Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS és beszédterápia az FTLD-szindrómák által okozott motoros beszédzavarokhoz: megvalósíthatósági tanulmány

2022. augusztus 16. frissítette: University of California, San Francisco

A kutatók megvizsgálják a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a beszédterápia alkalmazásának megvalósíthatóságát a frontotemporális lebeny degenerációs patológia által okozott motoros beszédzavarban szenvedő résztvevők kezelésére, beleértve a primer progresszív afázia, a progresszív szupranukleáris bénulás, a corticobasalis szindróma vagy a viselkedési degenerációs degenerációs variánsokat. .

A kutatók transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) fognak végezni akár a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem klinikai környezetében, akár a betegek otthonában, fogyasztói tDCS-eszközön és videokonferencián keresztül. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy neuromodulációs technika, amely fokozhatja a logopédiai kezelés előnyeit. A résztvevők egy adag tDCS stimulációt + beszédterápiát és egy adag színlelt tDCS + beszédterápiát kapnak egy randomizált kettős vak keresztezett vizsgálatban, amelyet akár a klinikán, akár otthon, videokonferencia segítségével végeznek. Ez a vizsgálat teljesen távolról is elvégezhető.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mini mentális állapotvizsga pontszám > 10
  • nfvPPA diagnózisa Gorno-Tempini 2011 kritériumok alapján, vagy FTLD-szindróma diagnózisa, beleértve a progresszív supranukleáris bénulást, corticobasalis szindrómát vagy viselkedési variáns frontotemporális demenciát PLUSZ motoros beszédzavart (beszéd apraxia és/vagy dysarthria)
  • képes hozzájárulást adni
  • jobbkezes
  • angol anyanyelvű
  • olyan gondozóval kell rendelkeznie, aki képes aláírni és megérteni a gondozói beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok: Előzmények:

  • stroke
  • TBI
  • agyrák
  • rohamok
  • koponyaműtét, koponyaműtét vagy törés
  • fém implantátum a fejben
  • pacemaker vagy kardioverter-defibrillátor
  • terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tDCS + beszédterápia, majd hamis tDCS + logopédia

Kísérleti: 2 milliamperes anódos (aktív) tDCS stimuláció neurostimulációja 20 percig 1 órás logopédiai ülések során, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül, plusz napi házi feladat. Ezután egy kezelés nélküli kimosási időszak, majd egy 8 hetes színlelt tDCS kezelés 1 órás logopédiai foglalkozások során, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül, plusz napi házi feladat.

Aktív összehasonlító: Kísérleti: Ál-tDCS-stimuláció 20 percig 1 órás logopédiai ülések során, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül, plusz napi házi feladat. Ezután egy kezelés nélküli kimosási periódus, majd egy 8 hetes neurostimuláció 2 milliamperes anódos (aktív) hamis tDCS kezeléssel 1 órás logopédiai ülések során, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül.

Más nevek:
  • Beszédterápia
Aktív összehasonlító: hamis tDCS + logopédia, majd tDCS + logopédia

Kísérleti: 2 milliamperes anódos (aktív) tDCS stimuláció neurostimulációja 20 percig 1 órás logopédiai ülések során, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül, plusz napi házi feladat. Ezután egy kezelés nélküli kimosási időszak, majd egy 8 hetes színlelt tDCS kezelés 1 órás logopédiai foglalkozások során, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül, plusz napi házi feladat.

Aktív összehasonlító: Kísérleti: Ál-tDCS-stimuláció 20 percig 1 órás logopédiai ülések során, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül, plusz napi házi feladat. Ezután egy kezelés nélküli kimosási periódus, majd egy 8 hetes neurostimuláció 2 milliamperes anódos (aktív) hamis tDCS kezeléssel 1 órás logopédiai ülések során, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül.

Más nevek:
  • Beszédterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beszédérthetőségben
Időkeret: kiindulási és közvetlenül az első kezelési blokk után
Az érthető szavak százalékos aránya, amelyet egy SLP-vel számítanak ki, amely minden egyes kimondott szót érthetőnek vagy értelmezhetetlennek minősít, osztva a kimondott szavak teljes számával, a betanított és nem betanított forgatókönyvezett beszéd során.
kiindulási és közvetlenül az első kezelési blokk után
Változás a beszédérthetőségben
Időkeret: kiindulási és közvetlenül a második kezelési blokk után
Az érthető szavak százalékos aránya, amelyet egy SLP-vel számítanak ki, amely minden egyes kimondott szót érthetőnek vagy értelmezhetetlennek minősít, osztva a kimondott szavak teljes számával, a betanított és nem betanított forgatókönyvezett beszéd során.
kiindulási és közvetlenül a második kezelési blokk után
Változás a beszédérthetőségben
Időkeret: kiindulási és három hónappal a kezelés után
Az érthető szavak százalékos aránya, amelyet egy SLP-vel számítanak ki, amely minden egyes kimondott szót érthetőnek vagy értelmezhetetlennek minősít, osztva a kimondott szavak teljes számával, a betanított és nem betanított forgatókönyvezett beszéd során.
kiindulási és három hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz távoli használatának megvalósíthatósága
Időkeret: Közvetlenül a második kezelési blokk után
A tDCS-eszköz elfogadhatósága és egyszerű használata a betegek otthonából. Mérése a vizsgálók által tervezett felmérésekkel történik. A pontszámok 0 és 100 között lesznek. A magasabb pontszámok jobb elfogadhatóságot és egyszerűbb használatot jeleznek.
Közvetlenül a második kezelési blokk után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Luisa Gorno Tempini, MD PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Halo Neuroscience Neurostimulátor

Iratkozz fel