- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04887415
Entraînement de la force respiratoire chez les patients en chirurgie cardiaque
Innocuité, faisabilité et impact de l'entraînement préopératoire de la force respiratoire chez les patients en chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à la recherche inscrits subiront des évaluations de base de la fonction pulmonaire : pression expiratoire maximale (MEP), pression inspiratoire maximale (MIP), fonction de toux (DEP volontaire et spirométrie de la toux), et compléteront la dyspnée autodéclarée à l'aide de l'activité thoracique quotidienne validée de Londres. Échelle de vie (LCADL). Après les tests de base, les participants suivront un programme d'entraînement de force respiratoire (RST) à domicile via télésanté avec une séance de thérapie à domicile en personne menée à mi-parcours de chaque participant pour réévaluer le MEP et le MIP et recalibrer les appareils d'entraînement de la force respiratoire. Après le programme RST prescrit, les participants effectueront une deuxième évaluation préopératoire post-RST. Toutes les mesures de la fonction pulmonaire seront effectuées par une orthophoniste de recherche conformément aux protocoles et directives standardisés de l'American Thoracic Society 12-14 avec les participants à la recherche en position assise verticale avec des pince-nez en place. Un examen de déglutition (FEES) sera effectué avant et après la chirurgie pour évaluer tout impact sur la sécurité de la déglutition.
Évaluation respiratoire :
Les mesures MEP et MIP seront obtenues à l'aide d'un appareil de ménométrie portable MicroRPM (MicroDirect). Pour les tests MEP, les participants à la recherche devront inspirer profondément, placer leur bouche autour de l'embout buccal et souffler aussi fort que possible. Au besoin, l'orthophoniste de recherche aidera à sceller les lèvres en tenant les côtés des joues du participant pour éviter les fuites d'air. Pour les tests MIP, les participants à la recherche devront expulser tout l’air de leurs poumons, placer leur bouche autour de l’embout buccal et inspirer aussi fort que possible. Chaque participant effectuera 3 essais MEP et MIP. Les valeurs moyennes MEP et MIP seront utilisées pour calibrer les appareils expiratoires et inspiratoires et pour les analyses ultérieures.
Programme d'entraînement de force respiratoire (RST) :
Le programme RST comprend un entraînement de force musculaire expiratoire (EMST) et un entraînement de force musculaire inspiratoire (IMST) à l'aide respectivement de l'EMST-75 Lite ou de l'EMST-150 et des appareils IA-150 (Aspire Products). Les appareils d'entraînement seront calibrés à une charge de 50 % de valeurs MEP et MIP individualisées. Les patients CS effectueront 25 répétitions chacun (5 séries de 5 répétitions) des exercices expiratoires et inspiratoires, 5 jours/semaine avant leur intervention chirurgicale. Les patients recevront des journaux de formation pour suivre l'achèvement des exercices RST afin de mesurer l'observance.
Séances de télésanté :
Les séances de télésanté seront menées par un orthophoniste de recherche (SLP) au moins une fois par semaine via une version sécurisée de Zoom. Au cours des séances de télésanté, l'orthophoniste de recherche veillera à ce que les participants effectuent les exercices prescrits avec la forme correcte, effectuent une vérification de la sécurité et des événements indésirables, répondent aux questions des participants, les aident à résoudre les problèmes d'observance, surveillent les événements indésirables et aident les participants à ajuster la résistance de l'expiration. et des dispositifs d'entraînement inspiratoire basés sur les évaluations d'effort des participants à l'aide de l'échelle Borg Category Ratio 10.11 Lors de la vérification des événements indésirables, l'orthophoniste de recherche demandera aux participants à la recherche s'ils ressentaient de la douleur, de la fatigue, de l'inconfort ou d'autres événements indésirables liés au protocole RST. La participation aux séances de télésanté sera suivie.
Visites à domicile :
En plus des séances hebdomadaires de télésanté, une visite à domicile sera effectuée par un orthophoniste de recherche à mi-chemin du programme RST. Au cours de la visite à domicile, l'SLP de recherche effectuera des enregistrements similaires aux séances de télésanté, retestera le MEP et le MIP et recalibrera les appareils d'entraînement pour atteindre l'objectif de charge d'entraînement de 50 %.
Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FRAIS) :
Les participants subiront un examen FEES dans une salle dédiée de la clinique préopératoire ou du laboratoire ARC avant et après avoir terminé le programme RST à l'aide d'un rhino-laryngoscope vidéo HD flexible Olympus connecté à un processeur vidéo portable et à une source de lumière. Pour assurer le confort du patient, un lubrifiant soluble dans l'eau et, selon la préférence du participant, un agent anesthésique topique (c'est-à-dire de la lidocaïne) sera appliqué sur les narines, et le laryngoscope sera passé par voie transnasale à travers le nasopharynx et l'hypopharynx jusqu'à un résultat optimal. le poste est obtenu. Un protocole FEES standardisé sera utilisé et comprendra une combinaison de tâches d'expression et de déglutition. À la fin des essais de déglutition, le laryngoscope sera soigneusement retiré. Une analyse en aveugle de l'examen de déglutition sera effectuée.
