- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04887415
Ademhalingskrachttraining bij hartchirurgische patiënten
Veiligheid, haalbaarheid en impact van preoperatieve ademhalingskrachttraining bij hartchirurgische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven onderzoeksdeelnemers zullen basisbeoordelingen van de longfunctie ondergaan: maximale expiratoire druk (MEP), maximale inspiratoire druk (MIP), hoestfunctie (vrijwillige PEF en hoestspirometrie), en zullen zelfgerapporteerde kortademigheid voltooien met behulp van de gevalideerde London Chest Activity of Daily Levende schaal (LCADL). Na de basislijntests voltooien de deelnemers thuis een ademhalingskrachttrainingsprogramma (RST) via telezorg, waarbij één persoonlijke thuistherapiesessie wordt uitgevoerd op het middelpunt van elke deelnemer om de MEP en MIP opnieuw te beoordelen en de apparaten voor de ademhalingskrachttrainer opnieuw te kalibreren. Na het voorgeschreven RST-programma voltooien de deelnemers een tweede preoperatieve post-RST-beoordeling. Alle longfunctiemetingen zullen worden uitgevoerd door een onderzoeks-SLP in overeenstemming met gestandaardiseerde protocollen en richtlijnen van de American Thoracic Society 12-14, waarbij de onderzoeksdeelnemers rechtop zitten met de neusklemmen op hun plaats. Zowel vóór als na de operatie wordt een slikonderzoek (FEES) uitgevoerd om de eventuele impact op de slikveiligheid te beoordelen.
Ademhalingsbeoordeling:
MEP- en MIP-metingen zullen worden verkregen met behulp van een MicroRPM handheld menometrie-apparaat (MicroDirect). Voor MEP-tests krijgen onderzoeksdeelnemers de opdracht om diep in te ademen, hun mond rond het mondstuk te plaatsen en zo krachtig mogelijk uit te blazen. Indien nodig zal de onderzoeks-SLP helpen bij het afdichten van de lippen door de zijkanten van de wangen van de deelnemer vast te houden om luchtlekkage te voorkomen. Voor MIP-tests krijgen onderzoeksdeelnemers de opdracht om alle lucht uit hun longen te verdrijven, hun mond rond het mondstuk te plaatsen en zo krachtig mogelijk in te ademen. Elke deelnemer voert 3 MEP- en MIP-proeven uit. Gemiddelde MEP- en MIP-waarden zullen worden gebruikt om uitademings- en inspiratieapparatuur te kalibreren en voor daaropvolgende analyses.
Programma voor ademhalingskrachttraining (RST):
Het RST-programma bestaat uit expiratoire spierkrachttraining (EMST) en inspiratoire spierkrachttraining (IMST) met respectievelijk de EMST-75 Lite of de EMST-150 en de IA-150 apparaten (Aspire Products). Trainerapparaten worden gekalibreerd op een belasting van 50% van geïndividualiseerde MEP- en MIP-waarden. De CS-patiënten zullen elk 25 herhalingen (5 sets van 5 herhalingen) van de uitademings- en inspiratieoefeningen uitvoeren, 5 dagen per week voorafgaand aan hun chirurgische ingreep. De patiënten krijgen trainingslogboeken om de voltooiing van de RST-oefeningen bij te houden en de therapietrouw te meten.
Telehealth-sessies:
Telehealth-sessies worden minimaal één keer per week uitgevoerd door een onderzoek-logopedist (SLP) via een beveiligde versie van Zoom. Tijdens telezorgsessies zal de onderzoeks-SLP ervoor zorgen dat deelnemers de voorgeschreven oefeningen in de juiste vorm uitvoeren, een veiligheids- en bijwerkingencontrole voltooien, vragen van deelnemers beantwoorden, hulp bieden bij therapietrouwproblemen, bijwerkingen monitoren en deelnemers helpen bij het aanpassen van de weerstand van de uitademingsapparatuur. en inspiratietrainingsapparaten gebaseerd op de inspanningsbeoordelingen van deelnemers met behulp van de Borg Category Ratio 10 Scale.11 Tijdens de controle van de bijwerkingen zal de onderzoeks-SLP de onderzoeksdeelnemers vragen of ze pijn, vermoeidheid, ongemak of andere bijwerkingen hebben ervaren die verband houden met het RST-protocol. De aanwezigheid bij telezorgsessies wordt bijgehouden.
Huisbezoeken:
Naast de wekelijkse telezorgsessies wordt er halverwege het RST-programma een huisbezoek afgelegd door een onderzoeks-SLP. Tijdens het huisbezoek zal de onderzoeks-SLP check-ins uitvoeren die vergelijkbaar zijn met telezorgsessies, de MEP en MIP opnieuw testen en de trainingsapparaten opnieuw kalibreren om te voldoen aan de doelstelling van 50% trainingsbelasting.
