Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie robota do leczenia niespecyficznego bólu krzyża (ADAMO)

15 października 2021 zaktualizowane przez: Fundacion Rioja Salud

Używanie robota do leczenia niespecyficznego bólu krzyża: dwuramienna, pojedynczo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba

Niespecyficzny ból krzyża (NSLBP) jest zespołem mięśniowo-szkieletowym, którego główną cechą charakterystyczną jest ból zlokalizowany w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, którego nie można przypisać znanej przyczynie (uraz, choroby ogólnoustrojowe, ucisk korzeni nerwowych itp.) ). Zabieg obejmuje masaż i techniki rehabilitacyjne. Tutaj badacze chcą sprawdzić, czy robot (ADAMO) może pomóc w usprawnieniu obecnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych w zmniejszaniu bólu pleców. Pacjenci z NSLBP zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion (robot kontra grupa kontrolna) i otrzymają 10 sesji masażu. Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI). ODI zostanie przeprowadzone przez niezależnego lekarza niewidomego na temat leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża definiowany jest jako zespół mięśniowo-szkieletowy lub grupa objawów, których główną cechą charakterystyczną jest ból, który jest ogniskowany w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Diagnoza jest dość łatwa, ponieważ objawy są bardzo wyraźne. Kiedy tego bólu nie można przypisać znanej przyczynie (uraz, choroby ogólnoustrojowe, ucisk korzeni nerwowych itp.), nazywa się to niespecyficznym bólem krzyża (NSLBP), który może stanowić 90-95% wszystkich przypadków bólu pleców.

Leczenie tej patologii zostało zebrane w kilku wytycznych praktyki klinicznej, z niewielkimi różnicami między nimi. Wszyscy zalecają: i) utrzymanie aktywności fizycznej na tyle, na ile pozwala na to ból; ii) leczenie farmakologiczne (leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, środki zwiotczające mięśnie); oraz iii) środki niefarmakologiczne (miejscowe ciepło, terapia poznawczo-behawioralna, manipulacja kręgosłupa, programy rehabilitacyjne). Terapia rehabilitacyjna, obejmująca między innymi różne ćwiczenia, takie jak rozciąganie, warsztaty pleców i ćwiczenia w wodzie, zapewnia doskonałe wyniki w leczeniu przewlekłego bólu pleców. Ponadto masaż fizjoterapeutyczny stanowi najczęstszą praktykę w leczeniu bólu pleców i jest bardzo skuteczny w krótkim okresie, chociaż może nie usuwać przyczyn.

Głównym problemem w raportowaniu i pomiarze praktyk masażu fizjoterapeutycznego jest to, że masaż jest wykonywany przez różnych terapeutów, z różną siłą i intensywnością, która może różnić się w zależności od sesji. Zastosowanie zrobotyzowanych urządzeń masujących powinno rozwiązać wszystkie te problemy, a kilka prototypów jest już dostępnych.

W tym badaniu zostanie przetestowana wydajność nowego systemu robotów ADAMO (https://adamorobot.com/). ADAMO opiera swoje działanie na programie komputerowym sterującym robotem-manipulatorem, który za pomocą zainstalowanych na jego końcu kamer musi w każdej sesji znajdować u pacjenta określone wcześniej przez pracownika służby zdrowia punkty zabiegowe i aplikować powietrze w niezbędne ciśnienie. Ciśnienie to jest wytwarzane za pomocą dyszy sprężonego powietrza zintegrowanej z rękojeścią zainstalowaną na końcu robota.

Czterdziestu czterech pacjentów cierpiących na NSLBP zostanie zrekrutowanych po podpisaniu świadomej zgody i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup eksperymentalnych: robota lub grupy kontrolnej na 10 sesji. Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą wskaźnika niesprawności Oswestry (ODI), który będzie stosowany przed rozpoczęciem i na końcu leczenia oraz wizualnej skali analogowej (VAS), która będzie stosowana po każdej sesji. ODI zostanie przeprowadzone przez niezależnego lekarza niewidomego na temat leczenia. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu porównania obu metod leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
        • CIBIR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na niespecyficzne bóle krzyża

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 60 lat Kobiety w ciąży Brak możliwości pozostania w pozycji leżącej Poważne patologie ogólnoustrojowe Pacjenci poddawani zabiegom mogącym zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
W ramieniu kontrolnym pacjentów kładziono na platformie robota. Fizjoterapeuci zidentyfikowali punkty spustowe i podłączyli robota, zapewniając oczekiwany hałas i wibracje, ale nie zastosowano ciśnienia powietrza. Zapewniono termoterapię i ćwiczenia rehabilitacyjne, podobnie jak standardowe leczenie NSLBP w Służbie Rehabilitacji.
Fizjoterapia prowadzona z pomocą robota lub bez niego
Eksperymentalny: Masaż robota
W ramieniu robota fizjoterapeuta z ponad 15-letnim doświadczeniem zidentyfikował punkty spustowe u pacjenta, zaprogramował robota i zastosował kontrolowany przez robota masaż ciśnieniowy przez 10 minut. Robot ADAMO przykłada prąd powietrza do punktów spustowych na plecach pacjenta, kierując się kamerami i programami komputerowymi (https://adamorobot.com/). Zastosowano również termoterapię i ćwiczenia rehabilitacyjne.
Fizjoterapia prowadzona z pomocą robota lub bez niego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność pacjenta oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Średnio 6 miesięcy.
ODI zostanie zapisane przed rozpoczęciem i na końcu leczenia. Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest kwestionariuszem, który daje subiektywną procentową ocenę poziomu sprawności (niepełnosprawności) w czynnościach dnia codziennego u osób rehabilitujących się z powodu bólu krzyża. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym 0 to brak bólu, a 50 to najwyższy możliwy ból.
Poprzez ukończenie studiów. Średnio 6 miesięcy.
Odczuwany ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Średnio 6 miesięcy.
VAS będzie rejestrowany po każdej sesji. Wizualna skala analogowa (VAS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Pacjentowi przedstawiana jest pozioma linia piktogramów twarzy. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu, który może oceniać od 0 (najlepszy, brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Poprzez ukończenie studiów. Średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRS-ADAMO-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie wyniki badania zostaną opublikowane w specjalistycznym czasopiśmie, w tym protokół badania, analiza statystyczna, formularz świadomej zgody oraz tabela ze wszystkimi nieprzetworzonymi danymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną opublikowane wraz z faktyczną publikacją.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy będzie miał dostęp do wszystkich danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADAMO

Subskrybuj