- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04882748
Robotin käyttäminen epäspesifisen alaselkäkivun hoitoon (ADAMO)
Robotin käyttö epäspesifisen alaselkäkivun hoitoon: kaksikätinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu määritellään tuki- ja liikuntaelimistön oireyhtymäksi tai oireyhtymäksi, jonka pääominaisuus on selkärangan lannerangan alueelle fokusoituva kipu. Diagnoosi on melko helppo, koska oireet ovat hyvin ilmeisiä. Kun tätä kipua ei voida katsoa johtuvan tunnetusta syystä (trauma, systeemiset sairaudet, hermojuuren puristuminen jne.), sitä kutsutaan epäspesifiseksi alaselkäkivuksi (NSLBP), joka voi edustaa 90-95 % kaikista selkäkiputapauksista.
Tämän patologian hoito on koottu useisiin kliinisen käytännön ohjeisiin, joiden välillä on vähän eroja. He kaikki suosittelevat: i) fyysisen aktiivisuuden ylläpitämistä niin pitkälle kuin kipu sallii; ii) farmakologinen hoito (kipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, lihasrelaksantit); ja iii) ei-farmakologiset toimenpiteet (paikallinen lämpö, kognitiivinen käyttäytymisterapia, selkärangan manipulointi, kuntoutusohjelmat). Kuntoutusterapia sisältäen muun muassa erilaisia harjoituksia, kuten venyttelyjä, selkätyöpajoja ja vesiharjoituksia, antaa erinomaisia tuloksia kroonisen selkäkivun hoidossa. Lisäksi fysioterapeuttinen hieronta on yleisin käytäntö selkäkipujen hoidossa ja on erittäin tehokas lyhyellä aikavälillä, vaikka se ei ehkä ratkaise taustalla olevia syitä.
Suurin ongelma fysioterapeuttisten hieronnan käytäntöjen raportoinnissa ja mittaamisessa on se, että hierontaa tekevät eri terapeutit, eri vahvuuksilla ja intensiteetillä, jotka voivat vaihdella istuntoittain. Hierontarobottien käytön pitäisi ratkaista kaikki nämä ongelmat ja useita prototyyppejä on jo saatavilla.
Tässä tutkimuksessa testataan uuden ADAMO-robottijärjestelmän (https://adamorobot.com/) tehokkuutta. ADAMO perustaa toimintansa manipulaattorirobottia ohjaavaan tietokoneohjelmaan, jonka päähän asennettujen kameroiden avulla on löydettävä jokaisella istunnolla terveydenhuollon ammattilaisen aiemmin määrittämät hoitopisteet potilaasta ja ohjattava ilmaa tarvittava paine. Tämä paine syntyy robotin päähän asennettuun käsikappaleeseen integroidun paineilmasuuttimen avulla.
Neljäkymmentäneljä NSLBP:stä kärsivää potilasta rekrytoidaan allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen ja jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta kokeellisesta haarasta: robotti tai kontrolli 10 istunnon ajaksi. Kivun arviointi suoritetaan Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI), jota sovelletaan ennen hoidon aloittamista ja lopussa, sekä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jota sovelletaan jokaisen hoitokerran jälkeen. ODI:n suorittaa riippumaton lääkäri, joka on sokea hoidolle. Tilastollinen analyysi suoritetaan molempien hoitojen vertaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
- CIBIR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät epäspesifisestä alaselkäkivusta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta Raskaana olevat naiset Mahdottomuus pysyä makuuasennossa Vakavat systeemiset sairaudet Potilaat, joilla on hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ohjausvarressa potilaat asetettiin robottitasolle.
Fysioterapeutit tunnistivat laukaisupisteet ja robotti yhdistettiin, mikä toi odotetun melun ja tärinän, mutta ilmanpainetta ei käytetty.
Tarjottiin lämpöterapiaa ja kuntoutusharjoituksia, kuten NSLBP:n vakiohoito kuntoutuspalvelussa.
|
Fysioterapiaa robotin avulla tai ilman sitä
|
|
Kokeellinen: Robotti hieronta
Robottikäsivarressa fysioterapeutti, jolla on yli 15 vuoden kokemus, tunnisti potilaan laukaisupisteet, ohjelmoi robotin ja sovelsi robottiohjattua ilmanpainehierontaa 10 minuutin ajan.
ADAMO-robotti kohdistaa ilmavirran potilaan selässä oleviin laukaisupisteisiin kameroiden ja tietokoneohjelmien ohjaamana (https://adamorobot.com/).
Myös lämpöterapiaa ja kuntoutusharjoituksia käytettiin.
|
Fysioterapiaa robotin avulla tai ilman sitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan vammaisuus Oswestryn työkyvyttömyysindeksin (ODI) testaamana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Keskimäärin 6 kuukautta.
|
ODI tallennetaan ennen hoidon aloittamista ja sen lopussa.
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI) on kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän alaselkäkivuista kuntoutuvien arkielämän toimintojen (vammaisuuden) tasosta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta 50:een, jolloin 0 ei kipua ja 50 on suurin mahdollinen kipu.
|
Opintojen suorittamisen kautta. Keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Koettu kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) testattuna.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Keskimäärin 6 kuukautta.
|
VAS tallennetaan jokaisen istunnon jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta.
Potilaalle esitetään vaakasuora viiva kasvokuvakkeita.
Potilas merkitsee viivalle pisteen, jonka hän tuntee edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan, mikä voi olla 0 (paras, ei kipua) 10 (pahin kipu).
|
Opintojen suorittamisen kautta. Keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRS-ADAMO-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADAMO
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Consoft Sistemi S.p.A. Turin, Italy; Caretek S.r.l. Turin, ItalyTuntematonSatunnaiset putoukset | Puettavat elektroniset laitteetItalia