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心臓手術患者における呼吸筋力トレーニング

2024年7月24日 更新者:University of Florida

心臓手術患者における術前呼吸筋力トレーニングの安全性、実現可能性、および影響

嚥下困難(嚥下障害)は、心臓外科手術を受ける患者によく見られる術後合併症です。 心臓外科患者の術後の嚥下障害は、肺炎、再挿管、死亡率の増加、入院期間や治療費の増加など、健康関連のマイナスの結果と関連しています。 この研究では、心臓手術患者の嚥下および関連する健康関連の転帰に対する術前の呼吸筋力トレーニング(RST)の安全性、実現可能性、および影響を検討します。 私たちは、術前 RST は安全で忍容性が高く、心臓手術患者の嚥下と健康関連の転帰の改善につながると仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

登録された研究参加者は、肺機能のベースライン評価(最大呼気圧(MEP)、最大吸気圧(MIP)、咳機能(自発的PEFおよび咳肺活量測定))を受け、検証済みの毎日のロンドン胸部活動を使用して自己申告の呼吸困難を完了します。リビング (LCADL) スケール。 ベースライン検査に続いて、参加者は遠隔医療を介して自宅で呼吸筋力トレーニングプログラム(RST)を完了し、MEPとMIPを再評価し、呼吸筋力トレーナーデバイスを再調整するために、各参加者の中間点で1回の対面在宅療法セッションを実施します。 所定の RST プログラムの後、参加者は 2 回目の RST 後の術前評価を完了します。 すべての肺機能測定は、米国胸部学会の標準化されたプロトコールおよびガイドラインに従って、研究参加者がノーズクリップを装着した直立着座姿勢で研究SLPによって実行されます12-14。 嚥下検査 (FEES) は、嚥下の安全性への影響を評価するために、手術の前後に行われます。

呼吸器の評価:

MEP および MIP 測定は、MicroRPM ハンドヘルドメノメトリー デバイス (MicroDirect) を使用して取得されます。 MEP検査では、研究参加者は深呼吸し、マウスピースの周りに口を置き、できるだけ強く息を吐き出すように指示されます。 必要に応じて、研究 SLP は空気漏れを防ぐために参加者の頬の側面を保持して唇を密閉するのを支援します。 MIPテストでは、研究参加者は肺からすべての空気を排出し、マウスピースの周りに口を置き、できるだけ強く息を吸い込むように指示されます。 各参加者は、MEP および MIP トライアルを 3 回実行します。 平均 MEP 値と MIP 値は、呼気装置と吸気装置の校正とその後の分析に使用されます。

呼吸筋力トレーニング (RST) プログラム:

RST プログラムは、EMST-75 Lite または EMST-150 および IA-150 デバイス (Aspire Products) をそれぞれ使用する呼気筋力トレーニング (EMST) と吸気筋力トレーニング (IMST) で構成されます。 トレーナー デバイスは、個別の MEP および MIP 値の 50% 負荷に合わせて校正されます。 CS 患者は、外科的処置に先立って、呼気および吸気の訓練をそれぞれ 25 回 (5 回ずつ 5 セット) 週 5 日実行します。 患者には、RST 演習の完了を追跡してアドヒアランスを測定するためのトレーニング ログが提供されます。

遠隔医療セッション:

遠隔医療セッションは、研究言語聴覚士 (SLP) によって少なくとも週に 1 回、安全なバージョンの Zoom を使用して実施されます。 遠隔医療セッション中、研究 SLP は、参加者が所定のエクササイズを正しいフォームで実行し、安全性と有害事象のチェックを完了し、参加者の質問に回答し、アドヒアランスの問題を支援し、有害事象を監視し、参加者が呼気抵抗を調整できるように支援することを保証します。ボーグカテゴリー比 10 スケールを使用した参加者の運動量評価に基づく吸気トレーニングデバイス。11 有害事象のチェック中に、研究 SLP は研究参加者に、RST プロトコルに関連する痛み、疲労、不快感、またはその他の有害事象を経験したかどうかを尋ねます。 遠隔医療セッションへの出席は追跡されます。

家庭訪問:

毎週の遠隔医療セッションに加えて、RST プログラムの途中で研究 SLP による家庭訪問が実施されます。 自宅訪問中に、研究用 SLP は遠隔医療セッションと同様のチェックインを実行し、MEP と MIP を再テストし、50% のトレーニング負荷目標を満たすようにトレーニング デバイスを再調整します。

光ファイバー内視鏡による嚥下評価 (FEES):

参加者は、ポータブルビデオプロセッサと光源に接続されたオリンパスのフレキシブルビデオHD Rhino喉頭鏡を使用して、RSTプログラムの完了前後に、術前クリニックまたはARCラボの専用室でFEES検査を受けます。 患者の快適さを確保するために、水溶性潤滑剤と、参加者の好みに応じて局所麻酔薬(リドカイン)が鼻孔に塗布され、最適な状態になるまで喉頭鏡が経鼻的に鼻咽頭と下咽頭に通されます。位置が得られます。 発声タスクと嚥下タスクの組み合わせを含む、標準化された FEES プロトコルが使用されます。 嚥下試験が完了したら、喉頭鏡を慎重に取り外します。 嚥下検査の盲検分析が行われます。

統計分析:

人口統計情報、肺および咳機能のデータは、当社の安全なオンライン データベース REDCap から JMP バージョン 16.1.020 に直接エクスポートされます。 統計分析用の Prism バージョン 9.4.1 (GraphPad ソフトウェア)。 記述統計は、人口統計情報と肺および咳機能データを要約するために使用されます。 95% 信頼区間 (CI) を持つクラス内相関係数 (ICC) は、自発的咳嗽肺活量測定基準の評価者間および評価者内の信頼性を計算するために使用されます。 95% CI との平均差が計算され、Wilcoxon 符号付き順位検定が実行されて、RST 前から RST 後の肺および咳機能の変化が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大人18~90歳。
  2. 妊娠していません。
  3. 胸骨切開および/または拡張開胸術による計画的な心臓手術を受けており、UF Healthの術前クリニックで診察を受けている。
  4. 新型コロナウイルス検査で陰性であることが確認されている、および/または最近新型コロナウイルスの症状がないこと
  5. 遠隔医療セッションのために安定したインターネット接続を備えたコンピューター、タブレット、または電子デバイスにアクセスできる。
  6. 検査手続きを受け、運動トレーニングプログラムを完了する意欲がある

除外基準:

  1. 18歳未満または90歳以上の個人。
  2. 妊娠中の女性。
  3. 新型コロナウイルス感染症陽性または新型コロナウイルス感染症の症状がある
  4. コンピュータ、タブレット、または電子機器にアクセスできない、および/遠隔医療セッションのための安定したインターネット接続がない。
  5. 検査手続きを受けること、および/または運動トレーニングプログラムを完了することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:登録参加者
2 つの呼吸筋力トレーニング装置を使用して 4 週間の術前呼吸筋力トレーニング (RST) プログラムを受けた心臓外科患者を登録しました。
参加者は、呼気筋力トレーニングと吸気筋筋力トレーニングを 5 回ずつ 5 セット(1 日あたり合計 50 回)実行することで、週 5 日の RST エクササイズを完了します。 トレーナー デバイスは、RST プログラム前および RST プログラム中に呼吸評価によって決定される、参加者の最大呼気圧 (MEP) および最大吸気圧 (MIP) の 50% に校正されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力トレーニングの遵守
時間枠:4週間
呼吸筋力トレーニングの繰り返し回数
4週間
遠隔医療セッションへの参加
時間枠:4週間
完了した遠隔医療セッションの数
4週間
呼吸筋力トレーニングの前後での最大呼気圧 (MEP) の変化
時間枠:4週間
RST プログラムの完了前後の最大呼気呼吸強度 (cmH2O 単位) の測定値。
4週間
呼吸筋力トレーニング前後の最大吸気圧 (MIP) の変化
時間枠:4週間
RST プログラムの完了前後の最大吸気強度 (cmH2O 単位) の測定値。
4週間
呼吸筋力トレーニングの前後における咳のピーク呼気流量の変化
時間枠:4週間
RST プログラムの完了前後の咳の強さの測定値 (空気流量の L/分)。
4週間
術前および術後の嚥下に対する光ファイバー内視鏡評価(FEES)からの最悪穿通吸引スケール(PAS)スコアの変化。
時間枠:5週間
浸透吸引スケール (PAS) は、ボーラス物質の気道浸潤の深さと嚥下時の患者の反応を測定する、検証済みの 8 段階順序評価スケールです。 PAS スコアの範囲は 1 ~ 8 で、スコア 1 は安全な嚥下 (ボーラス物質の侵入または吸引がない) を示し (最高スコア)、8 は無言の誤嚥 (ボーラス物質が声帯のレベルより下に到達し、反応なし / なし) を示します。物質を排出する努力が行われました) (最悪のスコア)。 FEES 検査の分析後、検査中に投与されたすべてのボーラス タイプにわたって最悪の総合 PAS スコアが決定され、術前 FEES 検査と術後 FEES 検査の両方について記録されました。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emily Plowman, Ph.D.、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月2日

一次修了 (実際)

2023年1月23日

研究の完了 (実際)

2023年1月23日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB202100993
  • OCR40654 (その他の識別子:UF OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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