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Atemkrafttraining bei herzchirurgischen Patienten

24. Juli 2024 aktualisiert von: University of Florida

Sicherheit, Durchführbarkeit und Auswirkungen des präoperativen Atemkrafttrainings bei herzchirurgischen Patienten

Schluckbeschwerden (Dysphagie) sind eine häufige postoperative Komplikation bei Patienten, die sich herzchirurgischen Eingriffen unterziehen. Postoperative Dysphagie bei herzchirurgischen Patienten ist mit negativen gesundheitsbezogenen Folgen verbunden, einschließlich erhöhter Lungenentzündungs-, Reintubations- und Todesraten sowie längerer Krankenhausaufenthalte und Pflegekosten. In dieser Studie werden die Sicherheit, Durchführbarkeit und Auswirkungen des präoperativen Atemkrafttrainings (RST) auf das Schlucken und die damit verbundenen gesundheitsbezogenen Ergebnisse bei herzchirurgischen Patienten untersucht. Wir gehen davon aus, dass die präoperative RST sicher und gut verträglich ist und zu verbesserten Schluck- und Gesundheitsergebnissen bei herzchirurgischen Patienten führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Forschungsteilnehmer werden grundlegenden Beurteilungen der Lungenfunktion unterzogen: maximaler Ausatmungsdruck (MEP), maximaler Inspirationsdruck (MIP), Hustenfunktion (freiwilliger PEF und Hustenspirometrie) und führen eine selbstberichtete Dyspnoe mithilfe der validierten London Chest Activity of Daily durch Lebensskala (LCADL). Nach dem Basistest absolvieren die Teilnehmer ein Atemkraft-Trainingsprogramm (RST) zu Hause per Telemedizin, wobei in der Mitte jedes Teilnehmers eine persönliche Heimtherapiesitzung durchgeführt wird, um MEP und MIP neu zu bewerten und die Atemkraft-Trainergeräte neu zu kalibrieren. Nach dem vorgeschriebenen RST-Programm absolvieren die Teilnehmer eine zweite präoperative Beurteilung nach dem RST. Alle Lungenfunktionsmessungen werden von einem Forschungs-SLP gemäß den standardisierten Protokollen und Richtlinien der American Thoracic Society 12-14 durchgeführt, wobei sich die Forschungsteilnehmer in aufrechter Sitzposition mit angebrachten Nasenklammern befinden. Sowohl vor als auch nach der Operation wird eine Schluckuntersuchung (FEES) durchgeführt, um etwaige Auswirkungen auf die Schlucksicherheit zu beurteilen.

Beurteilung der Atemwege:

MEP- und MIP-Messungen werden mit einem MicroRPM-Handmenometriegerät (MicroDirect) durchgeführt. Für den MEP-Test werden die Forschungsteilnehmer angewiesen, tief einzuatmen, ihren Mund um das Mundstück zu legen und so kräftig wie möglich auszuatmen. Bei Bedarf unterstützt der Forschungs-SLP die Lippenabdichtung, indem er die Seiten der Wangen des Teilnehmers festhält, um ein Austreten von Luft zu verhindern. Bei MIP-Tests werden die Forschungsteilnehmer angewiesen, die gesamte Luft aus ihren Lungen auszustoßen, ihren Mund um das Mundstück zu legen und so kräftig wie möglich einzuatmen. Jeder Teilnehmer führt 3 MEP- und MIP-Versuche durch. Die durchschnittlichen MEP- und MIP-Werte werden zur Kalibrierung von Exspirations- und Inspirationsgeräten und für nachfolgende Analysen verwendet.

Programm zum Atemkrafttraining (RST):

Das RST-Programm besteht aus exspiratorischem Muskelkrafttraining (EMST) und inspiratorischem Muskelkrafttraining (IMST) mit den Geräten EMST-75 Lite bzw. EMST-150 und IA-150 (Aspire Products). Trainergeräte werden auf eine 50-prozentige Belastung individueller MEP- und MIP-Werte kalibriert. Die CS-Patienten führen jeweils 25 Wiederholungen (5 Sätze mit je 5 Wiederholungen) der Exspirations- und Inspirationsübungen an 5 Tagen pro Woche vor ihrem chirurgischen Eingriff durch. Den Patienten werden Trainingsprotokolle ausgehändigt, um den Abschluss der RST-Übungen zu verfolgen und die Einhaltung zu messen.

Telemedizin-Sitzungen:

Telemedizin-Sitzungen werden mindestens einmal pro Woche von einem forschenden Sprachpathologen (SLP) über eine sichere Version von Zoom durchgeführt. Während der Telemedizin-Sitzungen stellt das Forschungs-SLP sicher, dass die Teilnehmer die vorgeschriebenen Übungen in der korrekten Form durchführten, eine Sicherheits- und unerwünschte Ereignisüberprüfung durchführten, Fragen der Teilnehmer beantworteten, bei Adhärenzproblemen behilflich waren, unerwünschte Ereignisse überwachten und den Teilnehmern bei der Anpassung des Widerstands des Exspirationsgeräts halfen und inspiratorische Trainingsgeräte basierend auf den Belastungsbewertungen der Teilnehmer unter Verwendung der Borg Category Ratio 10 Scale.11 Während der Überprüfung unerwünschter Ereignisse fragt das Forschungs-SLP die Forschungsteilnehmer, ob bei ihnen Schmerzen, Müdigkeit, Beschwerden oder andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem RST-Protokoll aufgetreten sind. Die Teilnahme an Telemedizin-Sitzungen wird erfasst.

Hausbesuche:

Zusätzlich zu den wöchentlichen Telegesundheitssitzungen wird in der Mitte des RST-Programms ein Hausbesuch durch einen Forschungs-SLP durchgeführt. Während des Hausbesuchs führt das Forschungs-SLP Check-ins ähnlich wie Telemedizinsitzungen durch, testet MEP und MIP erneut und kalibriert die Trainingsgeräte neu, um das Trainingsbelastungsziel von 50 % zu erreichen.

Fiberoptische endoskopische Beurteilung des Schluckens (FEES):

Die Teilnehmer werden vor und nach Abschluss des RST-Programms einer FEES-Untersuchung in einem speziellen Raum in der präoperativen Klinik oder im ARC-Labor unterzogen. Dabei wird ein flexibles Video-HD-Rhino-Laryngoskop von Olympus verwendet, das an einen tragbaren Videoprozessor und eine Lichtquelle angeschlossen ist. Um den Komfort des Patienten zu gewährleisten, wird ein wasserlösliches Gleitmittel und je nach Wunsch des Teilnehmers ein topisches Betäubungsmittel (z. B. Lidocain) auf die Nasenlöcher aufgetragen und das Laryngoskop wird transnasal durch den Nasopharynx und den Hypopharynx geführt, bis ein optimaler Zustand erreicht ist Position erreicht wird. Es wird ein standardisiertes FEES-Protokoll verwendet, das eine Kombination aus Stimm- und Schluckaufgaben umfasst. Nach Abschluss der Schluckversuche wird das Laryngoskop vorsichtig entfernt. Es wird eine verblindete Analyse der Schluckuntersuchung durchgeführt.

