- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04882748
Uso de un robot para tratar el dolor lumbar no específico (ADAMO)
Uso de un robot para tratar el dolor lumbar no específico: un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de dos brazos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La lumbalgia se define como un síndrome musculoesquelético, o conjunto de síntomas, cuya principal característica es el dolor, que se focaliza en la zona lumbar de la columna. El diagnóstico es bastante fácil ya que los síntomas son muy evidentes. Cuando este dolor no se puede atribuir a una causa conocida (traumatismos, enfermedades sistémicas, compresión de raíces nerviosas, etc.), se denomina dolor lumbar inespecífico (NSLBP), que puede representar el 90-95% de todos los casos de dolor de espalda.
El tratamiento de esta patología ha sido recogido en varias guías de práctica clínica, con escasas diferencias entre ellas. Todos ellos recomiendan: i) mantener la actividad física hasta donde el dolor lo permita; ii) tratamiento farmacológico (analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos, relajantes musculares); y iii) medidas no farmacológicas (calor local, terapia cognitivo-conductual, manipulación espinal, programas de rehabilitación). La terapia de rehabilitación, que incluye diferentes ejercicios, como extensiones, talleres de espalda, ejercicios acuáticos, entre otros, brinda excelentes resultados en el manejo del dolor de espalda crónico. Además, el masaje fisioterapéutico constituye la práctica más común para tratar el dolor de espalda y es muy eficaz a corto plazo, aunque puede que no aborde las causas subyacentes.
El principal problema al informar y medir las prácticas de masaje fisioterapéutico es que el masaje lo aplican diferentes terapeutas, con diferente fuerza e intensidad, que puede variar de una sesión a otra. El uso de dispositivos robóticos de masaje debería resolver todos estos problemas y ya hay varios prototipos disponibles.
En este estudio se probará la eficiencia del nuevo sistema de robot ADAMO (https://adamorobot.com/). ADAMO basa su funcionamiento en un programa informático que controla el robot manipulador, el cual, y mediante cámaras instaladas en su extremo, debe encontrar en cada sesión los puntos de tratamiento en el paciente previamente definidos por el profesional sanitario y aplicar el aire en los mismos. presión necesaria. Esta presión se genera mediante una boquilla de aire comprimido integrada en una pieza de mano instalada en el extremo del robot.
Cuarenta y cuatro pacientes que padecen NSLBP serán reclutados después de firmar el consentimiento informado y asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos experimentales: robot o control durante 10 sesiones. La evaluación del dolor se realizará con el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), que se aplicará antes de iniciar y al final del tratamiento, y la escala analógica visual (EVA), que se aplicará después de cada sesión. El ODI será realizado por un médico independiente ciego al tratamiento. Se realizará un análisis estadístico para comparar ambos tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, España, 26006
- CIBIR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren dolor lumbar inespecífico
Criterio de exclusión:
- Edad 60 años Embarazadas Imposibilidad de permanecer en decúbito prono Patologías sistémicas graves Pacientes con tratamientos que puedan interferir en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
En el brazo de control, los pacientes se colocaron en la plataforma del robot.
Los fisioterapeutas identificaron los puntos gatillo y se conectó el robot, proporcionando el ruido y la vibración esperados, pero no se aplicó la presión de aire.
Se brindó termoterapia y ejercicios de rehabilitación, como es el tratamiento estándar para NSLBP en el Servicio de Rehabilitación.
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Fisioterapia proporcionada con o sin la ayuda de un robot
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Experimental: Masaje robótico
En el brazo del robot, un fisioterapeuta con más de 15 años de experiencia identificó los puntos gatillo en el paciente, programó el robot y aplicó un masaje de presión de aire controlado por robot durante 10 minutos.
El robot ADAMO aplica una corriente de aire en los puntos gatillo de la espalda del paciente, guiado por cámaras y programas informáticos (https://adamorobot.com/).
También se aplicaron ejercicios de termoterapia y rehabilitación.
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Fisioterapia proporcionada con o sin la ayuda de un robot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad del paciente según lo probado por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Un promedio de 6 meses.
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El ODI se registrará antes de comenzar y al final del tratamiento.
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario que proporciona una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en personas que se están rehabilitando del dolor lumbar.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 50, siendo 0 ningún dolor y 50 el mayor dolor posible.
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A través de la finalización de los estudios. Un promedio de 6 meses.
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Dolor percibido probado por la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Un promedio de 6 meses.
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La EVA se registrará después de cada sesión.
La escala analógica visual (EVA) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
Al paciente se le presenta una línea horizontal de pictogramas faciales.
El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual, que puede ir de 0 (mejor, sin dolor) a 10 (peor dolor).
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A través de la finalización de los estudios. Un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRS-ADAMO-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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