- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04882748
Utiliser un robot pour traiter les lombalgies non spécifiques (ADAMO)
Utilisation d'un robot pour traiter la lombalgie non spécifique : un essai contrôlé randomisé à deux bras, en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La lombalgie est définie comme un syndrome musculo-squelettique, ou un groupe de symptômes, dont la caractéristique principale est la douleur, qui est focalisée dans la région lombaire de la colonne vertébrale. Le diagnostic est plutôt facile puisque les symptômes sont très évidents. Lorsque cette douleur ne peut être attribuée à une cause connue (traumatisme, maladies systémiques, compression des racines nerveuses, etc.), on parle de lombalgie non spécifique (NSLBP), qui peut représenter 90 à 95 % de tous les cas de lombalgie.
Le traitement de cette pathologie a été recueilli dans plusieurs guides de pratique clinique, avec peu de différences entre eux. Tous recommandent : i) de maintenir une activité physique dans la mesure où la douleur le permet ; ii) traitement pharmacologique (antalgiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, myorelaxants) ; et iii) des mesures non pharmacologiques (chaleur locale, thérapie cognitivo-comportementale, manipulation vertébrale, programmes de réadaptation). La thérapie de réadaptation, comprenant différents exercices, tels que des extensions, des ateliers pour le dos et des exercices aquatiques, entre autres, donne d'excellents résultats dans la gestion des maux de dos chroniques. De plus, le massage physiothérapeutique constitue la pratique la plus courante pour traiter les maux de dos et est très efficace à court terme, bien qu'il puisse ne pas traiter les causes sous-jacentes.
Le principal problème dans le rapport et la mesure des pratiques de massage physiothérapeutique est que le massage est appliqué par différents thérapeutes, avec une force et une intensité différentes, qui peuvent varier d'une séance à l'autre. L'utilisation d'appareils robotiques massants devrait résoudre tous ces problèmes et plusieurs prototypes sont déjà disponibles.
Dans cette étude, l'efficacité du nouveau système de robot ADAMO (https://adamorobot.com/) sera testée. ADAMO base son fonctionnement sur un programme informatique qui pilote le robot manipulateur, qui, et au moyen de caméras installées à son extrémité, doit trouver à chaque séance les points de traitement chez le patient préalablement définis par le professionnel de santé et appliquer l'air au pression nécessaire. Cette pression est générée au moyen d'une buse d'air comprimé intégrée dans une pièce à main installée à l'extrémité du robot.
Quarante-quatre patients souffrant de NSLBP seront recrutés après signature du consentement éclairé et assignés au hasard à l'un des deux bras expérimentaux : robot ou contrôle pendant 10 séances. L'évaluation de la douleur sera effectuée avec l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI), qui sera appliqué avant le début et à la fin du traitement, et l'échelle visuelle analogique (EVA) qui sera appliquée après chaque séance. L'ODI sera réalisée par un médecin indépendant aveugle au traitement. Une analyse statistique sera effectuée pour comparer les deux traitements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- CIBIR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de lombalgies non spécifiques
Critère d'exclusion:
- Âge 60 ans Femmes enceintes Impossibilité de rester en décubitus ventral Pathologies systémiques graves Patients avec des traitements pouvant interférer avec l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Dans le bras de contrôle, les patients étaient allongés sur la plate-forme du robot.
Les physiothérapeutes ont identifié les points de déclenchement et le robot a été connecté, produisant le bruit et les vibrations attendus, mais la pression d'air n'a pas été appliquée.
Des exercices de thermothérapie et de rééducation ont été fournis, tout comme le traitement standard du NSLBP au Service de réadaptation.
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Physiothérapie dispensée avec ou sans l'aide d'un robot
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Expérimental: Robot-massage
Dans le bras du robot, un physiothérapeute avec plus de 15 ans d'expérience a identifié les points de déclenchement chez le patient, programmé le robot et appliqué un massage par pression d'air contrôlé par le robot pendant 10 minutes.
Le robot ADAMO applique un courant d'air sur les points de déclenchement situés sur le dos du patient, guidé par des caméras et des programmes informatiques (https://adamorobot.com/).
Des exercices de thermothérapie et de rééducation ont également été appliqués.
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Physiothérapie dispensée avec ou sans l'aide d'un robot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité du patient telle que testée par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI).
Délai: Grâce à la fin des études. Une moyenne de 6 mois.
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L'ODI sera enregistré avant le début et à la fin du traitement.
L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) est un questionnaire qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (incapacité) dans les activités de la vie quotidienne chez les personnes en réadaptation suite à une lombalgie.
Les scores possibles vont de 0 à 50, étant 0 pas de douleur et 50 la douleur la plus élevée possible.
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Grâce à la fin des études. Une moyenne de 6 mois.
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Douleur perçue telle que testée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Grâce à la fin des études. Une moyenne de 6 mois.
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Le SAV sera enregistré après chaque session.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
Le patient est présenté avec une ligne horizontale de pictogrammes de visage.
Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel, qui peut être classé de 0 (meilleur, pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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Grâce à la fin des études. Une moyenne de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRS-ADAMO-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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