- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04882748
Używanie robota do leczenia niespecyficznego bólu krzyża (ADAMO)
Używanie robota do leczenia niespecyficznego bólu krzyża: dwuramienna, pojedynczo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból krzyża definiowany jest jako zespół mięśniowo-szkieletowy lub grupa objawów, których główną cechą charakterystyczną jest ból, który jest ogniskowany w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Diagnoza jest dość łatwa, ponieważ objawy są bardzo wyraźne. Kiedy tego bólu nie można przypisać znanej przyczynie (uraz, choroby ogólnoustrojowe, ucisk korzeni nerwowych itp.), nazywa się to niespecyficznym bólem krzyża (NSLBP), który może stanowić 90-95% wszystkich przypadków bólu pleców.
Leczenie tej patologii zostało zebrane w kilku wytycznych praktyki klinicznej, z niewielkimi różnicami między nimi. Wszyscy zalecają: i) utrzymanie aktywności fizycznej na tyle, na ile pozwala na to ból; ii) leczenie farmakologiczne (leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, środki zwiotczające mięśnie); oraz iii) środki niefarmakologiczne (miejscowe ciepło, terapia poznawczo-behawioralna, manipulacja kręgosłupa, programy rehabilitacyjne). Terapia rehabilitacyjna, obejmująca między innymi różne ćwiczenia, takie jak rozciąganie, warsztaty pleców i ćwiczenia w wodzie, zapewnia doskonałe wyniki w leczeniu przewlekłego bólu pleców. Ponadto masaż fizjoterapeutyczny stanowi najczęstszą praktykę w leczeniu bólu pleców i jest bardzo skuteczny w krótkim okresie, chociaż może nie usuwać przyczyn.
Głównym problemem w raportowaniu i pomiarze praktyk masażu fizjoterapeutycznego jest to, że masaż jest wykonywany przez różnych terapeutów, z różną siłą i intensywnością, która może różnić się w zależności od sesji. Zastosowanie zrobotyzowanych urządzeń masujących powinno rozwiązać wszystkie te problemy, a kilka prototypów jest już dostępnych.
W tym badaniu zostanie przetestowana wydajność nowego systemu robotów ADAMO (https://adamorobot.com/). ADAMO opiera swoje działanie na programie komputerowym sterującym robotem-manipulatorem, który za pomocą zainstalowanych na jego końcu kamer musi w każdej sesji znajdować u pacjenta określone wcześniej przez pracownika służby zdrowia punkty zabiegowe i aplikować powietrze w niezbędne ciśnienie. Ciśnienie to jest wytwarzane za pomocą dyszy sprężonego powietrza zintegrowanej z rękojeścią zainstalowaną na końcu robota.
Czterdziestu czterech pacjentów cierpiących na NSLBP zostanie zrekrutowanych po podpisaniu świadomej zgody i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup eksperymentalnych: robota lub grupy kontrolnej na 10 sesji. Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą wskaźnika niesprawności Oswestry (ODI), który będzie stosowany przed rozpoczęciem i na końcu leczenia oraz wizualnej skali analogowej (VAS), która będzie stosowana po każdej sesji. ODI zostanie przeprowadzone przez niezależnego lekarza niewidomego na temat leczenia. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu porównania obu metod leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
- CIBIR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na niespecyficzne bóle krzyża
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 60 lat Kobiety w ciąży Brak możliwości pozostania w pozycji leżącej Poważne patologie ogólnoustrojowe Pacjenci poddawani zabiegom mogącym zakłócać badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
W ramieniu kontrolnym pacjentów kładziono na platformie robota.
Fizjoterapeuci zidentyfikowali punkty spustowe i podłączyli robota, zapewniając oczekiwany hałas i wibracje, ale nie zastosowano ciśnienia powietrza.
Zapewniono termoterapię i ćwiczenia rehabilitacyjne, podobnie jak standardowe leczenie NSLBP w Służbie Rehabilitacji.
|
Fizjoterapia prowadzona z pomocą robota lub bez niego
|
|
Eksperymentalny: Masaż robota
W ramieniu robota fizjoterapeuta z ponad 15-letnim doświadczeniem zidentyfikował punkty spustowe u pacjenta, zaprogramował robota i zastosował kontrolowany przez robota masaż ciśnieniowy przez 10 minut.
Robot ADAMO przykłada prąd powietrza do punktów spustowych na plecach pacjenta, kierując się kamerami i programami komputerowymi (https://adamorobot.com/).
Zastosowano również termoterapię i ćwiczenia rehabilitacyjne.
|
Fizjoterapia prowadzona z pomocą robota lub bez niego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność pacjenta oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Średnio 6 miesięcy.
|
ODI zostanie zapisane przed rozpoczęciem i na końcu leczenia.
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest kwestionariuszem, który daje subiektywną procentową ocenę poziomu sprawności (niepełnosprawności) w czynnościach dnia codziennego u osób rehabilitujących się z powodu bólu krzyża.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym 0 to brak bólu, a 50 to najwyższy możliwy ból.
|
Poprzez ukończenie studiów. Średnio 6 miesięcy.
|
|
Odczuwany ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Średnio 6 miesięcy.
|
VAS będzie rejestrowany po każdej sesji.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu.
Pacjentowi przedstawiana jest pozioma linia piktogramów twarzy.
Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu, który może oceniać od 0 (najlepszy, brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
Poprzez ukończenie studiów. Średnio 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRS-ADAMO-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADAMO
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Consoft Sistemi S.p.A. Turin, Italy; Caretek S.r.l. Turin, ItalyNieznanyPrzypadkowe upadki | Urządzenia elektroniczne do noszeniaWłochy