Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a logopedie pro motorické poruchy řeči způsobené FTLD syndromy: studie proveditelnosti

16. srpna 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé budou testovat proveditelnost použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a logopedie k léčbě účastníků s motorickými poruchami řeči způsobenými patologií frontotemporální lobární degenerace včetně neplynulé varianty primární progresivní afázie, progresivní supranukleární obrny, kortikobazálního syndromu nebo behaviorální varianty frontotemporální demence. .

Vyšetřovatelé dodají transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) buď na klinice na Kalifornské univerzitě v San Franciscu, nebo v domácnostech pacientů prostřednictvím spotřebitelského zařízení tDCS a videokonference. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neuromodulační technika, která může zvýšit přínosy logopedické léčby. Účastníci obdrží dávku stimulace tDCS + logopedii a dávku předstíraného tDCS + logopedii v randomizované dvojitě slepé křížové studii provedené buď na klinice, nebo doma prostřednictvím videokonference. Toto studium lze provádět zcela na dálku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre zkoušky Mini Mental Status > 10
  • diagnóza nfvPPA pomocí kritérií Gorno-Tempini 2011 nebo diagnóza syndromu FTLD včetně progresivní supranukleární obrny, kortikobazálního syndromu nebo frontotemporální demence s variantou chování PLUS porucha motorické řeči (apraxie řeči a/nebo dysartrie)
  • schopen dát souhlas
  • pravák
  • rodilý anglický mluvčí
  • mít pečovatele, který je také schopen podepsat a porozumět formuláři souhlasu pečovatele.

Kritéria vyloučení: Historie:

  • mrtvice
  • TBI
  • rakovina mozku
  • záchvaty
  • kraniotomie, operace lebky nebo zlomenina
  • kovový implantát v hlavě
  • kardiostimulátor nebo kardioverter-defibrilátor
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS + logopedie následovaná falešnou tDCS + logopedie
Přístroj: Halo Neuroscience Neurostimulátor

Experimentální: Neurostimulace 2 miliampérové ​​anodické (aktivní) stimulace tDCS po dobu 20 minut během 1 hodinové logopedické seance, 3krát týdně po dobu 8 týdnů, plus denní domácí úkoly. Poté vymývací období bez léčby, následované 8týdenní falešnou léčbou tDCS během 1hodinových logopedických sezení, 3krát týdně po dobu 8 týdnů, plus každodenní domácí úkoly.

Aktivní komparátor: Experimentální: Falešná stimulace tDCS po dobu 20 minut během 1 hodiny logopedických sezení, 3krát týdně po dobu 8 týdnů, plus denní domácí úkoly. Poté následovalo vymývací období bez léčby, následované 8týdenní neurostimulací 2 miliampérovou anodickou (aktivní) falešnou léčbou tDCS během 1hodinových logopedických sezení, 3krát týdně po dobu 8 týdnů.

Ostatní jména:
  • Terapie mluvením
Aktivní komparátor: sham tDCS + logopedie následovaná tDCS + logopedie
Přístroj: Halo Neuroscience Neurostimulátor

Experimentální: Neurostimulace 2 miliampérové ​​anodické (aktivní) stimulace tDCS po dobu 20 minut během 1 hodinové logopedické seance, 3krát týdně po dobu 8 týdnů, plus denní domácí úkoly. Poté vymývací období bez léčby, následované 8týdenní falešnou léčbou tDCS během 1hodinových logopedických sezení, 3krát týdně po dobu 8 týdnů, plus každodenní domácí úkoly.

Aktivní komparátor: Experimentální: Falešná stimulace tDCS po dobu 20 minut během 1 hodiny logopedických sezení, 3krát týdně po dobu 8 týdnů, plus denní domácí úkoly. Poté následovalo vymývací období bez léčby, následované 8týdenní neurostimulací 2 miliampérovou anodickou (aktivní) falešnou léčbou tDCS během 1hodinových logopedických sezení, 3krát týdně po dobu 8 týdnů.

Ostatní jména:
  • Terapie mluvením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srozumitelnosti řeči
Časové okno: výchozí a bezprostředně po prvním bloku léčby
Procento srozumitelných slov vypočtené pomocí SLP, které hodnotí každé slovo vyslovené jako srozumitelné nebo nesrozumitelné, děleno celkovým počtem slov mluvených během trénované a netrénované řeči podle skriptů.
výchozí a bezprostředně po prvním bloku léčby
Změna srozumitelnosti řeči
Časové okno: výchozí a bezprostředně po druhém bloku léčby
Procento srozumitelných slov vypočtené pomocí SLP, které hodnotí každé slovo vyslovené jako srozumitelné nebo nesrozumitelné, děleno celkovým počtem slov mluvených během trénované a netrénované řeči podle skriptů.
výchozí a bezprostředně po druhém bloku léčby
Změna srozumitelnosti řeči
Časové okno: výchozí a tři měsíce po léčbě
Procento srozumitelných slov vypočtené pomocí SLP, které hodnotí každé slovo vyslovené jako srozumitelné nebo nesrozumitelné, děleno celkovým počtem slov mluvených během trénované a netrénované řeči podle skriptů.
výchozí a tři měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost vzdáleného použití zařízení
Časové okno: Ihned po druhém bloku léčby
Přijatelnost a snadné použití zařízení tDCS z domova pacientů. Měřeno pomocí průzkumů navržených vyšetřovateli. Skóre se bude pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre bude znamenat lepší přijatelnost a snadnější použití.
Ihned po druhém bloku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Halo Neuroscience

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Luisa Gorno Tempini, MD PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-26098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Halo Neuroscience Neurostimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit