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tDCS et orthophonie pour les troubles moteurs de la parole causés par les syndromes FTLD : une étude de faisabilité

16 août 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco

Les chercheurs testeront la faisabilité de l'utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et de l'orthophonie pour traiter les participants souffrant de troubles moteurs de la parole causés par la pathologie de dégénérescence lobaire frontotemporale, y compris la variante non fluide de l'aphasie progressive primaire, la paralysie supranucléaire progressive, le syndrome corticobasal ou la variante comportementale de la démence frontotemporale. .

Les chercheurs fourniront une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) soit dans une clinique de l'Université de Californie à San Francisco, soit au domicile des patients, via un appareil tDCS grand public et par vidéoconférence. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de neuromodulation qui peut améliorer les avantages du traitement orthophonique. Les participants recevront une dose de stimulation tDCS + orthophonie et une dose de sham tDCS + orthophonie dans une étude croisée randomisée en double aveugle réalisée soit en clinique, soit à domicile par vidéoconférence. Cette étude peut être réalisée entièrement à distance.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score au mini-examen de l'état mental > 10
  • diagnostic de nfvPPA selon les critères de Gorno-Tempini 2011, ou un diagnostic de syndrome FTLD comprenant une paralysie supranucléaire progressive, un syndrome corticobasal ou une variante comportementale de la démence frontotemporale PLUS un trouble moteur de la parole (apraxie de la parole et/ou dysarthrie)
  • capable de donner son consentement
  • droitier
  • anglophone
  • avoir un soignant capable de signer et de comprendre le formulaire de consentement du soignant.

Critères d'exclusion : Antécédents de :

  • coup
  • TCC
  • cancer du cerveau
  • convulsions
  • craniotomie, chirurgie du crâne ou fracture
  • implant métallique dans la tête
  • stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS + orthophonie suivie d'une simulacre de tDCS + orthophonie
Dispositif: Neurostimulateur Halo Neuroscience

Expérimental : Neurostimulation de 2 milliampères de stimulation tDCS anodique (active) pendant 20 minutes pendant des séances d'orthophonie d'une heure, 3 fois par semaine pendant 8 semaines, plus les devoirs quotidiens. Ensuite, une période de sevrage sans traitement, suivie de 8 semaines de traitement tDCS factice pendant 1 heure de séances d'orthophonie, 3 fois par semaine pendant 8 semaines, plus des devoirs quotidiens.

Comparateur actif : Expérimental : Stimulation tDCS fictive pendant 20 minutes pendant des séances d'orthophonie d'une heure, 3 fois par semaine pendant 8 semaines, plus les devoirs quotidiens. Ensuite, une période de sevrage sans traitement, suivie de 8 semaines de neurostimulation de 2 milliampères de traitement tDCS anodal (actif) pendant des séances d'orthophonie d'une heure, 3 fois par semaine pendant 8 semaines.

Autres noms:
  • Orthophonie
Comparateur actif: simulacre de tDCS + orthophonie suivi de tDCS + orthophonie
Dispositif: Neurostimulateur Halo Neuroscience

Expérimental : Neurostimulation de 2 milliampères de stimulation tDCS anodique (active) pendant 20 minutes pendant des séances d'orthophonie d'une heure, 3 fois par semaine pendant 8 semaines, plus les devoirs quotidiens. Ensuite, une période de sevrage sans traitement, suivie de 8 semaines de traitement tDCS factice pendant 1 heure de séances d'orthophonie, 3 fois par semaine pendant 8 semaines, plus des devoirs quotidiens.

Comparateur actif : Expérimental : Stimulation tDCS fictive pendant 20 minutes pendant des séances d'orthophonie d'une heure, 3 fois par semaine pendant 8 semaines, plus les devoirs quotidiens. Ensuite, une période de sevrage sans traitement, suivie de 8 semaines de neurostimulation de 2 milliampères de traitement tDCS anodal (actif) pendant des séances d'orthophonie d'une heure, 3 fois par semaine pendant 8 semaines.

Autres noms:
  • Orthophonie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intelligibilité de la parole
Délai: de base et immédiatement après le premier bloc de traitement
Pourcentage de mots intelligibles, calculé par un orthophoniste évaluant chaque mot prononcé comme intelligible ou inintelligible, divisé par le nombre total de mots prononcés, lors d'un discours scénarisé entraîné et non entraîné.
de base et immédiatement après le premier bloc de traitement
Modification de l'intelligibilité de la parole
Délai: de base et immédiatement après le deuxième bloc de traitement
Pourcentage de mots intelligibles, calculé par un orthophoniste évaluant chaque mot prononcé comme intelligible ou inintelligible, divisé par le nombre total de mots prononcés, lors d'un discours scénarisé entraîné et non entraîné.
de base et immédiatement après le deuxième bloc de traitement
Modification de l'intelligibilité de la parole
Délai: au départ et trois mois après le traitement
Pourcentage de mots intelligibles, calculé par un orthophoniste évaluant chaque mot prononcé comme intelligible ou inintelligible, divisé par le nombre total de mots prononcés, lors d'un discours scénarisé entraîné et non entraîné.
au départ et trois mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation à distance de l'appareil
Délai: Immédiatement après le deuxième bloc de traitement
Acceptabilité et facilité d'utilisation du dispositif tDCS depuis le domicile du patient. Mesuré via des sondages conçus par les enquêteurs. Les scores iront de 0 à 100. Des scores plus élevés indiqueront une meilleure acceptabilité et une facilité d'utilisation.
Immédiatement après le deuxième bloc de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Halo Neuroscience

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Luisa Gorno Tempini, MD PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-26098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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