AAV8-hCocH für Kokainkonsumstörung

Einschlusskriterien:

• Nicht behandlungssuchende Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
• DSM-5-Diagnose einer Kokainkonsumstörung in anhaltender Remission, wie durch die Überprüfung der Krankenakte durch den PI bestätigt.
• motiviert sind, während des Studienzeitraums auf Kokainkonsum zu verzichten, was sowohl durch das Urteil des Prüfarztes oder des Beauftragten als auch durch die Einhaltung der Anforderung zu regelmäßigen Klinikbesuchen nachgewiesen wird.
• Nach Ansicht des PI in gutem Allgemeinzustand sein, wie anhand der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte, der allgemeinen klinischen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der Labortests festgestellt.
• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Die Probanden sollten kooperativ, bereit und in der Lage sein, sich an den Protokollanforderungen zu beteiligen und diese einzuhalten.
• Lassen Sie hämatologische, chemische, Nieren- und Leberfunktionslabortests durchführen, die innerhalb (+/- 10 %) der aktuellen standardisierten Normalwerte der Mayo Clinic liegen.
• Zeigen Sie ein Basis-EKG, das einen normalen Sinusrhythmus und eine normale Überleitung ohne klinisch signifikante Anomalien oder Arrhythmien zeigt.
• Sind bereit, zur Nachverfolgung in den Forschungsbereich zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Sie zeigen eine nachweisbare vorbestehende Immunität gegen das AAV8-Kapsid, gemessen durch AAV8-Transduktionshemmung und AAV8-Gesamtantikörper.
• Nachweis von HIV oder Hepatitis jeglicher Ätiologie.
• Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl.
• Jede Krankheit oder psychische Erkrankung nach Ermessen des Arztes, die den Probanden daran hindern würde, die Anforderungen der Studie vollständig zu erfüllen. Der Arzt kann Patienten mit aktivem Alkoholmissbrauch, anderem Drogenmissbrauch oder positivem Urin-Toxikologie-Screening auf Missbrauchssubstanzen ausschließen.
• Schwanger und/oder stillend. Alle stillenden Frauen werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen, sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums Empfängnisverhütung anzuwenden, während des Studienzeitraums nicht schwanger zu werden und während des gesamten Studienzeitraums einem Schwangerschaftstest zuzustimmen. Männer müssen sich bereit erklären, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden und innerhalb des nächsten Jahres keine Kinder zu zeugen.
• Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40).