tDCS и логопедия при моторных речевых расстройствах, вызванных синдромами FTLD: технико-экономическое обоснование
Исследователи проверят возможность использования транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и логопедии для лечения участников с нарушениями моторной речи, вызванными патологией лобно-височной долевой дегенерации, включая первично-прогрессирующую афазию без беглости, прогрессирующий надъядерный паралич, кортикобазальный синдром или поведенческий вариант лобно-височной деменции. .
Исследователи будут проводить транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) либо в условиях клиники Калифорнийского университета в Сан-Франциско, либо на дому у пациентов с помощью потребительского устройства tDCS и видеоконференцсвязи. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это метод нейромодуляции, который может усилить преимущества логопедического лечения. Участники получат дозу стимуляции tDCS + логопед и дозу имитации tDCS + логопед в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании, проводимом либо в клинике, либо дома с помощью видеоконференцсвязи. Это исследование может быть выполнено полностью дистанционно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценка по мини-экзамену психического статуса > 10
- диагноз nfvPPA по критериям Gorno-Tempini 2011 или диагноз синдрома FTLD, включая прогрессирующий надъядерный паралич, кортико-базальный синдром или поведенческий вариант лобно-височной деменции, ПЛЮС моторное речевое расстройство (апраксия речи и/или дизартрия)
- в состоянии дать согласие
- правша
- Носитель английского языка
- наличие опекуна, который также может подписать и понять форму согласия опекуна.
Критерии исключения: История:
- Инсульт
- ЧМТ
- рак мозга
- припадки
- краниотомия, хирургия черепа или перелом
- металлический имплантат в голове
- кардиостимулятор или кардиовертер-дефибриллятор
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS + логопедия с последующей имитацией tDCS + логопедия
|
Экспериментальный: Нейростимуляция анодной (активной) стимуляцией tDCS силой 2 мА в течение 20 минут в течение 1-часовых занятий с логопедом, 3 раза в неделю в течение 8 недель, плюс ежедневная домашняя работа. Затем период вымывания без лечения, за которым следует 8-недельное ложное лечение tDCS в течение 1-часовых занятий с логопедом, 3 раза в неделю в течение 8 недель, плюс ежедневная домашняя работа. Активный компаратор: экспериментальный: имитация стимуляции tDCS в течение 20 минут во время 1-часовых сеансов логопедии, 3 раза в неделю в течение 8 недель, плюс ежедневная домашняя работа. Затем период вымывания без лечения, за которым следует 8-недельная нейростимуляция анодным (активным) фиктивным лечением tDCS силой 2 мА в течение 1-часовых логопедических занятий 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: имитация tDCS + логопедия с последующей tDCS + логопедия
|
Экспериментальный: Нейростимуляция анодной (активной) стимуляцией tDCS силой 2 мА в течение 20 минут в течение 1-часовых занятий с логопедом, 3 раза в неделю в течение 8 недель, плюс ежедневная домашняя работа. Затем период вымывания без лечения, за которым следует 8-недельное ложное лечение tDCS в течение 1-часовых занятий с логопедом, 3 раза в неделю в течение 8 недель, плюс ежедневная домашняя работа. Активный компаратор: экспериментальный: имитация стимуляции tDCS в течение 20 минут во время 1-часовых сеансов логопедии, 3 раза в неделю в течение 8 недель, плюс ежедневная домашняя работа. Затем период вымывания без лечения, за которым следует 8-недельная нейростимуляция анодным (активным) фиктивным лечением tDCS силой 2 мА в течение 1-часовых логопедических занятий 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разборчивости речи
Временное ограничение: исходно и сразу после первого блока лечения
|
Процент разборчивых слов, рассчитанный с помощью SLP, оценивающего каждое произнесенное слово как разборчивое или неразборчивое, разделенное на общее количество произнесенных слов во время обученной и необученной речи по сценарию.
|
исходно и сразу после первого блока лечения
|
|
Изменение разборчивости речи
Временное ограничение: исходно и сразу после второго блока лечения
|
Процент разборчивых слов, рассчитанный с помощью SLP, оценивающего каждое произнесенное слово как разборчивое или неразборчивое, разделенное на общее количество произнесенных слов во время обученной и необученной речи по сценарию.
|
исходно и сразу после второго блока лечения
|
|
Изменение разборчивости речи
Временное ограничение: Исходный уровень и через три месяца после лечения
|
Процент разборчивых слов, рассчитанный с помощью SLP, оценивающего каждое произнесенное слово как разборчивое или неразборчивое, разделенное на общее количество произнесенных слов во время обученной и необученной речи по сценарию.
|
Исходный уровень и через три месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность удаленного использования устройства
Временное ограничение: Сразу после второго блока лечения
|
Приемлемость и простота использования устройства tDCS на дому у пациента.
Измеряется с помощью опросов, разработанных исследователями.
Баллы будут варьироваться от 0 до 100.
Более высокие баллы будут указывать на лучшую приемлемость и простоту использования.
|
Сразу после второго блока лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Luisa Gorno Tempini, MD PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Mandelli ML, Wilson SM, Sathishkumar MT, Fridriksson J, Daigle W, Boxer AL, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Retraining speech production and fluency in non-fluent/agrammatic primary progressive aphasia. Brain. 2018 Jun 1;141(6):1799-1814. doi: 10.1093/brain/awy101. Erratum In: Brain. 2018 Jul 1;141(7):e57.
- Tsapkini K, Frangakis C, Gomez Y, Davis C, Hillis AE. Augmentation of spelling therapy with transcranial direct current stimulation in primary progressive aphasia: Preliminary results and challenges. Aphasiology. 2014;28(8-9):1112-1130. doi: 10.1080/02687038.2014.930410.
- Cotelli M, Manenti R, Ferrari C, Gobbi E, Macis A, Cappa SF. Effectiveness of language training and non-invasive brain stimulation on oral and written naming performance in Primary Progressive Aphasia: A meta-analysis and systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jan;108:498-525. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.12.003. Epub 2019 Dec 4.
- Wang J, Wu D, Chen Y, Yuan Y, Zhang M. Effects of transcranial direct current stimulation on language improvement and cortical activation in nonfluent variant primary progressive aphasia. Neurosci Lett. 2013 Aug 9;549:29-33. doi: 10.1016/j.neulet.2013.06.019. Epub 2013 Jun 22.
- Charvet L, Shaw M, Dobbs B, Frontario A, Sherman K, Bikson M, Datta A, Krupp L, Zeinapour E, Kasschau M. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):383-389. doi: 10.1111/ner.12583. Epub 2017 Feb 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Слабоумие
- Таупатии
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения моторики глаз
- Языковые расстройства
- Паралич
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Офтальмоплегия
- Афазия
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
- Надъядерный паралич, прогрессирующий
- Расстройства речи
- Афазия, Брока
- Коммуникативные расстройства
- Первичная прогрессирующая неплавная афазия
Другие идентификационные номера исследования
- 18-26098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Halo Neuroscience Нейростимулятор
-
Stimwave TechnologiesЕще не набирают
-
Zeit Medical, Inc.Еще не набираютИнсульт | Ишемический приступ | Острый ишемический инсульт
-
Montefiore Medical CenterScitonРекрутингАндрогенная алопеция | Рубцовая алопецияСоединенные Штаты
-
Bayside HealthЗавершенныйНестабильная травма шейки маткиАвстралия
-
University College, LondonРекрутингПродвинутый ракСоединенное Королевство
-
Covidien, GI SolutionsAstraZenecaЗавершенныйПищевод БарреттаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University,... и другие соавторыЗавершенный
-
Adana Numune Training and Research HospitalНеизвестныйПериоперационные результатыТурция
-
Hospital Sao JoaoЗавершенный
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeРекрутингСтрессовое недержание мочиИспания