tDCS e Fonoaudiologia para Distúrbios Motores da Fala Causados por Síndromes de FTLD: um Estudo de Viabilidade
Os pesquisadores testarão a viabilidade do uso da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) e terapia da fala para tratar participantes com distúrbios motores da fala causados por Patologia de Degeneração Lobar Frontotemporal, incluindo variante não fluente Afasia Progressiva Primária, Paralisia Supranuclear Progressiva, Síndrome Corticobasal ou variante comportamental Demência Frontotemporal .
Os investigadores fornecerão estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) em uma clínica na Universidade da Califórnia em San Francisco ou nas casas dos pacientes, por meio de um dispositivo tDCS e videoconferência. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de neuromodulação que pode potencializar os benefícios do tratamento fonoaudiológico. Os participantes receberão uma dose de estimulação tDCS + fonoaudiologia e uma dose de tDCS simulada + fonoaudiologia em um estudo randomizado duplo-cego cruzado realizado na clínica ou em casa por meio de videoconferência. Este estudo pode ser realizado totalmente à distância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental > 10
- diagnóstico de nfvPPA através dos critérios de Gorno-Tempini 2011, ou um diagnóstico de síndrome de FTLD incluindo paralisia supranuclear progressiva, síndrome corticobasal ou variante comportamental de demência frontotemporal MAIS um distúrbio motor da fala (apraxia de fala e/ou disartria)
- capaz de dar consentimento
- destro
- falante nativo de inglês
- ter um cuidador que também seja capaz de assinar e entender o termo de consentimento do cuidador.
Critérios de Exclusão: História de:
- derrame
- TCE
- Cancer cerebral
- convulsões
- craniotomia, cirurgia de crânio ou fratura
- implante metálico na cabeça
- marca-passo ou cardioversor-desfibrilador
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS + fonoaudiologia seguida de sham tDCS + fonoaudiologia
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Experimental: Neuroestimulação de estimulação tDCS anódica (ativa) de 2 miliamperes por 20 minutos durante sessões de terapia da fala de 1 hora, 3 vezes por semana durante 8 semanas, mais lição de casa diária. Em seguida, um período de washout sem tratamento, seguido por 8 semanas de tratamento simulado com tDCS durante sessões de terapia da fala de 1 hora, 3 vezes por semana durante 8 semanas, mais lição de casa diária. Comparador ativo: Experimental: estimulação tDCS simulada por 20 minutos durante sessões de terapia da fala de 1 hora, 3 vezes por semana durante 8 semanas, mais lição de casa diária. Em seguida, um período de washout sem tratamento, seguido por 8 semanas de neuroestimulação de 2 miliamperes anodal (ativo) tratamento simulado tDCS durante sessões de terapia da fala de 1 hora, 3 vezes por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ETCC simulada + fonoaudiologia seguida de ETCC + fonoaudiologia
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Experimental: Neuroestimulação de estimulação tDCS anódica (ativa) de 2 miliamperes por 20 minutos durante sessões de terapia da fala de 1 hora, 3 vezes por semana durante 8 semanas, mais lição de casa diária. Em seguida, um período de washout sem tratamento, seguido por 8 semanas de tratamento simulado com tDCS durante sessões de terapia da fala de 1 hora, 3 vezes por semana durante 8 semanas, mais lição de casa diária. Comparador ativo: Experimental: estimulação tDCS simulada por 20 minutos durante sessões de terapia da fala de 1 hora, 3 vezes por semana durante 8 semanas, mais lição de casa diária. Em seguida, um período de washout sem tratamento, seguido por 8 semanas de neuroestimulação de 2 miliamperes anodal (ativo) tratamento simulado tDCS durante sessões de terapia da fala de 1 hora, 3 vezes por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na inteligibilidade da fala
Prazo: basal e imediatamente após o primeiro bloco de tratamento
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Porcentagem de palavras inteligíveis, calculada por um SLP pontuando cada palavra falada como inteligível ou ininteligível, dividida pelo número total de palavras faladas, durante a fala com script treinada e não treinada.
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basal e imediatamente após o primeiro bloco de tratamento
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Mudança na inteligibilidade da fala
Prazo: basal e imediatamente após o segundo bloco de tratamento
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Porcentagem de palavras inteligíveis, calculada por um SLP pontuando cada palavra falada como inteligível ou ininteligível, dividida pelo número total de palavras faladas, durante a fala com script treinada e não treinada.
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basal e imediatamente após o segundo bloco de tratamento
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Mudança na inteligibilidade da fala
Prazo: basal e três meses após o tratamento
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Porcentagem de palavras inteligíveis, calculada por um SLP pontuando cada palavra falada como inteligível ou ininteligível, dividida pelo número total de palavras faladas, durante a fala com script treinada e não treinada.
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basal e três meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de uso remoto do dispositivo
Prazo: Imediatamente após o segundo bloco de tratamento
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Aceitabilidade e facilidade de uso do dispositivo tDCS nas residências dos pacientes.
Medido por meio de pesquisas elaboradas pelos investigadores.
As pontuações vão de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor aceitabilidade e facilidade de uso.
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Imediatamente após o segundo bloco de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Luisa Gorno Tempini, MD PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Mandelli ML, Wilson SM, Sathishkumar MT, Fridriksson J, Daigle W, Boxer AL, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Retraining speech production and fluency in non-fluent/agrammatic primary progressive aphasia. Brain. 2018 Jun 1;141(6):1799-1814. doi: 10.1093/brain/awy101. Erratum In: Brain. 2018 Jul 1;141(7):e57.
- Tsapkini K, Frangakis C, Gomez Y, Davis C, Hillis AE. Augmentation of spelling therapy with transcranial direct current stimulation in primary progressive aphasia: Preliminary results and challenges. Aphasiology. 2014;28(8-9):1112-1130. doi: 10.1080/02687038.2014.930410.
- Cotelli M, Manenti R, Ferrari C, Gobbi E, Macis A, Cappa SF. Effectiveness of language training and non-invasive brain stimulation on oral and written naming performance in Primary Progressive Aphasia: A meta-analysis and systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jan;108:498-525. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.12.003. Epub 2019 Dec 4.
- Wang J, Wu D, Chen Y, Yuan Y, Zhang M. Effects of transcranial direct current stimulation on language improvement and cortical activation in nonfluent variant primary progressive aphasia. Neurosci Lett. 2013 Aug 9;549:29-33. doi: 10.1016/j.neulet.2013.06.019. Epub 2013 Jun 22.
- Charvet L, Shaw M, Dobbs B, Frontario A, Sherman K, Bikson M, Datta A, Krupp L, Zeinapour E, Kasschau M. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):383-389. doi: 10.1111/ner.12583. Epub 2017 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Demência
- Tauopatias
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios da motilidade ocular
- Distúrbios de Linguagem
- Paralisia
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Oftalmoplegia
- Afasia
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
- Paralisia Supranuclear Progressiva
- Distúrbios da fala
- Afasia, Broca
- Distúrbios da Comunicação
- Afasia Progressiva Primária Não Fluente
Outros números de identificação do estudo
- 18-26098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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