- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04882748
Een robot gebruiken om niet-specifieke lage rugpijn te behandelen (ADAMO)
Een robot gebruiken om niet-specifieke lage rugpijn te behandelen: een tweearmige, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn wordt gedefinieerd als een musculoskeletaal syndroom, of een groep symptomen, waarvan het belangrijkste kenmerk de pijn is, die gefocust is in het lumbale gebied van de wervelkolom. De diagnose is vrij eenvoudig, omdat de symptomen zeer duidelijk zijn. Wanneer deze pijn niet kan worden toegeschreven aan een bekende oorzaak (trauma, systemische ziekten, zenuwwortelcompressie, enz.), wordt het niet-specifieke lage-rugpijn (NSLBP) genoemd, die 90-95% van alle gevallen van rugpijn kan vertegenwoordigen.
De behandeling van deze pathologie is verzameld in verschillende klinische praktijkrichtlijnen, met onderling weinig verschillen. Ze bevelen allemaal aan: i) het volhouden van fysieke activiteit voor zover de pijn dit toelaat; ii) farmacologische behandeling (analgetica, niet-steroïde ontstekingsremmers, spierverslappers); en iii) niet-medicamenteuze maatregelen (plaatselijke warmte, cognitieve gedragstherapie, manipulatie van de wervelkolom, revalidatieprogramma's). Revalidatietherapie, waaronder verschillende oefeningen, zoals onder andere extensions, rugworkshops en wateroefeningen, levert uitstekende resultaten op bij het beheersen van chronische rugpijn. Bovendien is fysiotherapeutische massage de meest gebruikelijke praktijk om rugpijn te behandelen en is het zeer effectief op korte termijn, hoewel het de onderliggende oorzaken mogelijk niet aanpakt.
Het grootste probleem bij het rapporteren en meten van fysiotherapeutische massagepraktijken is dat de massage wordt toegepast door verschillende therapeuten, met verschillende sterkte en intensiteit, die van sessie tot sessie kunnen verschillen. Het gebruik van masserende robotapparaten zou al deze problemen moeten oplossen en er zijn al verschillende prototypes beschikbaar.
In deze studie wordt de efficiëntie van het nieuwe ADAMO-robotsysteem (https://adamorobot.com/) getest. ADAMO baseert zijn werking op een computerprogramma dat de manipulatorrobot aanstuurt, die door middel van camera's aan het uiteinde in elke sessie de behandelingspunten van de patiënt moet vinden die eerder door de gezondheidswerker zijn gedefinieerd en de lucht moet toedienen aan de nodige druk. Deze druk wordt gegenereerd door middel van een mondstuk voor perslucht dat is geïntegreerd in een handstuk dat aan het uiteinde van de robot is geïnstalleerd.
Vierenveertig patiënten die lijden aan NSLBP zullen worden gerekruteerd na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee experimentele armen: robot of controle gedurende 10 sessies. Pijnevaluatie zal worden uitgevoerd met de Oswestry invaliditeitsindex (ODI), die zal worden toegepast voor aanvang en aan het einde van de behandeling, en de visueel analoge schaal (VAS) die zal worden toegepast na elke sessie. De ODI wordt uitgevoerd door een onafhankelijke arts die blind is voor de behandeling. Statistische analyse zal worden uitgevoerd om beide behandelingen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
- CIBIR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aspecifieke lage rugpijn
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 60 jaar Zwangere vrouwen Onmogelijkheid om in buikligging te blijven Ernstige systemische pathologieën Patiënten met behandelingen die het onderzoek kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
In de controle-arm werden patiënten op het robotplatform neergelegd.
Fysiotherapeuten identificeerden de triggerpoints en de robot werd aangesloten, wat zorgde voor het verwachte geluid en trillingen, maar de luchtdruk werd niet toegepast.
Er werden thermotherapie en revalidatieoefeningen gegeven, evenals de standaardbehandeling voor NSLBP bij de revalidatiedienst.
|
Fysiotherapie al dan niet met behulp van een robot
|
|
Experimenteel: Robotmassage
In de robotarm identificeerde een fysiotherapeut met meer dan 15 jaar ervaring de triggerpoints bij de patiënt, programmeerde de robot en paste robotgestuurde luchtdrukmassage toe gedurende 10 minuten.
De ADAMO-robot past een luchtstroom toe op de triggerpoints op de rug van de patiënt, geleid door camera's en computerprogramma's (https://adamorobot.com/).
Ook werden thermotherapie en revalidatieoefeningen toegepast.
|
Fysiotherapie al dan niet met behulp van een robot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënthandicap zoals getest door de Oswestry invaliditeitsindex (ODI).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie. Gemiddeld 6 maanden.
|
De ODI wordt voor aanvang en aan het einde van de behandeling geregistreerd.
De Oswestry invaliditeitsindex (ODI) is een vragenlijst die een subjectieve procentuele score geeft van het niveau van functioneren (handicap) in activiteiten van het dagelijks leven bij mensen die revalideren van lage-rugpijn.
Mogelijke scores gaan van 0 tot 50, zijnde 0 geen pijn en 50 de hoogst mogelijke pijn.
|
Door afronding van de studie. Gemiddeld 6 maanden.
|
|
Waargenomen pijn zoals getest door de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie. Gemiddeld 6 maanden.
|
De VAS wordt na elke sessie opgenomen.
De visueel analoge schaal (VAS) is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit.
De patiënt krijgt een horizontale lijn van gezichtspictogrammen te zien.
De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt, die kan worden gerangschikt van 0 (beste, geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Door afronding van de studie. Gemiddeld 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRS-ADAMO-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .