AAV8-hCocH para Transtorno do Uso de Cocaína

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres que não procuram tratamento com idades entre 18 e 65 anos, inclusive.
• Diagnóstico DSM-5 de transtorno por uso de cocaína em remissão sustentada, conforme confirmado pela revisão do registro médico do PI.
• São motivados a se abster do uso de cocaína durante o período do estudo, conforme evidenciado tanto pelo julgamento do Investigador ou designado quanto pelo cumprimento do requisito de fazer visitas clínicas regulares.
• Na opinião do PI, estar em boa saúde geral conforme determinado pelo histórico médico e psiquiátrico, exame clínico geral, sinais vitais e exames laboratoriais.
• Ter fornecido consentimento informado por escrito. Os sujeitos devem ser cooperativos, dispostos e capazes de participar e aderir aos requisitos do protocolo.
• Ter testes laboratoriais de hematologia, química, função renal e hepática que estejam dentro (+/- 10%) dos valores normais padronizados atuais da Mayo Clinic.
• Mostre um EKG basal que demonstre ritmo sinusal e condução normais sem anormalidades ou arritmias clinicamente significativas.
• Estão dispostos a retornar à área de pesquisa para acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Eles mostram imunidade pré-existente detectável ao capsídeo AAV8 conforme medido pela inibição da transdução de AAV8 e anticorpos totais de AAV8.
• Evidência de HIV ou hepatite de qualquer etiologia.
• Creatinina ≥ 1,5 mg/dL.
• Qualquer doença ou condição de saúde mental, a critério do médico, que impeça o sujeito de cumprir integralmente os requisitos do estudo. O médico pode excluir indivíduos com abuso ativo de álcool, abuso de outras substâncias ou triagem toxicológica de urina positiva para substâncias de abuso.
• Grávida e/ou lactante. Todas as mulheres lactantes serão excluídas da participação no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado na consulta de triagem, concordar em usar controle de natalidade durante o período do estudo, abster-se de engravidar durante o período do estudo e consentir com o teste de gravidez durante o período do estudo. Os homens devem concordar em usar métodos de controle de natalidade de barreira e abster-se de ter filhos no próximo ano.
• Obesidade mórbida (IMC > 40).