- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04887415
Respiratorisk styrketrening hos hjertekirurgiske pasienter
Sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt av preoperativ respiratorisk styrketrening hos hjertekirurgiske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registrerte forskningsdeltakere vil gjennomgå baseline vurderinger av lungefunksjon: maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP), maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), hostefunksjon (frivillig PEF og hostespirometri), og vil fullføre selvrapportert dyspné ved å bruke den validerte London Chest Activity of Daily Levende (LCADL) skala. Etter baseline testing vil deltakerne fullføre et respiratorisk styrketreningsprogram (RST) i hjemmet via telehelse med en personlig hjemmeterapiøkt utført ved hver deltakers midtpunkt for å revurdere MEP og MIP og for å rekalibrere respiratorisk styrketreningsutstyr. Etter det foreskrevne RST-programmet vil deltakerne fullføre en andre post-RST preoperativ vurdering. Alle lungefunksjonstiltak vil bli utført av en forsknings-SLP i henhold til standardiserte protokoller og retningslinjer fra American Thoracic Society 12-14 med forskningsdeltakere i oppreist sittende stilling med neseklemmer på plass. En svelgeundersøkelse (GEBYR) vil bli gjennomført både før og etter operasjonen for å vurdere eventuelle innvirkninger på svelgesikkerheten.
Respirasjonsvurdering:
MEP- og MIP-målinger vil bli oppnådd ved bruk av en MicroRPM håndholdt menometrisk enhet (MicroDirect). For MEP-testing vil forskningsdeltakere bli bedt om å ta et dypt pust inn, plassere munnen rundt munnstykket og blåse ut så kraftig som mulig. Etter behov vil forsknings-SLP bistå med leppeforsegling ved å holde på sidene av deltakerens kinn for å forhindre luftlekkasje. For MIP-testing vil forskningsdeltakere bli bedt om å drive all luft ut av lungene, plassere munnen rundt munnstykket og puste inn så kraftig som mulig. Hver deltaker vil utføre 3 MEP- og MIP-forsøk. Gjennomsnittlige MEP- og MIP-verdier vil bli brukt til å kalibrere ekspiratoriske og inspiratoriske enheter og for påfølgende analyser.
Respiratorisk styrketreningsprogram (RST):
RST-programmet består av ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST) og inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST) ved bruk av henholdsvis EMST-75 Lite eller EMST-150 og IA-150-enhetene (Aspire-produkter). Trenerenheter vil bli kalibrert til en 50 % belastning av individualiserte MEP- og MIP-verdier. CS-pasientene vil utføre 25 repetisjoner hver (5 sett med 5 repetisjoner) av ekspiratoriske og inspiratoriske øvelser, 5 dager/uke frem til deres kirurgiske prosedyre. Pasientene vil få treningslogger for å spore fullføring av RST-øvelsene for å måle etterlevelse.
Telehelseøkter:
Telehelse-økter vil bli gjennomført av en forskningsloge-språkpatolog (SLP) minst en gang i uken via en sikker versjon av Zoom. Under telehelse-økter vil forsknings-SLP sikre at deltakerne utførte de foreskrevne øvelsene med riktig form, fullførte en sikkerhets- og uønskede hendelseskontroll, svarte på deltakerspørsmål, assisterte med overholdelsesproblemer, overvåket uønskede hendelser og hjalp deltakerne med å justere motstanden til ekspirasjonsorganene. og inspiratoriske treningsenheter basert på deltakernes anstrengelsesvurderinger ved bruk av Borg Category Ratio 10 Scale.11 Under bivirkningskontrollen vil forsknings-SLP spørre forskningsdeltakerne om de opplevde smerte, tretthet, ubehag eller andre uønskede hendelser relatert til RST-protokollen. Oppmøte til telehelseøkter vil bli sporet.
Hjemmebesøk:
I tillegg til ukentlige telehelseøkter, vil et hjemmebesøk bli gjennomført av en forsknings-SLP midtveis i RST-programmet. Under hjemmebesøket vil forsknings-SLP utføre innsjekkinger som ligner på telehelse-økter, teste MEP og MIP på nytt, og rekalibrere treningsenhetene for å møte 50 % treningsbelastningsmålet.
Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR):
Deltakerne vil gjennomgå en FEES-eksamen i et dedikert rom i den preoperative klinikken eller ARC-laboratoriet før og etter fullføring av RST-programmet ved hjelp av et Olympus fleksibelt video HD Rhino Laryngoscope koblet til en bærbar videoprosessor og lyskilde. For å sikre pasientkomfort vil et vannløselig smøremiddel og, etter deltakerens preferanser, et lokalt bedøvende middel (dvs. lidokain) påføres naris, og laryngoskopet vil føres transnasalt gjennom nasopharynx og hypopharynx til en optimal posisjon er oppnådd. Det vil bli brukt en standardisert FEES-protokoll som inkluderer en kombinasjon av stemme- og svelgeoppgaver. Når svelgeforsøkene er fullført, vil laryngoskopet bli forsiktig fjernet. Blindanalyse av svelgeundersøkelsen vil bli utført.
Statistisk analyse:
Demografisk informasjon og lunge- og hostefunksjonsdata vil bli eksportert direkte fra vår sikre online database, REDCap, til JMP versjon 16.1.020 og Prism versjon 9.4.1 (GraphPad Software) for statistiske analyser. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere demografisk informasjon og lunge- og hostefunksjonsdata. Intraklassekorrelasjonskoeffisienter (ICCs) med 95 % konfidensintervaller (CI) vil bli brukt for å beregne inter-rater og intrarater reliabilitet for frivillig hostespirometri-metrikk. Gjennomsnittlige forskjeller med 95 % CI vil bli beregnet, og Wilcoxon signed-rank test vil bli utført for å vurdere pre-RST til post-RST endringer i lunge- og hostefunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen 18-90 år.
- Ikke gravid.
- Gjennomgår planlagt hjertekirurgi via sternotomi og/eller utvidet torakotomi og sett i UF Health preoperativ klinikk.
- Bekreftet COVID-19 negativ test og/eller ingen nylige covid-19 symptomer
- Har tilgang til en datamaskin, nettbrett eller elektronisk enhet med stabil internettforbindelse for telehelseøkter.
- Villig til å gjennomgå testprosedyrer og fullføre treningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år eller over 90 år.
- Gravide kvinner.
- Positivt for covid-19 eller symptomer på covid-19
- Ingen tilgang til en datamaskin, nettbrett eller elektronisk enhet og/en stabil internettforbindelse for telehelseøkter.
- Uvillig til å gjennomgå testprosedyrer og/eller fullføre treningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påmeldte deltakere
Registrerte hjertekirurgiske pasienter som gjennomgikk et 4 ukers preoperativ respiratorisk styrketrening (RST) program ved bruk av to respiratoriske styrketreningsapparater.
|
Deltakerne vil gjennomføre RST-øvelser 5 dager per uke ved å utføre 5 sett med 5 repetisjoner med både ekspiratorisk og inspiratorisk muskelstyrketrening (totalt 50 repetisjoner per dag).
Trenerenheter vil bli kalibrert til 50 % av deltakernes maksimale ekspirasjonstrykk (MEP) og maksimale inspirasjonstrykk (MIP) som bestemt via respirasjonsvurdering før og under RST-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av respiratorisk styrketrening
Tidsramme: 4 uker
|
Antall repetisjoner av respiratorisk styrketrening
|
4 uker
|
|
Oppmøte på Telehelse-sesjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Antall fullførte Telehelse-økter
|
4 uker
|
|
Endring i maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) mellom før og etter respiratorisk styrketrening
Tidsramme: 4 uker
|
Et mål på maksimal respiratorisk styrke (i cmH2O) før og etter fullført RST-program.
|
4 uker
|
|
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) før og etter respiratorisk styrketrening
Tidsramme: 4 uker
|
Et mål på maksimal inspirasjonsstyrke (i cmH2O) før og etter fullført RST-program.
|
4 uker
|
|
Endring i toppekspiratorisk hostestrøm mellom før og etter respiratorisk styrketrening
Tidsramme: 4 uker
|
Et mål på hostestyrke (i l/min luftstrøm) før og etter fullført RST-program.
|
4 uker
|
|
Endring i verste penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS) score fra før og etter kirurgisk fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR).
Tidsramme: 5 uker
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) er en validert 8-punkts ordinær vurderingsskala som måler dybden av luftveisinvasjon av bolusmateriale og pasientrespons under svelging.
PAS-skåre varierer fra 1 til 8, med en score på 1 som indikerer en sikker svelging (ingen penetrering eller aspirasjon av bolusmateriale) (beste poengsum) og 8 indikerer stille aspirasjon (bolusmateriale nådd under nivået til stemmefoldene og ingen respons / forsøk på å kaste ut materiale) (dårlig poengsum).
Etter analyse av FEES-undersøkelsen, ble den dårligste totale PAS-score på tvers bestemt for alle bolustyper administrert under undersøkelsen og registrert for både den preoperative FEES-undersøkelsen og den postoperative FEES-undersøkelsen.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202100993
- OCR40654 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .