肺動脈性肺高血圧症に対する微生物叢移植療法：早期の安全性と実現可能性に関する研究
2024年2月9日 更新者：University of Minnesota
このパイロット臨床試験では、肺動脈高血圧症（PAH）患者における腸内細菌叢移植（IMT）の初期の安全性と実現可能性を評価します。
この試験は、PAH の治療における将来の試験の開発に情報を提供します。
健康なドナーからの凍結乾燥カプセル化された腸内微生物叢からなるカプセル形態の活性薬が、PAH患者に投与されます。
この研究では、ドナーの微生物叢の生着に関する薬物動態および潜在的なメカニズムに関する薬力学の限定的な評価も可能になります。
また、IMT 前後の心持久力と機能の限定的な評価も可能になります。
調査の概要
詳細な説明
肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、前毛細血管肺動脈の肺血管リモデリングを特徴とする慢性疾患であり、閉塞、肺血管抵抗の増加、右側心不全、そして最終的には死に至ります。
薬物療法が開発されていますが、これらは心機能を適度に改善し、主に症状と生活の質を改善するように作用します。したがって、PAH は非常に致命的な病気のままです。
血管周囲の肺の炎症は、PAH のこれらの血管の変化を引き起こします。
この炎症プロファイルは、炎症誘発性および抗炎症性の腸内微生物代謝産物、サイトカイン、その他のメディエーター、および/または循環細菌の直接的な影響の不均衡によって引き起こされる可能性があります.
PAH は健康なコントロールとは異なるマイクロバイオームによって特徴付けられるため、研究者らは、腸内微生物叢移植 (IMT) が PAH の重症度を軽減し、生活の質を改善するのに役立ち、健康なマイクロバイオームが炎症を減少させることによってこれらの効果を発揮する可能性があるという仮説を立てています。
このパイロット臨床試験では、研究者は健康なドナーからPAH患者へのIMTの安全性と実現可能性をテストすることを目指しています.
さらに、探索的目的では、研究者は、ドナーの腸内微生物叢の生着と安定性を含むIMTの薬物動態、および循環微生物産物と炎症マーカーを含む薬力学を研究するための限られたデータを取得します。
評価できる提案された循環マーカーには、インターロイキン-6、C反応性タンパク質、可溶性CD14、リポ多糖類（LPS）、フェニルアセチルグルタミン、トリメチルアミンN-オキシド、腸脂肪酸結合タンパク質、ゾヌリン、クローディン、短鎖脂肪酸（SCFA）が含まれます、腫瘍壊死因子-α、インターロイキン-1β、およびトランスフォーミング増殖因子-β。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肺動脈性肺高血圧症（PAH）の診断
- 登録前の1か月間のPAHの安定した治療
- カプセルを飲み込める
- 血液サンプルと糞サンプルを提供できます
除外基準:
- 錠剤への嚥下障害
- 臨床的に活発な炎症性腸疾患
- 妊娠中または授乳中
- 6か月未満の平均余命
- 回腸瘻または結腸瘻の存在
- 免疫抑制剤（カルシニューリン阻害剤、20mg/日以上のプレドニゾン、メトトレキサート、アザチオプリン、免疫抑制生物製剤、JAK阻害剤）の服用
- 神経栄養減少症 (絶対神経栄養球数 < 0.5 x 10^9 細胞/L)
- -固形臓器または骨髄移植の病歴
- -予想される反復的な抗生物質の使用（頻繁な尿路感染症または副鼻腔炎のある参加者）
- -重度のアナフィラキシー食物アレルギーの病歴
- セリアック病の病歴
- がんの化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けた歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微生物叢治療アーム
参加者は、カプセル化された微生物叢の介入を毎日7日間受け、その後6か月間監視されます.
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1 つのロットから 2 つのサイズ 00 カプセルを毎日服用します。
各カプセルには、健康なドナーから約 2.0 x 10^11 の細菌が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象の頻度
時間枠：6ヶ月
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試験の安全性を評価するために、有害事象の頻度が報告されます。
結果は、参加者あたりの重篤な有害事象の平均数として報告されます。
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6ヶ月
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IMTコンプライアンスの割合
時間枠：6ヶ月
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試験の実現可能性を評価するために、プロトコルごとに腸内微生物叢移植（IMT）用量の100％を服用している被験者の割合が報告されます。
結果は、IMT 用量の 100% を消費した参加者の割合として報告されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thenappan Thenappan, MD、University of Minnesota Division of Cardiology
- 主任研究者：Kurt Prins, MD, PhD、University of Minnesota Division of Cardiology
- 主任研究者：Edward Weir, MD、University of Minnesota Division of Cardiology
- 主任研究者：Alexander Khoruts, MD、University of Minnesota Division of Gastroenterology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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