Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS i terapia logopedyczna w przypadku motorycznych zaburzeń mowy spowodowanych zespołami FTLD: studium wykonalności

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badacze przetestują wykonalność zastosowania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i terapii logopedycznej w leczeniu uczestników z motorycznymi zaburzeniami mowy spowodowanymi patologią zwyrodnienia płata czołowo-skroniowego, w tym niepłynną odmianą pierwotnej postępującej afazji, postępującym porażeniem nadjądrowym, zespołem korowo-podstawnym lub wariantem behawioralnym otępienia czołowo-skroniowego .

Badacze zapewnią przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) w warunkach klinicznych na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco lub w domach pacjentów za pośrednictwem konsumenckiego urządzenia tDCS i wideokonferencji. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to technika neuromodulacji, która może zwiększyć korzyści płynące z terapii logopedycznej. Uczestnicy otrzymają dawkę stymulacji tDCS + terapię mowy oraz dawkę pozorowanego tDCS + terapię mowy w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym przeprowadzonym w klinice lub w domu za pośrednictwem wideokonferencji. Badanie to można przeprowadzić całkowicie zdalnie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego > 10
  • rozpoznanie nfvPPA według kryteriów Gorno-Tempini 2011 lub rozpoznanie zespołu FTLD obejmującego postępujące porażenie nadjądrowe, zespół korowo-podstawny lub wariant behawioralny otępienie czołowo-skroniowe PLUS motoryczne zaburzenie mowy (apraksja mowy i/lub dyzartria)
  • w stanie wyrazić zgody
  • praworęczny
  • native speaker języka angielskiego
  • posiadanie opiekuna, który jest również w stanie podpisać i zrozumieć formularz zgody opiekuna.

Kryteria wykluczenia: Historia:

  • udar mózgu
  • TBI
  • rak mózgu
  • drgawki
  • kraniotomia, operacja czaszki lub złamanie
  • metalowy implant w głowie
  • rozrusznik serca lub kardiowerter-defibrylator
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS + logopedia, a następnie pozorowana tDCS + terapia logopedyczna
Urządzenie: Neurostymulator Halo Neuroscience

Eksperymentalne: Neurostymulacja anodową (aktywną) stymulacją tDCS o natężeniu 2 miliamperów przez 20 minut podczas 1-godzinnych sesji logopedycznych, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, plus codzienna praca domowa. Następnie okres wymywania bez leczenia, a następnie 8 tygodni pozorowanej terapii tDCS podczas 1 godzinnych sesji logopedycznych, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, plus codzienne prace domowe.

Aktywny komparator: Eksperymentalny: Pozorowana stymulacja tDCS przez 20 minut podczas 1-godzinnych sesji logopedycznych, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni plus codzienne prace domowe. Następnie okres wymywania bez leczenia, a następnie 8 tygodni neurostymulacji anodowej (aktywnej) tDCS o natężeniu 2 miliamperów podczas 1-godzinnych sesji logopedycznych, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Inne nazwy:
  • Terapia mowy
Aktywny komparator: pozorowane tDCS + logopedia, a następnie tDCS + logopedia
Urządzenie: Neurostymulator Halo Neuroscience

Eksperymentalne: Neurostymulacja anodową (aktywną) stymulacją tDCS o natężeniu 2 miliamperów przez 20 minut podczas 1-godzinnych sesji logopedycznych, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, plus codzienna praca domowa. Następnie okres wymywania bez leczenia, a następnie 8 tygodni pozorowanej terapii tDCS podczas 1 godzinnych sesji logopedycznych, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, plus codzienne prace domowe.

Aktywny komparator: Eksperymentalny: Pozorowana stymulacja tDCS przez 20 minut podczas 1-godzinnych sesji logopedycznych, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni plus codzienne prace domowe. Następnie okres wymywania bez leczenia, a następnie 8 tygodni neurostymulacji anodowej (aktywnej) tDCS o natężeniu 2 miliamperów podczas 1-godzinnych sesji logopedycznych, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Inne nazwy:
  • Terapia mowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po pierwszym bloku leczenia
Procent zrozumiałych słów, obliczony przez SLP oceniający każde wypowiedziane słowo jako zrozumiałe lub niezrozumiałe, podzielony przez całkowitą liczbę wypowiedzianych słów, podczas mowy wyuczonej i nietrenowanej.
linii podstawowej i bezpośrednio po pierwszym bloku leczenia
Zmiana zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po drugim bloku leczenia
Procent zrozumiałych słów, obliczony przez SLP oceniający każde wypowiedziane słowo jako zrozumiałe lub niezrozumiałe, podzielony przez całkowitą liczbę wypowiedzianych słów, podczas mowy wyuczonej i nietrenowanej.
linii podstawowej i bezpośrednio po drugim bloku leczenia
Zmiana zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: na początku leczenia i trzy miesiące po leczeniu
Procent zrozumiałych słów, obliczony przez SLP oceniający każde wypowiedziane słowo jako zrozumiałe lub niezrozumiałe, podzielony przez całkowitą liczbę wypowiedzianych słów, podczas mowy wyuczonej i nietrenowanej.
na początku leczenia i trzy miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zdalnego korzystania z urządzenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po drugim bloku leczenia
Akceptowalność i łatwość użycia urządzenia tDCS w domu pacjenta. Mierzone za pomocą ankiet zaprojektowanych przez badaczy. Punktacja będzie się wahać od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność i łatwość użytkowania.
Bezpośrednio po drugim bloku leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Halo Neuroscience

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Luisa Gorno Tempini, MD PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-26098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurostymulator Halo Neuroscience

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj