Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingskrachttraining bij hartchirurgische patiënten

13 januari 2022 bijgewerkt door: University of Florida

Veiligheid, haalbaarheid en impact van preoperatieve ademhalingskrachttraining bij hartchirurgische patiënten

Slikproblemen (dysfagie) is een veel voorkomende postoperatieve complicatie bij patiënten die cardiale chirurgische ingrepen ondergaan. Postoperatieve dysfagie bij hartchirurgische patiënten wordt in verband gebracht met negatieve gezondheidsgerelateerde uitkomsten, waaronder meer longontsteking, reïntubatie en overlijden, evenals een langer ziekenhuisverblijf en zorgkosten. Deze studie onderzoekt de veiligheid, haalbaarheid en impact van preoperatieve respiratoire krachttraining (RST) op slikken en de bijbehorende gezondheidsgerelateerde uitkomsten bij hartchirurgische patiënten. Onze hypothese is dat preoperatieve RST veilig zal zijn, goed wordt verdragen en zal leiden tot verbeterde slik- en gezondheidsgerelateerde resultaten bij hartchirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Plowman, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene 18-90 jaar oud.
  2. Niet zwanger.
  3. Geplande hartoperatie ondergaan via sternotomie en/of uitgebreide thoracotomie & gezien in de preoperatieve kliniek van UF Health.
  4. Bevestigde COVID-19 negatieve test en/of geen recente COVID-19 symptomen
  5. Heeft toegang tot een computer, tablet of elektronisch apparaat met een stabiele internetverbinding voor telehealth-sessies.
  6. Bereid om testprocedures te ondergaan en het oefentrainingsprogramma te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar.
  2. Zwangere vrouw.
  3. Positief voor COVID-19 of symptomen van COVID-19
  4. Geen toegang tot een computer, tablet of elektronisch apparaat &/ een stabiele internetverbinding voor telehealth-sessies.
  5. Niet bereid om testprocedures te ondergaan en/of het oefentrainingsprogramma te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademhalingskrachttraining
Ingeschreven hartchirurgische patiënten ondergaan 4 weken preoperatieve ademhalingskrachttraining met behulp van twee apparaten voor ademhalingskrachttraining.
Apparaat: Ademhalingskrachttraining
Apparaten worden ingesteld op 70% van de maximale uitademingsdruk en maximale inademingsdruk van de deelnemers. Deelnemers voltooien de training 5 dagen per week door 5 sets van 5 herhalingen uit te voeren voor zowel expiratoire als inspiratoire spierkrachttraining (in totaal 50 herhalingen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van ademhalingskrachttraining
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal herhalingen van ademhalingskrachttraining/1000
4 weken
Aanwezigheid bij Telehealth-sessies
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal voltooide Telehealth-sessies/4
4 weken
Verandering in maximale expiratoire druk tussen pre- en post-respiratoire krachttraining
Tijdsspanne: 4 weken
Een maat voor de ademkracht tijdens het uitademen
4 weken
Verandering in maximale inspiratiedruk tussen pre- en post-respiratoire krachttraining
Tijdsspanne: 4 weken
Een maat voor de ademkracht tijdens het inademen
4 weken
Verandering in hoestpiek uitademingsstroom tussen pre- en post-ademhalingskrachttraining
Tijdsspanne: 4 weken
Een maat voor hoestkracht
4 weken
Verandering in penetratie-aspiratieschaalscores tussen pre- en post-respiratoire krachttraining en tussen voor en na een operatie
Tijdsspanne: 5 weken
De penetratie-aspiratieschaal is een gevalideerde 8-punts ordinale beoordelingsschaal die de diepte van luchtweginvasie en de reactie van de patiënt tijdens het slikken meet. Scores variëren van 1 tot 8 met een score van 1 voor veilig slikken (beste score) en 8 voor stille aspiratie (slechtste score).
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

American Heart Association
American Speech Language Hearing Foundation (ASHFoundation)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202100993
  • OCR40654 (Andere identificatie: UF OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Ademhalingskrachttraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren