- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04882748
Использование робота для лечения неспецифической боли в пояснице (ADAMO)
Использование робота для лечения неспецифической боли в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами
Обзор исследования
Подробное описание
Боль в пояснице определяется как скелетно-мышечный синдром или группа симптомов, основной характеристикой которых является боль, локализованная в поясничном отделе позвоночника. Диагноз довольно прост, так как симптомы очень очевидны. Когда эту боль нельзя отнести к известной причине (травматизм, системные заболевания, компрессия нервных корешков и т. д.), ее называют неспецифической болью в нижней части спины (НБСН), которая может составлять 90-95% всех случаев болей в спине.
Лечение этой патологии собрано в нескольких руководствах по клинической практике с небольшими различиями между ними. Все они рекомендуют: 1) поддерживать физическую активность, насколько позволяет боль; ii) медикаментозное лечение (анальгетики, нестероидные противовоспалительные средства, миорелаксанты); и iii) немедикаментозные меры (местное тепло, когнитивно-поведенческая терапия, манипуляции с позвоночником, реабилитационные программы). Реабилитационная терапия, включающая в себя различные упражнения, такие как растяжки, семинары для спины и водные упражнения, среди прочего, дает отличные результаты в лечении хронической боли в спине. Кроме того, физиотерапевтический массаж является наиболее распространенной практикой для лечения боли в спине и очень эффективен в краткосрочной перспективе, хотя он может не устранять основные причины.
Основная проблема в отчетности и измерении методов физиотерапевтического массажа заключается в том, что массаж применяется разными терапевтами с разной силой и интенсивностью, которые могут варьироваться от сеанса к сеансу. Использование массажных роботизированных устройств должно решить все эти проблемы, и уже имеется несколько прототипов.
В этом исследовании будет проверена эффективность новой роботизированной системы ADAMO (https://adamorobot.com/). ADAMO основывает свою работу на компьютерной программе, которая управляет роботом-манипулятором, который с помощью камер, установленных на его конце, должен в каждом сеансе находить точки воздействия на пациента, предварительно определенные медицинским работником, и подавать воздух в необходимое давление. Это давление создается с помощью сопла сжатого воздуха, встроенного в наконечник, установленный на конце робота.
После подписания информированного согласия будут набраны 44 пациента, страдающих НСБП, и случайным образом распределены в одну из двух экспериментальных групп: робот или контроль на 10 сеансов. Оценка боли будет проводиться с помощью индекса нетрудоспособности Освестри (ODI), который будет применяться до начала и в конце лечения, а также визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая будет применяться после каждого сеанса. ODI будет выполнять независимый врач, слепой к лечению. Для сравнения обоих методов лечения будет проведен статистический анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
- CIBIR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие неспецифической болью в пояснице
Критерий исключения:
- Возраст 60 лет Беременные женщины Невозможность оставаться в положении лежа Серьезные системные патологии Пациенты, получающие лечение, которое может помешать исследованию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
В контрольной руке пациенты укладывались на платформу робота.
Физиотерапевты определили триггерные точки, и робот был подключен, обеспечивая ожидаемый шум и вибрацию, но давление воздуха не применялось.
Проводилась термотерапия и реабилитационная гимнастика, а также стандартное лечение НТСБП в реабилитационной службе.
|
Физиотерапия проводится с помощью робота или без него
|
|
Экспериментальный: Робот массаж
В манипуляторе робота физиотерапевт с более чем 15-летним опытом определил триггерные точки у пациента, запрограммировал робота и применил управляемый роботом массаж давлением воздуха в течение 10 минут.
Робот ADAMO подает воздушный поток на триггерные точки на спине пациента, управляемый камерами и компьютерными программами (https://adamorobot.com/).
Также применялись термотерапия и реабилитационная гимнастика.
|
Физиотерапия проводится с помощью робота или без него
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность пациента согласно индексу инвалидности Освестри (ODI).
Временное ограничение: Через завершение учебы. В среднем 6 мес.
|
ODI будет записан до начала и в конце лечения.
Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой анкету, которая дает субъективную процентную оценку уровня функционирования (инвалидности) в повседневной жизни у тех, кто проходит реабилитацию от боли в пояснице.
Возможные оценки варьируются от 0 до 50, где 0 — отсутствие боли и 50 — максимально возможная боль.
|
Через завершение учебы. В среднем 6 мес.
|
|
Воспринимаемая боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Через завершение учебы. В среднем 6 мес.
|
VAS будет записываться после каждого сеанса.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой одномерную меру интенсивности боли.
Пациенту предъявляют горизонтальную линию пиктограмм лица.
Пациент отмечает на линии точку, которую он чувствует, представляет его восприятие своего текущего состояния, которое может ранжироваться от 0 (лучшее, отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Через завершение учебы. В среднем 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRS-ADAMO-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .