Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS og taleterapi for motoriske taleforstyrrelser forårsaket av FTLD-syndromer: en mulighetsstudie

16. august 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

Etterforskerne vil teste muligheten for å bruke transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og taleterapi for å behandle deltakere med motoriske taleforstyrrelser forårsaket av frontotemporal lobar degenerasjonspatologi, inkludert ikke-flytende variant Primær progressiv afasi, progressiv supranukleær parese, kortikobasalt syndrom eller atferdsvariant frontotemporal dementia. .

Etterforskerne vil levere transkraniell likestrømstimulering (tDCS) enten i en klinikksetting ved University of California San Francisco, eller i pasientens hjem, via en forbruker tDCS-enhet og videokonferanser. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en nevromodulasjonsteknikk som kan forbedre fordelene med logopedisk behandling. Deltakerne vil motta en dose tDCS-stimulering + logopedi og en dose sham tDCS + logopedi i en randomisert dobbeltblind crossover-studie utført enten i klinikken eller hjemme via videokonferanse. Denne studien kan utføres helt eksternt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mini mental status eksamensresultat > 10
  • diagnose av nfvPPA via Gorno-Tempini 2011-kriterier, eller en diagnose av FTLD-syndrom inkludert progressiv supranukleær parese, kortikobasalt syndrom eller atferdsvariant frontotemporal demens PLUSS en motorisk taleforstyrrelse (apraksi av tale og/eller dysartri)
  • kunne gi samtykke
  • høyrehendt
  • engelsk som morsmål
  • å ha en omsorgsperson som også er i stand til å signere og forstå omsorgspersonens samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier: Historie om:

  • slag
  • TBI
  • hjernekreft
  • anfall
  • kraniotomi, hodeskalleoperasjon eller brudd
  • metallisk implantat i hodet
  • pacemaker eller cardioverter-defibrillator
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS +logoterapi etterfulgt av sham tDCS + logopedi
Enhet: Halo Neuroscience Neurostimulator

Eksperimentell: Nevrostimulering av 2 milliampere anodal (aktiv) tDCS-stimulering i 20 minutter i løpet av 1 times logopedøkter, 3 ganger i uken i 8 uker, pluss daglige lekser. Deretter en utvaskingsperiode uten behandling, etterfulgt av en 8 uker med falsk tDCS-behandling i løpet av 1 times logopedøkter, 3 ganger i uken i 8 uker, pluss daglige lekser.

Aktiv komparator: Eksperimentell: Sham tDCS-stimulering i 20 minutter i løpet av 1 times logopedøkter, 3 ganger i uken i 8 uker, pluss daglige lekser. Deretter en utvaskingsperiode uten behandling, etterfulgt av en 8 ukers nevrostimulering av 2 milliampere anodal (aktiv) sham tDCS-behandling i løpet av 1 times logopedøkter, 3 ganger i uken i 8 uker.

Andre navn:
  • Snakketerapi
Aktiv komparator: sham tDCS +logoterapi etterfulgt av tDCS + logopedi
Enhet: Halo Neuroscience Neurostimulator

Eksperimentell: Nevrostimulering av 2 milliampere anodal (aktiv) tDCS-stimulering i 20 minutter i løpet av 1 times logopedøkter, 3 ganger i uken i 8 uker, pluss daglige lekser. Deretter en utvaskingsperiode uten behandling, etterfulgt av en 8 uker med falsk tDCS-behandling i løpet av 1 times logopedøkter, 3 ganger i uken i 8 uker, pluss daglige lekser.

Aktiv komparator: Eksperimentell: Sham tDCS-stimulering i 20 minutter i løpet av 1 times logopedøkter, 3 ganger i uken i 8 uker, pluss daglige lekser. Deretter en utvaskingsperiode uten behandling, etterfulgt av en 8 ukers nevrostimulering av 2 milliampere anodal (aktiv) sham tDCS-behandling i løpet av 1 times logopedøkter, 3 ganger i uken i 8 uker.

Andre navn:
  • Snakketerapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i taleforståelighet
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter første blokk med behandling
Prosentvis av forståelige ord, beregnet av en SLP som scorer hvert ord som snakkes som forståelig eller uforståelig, delt på totalt antall ord som ble talt, under trent og utrent skriptet tale.
baseline og umiddelbart etter første blokk med behandling
Endring i taleforståelighet
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter den andre blokken av behandling
Prosentvis av forståelige ord, beregnet av en SLP som scorer hvert ord som snakkes som forståelig eller uforståelig, delt på totalt antall ord som ble talt, under trent og utrent skriptet tale.
baseline og umiddelbart etter den andre blokken av behandling
Endring i taleforståelighet
Tidsramme: baseline og tre måneder etter behandling
Prosentvis av forståelige ord, beregnet av en SLP som scorer hvert ord som snakkes som forståelig eller uforståelig, delt på totalt antall ord som ble talt, under trent og utrent skriptet tale.
baseline og tre måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for fjernbruk av enheten
Tidsramme: Umiddelbart etter den andre blokken av behandling
Akseptabilitet og brukervennlighet av tDCS-enhet fra pasientens hjem. Målt via undersøkelser designet av etterforskerne. Poengene vil variere fra 0 til 100. Høyere poengsum vil indikere bedre akseptabilitet og brukervennlighet.
Umiddelbart etter den andre blokken av behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Halo Neuroscience

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Luisa Gorno Tempini, MD PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-26098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kortikobasal degenerasjon

Kliniske studier på Halo Neuroscience Neurostimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere