폐동맥 고혈압에 대한 미생물군 이식 요법: 조기 안전성 및 타당성 조사
2024년 2월 9일 업데이트: University of Minnesota
이 파일럿 임상 시험은 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 장내 미생물 이식(IMT)의 초기 안전성과 타당성을 평가할 것입니다.
이 시험은 PAH 치료에 대한 향후 시험 개발에 정보를 제공할 것입니다.
건강한 기증자로부터 동결 건조되고 캡슐화된 장내 미생물군으로 구성된 캡슐 형태의 활성 약물이 PAH 환자에게 투여됩니다.
이 연구는 또한 기증자 미생물총 생착 측면에서 약동학의 제한된 평가와 잠재적 메커니즘 측면에서 약력학의 평가를 허용할 것입니다.
또한 IMT 전후에 심장 지구력과 기능을 제한적으로 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
폐동맥고혈압(PAH)은 전모세혈관 폐동맥의 폐혈관 리모델링으로 폐색, 폐혈관 저항 증가, 우측 심부전 및 궁극적으로 사망을 초래하는 만성 질환입니다.
약물 요법이 개발되었지만 심장 기능을 완만하게 개선하고 주로 증상과 삶의 질을 개선하는 역할을 합니다. 따라서 PAH는 여전히 매우 치명적인 질병입니다.
혈관 주위 폐 염증은 PAH에서 이러한 혈관 변화를 유발합니다.
이 염증 프로필은 프로 및 항염증 장내 미생물 대사산물, 사이토카인, 기타 매개체의 불균형 및/또는 미생물 불균형, 장-장벽 기능 장애 및 가능하게는 간 여과 감소로 인한 순환 박테리아의 직접적인 영향에 의해 유발될 수 있습니다.
PAH는 건강한 대조군과 구별되는 마이크로바이옴을 특징으로 하기 때문에 연구자들은 장내 미생물 이식(IMT)이 PAH의 심각성을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것이며 건강한 마이크로바이옴이 염증을 줄임으로써 이러한 효과를 발휘할 수 있다고 가정합니다.
이 파일럿 임상 시험에서 조사관은 건강한 기증자로부터 PAH 환자에게 IMT의 안전성과 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
또한 탐색 목적에서 조사관은 기증자 장내 미생물총의 생착 및 안정성을 포함한 IMT의 약동학 연구와 순환 미생물 제품 및 염증 마커를 포함하는 약력학을 연구하기 위한 제한된 데이터를 얻을 것입니다.
평가할 수 있는 제안된 순환 마커에는 인터루킨-6, C-반응성 단백질, 가용성 CD14, 지질다당류(LPS), 페닐아세틸글루타민, 트리메틸아민 N-옥사이드, 장 지방산 결합 단백질, 조눌린, 클라우딘, 단쇄 지방산(SCFA)이 포함됩니다. , 종양 괴사 인자-α, 인터루킨-1β 및 변형 성장 인자-β.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐동맥고혈압(PAH)의 진단
- 등록 전 1개월 동안 PAH에 대한 안정적인 치료
- 캡슐을 삼킬 수 있음
- 혈액 샘플 및 대변 샘플 제공 가능
제외 기준:
- 알약에 삼킴곤란
- 임상 활성 염증성 장 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 6개월 미만의 기대 수명
- ileostomy 또는 colostomy의 존재
- 면역억제제 복용(칼시뉴린 억제제, 프레드니손 20mg/일 이상, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 면역억제 생물제제, JAK 억제제)
- Neurotropenia(절대 신경영양 세포 수 < 0.5 x 10^9 cells/L)
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력
- 예상되는 재발성 항생제 사용(잦은 요로 감염 또는 부비동염이 있는 참여자)
- 심한 아나필락시스 음식 알레르기의 병력
- 체강 질병의 역사
- 암 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 치료를 받은 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미생물총 처리 팔
참가자는 7일 동안 매일 캡슐화된 미생물 개입을 받게 되며 이후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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단일 로트의 크기 00 캡슐 2개를 매일 복용합니다.
각 캡슐에는 건강한 기증자의 약 2.0 x 10^11개의 박테리아가 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용의 빈도
기간: 6 개월
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시험의 안전성을 평가하기 위해 부작용의 빈도가 보고됩니다.
결과는 참가자당 심각한 부작용의 평균 수로 보고됩니다.
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6 개월
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IMT 준수 비율
기간: 6 개월
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시험의 타당성을 평가하기 위해, 프로토콜 당 장내 미생물 이식(IMT) 용량의 100%를 복용하는 피험자의 비율이 보고될 것입니다.
결과는 IMT 복용량의 100%를 소비하는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
- 수석 연구원: Kurt Prins, MD, PhD, University of Minnesota Division of Cardiology
- 수석 연구원: Edward Weir, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
- 수석 연구원: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota Division of Gastroenterology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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