Analyse statistique :
Les informations démographiques et les données sur les fonctions pulmonaires et toux seront exportées directement depuis notre base de données en ligne sécurisée, REDCap, vers JMP version 16.1.020. et Prism version 9.4.1 (logiciel GraphPad) pour les analyses statistiques. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les informations démographiques et les données sur la fonction pulmonaire et la toux. Les coefficients de corrélation intraclasse (ICC) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % seront utilisés pour calculer la fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur pour les mesures volontaires de spirométrie de la toux. Les différences moyennes avec des IC à 95 % seront calculées et le test de rang signé de Wilcoxon sera effectué pour évaluer les changements pré-RST et post-RST de la fonction pulmonaire et de la toux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte 18-90 ans.
- Pas enceinte.
- Subissant une chirurgie cardiaque planifiée par sternotomie et / ou thoracotomie étendue et vu dans la clinique préopératoire UF Health.
- Test COVID-19 négatif confirmé et/ou aucun symptôme COVID-19 récent
- A accès à un ordinateur, une tablette ou un appareil électronique avec une connexion Internet stable pour les séances de télésanté.
- Disposé à subir des procédures de test et à terminer le programme d'entraînement physique
Critère d'exclusion:
- Individus de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans.
- Femmes enceintes.
- Positif pour COVID-19 ou symptômes de COVID-19
- Pas d'accès à un ordinateur, une tablette ou un appareil électronique &/ une connexion Internet stable pour les séances de télésanté.
- Refus de se soumettre aux procédures de test et/ou de terminer le programme d'entraînement physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants inscrits
Patients inscrits en chirurgie cardiaque qui ont suivi un programme préopératoire d'entraînement de force respiratoire (RST) de 4 semaines utilisant deux appareils d'entraînement de force respiratoire.
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Les participants effectueront les exercices RST 5 jours par semaine en effectuant 5 séries de 5 répétitions d'entraînement en force musculaire expiratoire et inspiratoire (un total de 50 répétitions par jour).
Les appareils d'entraînement seront calibrés à 50 % de la pression expiratoire maximale (MEP) et de la pression inspiratoire maximale (MIP) des participants, telles que déterminées par évaluation respiratoire avant et pendant le programme RST.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l’entraînement en force respiratoire
Délai: 4 semaines
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Nombre de répétitions d'entraînement en force respiratoire
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4 semaines
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Participation aux séances de télésanté
Délai: 4 semaines
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Nombre de séances de télésanté terminées
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4 semaines
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Modification de la pression expiratoire maximale (MEP) entre l'entraînement en force pré et post-respiratoire
Délai: 4 semaines
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Une mesure de la force respiratoire expiratoire maximale (en cmH2O) avant et après avoir terminé le programme RST.
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4 semaines
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Modification de la pression inspiratoire maximale (MIP) avant et après l'entraînement en force respiratoire
Délai: 4 semaines
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Une mesure de la force inspiratoire maximale (en cmH2O) avant et après avoir terminé le programme RST.
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4 semaines
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Modification du débit expiratoire maximal de la toux entre l'entraînement en force pré et post-respiratoire
Délai: 4 semaines
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Une mesure de la force de la toux (en L/min de débit d'air) avant et après avoir terminé le programme RST.
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4 semaines
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Modification du pire score sur l'échelle de pénétration-aspiration (PAS) par rapport à l'évaluation endoscopique par fibre optique pré et post-chirurgicale de la déglutition (FEES).
Délai: 5 semaines
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L'échelle de pénétration-aspiration (PAS) est une échelle d'évaluation ordinale validée à 8 points qui mesure la profondeur de l'invasion des voies respiratoires par le bolus et la réponse du patient lors de la déglutition.
Les scores PAS vont de 1 à 8, avec un score de 1 indiquant une déglutition sûre (pas de pénétration ou d'aspiration du bolus) (meilleur score) et 8 indiquant une aspiration silencieuse (le bolus atteint en dessous du niveau des cordes vocales et aucune réponse/ aucun effort pour éjecter le matériau n'a été fait) (pire score).
Après analyse de l'examen FEES, le pire score PAS global a été déterminé pour tous les types de bolus administrés pendant l'examen et enregistré à la fois pour l'examen FEES préopératoire et pour l'examen FEES postopératoire.
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202100993
- OCR40654 (Autre identifiant: UF OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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