- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04887415
Atemkrafttraining bei herzchirurgischen Patienten
Sicherheit, Durchführbarkeit und Auswirkungen des präoperativen Atemkrafttrainings bei herzchirurgischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschriebene Forschungsteilnehmer werden grundlegenden Beurteilungen der Lungenfunktion unterzogen: maximaler Ausatmungsdruck (MEP), maximaler Inspirationsdruck (MIP), Hustenfunktion (freiwilliger PEF und Hustenspirometrie) und führen eine selbstberichtete Dyspnoe mithilfe der validierten London Chest Activity of Daily durch Lebensskala (LCADL). Nach dem Basistest absolvieren die Teilnehmer ein Atemkraft-Trainingsprogramm (RST) zu Hause per Telemedizin, wobei in der Mitte jedes Teilnehmers eine persönliche Heimtherapiesitzung durchgeführt wird, um MEP und MIP neu zu bewerten und die Atemkraft-Trainergeräte neu zu kalibrieren. Nach dem vorgeschriebenen RST-Programm absolvieren die Teilnehmer eine zweite präoperative Beurteilung nach dem RST. Alle Lungenfunktionsmessungen werden von einem Forschungs-SLP gemäß den standardisierten Protokollen und Richtlinien der American Thoracic Society 12-14 durchgeführt, wobei sich die Forschungsteilnehmer in aufrechter Sitzposition mit angebrachten Nasenklammern befinden. Sowohl vor als auch nach der Operation wird eine Schluckuntersuchung (FEES) durchgeführt, um etwaige Auswirkungen auf die Schlucksicherheit zu beurteilen.
Beurteilung der Atemwege:
MEP- und MIP-Messungen werden mit einem MicroRPM-Handmenometriegerät (MicroDirect) durchgeführt. Für den MEP-Test werden die Forschungsteilnehmer angewiesen, tief einzuatmen, ihren Mund um das Mundstück zu legen und so kräftig wie möglich auszuatmen. Bei Bedarf unterstützt der Forschungs-SLP die Lippenabdichtung, indem er die Seiten der Wangen des Teilnehmers festhält, um ein Austreten von Luft zu verhindern. Bei MIP-Tests werden die Forschungsteilnehmer angewiesen, die gesamte Luft aus ihren Lungen auszustoßen, ihren Mund um das Mundstück zu legen und so kräftig wie möglich einzuatmen. Jeder Teilnehmer führt 3 MEP- und MIP-Versuche durch. Die durchschnittlichen MEP- und MIP-Werte werden zur Kalibrierung von Exspirations- und Inspirationsgeräten und für nachfolgende Analysen verwendet.
Programm zum Atemkrafttraining (RST):
Das RST-Programm besteht aus exspiratorischem Muskelkrafttraining (EMST) und inspiratorischem Muskelkrafttraining (IMST) mit den Geräten EMST-75 Lite bzw. EMST-150 und IA-150 (Aspire Products). Trainergeräte werden auf eine 50-prozentige Belastung individueller MEP- und MIP-Werte kalibriert. Die CS-Patienten führen jeweils 25 Wiederholungen (5 Sätze mit je 5 Wiederholungen) der Exspirations- und Inspirationsübungen an 5 Tagen pro Woche vor ihrem chirurgischen Eingriff durch. Den Patienten werden Trainingsprotokolle ausgehändigt, um den Abschluss der RST-Übungen zu verfolgen und die Einhaltung zu messen.
Telemedizin-Sitzungen:
Telemedizin-Sitzungen werden mindestens einmal pro Woche von einem forschenden Sprachpathologen (SLP) über eine sichere Version von Zoom durchgeführt. Während der Telemedizin-Sitzungen stellt das Forschungs-SLP sicher, dass die Teilnehmer die vorgeschriebenen Übungen in der korrekten Form durchführten, eine Sicherheits- und unerwünschte Ereignisüberprüfung durchführten, Fragen der Teilnehmer beantworteten, bei Adhärenzproblemen behilflich waren, unerwünschte Ereignisse überwachten und den Teilnehmern bei der Anpassung des Widerstands des Exspirationsgeräts halfen und inspiratorische Trainingsgeräte basierend auf den Belastungsbewertungen der Teilnehmer unter Verwendung der Borg Category Ratio 10 Scale.11 Während der Überprüfung unerwünschter Ereignisse fragt das Forschungs-SLP die Forschungsteilnehmer, ob bei ihnen Schmerzen, Müdigkeit, Beschwerden oder andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem RST-Protokoll aufgetreten sind. Die Teilnahme an Telemedizin-Sitzungen wird erfasst.
Hausbesuche:
Zusätzlich zu den wöchentlichen Telegesundheitssitzungen wird in der Mitte des RST-Programms ein Hausbesuch durch einen Forschungs-SLP durchgeführt. Während des Hausbesuchs führt das Forschungs-SLP Check-ins ähnlich wie Telemedizinsitzungen durch, testet MEP und MIP erneut und kalibriert die Trainingsgeräte neu, um das Trainingsbelastungsziel von 50 % zu erreichen.
