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Utiliser un robot pour traiter les lombalgies non spécifiques (ADAMO)

15 octobre 2021 mis à jour par: Fundacion Rioja Salud

Utilisation d'un robot pour traiter la lombalgie non spécifique : un essai contrôlé randomisé à deux bras, en simple aveugle

La lombalgie non spécifique (NSLBP) est un syndrome musculo-squelettique dont la caractéristique principale est la douleur, qui est focalisée dans la région lombaire de la colonne vertébrale, qui ne peut être attribuée à une cause connue (traumatisme, maladies systémiques, compression des racines nerveuses, etc. ). Le traitement comprend des techniques de massage et de rééducation. Ici, les chercheurs veulent tester si un robot (ADAMO) peut aider à améliorer les exercices de physiothérapie actuels pour réduire les maux de dos. Les patients NSLBP seront assignés au hasard à deux bras (robot versus contrôle) et ils recevront 10 séances de massage. L'évaluation de la douleur sera effectuée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI). L'ODI sera réalisée par un médecin indépendant aveugle au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lombalgie est définie comme un syndrome musculo-squelettique, ou un groupe de symptômes, dont la caractéristique principale est la douleur, qui est focalisée dans la région lombaire de la colonne vertébrale. Le diagnostic est plutôt facile puisque les symptômes sont très évidents. Lorsque cette douleur ne peut être attribuée à une cause connue (traumatisme, maladies systémiques, compression des racines nerveuses, etc.), on parle de lombalgie non spécifique (NSLBP), qui peut représenter 90 à 95 % de tous les cas de lombalgie.

Le traitement de cette pathologie a été recueilli dans plusieurs guides de pratique clinique, avec peu de différences entre eux. Tous recommandent : i) de maintenir une activité physique dans la mesure où la douleur le permet ; ii) traitement pharmacologique (antalgiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, myorelaxants) ; et iii) des mesures non pharmacologiques (chaleur locale, thérapie cognitivo-comportementale, manipulation vertébrale, programmes de réadaptation). La thérapie de réadaptation, comprenant différents exercices, tels que des extensions, des ateliers pour le dos et des exercices aquatiques, entre autres, donne d'excellents résultats dans la gestion des maux de dos chroniques. De plus, le massage physiothérapeutique constitue la pratique la plus courante pour traiter les maux de dos et est très efficace à court terme, bien qu'il puisse ne pas traiter les causes sous-jacentes.

Le principal problème dans le rapport et la mesure des pratiques de massage physiothérapeutique est que le massage est appliqué par différents thérapeutes, avec une force et une intensité différentes, qui peuvent varier d'une séance à l'autre. L'utilisation d'appareils robotiques massants devrait résoudre tous ces problèmes et plusieurs prototypes sont déjà disponibles.

Dans cette étude, l'efficacité du nouveau système de robot ADAMO (https://adamorobot.com/) sera testée. ADAMO base son fonctionnement sur un programme informatique qui pilote le robot manipulateur, qui, et au moyen de caméras installées à son extrémité, doit trouver à chaque séance les points de traitement chez le patient préalablement définis par le professionnel de santé et appliquer l'air au pression nécessaire. Cette pression est générée au moyen d'une buse d'air comprimé intégrée dans une pièce à main installée à l'extrémité du robot.

Quarante-quatre patients souffrant de NSLBP seront recrutés après signature du consentement éclairé et assignés au hasard à l'un des deux bras expérimentaux : robot ou contrôle pendant 10 séances. L'évaluation de la douleur sera effectuée avec l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI), qui sera appliqué avant le début et à la fin du traitement, et l'échelle visuelle analogique (EVA) qui sera appliquée après chaque séance. L'ODI sera réalisée par un médecin indépendant aveugle au traitement. Une analyse statistique sera effectuée pour comparer les deux traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
        • CIBIR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de lombalgies non spécifiques

Critère d'exclusion:

  • Âge 60 ans Femmes enceintes Impossibilité de rester en décubitus ventral Pathologies systémiques graves Patients avec des traitements pouvant interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Dans le bras de contrôle, les patients étaient allongés sur la plate-forme du robot. Les physiothérapeutes ont identifié les points de déclenchement et le robot a été connecté, produisant le bruit et les vibrations attendus, mais la pression d'air n'a pas été appliquée. Des exercices de thermothérapie et de rééducation ont été fournis, tout comme le traitement standard du NSLBP au Service de réadaptation.
Physiothérapie dispensée avec ou sans l'aide d'un robot
Expérimental: Robot-massage
Dans le bras du robot, un physiothérapeute avec plus de 15 ans d'expérience a identifié les points de déclenchement chez le patient, programmé le robot et appliqué un massage par pression d'air contrôlé par le robot pendant 10 minutes. Le robot ADAMO applique un courant d'air sur les points de déclenchement situés sur le dos du patient, guidé par des caméras et des programmes informatiques (https://adamorobot.com/). Des exercices de thermothérapie et de rééducation ont également été appliqués.
Physiothérapie dispensée avec ou sans l'aide d'un robot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité du patient telle que testée par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI).
Délai: Grâce à la fin des études. Une moyenne de 6 mois.
L'ODI sera enregistré avant le début et à la fin du traitement. L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) est un questionnaire qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (incapacité) dans les activités de la vie quotidienne chez les personnes en réadaptation suite à une lombalgie. Les scores possibles vont de 0 à 50, étant 0 pas de douleur et 50 la douleur la plus élevée possible.
Grâce à la fin des études. Une moyenne de 6 mois.
Douleur perçue telle que testée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Grâce à la fin des études. Une moyenne de 6 mois.
Le SAV sera enregistré après chaque session. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. Le patient est présenté avec une ligne horizontale de pictogrammes de visage. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel, qui peut être classé de 0 (meilleur, pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Grâce à la fin des études. Une moyenne de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRS-ADAMO-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les résultats de l'étude seront publiés dans une revue spécialisée, y compris le protocole d'étude, l'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et un tableau avec toutes les données brutes.

Délai de partage IPD

Les données seront publiées avec la publication proprement dite.

Critères d'accès au partage IPD

Tout le monde pourra accéder à toutes les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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