Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS og taleterapi for motoriske taleforstyrrelser forårsaget af FTLD-syndromer: en gennemførlighedsundersøgelse

16. august 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Efterforskerne vil teste muligheden for at bruge transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og taleterapi til at behandle deltagere med motoriske taleforstyrrelser forårsaget af frontotemporal lobar degenerationspatologi, herunder ikke-flydende variant Primær progressiv afasi, progressiv supranukleær parese, corticobasal syndrom eller adfærdsvariant frontotemporal dementia .

Efterforskerne vil levere transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) enten i en klinik på University of California San Francisco eller i patienters hjem via en forbruger-tDCS-enhed og videokonferencer. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en neuromodulationsteknik, der kan forbedre fordelene ved talepædagogisk behandling. Deltagerne vil modtage en dosis tDCS-stimulering + taleterapi og en dosis falsk tDCS + taleterapi i et randomiseret dobbeltblindt crossover-studie udført enten i klinikken eller hjemme via videokonference. Denne undersøgelse kan udføres helt fjernt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mini Mental Status Eksamensresultat > 10
  • diagnose af nfvPPA via Gorno-Tempini 2011-kriterier eller en diagnose af FTLD-syndrom inklusive progressiv supranukleær parese, corticobasal syndrom eller adfærdsvariant frontotemporal demens PLUS en motorisk taleforstyrrelse (taleapraksi og/eller dysartri)
  • i stand til at give samtykke
  • højrehåndet
  • engelsk som modersmål
  • have en pårørende, der også er i stand til at underskrive og forstå omsorgsgiverens samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier: Historie om:

  • slag
  • TBI
  • hjernekræft
  • anfald
  • kraniotomi, kranieoperation eller fraktur
  • metallisk implantat i hovedet
  • pacemaker eller cardioverter-defibrillator
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS +logoterapi efterfulgt af sham tDCS + taleterapi
Enhed: Halo Neuroscience Neurostimulator

Eksperimentel: Neurostimulation af 2 milliampere anodal (aktiv) tDCS-stimulering i 20 minutter i løbet af 1 times taleterapisessioner, 3 gange om ugen i 8 uger, plus daglige lektier. Derefter en udvaskningsperiode uden behandling, efterfulgt af en 8 ugers falsk tDCS-behandling i løbet af 1 times taleterapisessioner, 3 gange om ugen i 8 uger, plus daglige lektier.

Aktiv komparator: Eksperimentel: Sham tDCS-stimulering i 20 minutter i løbet af 1 times taleterapisessioner, 3 gange om ugen i 8 uger, plus daglige lektier. Derefter en udvaskningsperiode uden behandling, efterfulgt af en 8 ugers neurostimulering af 2 milliampere anodal (aktiv) sham tDCS-behandling i løbet af 1 times taleterapisessioner, 3 gange om ugen i 8 uger.

Andre navne:
  • Taleterapi
Aktiv komparator: sham tDCS +logopædi efterfulgt af tDCS +logoterapi
Enhed: Halo Neuroscience Neurostimulator

Eksperimentel: Neurostimulation af 2 milliampere anodal (aktiv) tDCS-stimulering i 20 minutter i løbet af 1 times taleterapisessioner, 3 gange om ugen i 8 uger, plus daglige lektier. Derefter en udvaskningsperiode uden behandling, efterfulgt af en 8 ugers falsk tDCS-behandling i løbet af 1 times taleterapisessioner, 3 gange om ugen i 8 uger, plus daglige lektier.

Aktiv komparator: Eksperimentel: Sham tDCS-stimulering i 20 minutter i løbet af 1 times taleterapisessioner, 3 gange om ugen i 8 uger, plus daglige lektier. Derefter en udvaskningsperiode uden behandling, efterfulgt af en 8 ugers neurostimulering af 2 milliampere anodal (aktiv) sham tDCS-behandling i løbet af 1 times taleterapisessioner, 3 gange om ugen i 8 uger.

Andre navne:
  • Taleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taleforståelighed
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter den første blok af behandling
Procent forståelige ord, beregnet af en SLP, der scorer hvert talt ord som forståeligt eller uforståeligt, divideret med det samlede antal talte ord, under trænet og utrænet scriptet tale.
baseline og umiddelbart efter den første blok af behandling
Ændring i taleforståelighed
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter anden blok af behandling
Procent forståelige ord, beregnet af en SLP, der scorer hvert talt ord som forståeligt eller uforståeligt, divideret med det samlede antal talte ord, under trænet og utrænet scriptet tale.
baseline og umiddelbart efter anden blok af behandling
Ændring i taleforståelighed
Tidsramme: baseline og tre måneder efter behandling
Procent forståelige ord, beregnet af en SLP, der scorer hvert talt ord som forståeligt eller uforståeligt, divideret med det samlede antal talte ord, under trænet og utrænet scriptet tale.
baseline og tre måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for fjernbrug af enheden
Tidsramme: Umiddelbart efter den anden blok af behandling
Acceptabilitet og brugervenlighed af tDCS-enhed fra patientens hjem. Målt via undersøgelser designet af efterforskerne. Score vil variere fra 0 til 100. Højere score vil indikere bedre acceptabilitet og brugervenlighed.
Umiddelbart efter den anden blok af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Halo Neuroscience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Luisa Gorno Tempini, MD PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-26098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corticobasal degeneration

Kliniske forsøg med Halo Neuroscience Neurostimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner