Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotin käyttäminen epäspesifisen alaselkäkivun hoitoon (ADAMO)

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Fundacion Rioja Salud

Robotin käyttö epäspesifisen alaselkäkivun hoitoon: kaksikätinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe

Epäspesifinen alaselkäkipu (NSLBP) on tuki- ja liikuntaelimistön oireyhtymä, jonka pääominaisuus on selkärangan lannerangan alueelle fokalisoitunut kipu, jota ei voida katsoa johtuvan tunnetusta syystä (trauma, systeemiset sairaudet, hermojuuren puristus jne. ). Hoito sisältää hierontaa ja kuntoutustekniikoita. Täällä tutkijat haluavat testata, voiko robotti (ADAMO) auttaa parantamaan nykyisiä fysioterapiaharjoituksia selkäkipujen vähentämisessä. NSLBP-potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen käsivarteen (robotti vs. kontrolli), ja he saavat 10 hierontakertaa. Kivun arviointi suoritetaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) avulla. ODI:n suorittaa riippumaton lääkäri, joka on sokea hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaselkäkipu määritellään tuki- ja liikuntaelimistön oireyhtymäksi tai oireyhtymäksi, jonka pääominaisuus on selkärangan lannerangan alueelle fokusoituva kipu. Diagnoosi on melko helppo, koska oireet ovat hyvin ilmeisiä. Kun tätä kipua ei voida katsoa johtuvan tunnetusta syystä (trauma, systeemiset sairaudet, hermojuuren puristuminen jne.), sitä kutsutaan epäspesifiseksi alaselkäkivuksi (NSLBP), joka voi edustaa 90-95 % kaikista selkäkiputapauksista.

Tämän patologian hoito on koottu useisiin kliinisen käytännön ohjeisiin, joiden välillä on vähän eroja. He kaikki suosittelevat: i) fyysisen aktiivisuuden ylläpitämistä niin pitkälle kuin kipu sallii; ii) farmakologinen hoito (kipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, lihasrelaksantit); ja iii) ei-farmakologiset toimenpiteet (paikallinen lämpö, ​​kognitiivinen käyttäytymisterapia, selkärangan manipulointi, kuntoutusohjelmat). Kuntoutusterapia sisältäen muun muassa erilaisia ​​harjoituksia, kuten venyttelyjä, selkätyöpajoja ja vesiharjoituksia, antaa erinomaisia ​​tuloksia kroonisen selkäkivun hoidossa. Lisäksi fysioterapeuttinen hieronta on yleisin käytäntö selkäkipujen hoidossa ja on erittäin tehokas lyhyellä aikavälillä, vaikka se ei ehkä ratkaise taustalla olevia syitä.

Suurin ongelma fysioterapeuttisten hieronnan käytäntöjen raportoinnissa ja mittaamisessa on se, että hierontaa tekevät eri terapeutit, eri vahvuuksilla ja intensiteetillä, jotka voivat vaihdella istuntoittain. Hierontarobottien käytön pitäisi ratkaista kaikki nämä ongelmat ja useita prototyyppejä on jo saatavilla.

Tässä tutkimuksessa testataan uuden ADAMO-robottijärjestelmän (https://adamorobot.com/) tehokkuutta. ADAMO perustaa toimintansa manipulaattorirobottia ohjaavaan tietokoneohjelmaan, jonka päähän asennettujen kameroiden avulla on löydettävä jokaisella istunnolla terveydenhuollon ammattilaisen aiemmin määrittämät hoitopisteet potilaasta ja ohjattava ilmaa tarvittava paine. Tämä paine syntyy robotin päähän asennettuun käsikappaleeseen integroidun paineilmasuuttimen avulla.

Neljäkymmentäneljä NSLBP:stä kärsivää potilasta rekrytoidaan allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen ja jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta kokeellisesta haarasta: robotti tai kontrolli 10 istunnon ajaksi. Kivun arviointi suoritetaan Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI), jota sovelletaan ennen hoidon aloittamista ja lopussa, sekä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jota sovelletaan jokaisen hoitokerran jälkeen. ODI:n suorittaa riippumaton lääkäri, joka on sokea hoidolle. Tilastollinen analyysi suoritetaan molempien hoitojen vertaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
        • CIBIR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät epäspesifisestä alaselkäkivusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 60 vuotta Raskaana olevat naiset Mahdottomuus pysyä makuuasennossa Vakavat systeemiset sairaudet Potilaat, joilla on hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Ohjausvarressa potilaat asetettiin robottitasolle. Fysioterapeutit tunnistivat laukaisupisteet ja robotti yhdistettiin, mikä toi odotetun melun ja tärinän, mutta ilmanpainetta ei käytetty. Tarjottiin lämpöterapiaa ja kuntoutusharjoituksia, kuten NSLBP:n vakiohoito kuntoutuspalvelussa.
Fysioterapiaa robotin avulla tai ilman sitä
Kokeellinen: Robotti hieronta
Robottikäsivarressa fysioterapeutti, jolla on yli 15 vuoden kokemus, tunnisti potilaan laukaisupisteet, ohjelmoi robotin ja sovelsi robottiohjattua ilmanpainehierontaa 10 minuutin ajan. ADAMO-robotti kohdistaa ilmavirran potilaan selässä oleviin laukaisupisteisiin kameroiden ja tietokoneohjelmien ohjaamana (https://adamorobot.com/). Myös lämpöterapiaa ja kuntoutusharjoituksia käytettiin.
Fysioterapiaa robotin avulla tai ilman sitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan vammaisuus Oswestryn työkyvyttömyysindeksin (ODI) testaamana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Keskimäärin 6 kuukautta.
ODI tallennetaan ennen hoidon aloittamista ja sen lopussa. Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI) on kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän alaselkäkivuista kuntoutuvien arkielämän toimintojen (vammaisuuden) tasosta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta 50:een, jolloin 0 ei kipua ja 50 on suurin mahdollinen kipu.
Opintojen suorittamisen kautta. Keskimäärin 6 kuukautta.
Koettu kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) testattuna.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Keskimäärin 6 kuukautta.
VAS tallennetaan jokaisen istunnon jälkeen. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta. Potilaalle esitetään vaakasuora viiva kasvokuvakkeita. Potilas merkitsee viivalle pisteen, jonka hän tuntee edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan, mikä voi olla 0 (paras, ei kipua) 10 (pahin kipu).
Opintojen suorittamisen kautta. Keskimäärin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRS-ADAMO-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​erikoislehdessä, mukaan lukien tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysi, tietoinen suostumuslomake ja taulukko, jossa on kaikki raakatiedot.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot julkaistaan ​​yhdessä varsinaisen julkaisun kanssa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki voivat käyttää kaikkia tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADAMO

Tilaa