Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS och logopedi för motoriska talstörningar orsakade av FTLD-syndrom: en genomförbarhetsstudie

16 augusti 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Utredarna kommer att testa möjligheten att använda transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och talterapi för att behandla deltagare med motoriska talstörningar orsakade av Frontotemporal Lobar Degeneration Pathology inklusive nonfluent variant Primär progressiv afasi, progressiv supranukleär pares, kortikobasalt syndrom eller beteendevariant frontotemporal dementia .

Utredarna kommer att leverera transkraniell likströmsstimulering (tDCS) antingen i en klinikmiljö vid University of California San Francisco, eller i patienternas hem, via en konsument tDCS-enhet och videokonferenser. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en neuromodulationsteknik som kan förbättra fördelarna med logopedbehandling. Deltagarna kommer att få en dos tDCS-stimulering + talterapi och en dos skenbar tDCS + talterapi i en randomiserad dubbelblind crossover-studie utförd antingen på kliniken eller hemma via videokonferens. Denna studie kan utföras helt på distans.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mini Mental Status Exam poäng > 10
  • diagnos av nfvPPA via Gorno-Tempini 2011 kriterier, eller en diagnos av FTLD-syndrom inklusive progressiv supranukleär pares, kortikobasalt syndrom eller beteendevariant frontotemporal demens PLUS en motorisk talstörning (apraxi av tal och/eller dysartri)
  • kunna ge samtycke
  • högerhänt
  • engelska som modersmål
  • ha en vårdgivare som också kan skriva under och förstå vårdgivarens samtyckesblankett.

Uteslutningskriterier: Historik för:

  • stroke
  • TBI
  • hjärncancer
  • anfall
  • kraniotomi, skalloperation eller fraktur
  • metalliskt implantat i huvudet
  • pacemaker eller cardioverter-defibrillator
  • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS +logterapi följt av sken tDCS + logopedi
Enhet: Halo Neuroscience Neurostimulator

Experimentell: Neurostimulering av 2 milliampere anodal (aktiv) tDCS-stimulering under 20 minuter under 1 timmes talterapisessioner, 3 gånger i veckan i 8 veckor, plus dagliga läxor. Därefter en tvättperiod utan behandling, följt av en 8 veckors sken-tDCS-behandling under 1 timmes logopedsessioner, 3 gånger i veckan i 8 veckor, plus dagliga läxor.

Aktiv komparator: Experimentell: Sham tDCS-stimulering i 20 minuter under 1 timmes talterapisessioner, 3 gånger i veckan i 8 veckor, plus dagliga läxor. Därefter en uttvättningsperiod utan behandling, följt av en 8 veckors neurostimulering av 2 milliamps anodal (aktiv) sken-tDCS-behandling under 1 timmes talterapisessioner, 3 gånger i veckan i 8 veckor.

Andra namn:
  • Talterapi
Aktiv komparator: bluff tDCS +logterapi följt av tDCS + logopedi
Enhet: Halo Neuroscience Neurostimulator

Experimentell: Neurostimulering av 2 milliampere anodal (aktiv) tDCS-stimulering under 20 minuter under 1 timmes talterapisessioner, 3 gånger i veckan i 8 veckor, plus dagliga läxor. Därefter en tvättperiod utan behandling, följt av en 8 veckors sken-tDCS-behandling under 1 timmes logopedsessioner, 3 gånger i veckan i 8 veckor, plus dagliga läxor.

Aktiv komparator: Experimentell: Sham tDCS-stimulering i 20 minuter under 1 timmes talterapisessioner, 3 gånger i veckan i 8 veckor, plus dagliga läxor. Därefter en uttvättningsperiod utan behandling, följt av en 8 veckors neurostimulering av 2 milliamps anodal (aktiv) sken-tDCS-behandling under 1 timmes talterapisessioner, 3 gånger i veckan i 8 veckor.

Andra namn:
  • Talterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i taluppfattbarheten
Tidsram: baseline och omedelbart efter det första behandlingsblocket
Procent begripliga ord, beräknat av en SLP som bedömer varje ord som talas som begripligt eller oförståeligt, dividerat med det totala antalet ord som talas, under tränat och otränat manustal.
baseline och omedelbart efter det första behandlingsblocket
Förändring i taluppfattbarheten
Tidsram: baseline och omedelbart efter det andra behandlingsblocket
Procent begripliga ord, beräknat av en SLP som bedömer varje ord som talas som begripligt eller oförståeligt, dividerat med det totala antalet ord som talas, under tränat och otränat manustal.
baseline och omedelbart efter det andra behandlingsblocket
Förändring i taluppfattbarheten
Tidsram: baseline och tre månader efter behandling
Procent begripliga ord, beräknat av en SLP som bedömer varje ord som talas som begripligt eller oförståeligt, dividerat med det totala antalet ord som talas, under tränat och otränat manustal.
baseline och tre månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet för fjärranvändning av enheten
Tidsram: Omedelbart efter det andra behandlingsblocket
Acceptans och användarvänlighet för tDCS-enhet från patientens hem. Mäts via undersökningar utformade av utredarna. Poängen kommer att variera från 0 till 100. Högre poäng kommer att indikera bättre acceptans och användarvänlighet.
Omedelbart efter det andra behandlingsblocket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Halo Neuroscience

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Luisa Gorno Tempini, MD PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-26098

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kortikobasal degeneration

Kliniska prövningar på Halo Neuroscience Neurostimulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera