Mikrobiota transzplantációs terápia pulmonális artériás hipertónia kezelésére: korai biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány
2024. február 9. frissítette: University of Minnesota
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat értékeli az intestinalis mikrobiota transzplantáció (IMT) kezdeti biztonságosságát és megvalósíthatóságát pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgálat tájékoztatni fogja a PAH kezelésével kapcsolatos jövőbeni vizsgálatok kidolgozását.
A PAH-s betegeknek egészséges donoroktól származó, fagyasztva szárított, kapszulázott bélmikrobiótából álló kapszula formájú hatóanyagot adnak be.
Ez a tanulmány lehetővé teszi a farmakokinetika korlátozott értékelését a donor mikrobiota beültetése és a farmakodinamikája tekintetében a lehetséges mechanizmusok szempontjából.
Lehetővé teszi a szív állóképességének és működésének korlátozott értékelését is az IMT előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) egy krónikus betegség, amelyet a prekapilláris pulmonalis artériák pulmonalis vaszkuláris átalakulása jellemez, ami elzáródáshoz, fokozott pulmonalis vaszkuláris ellenálláshoz, jobb oldali szívelégtelenséghez és végső soron halálhoz vezet.
Bár farmakológiai terápiákat fejlesztettek ki, ezek szerényen javítják a szívműködést, és elsősorban a tüneteket és az életminőséget javítják; ezért a PAH továbbra is nagyon halálos betegség.
A perivaszkuláris tüdőgyulladás okozza ezeket a vaszkuláris változásokat a PAH-ban.
Ezt a gyulladásos profilt a pro- és gyulladáscsökkentő bélmikrobiális metabolitok, citokinek, egyéb mediátorok és/vagy a keringő baktériumok közvetlen hatásai kiegyensúlyozatlansága okozhatja, amelyek mind dysbiosisból, bélgát-működési zavarból és esetleg csökkent májfiltrációból erednek.
Mivel a PAH-t az egészséges kontrolloktól eltérő mikrobióma jellemzi, a kutatók azt feltételezik, hogy az intestinalis mikrobiota transzplantáció (IMT) segít csökkenteni a PAH súlyosságát és javítani az életminőséget, és hogy az egészséges mikrobiom ezeket a hatásokat a gyulladás csökkentésével fejti ki.
Ebben a kísérleti klinikai vizsgálatban a kutatók célja, hogy teszteljék az egészséges donoroktól származó IMT biztonságosságát és megvalósíthatóságát PAH-ban szenvedő betegeknél.
Ezen túlmenően a feltáró célkitűzések keretében a kutatók korlátozott mennyiségű adatot fognak szerezni az IMT farmakokinetikájának tanulmányozásához, beleértve a donor bélmikrobióta beágyazódását és stabilitását, valamint a farmakodinamikát a keringő mikrobiális termékek és a gyulladás markereinek vizsgálatához.
Az értékelhető javasolt keringési markerek közé tartozik az interleukin-6, C-reaktív fehérje, oldható CD14, lipopoliszacharid (LPS), fenil-acetilglutamin, trimetilamin-N-oxid, bélrendszeri zsírsavkötő fehérje, zonulin, claudin, rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k). , tumor nekrózis faktor-α, interleukin-1β és transzformáló növekedési faktor-β.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pulmonális artériás hipertónia (PAH) diagnózisa
- A beiratkozás előtt egy hónapig stabil PAH-kezelésben
- Képes lenyelni a kapszulákat
- Képes vérmintát és székletmintát adni
Kizárási kritériumok:
- Dysphagia a tablettákhoz
- Klinikailag aktív gyulladásos bélbetegség
- Terhesség vagy szoptatás
- Várható élettartam <6 hónap
- Ileostomia vagy colostomia jelenléte
- Immunszuppresszánsok (kalcineurin-gátlók, prednizon 20 mg/nap vagy annál nagyobb adag, metotrexát, azatioprin, immunszuppresszív biológiai szerek, JAK-gátlók) szedése
- Neurotropenia (abszolút neurotrophil szám < 0,5 x 10^9 sejt/l)
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
- Várható ismétlődő antibiotikum-használat (gyakori húgyúti fertőzésben vagy arcüreggyulladásban szenvedők)
- Súlyos anafilaxiás ételallergia a kórtörténetében
- A cöliákia története
- Rák kemoterápiában, immunterápiában vagy sugárkezelésben részesült anamnézisben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrobiota kezelési kar
A résztvevők hét napon keresztül naponta kapják meg a kapszulázott mikrobióta beavatkozást, majd hat hónapig monitorozzák őket.
|
Naponta két 00-as méretű kapszulát kell bevenni egyetlen tételből.
Minden kapszulában körülbelül 2,0 x 10^11 egészséges donortól származó baktérium található.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat biztonságosságának értékelése érdekében jelenteni kell a nemkívánatos események gyakoriságát.
Az eredményt a súlyos nemkívánatos események résztvevőnkénti átlagos számaként kell megadni.
|
6 hónap
|
|
Az IMT-megfelelőség aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése érdekében a bélmikrobióta-transzplantációs (IMT) dózisok 100%-át szedő alanyok arányát protokollonként jelenteni kell.
Az eredményt azon résztvevők százalékos arányában jelentik, akik az IMT-dózisok 100%-át fogyasztják.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
- Kutatásvezető: Kurt Prins, MD, PhD, University of Minnesota Division of Cardiology
- Kutatásvezető: Edward Weir, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
- Kutatásvezető: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota Division of Gastroenterology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-2021-29604
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .