Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingskrachttraining bij hartchirurgische patiënten

24 juli 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Veiligheid, haalbaarheid en impact van preoperatieve ademhalingskrachttraining bij hartchirurgische patiënten

Slikproblemen (dysfagie) is een veel voorkomende postoperatieve complicatie bij patiënten die cardiale chirurgische ingrepen ondergaan. Postoperatieve dysfagie bij hartchirurgische patiënten wordt in verband gebracht met negatieve gezondheidsgerelateerde uitkomsten, waaronder meer longontsteking, reïntubatie en overlijden, evenals een langer ziekenhuisverblijf en zorgkosten. Deze studie onderzoekt de veiligheid, haalbaarheid en impact van preoperatieve respiratoire krachttraining (RST) op slikken en de bijbehorende gezondheidsgerelateerde uitkomsten bij hartchirurgische patiënten. Onze hypothese is dat preoperatieve RST veilig zal zijn, goed wordt verdragen en zal leiden tot verbeterde slik- en gezondheidsgerelateerde resultaten bij hartchirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven onderzoeksdeelnemers zullen basisbeoordelingen van de longfunctie ondergaan: maximale expiratoire druk (MEP), maximale inspiratoire druk (MIP), hoestfunctie (vrijwillige PEF en hoestspirometrie), en zullen zelfgerapporteerde kortademigheid voltooien met behulp van de gevalideerde London Chest Activity of Daily Levende schaal (LCADL). Na de basislijntests voltooien de deelnemers thuis een ademhalingskrachttrainingsprogramma (RST) via telezorg, waarbij één persoonlijke thuistherapiesessie wordt uitgevoerd op het middelpunt van elke deelnemer om de MEP en MIP opnieuw te beoordelen en de apparaten voor de ademhalingskrachttrainer opnieuw te kalibreren. Na het voorgeschreven RST-programma voltooien de deelnemers een tweede preoperatieve post-RST-beoordeling. Alle longfunctiemetingen zullen worden uitgevoerd door een onderzoeks-SLP in overeenstemming met gestandaardiseerde protocollen en richtlijnen van de American Thoracic Society 12-14, waarbij de onderzoeksdeelnemers rechtop zitten met de neusklemmen op hun plaats. Zowel vóór als na de operatie wordt een slikonderzoek (FEES) uitgevoerd om de eventuele impact op de slikveiligheid te beoordelen.

Ademhalingsbeoordeling:

MEP- en MIP-metingen zullen worden verkregen met behulp van een MicroRPM handheld menometrie-apparaat (MicroDirect). Voor MEP-tests krijgen onderzoeksdeelnemers de opdracht om diep in te ademen, hun mond rond het mondstuk te plaatsen en zo krachtig mogelijk uit te blazen. Indien nodig zal de onderzoeks-SLP helpen bij het afdichten van de lippen door de zijkanten van de wangen van de deelnemer vast te houden om luchtlekkage te voorkomen. Voor MIP-tests krijgen onderzoeksdeelnemers de opdracht om alle lucht uit hun longen te verdrijven, hun mond rond het mondstuk te plaatsen en zo krachtig mogelijk in te ademen. Elke deelnemer voert 3 MEP- en MIP-proeven uit. Gemiddelde MEP- en MIP-waarden zullen worden gebruikt om uitademings- en inspiratieapparatuur te kalibreren en voor daaropvolgende analyses.

Programma voor ademhalingskrachttraining (RST):

Het RST-programma bestaat uit expiratoire spierkrachttraining (EMST) en inspiratoire spierkrachttraining (IMST) met respectievelijk de EMST-75 Lite of de EMST-150 en de IA-150 apparaten (Aspire Products). Trainerapparaten worden gekalibreerd op een belasting van 50% van geïndividualiseerde MEP- en MIP-waarden. De CS-patiënten zullen elk 25 herhalingen (5 sets van 5 herhalingen) van de uitademings- en inspiratieoefeningen uitvoeren, 5 dagen per week voorafgaand aan hun chirurgische ingreep. De patiënten krijgen trainingslogboeken om de voltooiing van de RST-oefeningen bij te houden en de therapietrouw te meten.

Telehealth-sessies:

Telehealth-sessies worden minimaal één keer per week uitgevoerd door een onderzoek-logopedist (SLP) via een beveiligde versie van Zoom. Tijdens telezorgsessies zal de onderzoeks-SLP ervoor zorgen dat deelnemers de voorgeschreven oefeningen in de juiste vorm uitvoeren, een veiligheids- en bijwerkingencontrole voltooien, vragen van deelnemers beantwoorden, hulp bieden bij therapietrouwproblemen, bijwerkingen monitoren en deelnemers helpen bij het aanpassen van de weerstand van de uitademingsapparatuur. en inspiratietrainingsapparaten gebaseerd op de inspanningsbeoordelingen van deelnemers met behulp van de Borg Category Ratio 10 Scale.11 Tijdens de controle van de bijwerkingen zal de onderzoeks-SLP de onderzoeksdeelnemers vragen of ze pijn, vermoeidheid, ongemak of andere bijwerkingen hebben ervaren die verband houden met het RST-protocol. De aanwezigheid bij telezorgsessies wordt bijgehouden.

Huisbezoeken:

Naast de wekelijkse telezorgsessies wordt er halverwege het RST-programma een huisbezoek afgelegd door een onderzoeks-SLP. Tijdens het huisbezoek zal de onderzoeks-SLP check-ins uitvoeren die vergelijkbaar zijn met telezorgsessies, de MEP en MIP opnieuw testen en de trainingsapparaten opnieuw kalibreren om te voldoen aan de doelstelling van 50% trainingsbelasting.

Glasvezel-endoscopische evaluatie van slikken (FEES):

Deelnemers ondergaan een FEES-examen in een speciale ruimte in de preoperatieve kliniek of het ARC-lab voor en na voltooiing van het RST-programma met behulp van een Olympus flexibele video HD Rhino Laryngoscoop aangesloten op een draagbare videoprocessor en lichtbron. Om het comfort van de patiënt te garanderen, zal een in water oplosbaar glijmiddel en, volgens de voorkeur van de deelnemer, een lokaal verdovend middel (d.w.z. lidocaïne) op de neusholte worden aangebracht, en zal de laryngoscoop transnasaal door de nasopharynx en hypofarynx worden geleid tot een optimaal resultaat is bereikt. positie wordt verkregen. Er zal gebruik worden gemaakt van een gestandaardiseerd FEES-protocol dat een combinatie van stem- en sliktaken omvat. Na afloop van de slikproeven wordt de laryngoscoop voorzichtig verwijderd. Er zal een geblindeerde analyse van het slikonderzoek worden uitgevoerd.

Statistische analyse:

Demografische informatie en long- en hoestfunctiegegevens worden rechtstreeks vanuit onze beveiligde online database, REDCap, geëxporteerd naar JMP-versie 16.1.020 en Prism versie 9.4.1 (GraphPad Software) voor statistische analyses. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om demografische informatie en long- en hoestfunctiegegevens samen te vatten. Intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC's) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) zullen worden gebruikt om de interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid te berekenen voor vrijwillige hoestspirometriegegevens. Gemiddelde verschillen met 95% BI's zullen worden berekend en de Wilcoxon Signed Rank-test zal worden uitgevoerd om pre-RST tot post-RST-veranderingen in de long- en hoestfunctie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene 18-90 jaar oud.
  2. Niet zwanger.
  3. Geplande hartoperatie ondergaan via sternotomie en/of uitgebreide thoracotomie & gezien in de preoperatieve kliniek van UF Health.
  4. Bevestigde COVID-19 negatieve test en/of geen recente COVID-19 symptomen
  5. Heeft toegang tot een computer, tablet of elektronisch apparaat met een stabiele internetverbinding voor telehealth-sessies.
  6. Bereid om testprocedures te ondergaan en het oefentrainingsprogramma te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar.
  2. Zwangere vrouw.
  3. Positief voor COVID-19 of symptomen van COVID-19
  4. Geen toegang tot een computer, tablet of elektronisch apparaat &/ een stabiele internetverbinding voor telehealth-sessies.
  5. Niet bereid om testprocedures te ondergaan en/of het oefentrainingsprogramma te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingeschreven deelnemers
Ingeschreven hartchirurgische patiënten die een preoperatief programma voor ademhalingskrachttraining (RST) van vier weken ondergingen met behulp van twee apparaten voor ademhalingskrachttraining.
Deelnemers voltooien RST-oefeningen 5 dagen per week door 5 sets van 5 herhalingen van zowel expiratoire als inspiratoire spierkrachttraining uit te voeren (in totaal 50 herhalingen per dag). Trainerapparaten worden gekalibreerd op 50% van de maximale uitademingsdruk (MEP) en maximale inademingsdruk (MIP) van de deelnemers, zoals bepaald via ademhalingsbeoordeling voorafgaand aan en tijdens het RST-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van ademhalingskrachttraining
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal herhalingen van ademhalingskrachttraining
4 weken
Deelname aan telezorgsessies
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal voltooide Telehealth-sessies
4 weken
Verandering in maximale uitademingsdruk (MEP) tussen pre- en post-ademhalingskrachttraining
Tijdsspanne: 4 weken
Een maatstaf voor de maximale expiratoire ademhalingskracht (in cmH2O) vóór en na voltooiing van het RST-programma.
4 weken
Verandering in maximale inademingsdruk (MIP) vóór en na ademhalingskrachttraining
Tijdsspanne: 4 weken
Een maatstaf voor de maximale inspiratoire kracht (in cmH2O) vóór en na voltooiing van het RST-programma.
4 weken
Verandering in hoestpiek-expiratoire stroom tussen pre- en post-ademhalingskrachttraining
Tijdsspanne: 4 weken
Een maatstaf voor de hoeststerkte (in l/min luchtstroom) vóór en na voltooiing van het RST-programma.
4 weken
Verandering in de slechtste penetratie-aspiratieschaal (PAS)-score van pre- en postchirurgische glasvezel-endoscopische evaluatie van slikken (FEES).
Tijdsspanne: 5 weken
De Penetration-Aspiration Scale (PAS) is een gevalideerde 8-punts ordinale beoordelingsschaal die de diepte van de luchtweginvasie van bolusmateriaal en de respons van de patiënt tijdens het slikken meet. PAS-scores variëren van 1 tot 8, waarbij een score van 1 duidt op veilig slikken (geen penetratie of aspiratie van bolusmateriaal) (beste score) en 8 duidt op stille aspiratie (bolusmateriaal bereikt onder het niveau van de stemplooien en geen reactie / poging gedaan om materiaal uit te werpen) (slechtste score). Na analyse van het FEES-onderzoek werd de slechtste algehele PAS-score bepaald voor alle bolustypen die tijdens het examen werden toegediend en werd deze geregistreerd voor zowel het preoperatieve FEES-examen als het postoperatieve FEES-examen.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202100993
  • OCR40654 (Andere identificatie: UF OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren