist.

Vierundvierzig Patienten, die an NSLBP leiden, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einem von zwei experimentellen Armen zugewiesen: Roboter oder Kontrolle für 10 Sitzungen. Die Schmerzbewertung erfolgt mit dem Oswestry Disability Index (ODI), der vor Beginn und am Ende der Behandlung angewendet wird, und der visuellen Analogskala (VAS), die nach jeder Sitzung angewendet wird. Die ODI wird von einem unabhängigen Arzt durchgeführt, der für die Behandlung blind ist. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um beide Behandlungen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • CIBIR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre Schwangere Frauen Unmöglichkeit, in Bauchlage zu bleiben Schwerwiegende systemische Pathologien Patienten mit Behandlungen, die die Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Im Steuerarm wurden Patienten auf der Roboterplattform abgelegt. Physiotherapeuten identifizierten die Triggerpunkte und der Roboter wurde angeschlossen und lieferte die erwarteten Geräusche und Vibrationen, aber der Luftdruck wurde nicht angelegt. Thermotherapie und Rehabilitationsübungen wurden angeboten, ebenso wie die Standardbehandlung für NSLBP im Rehabilitationsdienst.
Physiotherapie mit oder ohne Hilfe eines Roboters
Experimental: Robotermassage
Im Roboterarm identifizierte ein Physiotherapeut mit mehr als 15 Jahren Erfahrung die Triggerpunkte des Patienten, programmierte den Roboter und führte eine 10-minütige robotergesteuerte Luftdruckmassage durch. Der ADAMO-Roboter appliziert einen Luftstrom an den Triggerpunkten auf dem Rücken des Patienten, geführt von Kameras und Computerprogrammen (https://adamorobot.com/). Thermotherapie und Rehabilitationsübungen wurden ebenfalls angewendet.
Physiotherapie mit oder ohne Hilfe eines Roboters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung des Patienten gemäß dem Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich 6 Monate.
Der ODI wird vor Beginn und am Ende der Behandlung aufgezeichnet. Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Fragebogen, der eine subjektive prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen angibt, die sich von Rückenschmerzen rehabilitieren. Mögliche Werte reichen von 0 bis 50, wobei 0 kein Schmerz und 50 der höchstmögliche Schmerz ist.
Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich 6 Monate.
Wahrgenommener Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich 6 Monate.
Die VAS wird nach jeder Sitzung aufgezeichnet. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Dem Patienten wird eine horizontale Reihe von Gesichtspiktogrammen präsentiert. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält, der von 0 (am besten, kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reichen kann.
Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRS-ADAMO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Ergebnisse der Studie werden in einer Fachzeitschrift veröffentlicht, einschließlich des Studienprotokolls, der statistischen Analyse, der Einverständniserklärung und einer Tabelle mit allen Rohdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zusammen mit der eigentlichen Veröffentlichung veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder kann auf alle Daten zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unspezifische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur ADAMO

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