FTLD 症候群によって引き起こされる運動言語障害に対する tDCS と言語療法: 実現可能性研究
研究者は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と言語療法を使用して、非流暢バリアントの原発性進行性失語症、進行性核上性麻痺、皮質基底核症候群、または行動バリアントの前頭側頭型認知症を含む前頭側頭葉変性症の病理によって引き起こされる運動言語障害を持つ参加者を治療する可能性をテストします。 .
調査員は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の診療所または患者の自宅で、消費者向け tDCS デバイスとビデオ会議を介して経頭蓋直流刺激 (tDCS) を提供します。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、言語療法治療の利点を高めることができる神経調節技術です。 参加者は、クリニックまたは自宅でビデオ会議を介して行われる無作為化二重盲検クロスオーバー研究で、tDCS 刺激 + スピーチ療法の用量と偽 tDCS + スピーチ療法の用量を受け取ります。 この調査は、完全にリモートで実行できます。
調査の概要
状態
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ミニ精神状態試験スコア > 10
- Gorno-Tempini 2011 基準による nfvPPA の診断、または進行性核上性麻痺、皮質基底層症候群または行動変異型前頭側頭型認知症を含む FTLD 症候群の診断 加えて運動言語障害 (失行症および/または構音障害)
- 同意できる
- 右利き
- 英語のネイティブスピーカー
- 介護者の同意書に署名して理解できる介護者がいる。
除外基準: 履歴:
- 脳卒中
- TBI
- 脳腫瘍
- 発作
- 開頭術、頭蓋骨手術または骨折
- 頭の金属インプラント
- ペースメーカーまたは除細動器
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：tDCS + 言語療法の後に偽tDCS + 言語療法
|
実験: 1 時間の言語療法セッション中の 20 分間の 2 ミリアンペアの陽極 (アクティブ) tDCS 刺激の神経刺激、週 3 回、8 週間、および毎日の宿題。 その後、無治療のウォッシュアウト期間に続いて、1 時間の言語療法セッション中の 8 週間の偽 tDCS 治療、週 3 回の 8 週間、および毎日の宿題が続きます。 アクティブ コンパレータ: 実験: 1 時間の言語療法セッション中に 20 分間の偽の tDCS 刺激、週 3 回、8 週間、および毎日の宿題。 その後、無治療のウォッシュアウト期間に続いて、1 時間の言語療法セッション中に 2 ミリアンペアの陽極 (アクティブ) 偽 tDCS 治療の 8 週間の神経刺激を週 3 回、8 週間行った。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：偽 tDCS + 言語療法の後に tDCS + 言語療法
|
実験: 1 時間の言語療法セッション中の 20 分間の 2 ミリアンペアの陽極 (アクティブ) tDCS 刺激の神経刺激、週 3 回、8 週間、および毎日の宿題。 その後、無治療のウォッシュアウト期間に続いて、1 時間の言語療法セッション中の 8 週間の偽 tDCS 治療、週 3 回の 8 週間、および毎日の宿題が続きます。 アクティブ コンパレータ: 実験: 1 時間の言語療法セッション中に 20 分間の偽の tDCS 刺激、週 3 回、8 週間、および毎日の宿題。 その後、無治療のウォッシュアウト期間に続いて、1 時間の言語療法セッション中に 2 ミリアンペアの陽極 (アクティブ) 偽 tDCS 治療の 8 週間の神経刺激を週 3 回、8 週間行った。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
音声明瞭度の変化
時間枠：ベースラインおよび治療の最初のブロックの直後
|
トレーニング済みおよびトレーニング済みの台本音声中に、理解可能または理解不能として話された各単語を、話された単語の総数で割った SLP によって計算された、理解可能な単語の割合。
|
ベースラインおよび治療の最初のブロックの直後
|
|
音声明瞭度の変化
時間枠：ベースラインおよび2回目の治療ブロックの直後
|
トレーニング済みおよびトレーニング済みの台本音声中に、理解可能または理解不能として話された各単語を、話された単語の総数で割った SLP によって計算された、理解可能な単語の割合。
|
ベースラインおよび2回目の治療ブロックの直後
|
|
音声明瞭度の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 3 か月
|
トレーニング済みおよびトレーニング済みの台本音声中に、理解可能または理解不能として話された各単語を、話された単語の総数で割った SLP によって計算された、理解可能な単語の割合。
|
ベースラインおよび治療後 3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスのリモート使用の実現可能性
時間枠：2ブロック目の治療直後
|
患者の自宅からの tDCS デバイスの受容性と使いやすさ。
調査員によって設計された調査によって測定されます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲になります。
スコアが高いほど、受容性と使いやすさが向上します。
|
2ブロック目の治療直後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria Luisa Gorno Tempini, MD PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Mandelli ML, Wilson SM, Sathishkumar MT, Fridriksson J, Daigle W, Boxer AL, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Retraining speech production and fluency in non-fluent/agrammatic primary progressive aphasia. Brain. 2018 Jun 1;141(6):1799-1814. doi: 10.1093/brain/awy101. Erratum In: Brain. 2018 Jul 1;141(7):e57.
- Tsapkini K, Frangakis C, Gomez Y, Davis C, Hillis AE. Augmentation of spelling therapy with transcranial direct current stimulation in primary progressive aphasia: Preliminary results and challenges. Aphasiology. 2014;28(8-9):1112-1130. doi: 10.1080/02687038.2014.930410.
- Cotelli M, Manenti R, Ferrari C, Gobbi E, Macis A, Cappa SF. Effectiveness of language training and non-invasive brain stimulation on oral and written naming performance in Primary Progressive Aphasia: A meta-analysis and systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jan;108:498-525. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.12.003. Epub 2019 Dec 4.
- Wang J, Wu D, Chen Y, Yuan Y, Zhang M. Effects of transcranial direct current stimulation on language improvement and cortical activation in nonfluent variant primary progressive aphasia. Neurosci Lett. 2013 Aug 9;549:29-33. doi: 10.1016/j.neulet.2013.06.019. Epub 2013 Jun 22.
- Charvet L, Shaw M, Dobbs B, Frontario A, Sherman K, Bikson M, Datta A, Krupp L, Zeinapour E, Kasschau M. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):383-389. doi: 10.1111/ner.12583. Epub 2017 Feb 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-26098
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。