Fiberoptische endoskopische Beurteilung des Schluckens (FEES):
Die Teilnehmer werden vor und nach Abschluss des RST-Programms einer FEES-Untersuchung in einem speziellen Raum in der präoperativen Klinik oder im ARC-Labor unterzogen. Dabei wird ein flexibles Video-HD-Rhino-Laryngoskop von Olympus verwendet, das an einen tragbaren Videoprozessor und eine Lichtquelle angeschlossen ist. Um den Komfort des Patienten zu gewährleisten, wird ein wasserlösliches Gleitmittel und je nach Wunsch des Teilnehmers ein topisches Betäubungsmittel (z. B. Lidocain) auf die Nasenlöcher aufgetragen und das Laryngoskop wird transnasal durch den Nasopharynx und den Hypopharynx geführt, bis ein optimaler Zustand erreicht ist Position erreicht wird. Es wird ein standardisiertes FEES-Protokoll verwendet, das eine Kombination aus Stimm- und Schluckaufgaben umfasst. Nach Abschluss der Schluckversuche wird das Laryngoskop vorsichtig entfernt. Es wird eine verblindete Analyse der Schluckuntersuchung durchgeführt.
Statistische Analyse:
Demografische Informationen sowie Lungen- und Hustenfunktionsdaten werden direkt aus unserer sicheren Online-Datenbank REDCap in die JMP-Version 16.1.020 exportiert und Prism Version 9.4.1 (GraphPad Software) für statistische Analysen. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um demografische Informationen sowie Lungen- und Hustenfunktionsdaten zusammenzufassen. Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICCs) mit 95 %-Konfidenzintervallen (CI) werden verwendet, um die Interrater- und Intrarater-Zuverlässigkeit für freiwillige Husten-Spirometrie-Metriken zu berechnen. Es werden mittlere Unterschiede mit 95 %-KIs berechnet und der Wilcoxon-Signed-Rank-Test durchgeführt, um Veränderungen der Lungen- und Hustenfunktion vor und nach dem RST zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener zwischen 18 und 90 Jahren.
- Nicht schwanger.
- Unterzieht sich einer geplanten Herzoperation mittels Sternotomie und/oder erweiterter Thorakotomie und wird in der präoperativen Klinik von UF Health untersucht.
- Bestätigter negativer COVID-19-Test und/oder keine aktuellen COVID-19-Symptome
- Hat Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein elektronisches Gerät mit einer stabilen Internetverbindung für Telemedizin-Sitzungen.
- Bereit, sich Testverfahren zu unterziehen und das Trainingsprogramm zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren oder über 90 Jahren.
- Schwangere Frau.
- Positiv für COVID-19 oder Symptome von COVID-19
- Kein Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein elektronisches Gerät und/oder eine stabile Internetverbindung für Telemedizin-Sitzungen.
- Nicht bereit, sich Testverfahren zu unterziehen und/oder das Trainingsprogramm abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eingeschriebene Teilnehmer
Eingeschriebene herzchirurgische Patienten, die ein 4-wöchiges präoperatives Atemkrafttrainingsprogramm (RST) mit zwei Atemkrafttrainingsgeräten absolvierten.
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Die Teilnehmer absolvieren an 5 Tagen pro Woche RST-Übungen, indem sie 5 Sätze mit je 5 Wiederholungen des exspiratorischen und inspiratorischen Muskelkrafttrainings durchführen (insgesamt 50 Wiederholungen pro Tag).
Trainergeräte werden auf 50 % des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) und des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) der Teilnehmer kalibriert, wie durch eine Atemwegsbeurteilung vor und während des RST-Programms ermittelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Atemkrafttrainings
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der Wiederholungen des Atemkrafttrainings
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4 Wochen
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Teilnahme an Telegesundheitssitzungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der abgeschlossenen Telemedizin-Sitzungen
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4 Wochen
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Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) zwischen vor und nach dem Atemkrafttraining
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein Maß für die maximale exspiratorische Atemstärke (in cmH2O) vor und nach Abschluss des RST-Programms.
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4 Wochen
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Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) vor und nach dem Atemkrafttraining
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein Maß für die maximale Inspirationsstärke (in cmH2O) vor und nach Abschluss des RST-Programms.
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4 Wochen
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Änderung des exspiratorischen Husten-Spitzenflusses zwischen vor und nach dem Atemkrafttraining
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein Maß für die Hustenstärke (in l/min Luftstrom) vor und nach Abschluss des RST-Programms.
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4 Wochen
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Änderung des PAS-Scores (Worst Penetration-Aspiration Scale) aus der prä- und postoperativen faseroptischen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES).
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) ist eine validierte 8-Punkte-Ordinalbewertungsskala, die die Tiefe des Eindringens von Bolusmaterial in die Atemwege und die Reaktion des Patienten beim Schlucken misst.
Die PAS-Werte reichen von 1 bis 8, wobei ein Wert von 1 ein sicheres Schlucken anzeigt (kein Eindringen oder Ansaugen von Bolusmaterial) (bester Wert) und ein Wert von 8 ein stilles Ansaugen anzeigt (Bolusmaterial gelangt unter die Höhe der Stimmlippen und keine Reaktion). Es wurde versucht, Material auszuwerfen) (schlechteste Bewertung).
Nach der Analyse der FEES-Untersuchung wurde der schlechteste PAS-Gesamtwert für alle während der Untersuchung verabreichten Bolusarten ermittelt und sowohl für die präoperative FEES-Untersuchung als auch für die postoperative FEES-Untersuchung aufgezeichnet.
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202100993
- OCR40654 (Andere Kennung: UF OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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