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Uso de un robot para tratar el dolor lumbar no específico (ADAMO)

15 de octubre de 2021 actualizado por: Fundacion Rioja Salud

Uso de un robot para tratar el dolor lumbar no específico: un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de dos brazos

La lumbalgia inespecífica (NSLBP) es un síndrome musculoesquelético cuya principal característica es el dolor, que se focaliza en la zona lumbar de la columna, que no puede atribuirse a una causa conocida (traumatismos, enfermedades sistémicas, compresión de raíces nerviosas, etc. ). El tratamiento incluye técnicas de masaje y rehabilitación. Aquí, los investigadores quieren probar si un robot (ADAMO) puede ayudar a mejorar los ejercicios de fisioterapia actuales para reducir el dolor de espalda. Los pacientes con NSLBP serán asignados aleatoriamente a dos brazos (robot versus control) y recibirán 10 sesiones de masaje. La evaluación del dolor se realizará con la escala analógica visual (VAS) y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI). El ODI será realizado por un médico independiente ciego al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lumbalgia se define como un síndrome musculoesquelético, o conjunto de síntomas, cuya principal característica es el dolor, que se focaliza en la zona lumbar de la columna. El diagnóstico es bastante fácil ya que los síntomas son muy evidentes. Cuando este dolor no se puede atribuir a una causa conocida (traumatismos, enfermedades sistémicas, compresión de raíces nerviosas, etc.), se denomina dolor lumbar inespecífico (NSLBP), que puede representar el 90-95% de todos los casos de dolor de espalda.

El tratamiento de esta patología ha sido recogido en varias guías de práctica clínica, con escasas diferencias entre ellas. Todos ellos recomiendan: i) mantener la actividad física hasta donde el dolor lo permita; ii) tratamiento farmacológico (analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos, relajantes musculares); y iii) medidas no farmacológicas (calor local, terapia cognitivo-conductual, manipulación espinal, programas de rehabilitación). La terapia de rehabilitación, que incluye diferentes ejercicios, como extensiones, talleres de espalda, ejercicios acuáticos, entre otros, brinda excelentes resultados en el manejo del dolor de espalda crónico. Además, el masaje fisioterapéutico constituye la práctica más común para tratar el dolor de espalda y es muy eficaz a corto plazo, aunque puede que no aborde las causas subyacentes.

El principal problema al informar y medir las prácticas de masaje fisioterapéutico es que el masaje lo aplican diferentes terapeutas, con diferente fuerza e intensidad, que puede variar de una sesión a otra. El uso de dispositivos robóticos de masaje debería resolver todos estos problemas y ya hay varios prototipos disponibles.

En este estudio se probará la eficiencia del nuevo sistema de robot ADAMO (https://adamorobot.com/). ADAMO basa su funcionamiento en un programa informático que controla el robot manipulador, el cual, y mediante cámaras instaladas en su extremo, debe encontrar en cada sesión los puntos de tratamiento en el paciente previamente definidos por el profesional sanitario y aplicar el aire en los mismos. presión necesaria. Esta presión se genera mediante una boquilla de aire comprimido integrada en una pieza de mano instalada en el extremo del robot.

Cuarenta y cuatro pacientes que padecen NSLBP serán reclutados después de firmar el consentimiento informado y asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos experimentales: robot o control durante 10 sesiones. La evaluación del dolor se realizará con el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), que se aplicará antes de iniciar y al final del tratamiento, y la escala analógica visual (EVA), que se aplicará después de cada sesión. El ODI será realizado por un médico independiente ciego al tratamiento. Se realizará un análisis estadístico para comparar ambos tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, España, 26006
        • CIBIR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren dolor lumbar inespecífico

Criterio de exclusión:

  • Edad 60 años Embarazadas Imposibilidad de permanecer en decúbito prono Patologías sistémicas graves Pacientes con tratamientos que puedan interferir en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
En el brazo de control, los pacientes se colocaron en la plataforma del robot. Los fisioterapeutas identificaron los puntos gatillo y se conectó el robot, proporcionando el ruido y la vibración esperados, pero no se aplicó la presión de aire. Se brindó termoterapia y ejercicios de rehabilitación, como es el tratamiento estándar para NSLBP en el Servicio de Rehabilitación.
Fisioterapia proporcionada con o sin la ayuda de un robot
Experimental: Masaje robótico
En el brazo del robot, un fisioterapeuta con más de 15 años de experiencia identificó los puntos gatillo en el paciente, programó el robot y aplicó un masaje de presión de aire controlado por robot durante 10 minutos. El robot ADAMO aplica una corriente de aire en los puntos gatillo de la espalda del paciente, guiado por cámaras y programas informáticos (https://adamorobot.com/). También se aplicaron ejercicios de termoterapia y rehabilitación.
Fisioterapia proporcionada con o sin la ayuda de un robot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad del paciente según lo probado por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Un promedio de 6 meses.
El ODI se registrará antes de comenzar y al final del tratamiento. El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario que proporciona una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en personas que se están rehabilitando del dolor lumbar. Las puntuaciones posibles van de 0 a 50, siendo 0 ningún dolor y 50 el mayor dolor posible.
A través de la finalización de los estudios. Un promedio de 6 meses.
Dolor percibido probado por la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Un promedio de 6 meses.
La EVA se registrará después de cada sesión. La escala analógica visual (EVA) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor. Al paciente se le presenta una línea horizontal de pictogramas faciales. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual, que puede ir de 0 (mejor, sin dolor) a 10 (peor dolor).
A través de la finalización de los estudios. Un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FRS-ADAMO-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los resultados del estudio se publicarán en una revista especializada, incluido el protocolo del estudio, el análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y una tabla con todos los datos sin procesar.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se publicarán junto con la publicación real.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todo el mundo podrá acceder a todos los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ADAMO

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