Glasvezel-endoscopische evaluatie van slikken (FEES):
Deelnemers ondergaan een FEES-examen in een speciale ruimte in de preoperatieve kliniek of het ARC-lab voor en na voltooiing van het RST-programma met behulp van een Olympus flexibele video HD Rhino Laryngoscoop aangesloten op een draagbare videoprocessor en lichtbron. Om het comfort van de patiënt te garanderen, zal een in water oplosbaar glijmiddel en, volgens de voorkeur van de deelnemer, een lokaal verdovend middel (d.w.z. lidocaïne) op de neusholte worden aangebracht, en zal de laryngoscoop transnasaal door de nasopharynx en hypofarynx worden geleid tot een optimaal resultaat is bereikt. positie wordt verkregen. Er zal gebruik worden gemaakt van een gestandaardiseerd FEES-protocol dat een combinatie van stem- en sliktaken omvat. Na afloop van de slikproeven wordt de laryngoscoop voorzichtig verwijderd. Er zal een geblindeerde analyse van het slikonderzoek worden uitgevoerd.
Statistische analyse:
Demografische informatie en long- en hoestfunctiegegevens worden rechtstreeks vanuit onze beveiligde online database, REDCap, geëxporteerd naar JMP-versie 16.1.020 en Prism versie 9.4.1 (GraphPad Software) voor statistische analyses. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om demografische informatie en long- en hoestfunctiegegevens samen te vatten. Intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC's) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) zullen worden gebruikt om de interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid te berekenen voor vrijwillige hoestspirometriegegevens. Gemiddelde verschillen met 95% BI's zullen worden berekend en de Wilcoxon Signed Rank-test zal worden uitgevoerd om pre-RST tot post-RST-veranderingen in de long- en hoestfunctie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene 18-90 jaar oud.
- Niet zwanger.
- Geplande hartoperatie ondergaan via sternotomie en/of uitgebreide thoracotomie & gezien in de preoperatieve kliniek van UF Health.
- Bevestigde COVID-19 negatieve test en/of geen recente COVID-19 symptomen
- Heeft toegang tot een computer, tablet of elektronisch apparaat met een stabiele internetverbinding voor telehealth-sessies.
- Bereid om testprocedures te ondergaan en het oefentrainingsprogramma te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar.
- Zwangere vrouw.
- Positief voor COVID-19 of symptomen van COVID-19
- Geen toegang tot een computer, tablet of elektronisch apparaat &/ een stabiele internetverbinding voor telehealth-sessies.
- Niet bereid om testprocedures te ondergaan en/of het oefentrainingsprogramma te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingeschreven deelnemers
Ingeschreven hartchirurgische patiënten die een preoperatief programma voor ademhalingskrachttraining (RST) van vier weken ondergingen met behulp van twee apparaten voor ademhalingskrachttraining.
|
Deelnemers voltooien RST-oefeningen 5 dagen per week door 5 sets van 5 herhalingen van zowel expiratoire als inspiratoire spierkrachttraining uit te voeren (in totaal 50 herhalingen per dag).
Trainerapparaten worden gekalibreerd op 50% van de maximale uitademingsdruk (MEP) en maximale inademingsdruk (MIP) van de deelnemers, zoals bepaald via ademhalingsbeoordeling voorafgaand aan en tijdens het RST-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van ademhalingskrachttraining
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal herhalingen van ademhalingskrachttraining
|
4 weken
|
|
Deelname aan telezorgsessies
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal voltooide Telehealth-sessies
|
4 weken
|
|
Verandering in maximale uitademingsdruk (MEP) tussen pre- en post-ademhalingskrachttraining
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een maatstaf voor de maximale expiratoire ademhalingskracht (in cmH2O) vóór en na voltooiing van het RST-programma.
|
4 weken
|
|
Verandering in maximale inademingsdruk (MIP) vóór en na ademhalingskrachttraining
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een maatstaf voor de maximale inspiratoire kracht (in cmH2O) vóór en na voltooiing van het RST-programma.
|
4 weken
|
|
Verandering in hoestpiek-expiratoire stroom tussen pre- en post-ademhalingskrachttraining
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een maatstaf voor de hoeststerkte (in l/min luchtstroom) vóór en na voltooiing van het RST-programma.
|
4 weken
|
|
Verandering in de slechtste penetratie-aspiratieschaal (PAS)-score van pre- en postchirurgische glasvezel-endoscopische evaluatie van slikken (FEES).
Tijdsspanne: 5 weken
|
De Penetration-Aspiration Scale (PAS) is een gevalideerde 8-punts ordinale beoordelingsschaal die de diepte van de luchtweginvasie van bolusmateriaal en de respons van de patiënt tijdens het slikken meet.
PAS-scores variëren van 1 tot 8, waarbij een score van 1 duidt op veilig slikken (geen penetratie of aspiratie van bolusmateriaal) (beste score) en 8 duidt op stille aspiratie (bolusmateriaal bereikt onder het niveau van de stemplooien en geen reactie / poging gedaan om materiaal uit te werpen) (slechtste score).
Na analyse van het FEES-onderzoek werd de slechtste algehele PAS-score bepaald voor alle bolustypen die tijdens het examen werden toegediend en werd deze geregistreerd voor zowel het preoperatieve FEES-examen als het postoperatieve FEES-examen.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202100993
- OCR40654 (Andere identificatie: UF OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .