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tDCS und Sprachtherapie bei motorischen Sprachstörungen verursacht durch FTLD-Syndrome: eine Machbarkeitsstudie

16. August 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Forscher werden die Durchführbarkeit der Verwendung von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und Sprachtherapie zur Behandlung von Teilnehmern mit motorischen Sprachstörungen testen, die durch die Pathologie der frontotemporalen Lobärdegeneration verursacht werden, einschließlich der nichtfließenden Variante der primären progressiven Aphasie, der progressiven supranukleären Lähmung, des kortikobasalen Syndroms oder der Verhaltensvariante der frontotemporalen Demenz .

Die Forscher werden die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) entweder in einer Klinikumgebung an der University of California in San Francisco oder bei den Patienten zu Hause über ein tDCS-Verbrauchergerät und Videokonferenzen durchführen. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Neuromodulationstechnik, die die Vorteile einer Sprachtherapiebehandlung verbessern kann. Die Teilnehmer erhalten eine Dosis tDCS-Stimulation + Sprachtherapie und eine Dosis Schein-tDCS + Sprachtherapie in einer randomisierten doppelblinden Crossover-Studie, die entweder in der Klinik oder zu Hause per Videokonferenz durchgeführt wird. Diese Studie kann vollständig aus der Ferne durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Punktzahl der Mini Mental Status Prüfung > 10
  • Diagnose von nfvPPA anhand der Kriterien von Gorno-Tempini 2011 oder Diagnose eines FTLD-Syndroms einschließlich progressiver supranukleärer Lähmung, Corticobasal-Syndrom oder Verhaltensvariante frontotemporaler Demenz PLUS einer motorischen Sprachstörung (Apraxie des Sprechens und/oder Dysarthrie)
  • Zustimmung geben können
  • Rechtshändig
  • englischer Muttersprachler
  • eine Betreuungsperson zu haben, die auch in der Lage ist, die Einverständniserklärung der Betreuungsperson zu unterschreiben und zu verstehen.

Ausschlusskriterien: Vorgeschichte von:

  • Schlaganfall
  • TBI
  • Hirntumor
  • Anfälle
  • Kraniotomie, Schädeloperation oder Fraktur
  • Metallimplantat im Kopf
  • Herzschrittmacher oder Kardioverter-Defibrillator
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS + Logopädie gefolgt von Schein-tDCS + Logopädie
Gerät: Halo Neuroscience Neurostimulator

Experimentell: Neurostimulation mit 2 Milliampere anodischer (aktiver) tDCS-Stimulation für 20 Minuten während 1-stündiger Sprachtherapiesitzungen, 3 Mal pro Woche für 8 Wochen, plus tägliche Hausaufgaben. Dann eine Auswaschphase ohne Behandlung, gefolgt von einer 8-wöchigen Schein-tDCS-Behandlung während 1-stündiger Sprachtherapiesitzungen, 3-mal pro Woche für 8 Wochen, plus tägliche Hausaufgaben.

Aktive Vergleichsgruppe: Experimentell: Schein-tDCS-Stimulation für 20 Minuten während 1-stündiger Sprachtherapiesitzungen, 3-mal pro Woche für 8 Wochen, plus tägliche Hausaufgaben. Dann eine Auswaschphase ohne Behandlung, gefolgt von einer 8-wöchigen Neurostimulation mit 2 Milliampere anodischer (aktiver) Schein-tDCS-Behandlung während 1-stündiger Sprachtherapiesitzungen, 3-mal pro Woche für 8 Wochen.

Andere Namen:
  • Sprachtherapie
Aktiver Komparator: Schein-tDCS + Logopädie gefolgt von tDCS + Logopädie
Gerät: Halo Neuroscience Neurostimulator

Experimentell: Neurostimulation mit 2 Milliampere anodischer (aktiver) tDCS-Stimulation für 20 Minuten während 1-stündiger Sprachtherapiesitzungen, 3 Mal pro Woche für 8 Wochen, plus tägliche Hausaufgaben. Dann eine Auswaschphase ohne Behandlung, gefolgt von einer 8-wöchigen Schein-tDCS-Behandlung während 1-stündiger Sprachtherapiesitzungen, 3-mal pro Woche für 8 Wochen, plus tägliche Hausaufgaben.

Aktive Vergleichsgruppe: Experimentell: Schein-tDCS-Stimulation für 20 Minuten während 1-stündiger Sprachtherapiesitzungen, 3-mal pro Woche für 8 Wochen, plus tägliche Hausaufgaben. Dann eine Auswaschphase ohne Behandlung, gefolgt von einer 8-wöchigen Neurostimulation mit 2 Milliampere anodischer (aktiver) Schein-tDCS-Behandlung während 1-stündiger Sprachtherapiesitzungen, 3-mal pro Woche für 8 Wochen.

Andere Namen:
  • Sprachtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem ersten Behandlungsblock
Prozentsatz verständlicher Wörter, berechnet von einem SLP, das jedes gesprochene Wort als verständlich oder unverständlich bewertet, dividiert durch die Gesamtzahl der gesprochenen Wörter, während trainierter und ungeübter Skriptsprache.
Baseline und unmittelbar nach dem ersten Behandlungsblock
Änderung der Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem zweiten Behandlungsblock
Prozentsatz verständlicher Wörter, berechnet von einem SLP, das jedes gesprochene Wort als verständlich oder unverständlich bewertet, dividiert durch die Gesamtzahl der gesprochenen Wörter, während trainierter und ungeübter Skriptsprache.
Baseline und unmittelbar nach dem zweiten Behandlungsblock
Änderung der Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: Baseline und drei Monate nach der Behandlung
Prozentsatz verständlicher Wörter, berechnet von einem SLP, das jedes gesprochene Wort als verständlich oder unverständlich bewertet, dividiert durch die Gesamtzahl der gesprochenen Wörter, während trainierter und ungeübter Skriptsprache.
Baseline und drei Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit der Fernnutzung des Geräts
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem zweiten Behandlungsblock
Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des tDCS-Geräts von zu Hause aus. Gemessen anhand von Umfragen, die von den Ermittlern entworfen wurden. Die Punkte reichen von 0 bis 100. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit hin.
Unmittelbar nach dem zweiten Behandlungsblock

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Halo Neuroscience

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Luisa Gorno Tempini, MD PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-26098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Halo Neuroscience Neurostimulator

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