Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een robot gebruiken om niet-specifieke lage rugpijn te behandelen (ADAMO)

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Fundacion Rioja Salud

Een robot gebruiken om niet-specifieke lage rugpijn te behandelen: een tweearmige, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Niet-specifieke lage-rugpijn (NSLBP) is een musculoskeletaal syndroom waarvan het belangrijkste kenmerk de pijn is, gefocust in het lumbale gebied van de wervelkolom, die niet kan worden toegeschreven aan een bekende oorzaak (trauma, systemische ziekten, zenuwwortelcompressie, enz. ). De behandeling omvat massage- en revalidatietechnieken. Hier willen de onderzoekers testen of een robot (ADAMO) kan helpen bij het verbeteren van de huidige fysiotherapie-oefeningen bij het verminderen van rugpijn. NSLBP-patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee armen (robot versus controle) en krijgen 10 massagesessies. Pijnevaluatie zal worden uitgevoerd met de visuele analoge schaal (VAS) en de Oswestry invaliditeitsindex (ODI). De ODI wordt uitgevoerd door een onafhankelijke arts die blind is voor de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn wordt gedefinieerd als een musculoskeletaal syndroom, of een groep symptomen, waarvan het belangrijkste kenmerk de pijn is, die gefocust is in het lumbale gebied van de wervelkolom. De diagnose is vrij eenvoudig, omdat de symptomen zeer duidelijk zijn. Wanneer deze pijn niet kan worden toegeschreven aan een bekende oorzaak (trauma, systemische ziekten, zenuwwortelcompressie, enz.), wordt het niet-specifieke lage-rugpijn (NSLBP) genoemd, die 90-95% van alle gevallen van rugpijn kan vertegenwoordigen.

De behandeling van deze pathologie is verzameld in verschillende klinische praktijkrichtlijnen, met onderling weinig verschillen. Ze bevelen allemaal aan: i) het volhouden van fysieke activiteit voor zover de pijn dit toelaat; ii) farmacologische behandeling (analgetica, niet-steroïde ontstekingsremmers, spierverslappers); en iii) niet-medicamenteuze maatregelen (plaatselijke warmte, cognitieve gedragstherapie, manipulatie van de wervelkolom, revalidatieprogramma's). Revalidatietherapie, waaronder verschillende oefeningen, zoals onder andere extensions, rugworkshops en wateroefeningen, levert uitstekende resultaten op bij het beheersen van chronische rugpijn. Bovendien is fysiotherapeutische massage de meest gebruikelijke praktijk om rugpijn te behandelen en is het zeer effectief op korte termijn, hoewel het de onderliggende oorzaken mogelijk niet aanpakt.

Het grootste probleem bij het rapporteren en meten van fysiotherapeutische massagepraktijken is dat de massage wordt toegepast door verschillende therapeuten, met verschillende sterkte en intensiteit, die van sessie tot sessie kunnen verschillen. Het gebruik van masserende robotapparaten zou al deze problemen moeten oplossen en er zijn al verschillende prototypes beschikbaar.

In deze studie wordt de efficiëntie van het nieuwe ADAMO-robotsysteem (https://adamorobot.com/) getest. ADAMO baseert zijn werking op een computerprogramma dat de manipulatorrobot aanstuurt, die door middel van camera's aan het uiteinde in elke sessie de behandelingspunten van de patiënt moet vinden die eerder door de gezondheidswerker zijn gedefinieerd en de lucht moet toedienen aan de nodige druk. Deze druk wordt gegenereerd door middel van een mondstuk voor perslucht dat is geïntegreerd in een handstuk dat aan het uiteinde van de robot is geïnstalleerd.

Vierenveertig patiënten die lijden aan NSLBP zullen worden gerekruteerd na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee experimentele armen: robot of controle gedurende 10 sessies. Pijnevaluatie zal worden uitgevoerd met de Oswestry invaliditeitsindex (ODI), die zal worden toegepast voor aanvang en aan het einde van de behandeling, en de visueel analoge schaal (VAS) die zal worden toegepast na elke sessie. De ODI wordt uitgevoerd door een onafhankelijke arts die blind is voor de behandeling. Statistische analyse zal worden uitgevoerd om beide behandelingen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
        • CIBIR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met aspecifieke lage rugpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 60 jaar Zwangere vrouwen Onmogelijkheid om in buikligging te blijven Ernstige systemische pathologieën Patiënten met behandelingen die het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
In de controle-arm werden patiënten op het robotplatform neergelegd. Fysiotherapeuten identificeerden de triggerpoints en de robot werd aangesloten, wat zorgde voor het verwachte geluid en trillingen, maar de luchtdruk werd niet toegepast. Er werden thermotherapie en revalidatieoefeningen gegeven, evenals de standaardbehandeling voor NSLBP bij de revalidatiedienst.
Fysiotherapie al dan niet met behulp van een robot
Experimenteel: Robotmassage
In de robotarm identificeerde een fysiotherapeut met meer dan 15 jaar ervaring de triggerpoints bij de patiënt, programmeerde de robot en paste robotgestuurde luchtdrukmassage toe gedurende 10 minuten. De ADAMO-robot past een luchtstroom toe op de triggerpoints op de rug van de patiënt, geleid door camera's en computerprogramma's (https://adamorobot.com/). Ook werden thermotherapie en revalidatieoefeningen toegepast.
Fysiotherapie al dan niet met behulp van een robot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënthandicap zoals getest door de Oswestry invaliditeitsindex (ODI).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie. Gemiddeld 6 maanden.
De ODI wordt voor aanvang en aan het einde van de behandeling geregistreerd. De Oswestry invaliditeitsindex (ODI) is een vragenlijst die een subjectieve procentuele score geeft van het niveau van functioneren (handicap) in activiteiten van het dagelijks leven bij mensen die revalideren van lage-rugpijn. Mogelijke scores gaan van 0 tot 50, zijnde 0 geen pijn en 50 de hoogst mogelijke pijn.
Door afronding van de studie. Gemiddeld 6 maanden.
Waargenomen pijn zoals getest door de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie. Gemiddeld 6 maanden.
De VAS wordt na elke sessie opgenomen. De visueel analoge schaal (VAS) is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit. De patiënt krijgt een horizontale lijn van gezichtspictogrammen te zien. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt, die kan worden gerangschikt van 0 (beste, geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Door afronding van de studie. Gemiddeld 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRS-ADAMO-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in een gespecialiseerd tijdschrift, inclusief het onderzoeksprotocol, de statistische analyse, het formulier voor geïnformeerde toestemming en een tabel met alle onbewerkte gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden samen met de daadwerkelijke publicatie gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen krijgt toegang tot alle gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren