- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04883229
tDCS és beszédterápia az FTLD-szindrómák által okozott motoros beszédzavarokhoz: megvalósíthatósági tanulmány
A kutatók megvizsgálják a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a beszédterápia alkalmazásának megvalósíthatóságát a frontotemporális lebeny degenerációs patológia által okozott motoros beszédzavarban szenvedő résztvevők kezelésére, beleértve a primer progresszív afázia, a progresszív szupranukleáris bénulás, a corticobasalis szindróma vagy a viselkedési degenerációs degenerációs variánsokat. .
A kutatók transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) fognak végezni akár a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem klinikai környezetében, akár a betegek otthonában, fogyasztói tDCS-eszközön és videokonferencián keresztül. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy neuromodulációs technika, amely fokozhatja a logopédiai kezelés előnyeit. A résztvevők egy adag tDCS stimulációt + beszédterápiát és egy adag színlelt tDCS + beszédterápiát kapnak egy randomizált kettős vak keresztezett vizsgálatban, amelyet akár a klinikán, akár otthon, videokonferencia segítségével végeznek. Ez a vizsgálat teljesen távolról is elvégezhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mini mentális állapotvizsga pontszám > 10
- nfvPPA diagnózisa Gorno-Tempini 2011 kritériumok alapján, vagy FTLD-szindróma diagnózisa, beleértve a progresszív supranukleáris bénulást, corticobasalis szindrómát vagy viselkedési variáns frontotemporális demenciát PLUSZ motoros beszédzavart (beszéd apraxia és/vagy dysarthria)
- képes hozzájárulást adni
- jobbkezes
- angol anyanyelvű
- olyan gondozóval kell rendelkeznie, aki képes aláírni és megérteni a gondozói beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok: Előzmények:
- stroke
- TBI
- agyrák
- rohamok
- koponyaműtét, koponyaműtét vagy törés
- fém implantátum a fejben
- pacemaker vagy kardioverter-defibrillátor
- terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: tDCS + beszédterápia, majd hamis tDCS + logopédia
|
Kísérleti: 2 milliamperes anódos (aktív) tDCS stimuláció neurostimulációja 20 percig 1 órás logopédiai ülések során, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül, plusz napi házi feladat. Ezután egy kezelés nélküli kimosási időszak, majd egy 8 hetes színlelt tDCS kezelés 1 órás logopédiai foglalkozások során, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül, plusz napi házi feladat. Aktív összehasonlító: Kísérleti: Ál-tDCS-stimuláció 20 percig 1 órás logopédiai ülések során, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül, plusz napi házi feladat. Ezután egy kezelés nélküli kimosási periódus, majd egy 8 hetes neurostimuláció 2 milliamperes anódos (aktív) hamis tDCS kezeléssel 1 órás logopédiai ülések során, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: hamis tDCS + logopédia, majd tDCS + logopédia
|
Kísérleti: 2 milliamperes anódos (aktív) tDCS stimuláció neurostimulációja 20 percig 1 órás logopédiai ülések során, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül, plusz napi házi feladat. Ezután egy kezelés nélküli kimosási időszak, majd egy 8 hetes színlelt tDCS kezelés 1 órás logopédiai foglalkozások során, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül, plusz napi házi feladat. Aktív összehasonlító: Kísérleti: Ál-tDCS-stimuláció 20 percig 1 órás logopédiai ülések során, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül, plusz napi házi feladat. Ezután egy kezelés nélküli kimosási periódus, majd egy 8 hetes neurostimuláció 2 milliamperes anódos (aktív) hamis tDCS kezeléssel 1 órás logopédiai ülések során, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a beszédérthetőségben
Időkeret: kiindulási és közvetlenül az első kezelési blokk után
|
Az érthető szavak százalékos aránya, amelyet egy SLP-vel számítanak ki, amely minden egyes kimondott szót érthetőnek vagy értelmezhetetlennek minősít, osztva a kimondott szavak teljes számával, a betanított és nem betanított forgatókönyvezett beszéd során.
|
kiindulási és közvetlenül az első kezelési blokk után
|
Változás a beszédérthetőségben
Időkeret: kiindulási és közvetlenül a második kezelési blokk után
|
Az érthető szavak százalékos aránya, amelyet egy SLP-vel számítanak ki, amely minden egyes kimondott szót érthetőnek vagy értelmezhetetlennek minősít, osztva a kimondott szavak teljes számával, a betanított és nem betanított forgatókönyvezett beszéd során.
|
kiindulási és közvetlenül a második kezelési blokk után
|
Változás a beszédérthetőségben
Időkeret: kiindulási és három hónappal a kezelés után
|
Az érthető szavak százalékos aránya, amelyet egy SLP-vel számítanak ki, amely minden egyes kimondott szót érthetőnek vagy értelmezhetetlennek minősít, osztva a kimondott szavak teljes számával, a betanított és nem betanított forgatókönyvezett beszéd során.
|
kiindulási és három hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eszköz távoli használatának megvalósíthatósága
Időkeret: Közvetlenül a második kezelési blokk után
|
A tDCS-eszköz elfogadhatósága és egyszerű használata a betegek otthonából.
Mérése a vizsgálók által tervezett felmérésekkel történik.
A pontszámok 0 és 100 között lesznek.
A magasabb pontszámok jobb elfogadhatóságot és egyszerűbb használatot jeleznek.
|
Közvetlenül a második kezelési blokk után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Luisa Gorno Tempini, MD PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Mandelli ML, Wilson SM, Sathishkumar MT, Fridriksson J, Daigle W, Boxer AL, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Retraining speech production and fluency in non-fluent/agrammatic primary progressive aphasia. Brain. 2018 Jun 1;141(6):1799-1814. doi: 10.1093/brain/awy101. Erratum In: Brain. 2018 Jul 1;141(7):e57.
- Tsapkini K, Frangakis C, Gomez Y, Davis C, Hillis AE. Augmentation of spelling therapy with transcranial direct current stimulation in primary progressive aphasia: Preliminary results and challenges. Aphasiology. 2014;28(8-9):1112-1130. doi: 10.1080/02687038.2014.930410.
- Cotelli M, Manenti R, Ferrari C, Gobbi E, Macis A, Cappa SF. Effectiveness of language training and non-invasive brain stimulation on oral and written naming performance in Primary Progressive Aphasia: A meta-analysis and systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jan;108:498-525. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.12.003. Epub 2019 Dec 4.
- Wang J, Wu D, Chen Y, Yuan Y, Zhang M. Effects of transcranial direct current stimulation on language improvement and cortical activation in nonfluent variant primary progressive aphasia. Neurosci Lett. 2013 Aug 9;549:29-33. doi: 10.1016/j.neulet.2013.06.019. Epub 2013 Jun 22.
- Charvet L, Shaw M, Dobbs B, Frontario A, Sherman K, Bikson M, Datta A, Krupp L, Zeinapour E, Kasschau M. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):383-389. doi: 10.1111/ner.12583. Epub 2017 Feb 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Elmebaj
- Tauopathies
- Koponyaideg-betegségek
- Neurofejlődési zavarok
- Szemmozgási zavarok
- Nyelvi zavarok
- Bénulás
- Frontotemporális lebeny degeneráció
- Ophthalmoplegia
- Beszédzavar
- Frontotemporális demencia
- Afázia, elsődleges progresszív
- Válassza az Agybetegséget
- Progresszív szupranukleáris bénulás
- Beszédzavarok
- Afázia, Broca
- Kommunikációs zavarok
- Elsődleges progresszív nonfluens afázia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-26098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Halo Neuroscience Neurostimulátor
-
Medical University of ViennaIsmeretlenPitvarfibrilláció
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)BefejezveVizelet-visszatartás | Alulaktív hólyagEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)BefejezveVizelet-visszatartás | Alulaktív hólyagEgyesült Államok
-
University Hospital, BonnMedtronicBefejezve
-
Stanford UniversityBefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Nantes University HospitalBefejezveAktív fekélyes vastagbélgyulladásFranciaország
-
University of BergenBergen Medical Research Foundation; Skretting ASA; Leroy Seafood Group ASABefejezve
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezveEgészséges önkéntesek | Diétás terápiaEgyesült Államok
-
PhotocureBefejezveCervicalis intraepiteliális neopláziaNorvégia, Németország
-
NewLink Genetics CorporationMegszűntKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok