- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04882748
Använda en robot för att behandla icke-specifik ländryggssmärta (ADAMO)
Använda en robot för att behandla icke-specifik ländryggssmärta: en tvåarmad, enkelblind, randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta definieras som ett muskuloskeletalt syndrom, eller en grupp av symtom, vars huvudsakliga kännetecken är smärtan, som är fokaliserad i ländryggen. Diagnosen är ganska lätt eftersom symtomen är mycket tydliga. När denna smärta inte kan tillskrivas en känd orsak (traumatism, systemiska sjukdomar, nervrotskompression, etc.) kallas det icke-specifik ländryggssmärta (NSLBP), vilket kan representera 90-95 % av alla fall av ryggsmärta.
Behandlingen för denna patologi har samlats i flera riktlinjer för klinisk praxis, med små skillnader mellan dem. Alla av dem rekommenderar: i) att upprätthålla fysisk aktivitet så långt som smärtan tillåter; ii) farmakologisk behandling (analgetika, icke-steroida antiinflammatoriska medel, muskelavslappnande medel); och iii) icke-farmakologiska åtgärder (lokal värme, kognitiv beteendeterapi, ryggradsmanipulation, rehabiliteringsprogram). Rehabiliteringsterapi, inklusive olika övningar, såsom extensions, ryggworkshops och vattenövningar, bland annat, ger utmärkta resultat för att hantera kronisk ryggsmärta. Dessutom utgör fysioterapeutisk massage den vanligaste metoden för att behandla ryggsmärtor och är mycket effektiv på kort sikt, även om den kanske inte åtgärdar de bakomliggande orsakerna.
Det största problemet med att rapportera och mäta fysioterapeutisk massage är att massagen tillämpas av olika terapeuter, med olika styrka och intensitet, vilket kan variera från session till session. Användningen av massagerobotar borde lösa alla dessa problem och flera prototyper finns redan tillgängliga.
I denna studie kommer effektiviteten hos det nya ADAMO-robotsystemet (https://adamorobot.com/) att testas. ADAMO baserar sin verksamhet på ett datorprogram som styr manipulatorroboten, som med hjälp av kameror installerade i dess ände vid varje session ska hitta de behandlingspunkter hos patienten som tidigare definierats av vårdpersonalen och applicera luften vid nödvändigt tryck. Detta tryck genereras med hjälp av ett tryckluftsmunstycke integrerat i ett handstycke installerat i änden av roboten.
Fyrtiofyra patienter som lider av NSLBP kommer att rekryteras efter att ha undertecknat det informerade samtycket och slumpmässigt tilldelas en av två experimentella armar: robot eller kontroll under 10 sessioner. Smärtutvärdering kommer att utföras med Oswestrys funktionsnedsättningsindex (ODI), som kommer att tillämpas innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingen, och den visuella analoga skalan (VAS) som kommer att tillämpas efter varje session. ODI kommer att utföras av en oberoende läkare som är blind för behandlingen. Statistisk analys kommer att utföras för att jämföra båda behandlingarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- CIBIR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av ospecifik smärta i ländryggen
Exklusions kriterier:
- Ålder 60 år Gravida kvinnor Omöjlighet att stanna i liggande ställning Allvarliga systemiska patologier Patienter med behandlingar som kan störa studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
I kontrollarmen lades patienterna ner på robotplattformen.
Sjukgymnaster identifierade triggerpunkterna och roboten kopplades in, vilket gav det förväntade ljudet och vibrationerna, men lufttrycket applicerades inte.
Termoterapi och rehabiliteringsövningar gavs, liksom standardbehandlingen för NSLBP på rehabiliteringstjänsten.
|
Sjukgymnastik ges med eller utan hjälp av en robot
|
|
Experimentell: Robotmassage
I robotarmen identifierade en sjukgymnast med mer än 15 års erfarenhet triggerpunkterna hos patienten, programmerade roboten och applicerade robotstyrd lufttrycksmassage under 10 minuter.
ADAMO-roboten applicerar en luftström till triggerpunkterna på patientens rygg, styrd av kameror och datorprogram (https://adamorobot.com/).
Termoterapi och rehabiliteringsövningar tillämpades också.
|
Sjukgymnastik ges med eller utan hjälp av en robot
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthandikapp som testats av Oswestry disability index (ODI).
Tidsram: Genom avslutad studie. I genomsnitt 6 månader.
|
ODI kommer att registreras innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingen.
Oswestrys funktionsnedsättningsindex (ODI) är ett frågeformulär som ger ett subjektivt procenttal av funktionsnivå (funktionsnedsättning) i dagliga aktiviteter hos personer som rehabiliterar från ländryggssmärta.
Möjliga poäng går från 0 till 50, är 0 ingen smärta och 50 högsta möjliga smärta.
|
Genom avslutad studie. I genomsnitt 6 månader.
|
|
Upplevd smärta testad med den visuella analoga skalan (VAS).
Tidsram: Genom avslutad studie. I genomsnitt 6 månader.
|
VAS kommer att spelas in efter varje session.
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet.
Patienten presenteras med en horisontell linje med ansiktspiktogram.
Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd, som kan rangordnas från 0 (bäst, ingen smärta) till 10 (värsta smärta).
|
Genom avslutad studie. I genomsnitt 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRS-ADAMO-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .