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심장외과 환자의 호흡근력 훈련

2024년 7월 24일 업데이트: University of Florida

심장 수술 환자의 수술 전 호흡 근력 훈련의 안전성, 타당성 및 영향

삼킴 곤란(삼킴곤란)은 심장 수술을 받는 환자에게 흔히 발생하는 수술 후 합병증입니다. 심장 수술 환자의 수술 후 삼킴곤란은 폐렴, 재삽관 및 사망의 증가뿐만 아니라 입원 기간 및 치료 비용의 증가를 포함하여 부정적인 건강 관련 결과와 관련이 있습니다. 이 연구는 심장 수술 환자의 삼킴 및 관련 건강 관련 결과에 대한 수술 전 호흡 강도 훈련(RST)의 안전성, 타당성 및 영향을 조사할 것입니다. 우리는 수술 전 RST가 안전하고 내약성이 좋으며 심장 수술 환자의 삼킴 및 건강 관련 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

등록된 연구 참가자는 최대 호기압(MEP), 최대 흡기압(MIP), 기침 기능(자발적 PEF 및 기침 폐활량 측정) 등 폐 기능에 대한 기본 평가를 받고 검증된 London Chest Activity of Daily를 사용하여 자체 보고된 호흡 곤란을 완료합니다. 생활(LCADL) 척도. 기본 테스트 후 참가자는 MEP 및 MIP를 재평가하고 호흡 강도 트레이너 장치를 재보정하기 위해 각 참가자의 중간 지점에서 실시되는 1회의 대면 가정 치료 세션과 함께 원격 건강을 통해 가정에서 호흡 강도 훈련 프로그램(RST)을 완료합니다. 규정된 RST 프로그램 후에 참가자는 RST 후 두 번째 수술 전 평가를 완료하게 됩니다. 모든 폐 기능 측정은 미국 흉부 학회(12-14)의 표준화된 프로토콜 및 지침에 따라 연구 SLP에 의해 수행되며 연구 참가자는 코 클립을 제자리에 두고 똑바로 앉은 자세로 수행됩니다. 삼키는 안전에 대한 영향을 평가하기 위해 수술 전후에 삼킴 검사(FEES)가 완료됩니다.

호흡 평가:

MEP 및 MIP 측정은 MicroRPM 휴대용 측정 장치(MicroDirect)를 사용하여 얻습니다. MEP 테스트를 위해 연구 참가자는 심호흡을 하고 마우스피스 주위에 입을 대고 최대한 힘차게 불어내도록 지시받습니다. 필요에 따라 연구 SLP는 공기 누출을 방지하기 위해 참가자의 뺨 측면을 잡아 립 씰을 지원합니다. MIP 테스트를 위해 연구 참가자는 폐에서 모든 공기를 배출하고 마우스피스 주위에 입을 대고 가능한 한 힘차게 숨을 쉬도록 지시받습니다. 각 참가자는 3회의 MEP 및 MIP 시험을 수행합니다. 평균 MEP 및 MIP 값은 호기 및 흡기 장치를 보정하고 후속 분석을 위해 사용됩니다.

호흡 강도 훈련(RST) 프로그램:

RST 프로그램은 각각 EMST-75 Lite 또는 EMST-150 및 IA-150 장치(Aspire Products)를 사용하는 호기 근력 훈련(EMST)과 흡기 근력 훈련(IMST)으로 구성됩니다. 트레이너 장치는 개별화된 MEP 및 MIP 값의 50% 로드로 보정됩니다. CS 환자는 수술 전까지 주 5일 동안 호기 및 흡기 운동을 각각 25회 반복(5회씩 5세트) 수행합니다. 환자에게는 RST 운동 완료를 추적하여 준수 여부를 측정하는 훈련 로그가 제공됩니다.

원격 의료 세션:

원격 의료 세션은 연구 언어 병리학자(SLP)가 보안 버전의 Zoom을 통해 일주일에 한 번 이상 실시합니다. 원격 의료 세션 동안 연구 SLP는 참가자가 올바른 형태로 처방된 운동을 수행하고, 안전 및 부작용 확인을 완료하고, 참가자 질문에 답변하고, 준수 문제에 대한 지원을 제공하고, 부작용을 모니터링하고, 참가자가 호기 저항을 조정하도록 지원합니다. Borg Category Ratio 10 Scale.11을 사용하여 참가자의 운동 등급을 기반으로 한 흡기 훈련 장치 부작용 확인 중에 연구 SLP는 연구 참가자에게 RST 프로토콜과 관련된 통증, 피로, 불편 또는 기타 부작용을 경험하고 있는지 묻습니다. 원격 의료 세션 참석이 추적됩니다.

가정 방문:

주간 원격 의료 세션 외에도 RST 프로그램 중간에 연구 SLP가 가정 방문을 실시합니다. 가정 방문 동안 연구 SLP는 원격 의료 세션과 유사한 체크인을 수행하고, MEP 및 MIP를 다시 테스트하고, 50% 훈련 부하 목표를 충족하도록 훈련 장치를 재보정합니다.

연하의 광섬유 내시경 평가(FEES):

참가자는 휴대용 비디오 프로세서 및 광원에 연결된 Olympus 유연한 비디오 HD Rhino 후두경을 사용하여 RST 프로그램을 완료하기 전후에 수술 전 진료소 또는 ARC 연구실의 전용 공간에서 FEES 시험을 받게 됩니다. 환자의 편안함을 보장하기 위해 수용성 윤활제와 참가자 선호에 따라 국소 마비제(예: 리도카인)를 콧구멍에 바르고 후두경은 최적의 상태가 될 때까지 비인두와 하인두를 통해 비강으로 통과시킵니다. 지위를 얻게 됩니다. 발성 및 삼키기 작업의 조합을 포함하는 표준화된 FEES 프로토콜이 사용됩니다. 삼킴 시험이 완료되면 후두경을 조심스럽게 제거합니다. 삼킴 검사에 대한 맹검 분석이 수행됩니다.

통계 분석:

인구통계 정보와 폐 및 기침 기능 데이터는 당사의 안전한 온라인 데이터베이스인 REDCap에서 JMP 버전 16.1.020으로 직접 내보내집니다. 통계 분석을 위한 Prism 버전 9.4.1(GraphPad 소프트웨어). 기술 통계는 인구통계학적 정보와 폐 및 기침 기능 데이터를 요약하는 데 사용됩니다. 95% 신뢰 구간(CI)을 갖는 클래스 내 상관 계수(ICC)는 자발적인 기침 폐활량 측정 지표에 대한 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도를 계산하는 데 사용됩니다. 95% CI와의 평균 차이가 계산되고 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 수행되어 폐 및 기침 기능의 RST 이전과 RST 이후 변화를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 18-90세.
  2. 임신 아님.
  3. 흉골 절개술 및/또는 확장 개흉술을 통해 계획된 심장 수술을 받고 UF Health 수술 전 클리닉에서 볼 수 있습니다.
  4. COVID-19 검사 음성 확인 및/또는 최근 COVID-19 증상 없음
  5. 원격 의료 세션을 위해 안정적인 인터넷 연결이 있는 컴퓨터, 태블릿 또는 전자 장치에 액세스할 수 있습니다.
  6. 테스트 절차를 거치고 운동 훈련 프로그램을 이수할 의향이 있는 자

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 90세 이상의 개인.
  2. 임산부.
  3. COVID-19 양성 또는 COVID-19 증상
  4. 컴퓨터, 태블릿 또는 전자 기기에 액세스할 수 없으며 원격 의료 세션을 위한 안정적인 인터넷 연결이 가능합니다.
  5. 테스트 절차를 거치거나 운동 훈련 프로그램을 완료하기를 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 등록된 참가자
두 개의 호흡 강도 훈련 장치를 사용하여 수술 전 호흡 강도 훈련(RST) 프로그램을 4주간 받은 심장 수술 등록 환자.
참가자는 호기 및 흡기 근력 강화 훈련을 5회씩 5세트(하루 총 50회 반복) 수행하여 주 5일 RST 운동을 완료합니다. 트레이너 장치는 RST 프로그램 전과 프로그램 도중 호흡 평가를 통해 결정된 참가자의 최대 호기압(MEP) 및 최대 흡기압(MIP)의 50%로 보정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 강도 훈련 준수
기간: 4주
호흡 강화 훈련 반복 횟수
4주
원격 의료 세션 참석
기간: 4주
완료된 원격 의료 세션 수
4주
호흡 강화 훈련 전후의 최대 호기압(MEP) 변화
기간: 4주
RST 프로그램을 완료하기 전과 후에 최대 호기 호흡 강도(cmH2O 단위)를 측정한 것입니다.
4주
최대 흡기압(MIP) 변화 사전 및 사후 호흡 강도 훈련
기간: 4주
RST 프로그램을 완료하기 전후의 최대 흡기 강도(cmH2O)를 측정한 것입니다.
4주
호흡 강화 훈련 전과 후 사이의 기침 최고 호기 흐름 변화
기간: 4주
RST 프로그램을 완료하기 전과 후에 기침 강도(공기 흐름의 L/min)를 측정합니다.
4주
수술 전 및 수술 후 광섬유 내시경 삼킴 평가(FEES)에서 최악의 침투 흡인 척도(PAS) 점수의 변화.
기간: 5주
침투-흡인 척도(PAS)는 볼루스 물질의 기도 침범 깊이와 삼키는 동안 환자의 반응을 측정하는 검증된 8점 서수 등급 척도입니다. PAS 점수 범위는 1부터 8까지이며, 1점은 안전한 삼킴(볼루스 물질의 침투 또는 흡인 없음)(최고 점수)을 나타내고 8점은 조용한 흡인(볼루스 물질이 성대 주름 수준 아래에 도달하고 반응이 없음)을 나타냅니다. 물질을 배출하려는 노력이 이루어졌습니다)(최악 점수). FEES 시험 분석 후, 시험 중에 시행된 모든 볼루스 유형에 걸쳐 최악의 전체 PAS 점수가 결정되었으며 수술 전 FEES 시험과 수술 후 FEES 시험 모두에 대해 기록되었습니다.
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB202100993
  • OCR40654 (기타 식별자: UF OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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