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tDCS e logopedia per disturbi motori del linguaggio causati da sindromi FTLD: uno studio di fattibilità

16 agosto 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Gli investigatori verificheranno la fattibilità dell'utilizzo della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e della logopedia per trattare i partecipanti con disturbi del linguaggio motorio causati dalla patologia della degenerazione lobare frontotemporale, inclusa la variante non fluente dell'afasia progressiva primaria, la paralisi sopranucleare progressiva, la sindrome corticobasale o la variante comportamentale della demenza frontotemporale .

Gli investigatori forniranno la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in un ambiente clinico presso l'Università della California di San Francisco o nelle case dei pazienti, tramite un dispositivo tDCS di consumo e videoconferenza. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di neuromodulazione che può migliorare i benefici del trattamento logopedico. I partecipanti riceveranno una dose di stimolazione tDCS + logopedia e una dose di finta tDCS + logopedia in uno studio crossover randomizzato in doppio cieco eseguito in clinica oa casa tramite videoconferenza. Questo studio può essere eseguito interamente da remoto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del Mini Mental Status Exam > 10
  • diagnosi di nfvPPA tramite i criteri Gorno-Tempini 2011, o una diagnosi di sindrome FTLD inclusa paralisi sopranucleare progressiva, sindrome corticobasale o demenza frontotemporale variante comportamentale PIÙ un disturbo del linguaggio motorio (aprassia della parola e/o disartria)
  • in grado di prestare il consenso
  • destro
  • madrelingua inglese
  • avere un caregiver che sia anche in grado di firmare e comprendere il modulo di consenso del caregiver.

Criteri di esclusione: Storia di:

  • ictus
  • trauma cranico
  • cancro al cervello
  • convulsioni
  • craniotomia, chirurgia del cranio o frattura
  • impianto metallico in testa
  • pacemaker o defibrillatore cardioverter
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS + logopedia seguita da finta tDCS + logopedia
Dispositivo: Neurostimolatore Halo Neuroscience

Sperimentale: neurostimolazione di 2 milliampere di stimolazione tDCS anodica (attiva) per 20 minuti durante sessioni di logopedia di 1 ora, 3 volte a settimana per 8 settimane, più i compiti giornalieri. Quindi un periodo di sospensione senza trattamento, seguito da 8 settimane di finto trattamento tDCS durante sessioni di logopedia di 1 ora, 3 volte a settimana per 8 settimane, più i compiti quotidiani.

Comparatore attivo: sperimentale: finta stimolazione tDCS per 20 minuti durante sessioni di logopedia di 1 ora, 3 volte a settimana per 8 settimane, più i compiti giornalieri. Quindi un periodo di sospensione senza trattamento, seguito da 8 settimane di neurostimolazione di 2 milliampere di trattamento anodico (attivo) sham tDCS durante sessioni di logopedia di 1 ora, 3 volte a settimana per 8 settimane.

Altri nomi:
  • Logoterapia
Comparatore attivo: sham tDCS + logopedia seguita da tDCS + logopedia
Dispositivo: Neurostimolatore Halo Neuroscience

Sperimentale: neurostimolazione di 2 milliampere di stimolazione tDCS anodica (attiva) per 20 minuti durante sessioni di logopedia di 1 ora, 3 volte a settimana per 8 settimane, più i compiti giornalieri. Quindi un periodo di sospensione senza trattamento, seguito da 8 settimane di finto trattamento tDCS durante sessioni di logopedia di 1 ora, 3 volte a settimana per 8 settimane, più i compiti quotidiani.

Comparatore attivo: sperimentale: finta stimolazione tDCS per 20 minuti durante sessioni di logopedia di 1 ora, 3 volte a settimana per 8 settimane, più i compiti giornalieri. Quindi un periodo di sospensione senza trattamento, seguito da 8 settimane di neurostimolazione di 2 milliampere di trattamento anodico (attivo) sham tDCS durante sessioni di logopedia di 1 ora, 3 volte a settimana per 8 settimane.

Altri nomi:
  • Logoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo il primo blocco di trattamento
Percentuale di parole comprensibili, calcolata da un logopedista che attribuisce a ogni parola pronunciata un punteggio comprensibile o incomprensibile, diviso per il numero totale di parole pronunciate, durante un discorso con copione addestrato e non addestrato.
basale e immediatamente dopo il primo blocco di trattamento
Alterazione dell'intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo il secondo blocco di trattamento
Percentuale di parole comprensibili, calcolata da un logopedista che attribuisce a ogni parola pronunciata un punteggio comprensibile o incomprensibile, diviso per il numero totale di parole pronunciate, durante un discorso con copione addestrato e non addestrato.
basale e immediatamente dopo il secondo blocco di trattamento
Alterazione dell'intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: basale e tre mesi dopo il trattamento
Percentuale di parole comprensibili, calcolata da un logopedista che attribuisce a ogni parola pronunciata un punteggio comprensibile o incomprensibile, diviso per il numero totale di parole pronunciate, durante un discorso con copione addestrato e non addestrato.
basale e tre mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'utilizzo remoto del dispositivo
Lasso di tempo: Subito dopo il secondo blocco di trattamento
Accettabilità e facilità d'uso del dispositivo tDCS dalle case dei pazienti. Misurato tramite sondaggi progettati dagli investigatori. I punteggi andranno da 0 a 100. Punteggi più alti indicheranno una migliore accettabilità e facilità d'uso.
Subito dopo il secondo blocco di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Halo Neuroscience

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Luisa Gorno Tempini, MD PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-26098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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