Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS en logopedie voor motorische spraakstoornissen veroorzaakt door FTLD-syndromen: een haalbaarheidsonderzoek

16 augustus 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

De onderzoekers zullen de haalbaarheid testen van het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en logopedie om deelnemers met motorische spraakstoornissen veroorzaakt door frontotemporale kwabdegeneratiepathologie te behandelen, waaronder niet-vloeiende variant primaire progressieve afasie, progressieve supranucleaire verlamming, corticobasaal syndroom of gedragsvariant frontotemporale dementie .

De onderzoekers zullen transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) toedienen, hetzij in een kliniek aan de Universiteit van Californië in San Francisco, hetzij bij patiënten thuis, via een tDCS-apparaat voor consumenten en videoconferenties. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een neuromodulatietechniek die de voordelen van een logopedische behandeling kan vergroten. Deelnemers krijgen een dosis tDCS-stimulatie + logopedie en een dosis nep-tDCS + logopedie in een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-overstudie die in de kliniek of thuis wordt uitgevoerd via videoconferenties. Dit onderzoek kan geheel op afstand worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mini Mental Status Examenscore > 10
  • diagnose van nfvPPA volgens Gorno-Tempini 2011-criteria, of een diagnose van FTLD-syndroom inclusief progressieve supranucleaire verlamming, corticobasaal syndroom of gedragsvariant frontotemporale dementie PLUS een motorische spraakstoornis (apraxie van spraak en/of dysartrie)
  • toestemming kunnen geven
  • rechtshandig
  • moedertaalspreker Engels
  • een verzorger hebben die ook het toestemmingsformulier van de verzorger kan ondertekenen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria: Geschiedenis van:

  • hartinfarct
  • TBI
  • hersenkanker
  • aanvallen
  • craniotomie, schedeloperatie of breuk
  • metalen implantaat in het hoofd
  • pacemaker of cardioverter-defibrillator
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS + logopedie gevolgd door sham tDCS + logopedie
Apparaat: Halo Neuroscience Neurostimulator

Experimenteel: Neurostimulatie van 2 milliampère anodische (actieve) tDCS-stimulatie gedurende 20 minuten tijdens logopedische sessies van 1 uur, 3 keer per week gedurende 8 weken, plus dagelijks huiswerk. Dan een wash-out periode zonder behandeling, gevolgd door een 8 weken durende schijn-tDCS-behandeling gedurende logopedische sessies van 1 uur, 3 keer per week gedurende 8 weken, plus dagelijks huiswerk.

Actieve comparator: Experimenteel: Sham tDCS-stimulatie gedurende 20 minuten tijdens logopedische sessies van 1 uur, 3 keer per week gedurende 8 weken, plus dagelijks huiswerk. Daarna een wash-outperiode zonder behandeling, gevolgd door 8 weken neurostimulatie van 2 milliampère anodale (actieve) schijn-tDCS-behandeling gedurende logopedische sessies van 1 uur, 3 keer per week gedurende 8 weken.

Andere namen:
  • Logopedie
Actieve vergelijker: sham tDCS + logopedie gevolgd door tDCS + logopedie
Apparaat: Halo Neuroscience Neurostimulator

Experimenteel: Neurostimulatie van 2 milliampère anodische (actieve) tDCS-stimulatie gedurende 20 minuten tijdens logopedische sessies van 1 uur, 3 keer per week gedurende 8 weken, plus dagelijks huiswerk. Dan een wash-out periode zonder behandeling, gevolgd door een 8 weken durende schijn-tDCS-behandeling gedurende logopedische sessies van 1 uur, 3 keer per week gedurende 8 weken, plus dagelijks huiswerk.

Actieve comparator: Experimenteel: Sham tDCS-stimulatie gedurende 20 minuten tijdens logopedische sessies van 1 uur, 3 keer per week gedurende 8 weken, plus dagelijks huiswerk. Daarna een wash-outperiode zonder behandeling, gevolgd door 8 weken neurostimulatie van 2 milliampère anodale (actieve) schijn-tDCS-behandeling gedurende logopedische sessies van 1 uur, 3 keer per week gedurende 8 weken.

Andere namen:
  • Logopedie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na het eerste blok van de behandeling
Percentage verstaanbare woorden, berekend door een SLP die elk gesproken woord beoordeelt als verstaanbaar of onverstaanbaar, gedeeld door het totale aantal gesproken woorden, tijdens getrainde en ongetrainde gescripte spraak.
basislijn en onmiddellijk na het eerste blok van de behandeling
Verandering in spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na het tweede behandelingsblok
Percentage verstaanbare woorden, berekend door een SLP die elk gesproken woord beoordeelt als verstaanbaar of onverstaanbaar, gedeeld door het totale aantal gesproken woorden, tijdens getrainde en ongetrainde gescripte spraak.
basislijn en onmiddellijk na het tweede behandelingsblok
Verandering in spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: baseline en drie maanden na de behandeling
Percentage verstaanbare woorden, berekend door een SLP die elk gesproken woord beoordeelt als verstaanbaar of onverstaanbaar, gedeeld door het totale aantal gesproken woorden, tijdens getrainde en ongetrainde gescripte spraak.
baseline en drie maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van gebruik op afstand van het apparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het tweede behandelblok
Aanvaardbaarheid en gebruiksgemak van het tDCS-apparaat bij de patiënt thuis. Gemeten via enquêtes ontworpen door de onderzoekers. Scores zullen variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere acceptatie en gebruiksgemak.
Onmiddellijk na het tweede behandelblok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Halo Neuroscience

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Luisa Gorno Tempini, MD PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-26098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Halo Neuroscience Neurostimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren