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Mikrobiota-Transplantationstherapie bei pulmonaler arterieller Hypertonie: Frühe Sicherheits- und Machbarkeitsstudie

9. Februar 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Diese klinische Pilotstudie wird die anfängliche Sicherheit und Durchführbarkeit einer intestinalen Mikrobiota-Transplantation (IMT) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bewerten. Diese Studie wird die Entwicklung zukünftiger Studien zur Behandlung von PAH informieren. Das aktive Medikament in Kapselform, das aus gefriergetrockneten, eingekapselten Darmmikrobiota von gesunden Spendern besteht, wird Patienten mit PAH verabreicht. Diese Studie wird auch eine begrenzte Bewertung der Pharmakokinetik im Hinblick auf die Transplantation von Spendermikrobiota und der Pharmakodynamik im Hinblick auf potenzielle Mechanismen ermöglichen. Es ermöglicht auch eine begrenzte Bewertung der Herzausdauer und -funktion vor und nach der IMT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische Erkrankung, die durch eine pulmonalvaskuläre Remodellierung der präkapillären Lungenarterien gekennzeichnet ist, die zu Obstruktion, erhöhtem pulmonalvaskulärem Widerstand, rechtsseitiger Herzinsuffizienz und schließlich zum Tod führt. Obwohl pharmakologische Therapien entwickelt wurden, verbessern diese die Herzfunktion geringfügig und wirken in erster Linie auf die Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität; Daher bleibt PAH eine sehr tödliche Krankheit. Eine perivaskuläre Lungenentzündung treibt diese vaskulären Veränderungen bei PAH voran. Dieses Entzündungsprofil könnte durch ein Ungleichgewicht von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden intestinalen mikrobiellen Metaboliten, Zytokinen, anderen Mediatoren und/oder direkten Auswirkungen zirkulierender Bakterien verursacht werden, die alle auf Dysbiose, Darmbarriere-Dysfunktion und möglicherweise verminderte hepatische Filtration zurückzuführen sind. Da PAH durch ein Mikrobiom gekennzeichnet ist, das sich von gesunden Kontrollpersonen unterscheidet, gehen die Forscher davon aus, dass eine intestinale Mikrobiota-Transplantation (IMT) dazu beitragen wird, den Schweregrad von PAH zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern, und dass das gesunde Mikrobiom diese Wirkungen ausüben kann, indem es Entzündungen verringert. In dieser klinischen Pilotstudie wollen die Forscher die Sicherheit und Durchführbarkeit der IMT von gesunden Spendern bei Patienten mit PAH testen. Darüber hinaus werden die Forscher im Rahmen der explorativen Ziele begrenzte Daten erhalten, um die Pharmakokinetik von IMT zu untersuchen, einschließlich Anpflanzung und Stabilität der Darmmikrobiota des Spenders, und die Pharmakodynamik, um zirkulierende mikrobielle Produkte und Entzündungsmarker einzubeziehen. Zu den vorgeschlagenen zirkulierenden Markern, die bewertet werden können, gehören Interleukin-6, C-reaktives Protein, lösliches CD14, Lipopolysaccharid (LPS), Phenylacetylglutamin, Trimethylamin-N-oxid, intestinales Fettsäure-bindendes Protein, Zonulin, Claudin, kurzkettige Fettsäuren (SCFAs). , Tumornekrosefaktor-α, Interleukin-1β und transformierender Wachstumsfaktor-β.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH)
  • Bei stabiler PAH-Behandlung für einen Monat vor der Einschreibung
  • Kann Kapseln schlucken
  • Kann eine Blutprobe und eine Kotprobe abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie zu Pillen
  • Klinisch aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Lebenserwartung von <6 Monaten
  • Vorhandensein einer Ileostomie oder Kolostomie
  • Einnahme von Immunsuppressiva (Calcineurin-Inhibitoren, Prednison größer oder gleich 20 mg/Tag, Methotrexat, Azathioprin, immunsuppressive Biologika, JAK-Inhibitoren)
  • Neurotropenie (eine absolute Neurotrophilenzahl < 0,5 x 10^9 Zellen/l)
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Voraussichtlicher wiederkehrender Antibiotikaeinsatz (Teilnehmer mit häufigen Harnwegsinfektionen oder Sinusitis)
  • Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen Nahrungsmittelallergie
  • Geschichte der Zöliakie
  • Vorgeschichte einer Krebs-Chemotherapie, Immuntherapie oder Bestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrobiota-Behandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten sieben Tage lang täglich die eingekapselte Mikrobiota-Intervention und werden anschließend sechs Monate lang überwacht.
Arzneimittel: Darm-Mikrobiota-Transplantation (IMT)
Täglich werden zwei Kapseln der Größe 00 aus einer einzigen Charge eingenommen. Etwa 2,0 x 10^11 Bakterien eines gesunden Spenders sind in jeder Kapsel enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Sicherheit der Studie zu beurteilen, wird die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse angegeben. Das Ergebnis wird als durchschnittliche Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse pro Teilnehmer angegeben.
6 Monate
Anteil der IMT-Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Durchführbarkeit der Studie zu beurteilen, wird der Anteil der Probanden angegeben, die 100 % der Darmmikrobiota-Transplantationsdosen (IMT) pro Protokoll einnehmen. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die 100 % der IMT-Dosen konsumieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Hauptermittler: Kurt Prins, MD, PhD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Hauptermittler: Edward Weir, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Hauptermittler: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota Division of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-2021-29604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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