- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04882748
Einsatz eines Roboters zur Behandlung unspezifischer Rückenschmerzen (ADAMO)
Verwendung eines Roboters zur Behandlung unspezifischer Rückenschmerzen: eine zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rückenbereich werden als Muskel-Skelett-Syndrom oder eine Gruppe von Symptomen definiert, deren Hauptmerkmal der Schmerz ist, der sich im Lendenbereich der Wirbelsäule konzentriert. Die Diagnose ist ziemlich einfach, da die Symptome sehr offensichtlich sind. Wenn dieser Schmerz nicht auf eine bekannte Ursache (Trauma, systemische Erkrankungen, Nervenwurzelkompression usw.) zurückgeführt werden kann, wird er als unspezifischer Kreuzschmerz (NSLBP) bezeichnet, der 90-95 % aller Fälle von Rückenschmerzen ausmachen kann.
Die Behandlung dieser Pathologie wurde in mehreren Leitlinien für die klinische Praxis mit geringen Unterschieden zwischen ihnen zusammengestellt. Alle empfehlen: i) körperliche Aktivität so weit wie es die Schmerzen zulassen; ii) pharmakologische Behandlung (Analgetika, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Muskelrelaxantien); und iii) nicht-pharmakologische Maßnahmen (lokale Wärme, kognitive Verhaltenstherapie, Wirbelsäulenmanipulation, Rehabilitationsprogramme). Die Rehabilitationstherapie, einschließlich verschiedener Übungen, wie z. B. Extensions, Rückenworkshops und Wassergymnastik, liefert hervorragende Ergebnisse bei der Behandlung chronischer Rückenschmerzen. Darüber hinaus stellt die physiotherapeutische Massage die häufigste Methode zur Behandlung von Rückenschmerzen dar und ist kurzfristig sehr effektiv, obwohl sie möglicherweise nicht die zugrunde liegenden Ursachen anspricht.
Das Hauptproblem bei der Berichterstattung und Messung physiotherapeutischer Massagepraktiken besteht darin, dass die Massage von verschiedenen Therapeuten mit unterschiedlicher Stärke und Intensität angewendet wird, was von Sitzung zu Sitzung variieren kann. Der Einsatz von Massagerobotern sollte all diese Probleme lösen, und mehrere Prototypen sind bereits verfügbar.
In dieser Studie wird die Effizienz des neuen Robotersystems ADAMO (https://adamorobot.com/) getestet. ADAMO basiert auf einem Computerprogramm, das den Manipulator-Roboter steuert, der mithilfe von an seinem Ende installierten Kameras in jeder Sitzung die zuvor vom medizinischen Fachpersonal definierten Behandlungspunkte im Patienten finden und die Luft anwenden muss notwendigen Druck. Dieser Druck wird über eine Druckluftdüse erzeugt, die in einem am Ende des Roboters installierten Handstück integriert ist.
Vierundvierzig Patienten, die an NSLBP leiden, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einem von zwei experimentellen Armen zugewiesen: Roboter oder Kontrolle für 10 Sitzungen. Die Schmerzbewertung erfolgt mit dem Oswestry Disability Index (ODI), der vor Beginn und am Ende der Behandlung angewendet wird, und der visuellen Analogskala (VAS), die nach jeder Sitzung angewendet wird. Die ODI wird von einem unabhängigen Arzt durchgeführt, der für die Behandlung blind ist. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um beide Behandlungen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- CIBIR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Alter 60 Jahre Schwangere Frauen Unmöglichkeit, in Bauchlage zu bleiben Schwerwiegende systemische Pathologien Patienten mit Behandlungen, die die Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Im Steuerarm wurden Patienten auf der Roboterplattform abgelegt.
Physiotherapeuten identifizierten die Triggerpunkte und der Roboter wurde angeschlossen und lieferte die erwarteten Geräusche und Vibrationen, aber der Luftdruck wurde nicht angelegt.
Thermotherapie und Rehabilitationsübungen wurden angeboten, ebenso wie die Standardbehandlung für NSLBP im Rehabilitationsdienst.
|
Physiotherapie mit oder ohne Hilfe eines Roboters
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Experimental: Robotermassage
Im Roboterarm identifizierte ein Physiotherapeut mit mehr als 15 Jahren Erfahrung die Triggerpunkte des Patienten, programmierte den Roboter und führte eine 10-minütige robotergesteuerte Luftdruckmassage durch.
Der ADAMO-Roboter appliziert einen Luftstrom an den Triggerpunkten auf dem Rücken des Patienten, geführt von Kameras und Computerprogrammen (https://adamorobot.com/).
Thermotherapie und Rehabilitationsübungen wurden ebenfalls angewendet.
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Physiotherapie mit oder ohne Hilfe eines Roboters
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderung des Patienten gemäß dem Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich 6 Monate.
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Der ODI wird vor Beginn und am Ende der Behandlung aufgezeichnet.
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Fragebogen, der eine subjektive prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen angibt, die sich von Rückenschmerzen rehabilitieren.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 50, wobei 0 kein Schmerz und 50 der höchstmögliche Schmerz ist.
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Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich 6 Monate.
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Wahrgenommener Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich 6 Monate.
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Die VAS wird nach jeder Sitzung aufgezeichnet.
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität.
Dem Patienten wird eine horizontale Reihe von Gesichtspiktogrammen präsentiert.
Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält, der von 0 (am besten, kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reichen kann.
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Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRS-ADAMO-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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