Statistische Analyse:

Demografische Informationen sowie Lungen- und Hustenfunktionsdaten werden direkt aus unserer sicheren Online-Datenbank REDCap in die JMP-Version 16.1.020 exportiert und Prism Version 9.4.1 (GraphPad Software) für statistische Analysen. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um demografische Informationen sowie Lungen- und Hustenfunktionsdaten zusammenzufassen. Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICCs) mit 95 %-Konfidenzintervallen (CI) werden verwendet, um die Interrater- und Intrarater-Zuverlässigkeit für freiwillige Husten-Spirometrie-Metriken zu berechnen. Es werden mittlere Unterschiede mit 95 %-KIs berechnet und der Wilcoxon-Signed-Rank-Test durchgeführt, um Veränderungen der Lungen- und Hustenfunktion vor und nach dem RST zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener zwischen 18 und 90 Jahren.
  2. Nicht schwanger.
  3. Unterzieht sich einer geplanten Herzoperation mittels Sternotomie und/oder erweiterter Thorakotomie und wird in der präoperativen Klinik von UF Health untersucht.
  4. Bestätigter negativer COVID-19-Test und/oder keine aktuellen COVID-19-Symptome
  5. Hat Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein elektronisches Gerät mit einer stabilen Internetverbindung für Telemedizin-Sitzungen.
  6. Bereit, sich Testverfahren zu unterziehen und das Trainingsprogramm zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 Jahren oder über 90 Jahren.
  2. Schwangere Frau.
  3. Positiv für COVID-19 oder Symptome von COVID-19
  4. Kein Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein elektronisches Gerät und/oder eine stabile Internetverbindung für Telemedizin-Sitzungen.
  5. Nicht bereit, sich Testverfahren zu unterziehen und/oder das Trainingsprogramm abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeschriebene Teilnehmer
Eingeschriebene herzchirurgische Patienten, die ein 4-wöchiges präoperatives Atemkrafttrainingsprogramm (RST) mit zwei Atemkrafttrainingsgeräten absolvierten.
Die Teilnehmer absolvieren an 5 Tagen pro Woche RST-Übungen, indem sie 5 Sätze mit je 5 Wiederholungen des exspiratorischen und inspiratorischen Muskelkrafttrainings durchführen (insgesamt 50 Wiederholungen pro Tag). Trainergeräte werden auf 50 % des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) und des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) der Teilnehmer kalibriert, wie durch eine Atemwegsbeurteilung vor und während des RST-Programms ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Atemkrafttrainings
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Wiederholungen des Atemkrafttrainings
4 Wochen
Teilnahme an Telegesundheitssitzungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Telemedizin-Sitzungen
4 Wochen
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) zwischen vor und nach dem Atemkrafttraining
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein Maß für die maximale exspiratorische Atemstärke (in cmH2O) vor und nach Abschluss des RST-Programms.
4 Wochen
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) vor und nach dem Atemkrafttraining
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein Maß für die maximale Inspirationsstärke (in cmH2O) vor und nach Abschluss des RST-Programms.
4 Wochen
Änderung des exspiratorischen Husten-Spitzenflusses zwischen vor und nach dem Atemkrafttraining
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein Maß für die Hustenstärke (in l/min Luftstrom) vor und nach Abschluss des RST-Programms.
4 Wochen
Änderung des PAS-Scores (Worst Penetration-Aspiration Scale) aus der prä- und postoperativen faseroptischen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES).
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) ist eine validierte 8-Punkte-Ordinalbewertungsskala, die die Tiefe des Eindringens von Bolusmaterial in die Atemwege und die Reaktion des Patienten beim Schlucken misst. Die PAS-Werte reichen von 1 bis 8, wobei ein Wert von 1 ein sicheres Schlucken anzeigt (kein Eindringen oder Ansaugen von Bolusmaterial) (bester Wert) und ein Wert von 8 ein stilles Ansaugen anzeigt (Bolusmaterial gelangt unter die Höhe der Stimmlippen und keine Reaktion). Es wurde versucht, Material auszuwerfen) (schlechteste Bewertung). Nach der Analyse der FEES-Untersuchung wurde der schlechteste PAS-Gesamtwert für alle während der Untersuchung verabreichten Bolusarten ermittelt und sowohl für die präoperative FEES-Untersuchung als auch für die postoperative FEES-Untersuchung aufgezeichnet.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202100993
  • OCR40654 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Programm zum Atemkrafttraining (RST).

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