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コカイン使用障害に対するAAV8-hCoc​​H

2026年5月21日 更新者:W. Michael Hooten

コカイン使用障害を治療するための AAV8-ヒト コカイン加水分解酵素の静脈内投与

この研究の目的は、コカイン使用障害による寛解が持続する成人に対する新規遺伝子ウイルスベクター治療の安全性をテストすることです。 この遺伝子は、コカインを不活性な物質に分解する酵素 (コカイン加水分解酵素) を調節するため、この薬物が通常提供する快感を減少させます。

調査の概要

詳細な説明

これは、コカイン使用障害による寛解持続の病歴を持つ被験者への AAV8-hCoc​​H の IV 投与の安全性と MTD をテストする第 I 相用量漸増臨床試験です。 書面によるインフォームド コンセントを提供し、参加基準を満たし、AAV8 (既存の AAV8 抗体) への伝達阻害を持たない被験者が対象となります。 被験者は、コホート間で2〜3か月またはそれ以上ごとに順次登録されます。 用量漸増は、1 人の被験者が安全に投与された後に開始することができます。最大の酵素発現は 3 ~ 4 週目に予想されます。 このエスカレーション パラダイムは、サブ治療用量にさらされる被験者の数を最小限に抑えることを目的としています。 開始用量は、マウス、ラット、NHP における AAV8-CocH の発現と安全性、および血友病患者における AAV8-FVIII IV の使用経験に基づいています。 開始用量には、NHP の NOAEL からの大きな安全域 (15 倍) があります。 注射から約 7 週間後、調査チームによる安全性パラメーターと CocH レベルのレビューに基づいて、次の用量レベルにエスカレートする決定が下されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの年齢を含む、治療を希望しない男性または女性。
  • -PIによる医療記録のレビューによって確認された、持続的寛解におけるコカイン使用障害のDSM-5診断。
  • -研究期間中のコカインの使用を控えるように動機付けられていることは、治験責任医師または被指名人の判断と定期的な診療所訪問の要件の順守の両方によって証明されます。
  • PIの意見では、病歴および精神病歴、一般的な臨床検査、バイタルサイン、および臨床検査によって決定される一般的な健康状態にある.
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供している。 被験者は協力的で、喜んで参加し、プロトコルの要件を順守できる必要があります。
  • 現在のメイヨークリニックの標準化された正常値の範囲内(+/- 10%)である血液学、化学、腎臓および肝機能の臨床検査を受けてください。
  • 臨床的に重大な異常や不整脈のない正常な洞調律と伝導を示すベースライン EKG を表示します。
  • フォローアップのために研究分野に戻る意思がある。

除外基準:

  • それらは、AAV8形質導入阻害およびAAV8総抗体によって測定されるように、AAV8キャプシドに対する検出可能な既存の免疫を示す。
  • あらゆる病因のHIVまたは肝炎の証拠。
  • クレアチニン≧1.5mg/dL。
  • -被験者が研究の要件を完全に順守することを妨げる、医師の裁量による病気または精神的健康状態。 医師は、積極的なアルコール乱用、その他の物質乱用、または乱用物質の尿毒物検査が陽性の被験者を除外する場合があります。
  • 妊娠中および/または授乳中。 すべての授乳中の女性は研究参加から除外されます。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に陰性の妊娠検査を実施し、研究期間を通じて避妊を使用することに同意し、研究期間中の妊娠を控え、研究期間全体の妊娠検査に同意する必要があります。 男性は避妊のバリア法を使用することに同意し、来年中に子供を父親にすることを控えなければなりません.
  • 病的肥満 (BMI > 40)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AAV8-hCoc​​H 用量レベル 1: 2e12 vg/kg
コホート 1: 参加者は低用量 2e12 vg/kg の AAV8-hCoc​​H を 1 回 IV 投与され、投与後 7 週間の追跡調査が行われます。
2e12 vg/kg 単回点滴静注
6e12 vg/kg 単回静脈内注入
4e12 vg/kg 単回静脈内注入
実験的:AAV8-hCoc​​H 用量レベル 3: 6e12vg/kg
コホート 3: 参加者は中用量 6e12vg/kg の AAV8-hCoc​​H を 1 回 IV 投与され、投与後 7 週間の追跡調査が行われます。
2e12 vg/kg 単回点滴静注
6e12 vg/kg 単回静脈内注入
4e12 vg/kg 単回静脈内注入
実験的:AAV8-hCoc​​H 用量レベル 2: 4e12vg/kg
コホート 2: 参加者は、中用量 4e12vg/kg の AAV8-hCoc​​H を 1 回 IV 投与され、投与後 7 週間の追跡調査が行われます。
2e12 vg/kg 単回点滴静注
6e12 vg/kg 単回静脈内注入
4e12 vg/kg 単回静脈内注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:60ヶ月
治療に関連した有害事象のある参加者の数
60ヶ月
酵素発現プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、24 か月
AAV8-hCoc​​H遺伝子発現の血清レベル
ベースライン、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:24ヶ月
Cmax は、静脈内注入後の血液中の AAV8 のピーク濃度として測定されます
24ヶ月
ピーク濃度の時間 (tmax)
時間枠:24ヶ月
静脈内注入後の血液中のAAV8の血漿濃度が最大になるまでの時間
24ヶ月
半減期 (t1/2)
時間枠:24ヶ月
血液中のAAV8の血漿濃度が最初の濃度の正確に半分になるまでの時間
24ヶ月
濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:24ヶ月
AUC は、経時的な AAV8 血清濃度の尺度です。 薬物吸収を特徴付けるために使用されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:W. Michael Hooten, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月8日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-012225
  • 5UH3DA042492 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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