Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda en robot för att behandla icke-specifik ländryggssmärta (ADAMO)

15 oktober 2021 uppdaterad av: Fundacion Rioja Salud

Använda en robot för att behandla icke-specifik ländryggssmärta: en tvåarmad, enkelblind, randomiserad kontrollerad prövning

Icke-specifik ländryggssmärta (NSLBP) är ett muskuloskeletalt syndrom vars huvudsakliga kännetecken är smärtan, som är fokaliserad i ryggradens ländrygg, vilket inte kan tillskrivas en känd orsak (traumatism, systemiska sjukdomar, nervrotskompression, etc.) ). I behandlingen ingår massage och rehabiliteringstekniker. Här vill utredarna testa om en robot (ADAMO) kan hjälpa till att förbättra nuvarande fysioterapiövningar för att minska ryggsmärtor. NSLBP-patienter kommer att slumpmässigt tilldelas två armar (robot kontra kontroll) och de kommer att få 10 massagesessioner. Smärtutvärdering kommer att utföras med den visuella analoga skalan (VAS) och Oswestrys funktionsnedsättningsindex (ODI). ODI kommer att utföras av en oberoende läkare som är blind för behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ländryggssmärta definieras som ett muskuloskeletalt syndrom, eller en grupp av symtom, vars huvudsakliga kännetecken är smärtan, som är fokaliserad i ländryggen. Diagnosen är ganska lätt eftersom symtomen är mycket tydliga. När denna smärta inte kan tillskrivas en känd orsak (traumatism, systemiska sjukdomar, nervrotskompression, etc.) kallas det icke-specifik ländryggssmärta (NSLBP), vilket kan representera 90-95 % av alla fall av ryggsmärta.

Behandlingen för denna patologi har samlats i flera riktlinjer för klinisk praxis, med små skillnader mellan dem. Alla av dem rekommenderar: i) att upprätthålla fysisk aktivitet så långt som smärtan tillåter; ii) farmakologisk behandling (analgetika, icke-steroida antiinflammatoriska medel, muskelavslappnande medel); och iii) icke-farmakologiska åtgärder (lokal värme, kognitiv beteendeterapi, ryggradsmanipulation, rehabiliteringsprogram). Rehabiliteringsterapi, inklusive olika övningar, såsom extensions, ryggworkshops och vattenövningar, bland annat, ger utmärkta resultat för att hantera kronisk ryggsmärta. Dessutom utgör fysioterapeutisk massage den vanligaste metoden för att behandla ryggsmärtor och är mycket effektiv på kort sikt, även om den kanske inte åtgärdar de bakomliggande orsakerna.

Det största problemet med att rapportera och mäta fysioterapeutisk massage är att massagen tillämpas av olika terapeuter, med olika styrka och intensitet, vilket kan variera från session till session. Användningen av massagerobotar borde lösa alla dessa problem och flera prototyper finns redan tillgängliga.

I denna studie kommer effektiviteten hos det nya ADAMO-robotsystemet (https://adamorobot.com/) att testas. ADAMO baserar sin verksamhet på ett datorprogram som styr manipulatorroboten, som med hjälp av kameror installerade i dess ände vid varje session ska hitta de behandlingspunkter hos patienten som tidigare definierats av vårdpersonalen och applicera luften vid nödvändigt tryck. Detta tryck genereras med hjälp av ett tryckluftsmunstycke integrerat i ett handstycke installerat i änden av roboten.

Fyrtiofyra patienter som lider av NSLBP kommer att rekryteras efter att ha undertecknat det informerade samtycket och slumpmässigt tilldelas en av två experimentella armar: robot eller kontroll under 10 sessioner. Smärtutvärdering kommer att utföras med Oswestrys funktionsnedsättningsindex (ODI), som kommer att tillämpas innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingen, och den visuella analoga skalan (VAS) som kommer att tillämpas efter varje session. ODI kommer att utföras av en oberoende läkare som är blind för behandlingen. Statistisk analys kommer att utföras för att jämföra båda behandlingarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • CIBIR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av ospecifik smärta i ländryggen

Exklusions kriterier:

  • Ålder 60 år Gravida kvinnor Omöjlighet att stanna i liggande ställning Allvarliga systemiska patologier Patienter med behandlingar som kan störa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
I kontrollarmen lades patienterna ner på robotplattformen. Sjukgymnaster identifierade triggerpunkterna och roboten kopplades in, vilket gav det förväntade ljudet och vibrationerna, men lufttrycket applicerades inte. Termoterapi och rehabiliteringsövningar gavs, liksom standardbehandlingen för NSLBP på rehabiliteringstjänsten.
Sjukgymnastik ges med eller utan hjälp av en robot
Experimentell: Robotmassage
I robotarmen identifierade en sjukgymnast med mer än 15 års erfarenhet triggerpunkterna hos patienten, programmerade roboten och applicerade robotstyrd lufttrycksmassage under 10 minuter. ADAMO-roboten applicerar en luftström till triggerpunkterna på patientens rygg, styrd av kameror och datorprogram (https://adamorobot.com/). Termoterapi och rehabiliteringsövningar tillämpades också.
Sjukgymnastik ges med eller utan hjälp av en robot

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthandikapp som testats av Oswestry disability index (ODI).
Tidsram: Genom avslutad studie. I genomsnitt 6 månader.
ODI kommer att registreras innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingen. Oswestrys funktionsnedsättningsindex (ODI) är ett frågeformulär som ger ett subjektivt procenttal av funktionsnivå (funktionsnedsättning) i dagliga aktiviteter hos personer som rehabiliterar från ländryggssmärta. Möjliga poäng går från 0 till 50, är ​​0 ingen smärta och 50 högsta möjliga smärta.
Genom avslutad studie. I genomsnitt 6 månader.
Upplevd smärta testad med den visuella analoga skalan (VAS).
Tidsram: Genom avslutad studie. I genomsnitt 6 månader.
VAS kommer att spelas in efter varje session. Den visuella analoga skalan (VAS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet. Patienten presenteras med en horisontell linje med ansiktspiktogram. Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd, som kan rangordnas från 0 (bäst, ingen smärta) till 10 (värsta smärta).
Genom avslutad studie. I genomsnitt 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRS-ADAMO-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla resultat från studien kommer att publiceras i en specialiserad tidskrift, inklusive studieprotokollet, statistisk analys, formulär för informerat samtycke och en tabell med alla rådata.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att publiceras tillsammans med själva publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla kommer att kunna komma åt all data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera