- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04887415
Respiratorisk styrketræning hos hjertekirurgiske patienter
Sikkerhed, gennemførlighed og virkning af præoperativ respiratorisk styrketræning hos hjertekirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldte forskningsdeltagere vil gennemgå baseline vurderinger af lungefunktion: maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP), maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), hostefunktion (frivillig PEF og hostespirometri) og vil fuldføre selvrapporteret dyspnø ved hjælp af den validerede London Chest Activity of Daily Levende (LCADL) skala. Efter baseline-testning vil deltagerne gennemføre et respiratorisk styrketræningsprogram (RST) i hjemmet via telehealth med en personlig hjemmeterapisession udført ved hver deltagers midtpunkt for at revurdere MEP og MIP og for at genkalibrere respiratorisk styrketrænerenheder. Efter det foreskrevne RST-program vil deltagerne gennemføre en anden post-RST præoperativ vurdering. Alle lungefunktionsmålinger vil blive udført af en forsknings-SLP i overensstemmelse med standardiserede protokoller og retningslinjer fra American Thoracic Society 12-14 med forskningsdeltagere i oprejst siddende stilling med næseklemmer på plads. En synkeundersøgelse (FEES) vil blive gennemført både før og efter operationen for at vurdere enhver indvirkning på synkesikkerheden.
Respiratorisk vurdering:
MEP- og MIP-målinger vil blive opnået ved hjælp af en MicroRPM håndholdt menometrisk enhed (MicroDirect). Til MEP-testning vil forskningsdeltagere blive instrueret i at tage en dyb indånding, placere deres mund omkring mundstykket og blæse ud så kraftigt som muligt. Efter behov vil forsknings-SLP hjælpe med læbeforsegling ved at holde i siderne af deltagerens kinder for at forhindre luftlækage. Til MIP-testning vil forskningsdeltagere blive instrueret i at uddrive al luften fra deres lunger, placere deres mund omkring mundstykket og trække vejret ind så kraftigt som muligt. Hver deltager vil udføre 3 MEP- og MIP-forsøg. Gennemsnitlige MEP- og MIP-værdier vil blive brugt til at kalibrere ekspiratoriske og inspiratoriske anordninger og til efterfølgende analyser.
Respiratorisk styrketræningsprogram (RST):
RST-programmet består af ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) og inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST) ved hjælp af henholdsvis EMST-75 Lite eller EMST-150 og IA-150-enhederne (Aspire-produkter). Trænerenheder vil blive kalibreret til en 50 % belastning af individualiserede MEP- og MIP-værdier. CS-patienterne vil udføre 25 gentagelser hver (5 sæt af 5 gentagelser) af ekspiratoriske og inspiratoriske øvelser, 5 dage om ugen op til deres kirurgiske procedure. Patienterne vil få udleveret træningslogfiler til at spore afslutningen af RST-øvelserne for at måle overholdelse.
Telesundhedssessioner:
Telehealth-sessioner vil blive udført af en forskningstale-sprogpatolog (SLP) mindst en gang om ugen via en sikker version af Zoom. Under telesundhedssessioner vil forsknings-SLP sikre, at deltagerne udførte de foreskrevne øvelser med korrekt form, gennemførte et sikkerheds- og uønskede hændelsestjek, besvarede deltagerspørgsmål, assisterede med adhærensproblemer, overvågede uønskede hændelser og hjalp deltagerne med at justere modstanden af eksspiratoriet. og inspiratorisk træningsudstyr baseret på deltageranstrengelsesvurderinger ved brug af Borg Category Ratio 10 Scale.11 Under bivirkningskontrollen vil forsknings-SLP spørge forskningsdeltagere, om de oplevede smerte, træthed, ubehag eller andre bivirkninger relateret til RST-protokollen. Deltagelse i telesundhedssessioner vil blive sporet.
Hjemmebesøg:
Ud over ugentlige telehealth-sessioner vil et hjemmebesøg blive gennemført af en forsknings-SLP midtvejs i RST-programmet. Under hjemmebesøget vil forsknings-SLP udføre check-ins svarende til telehealth-sessioner, genteste MEP og MIP og omkalibrere træningsenhederne for at nå målet for træningsbelastningen på 50 %.
Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (GEBYR):
Deltagerne vil gennemgå en FEES-eksamen i et dedikeret rum i den præoperative klinik eller ARC-laboratoriet før og efter at have gennemført RST-programmet ved hjælp af et Olympus fleksibelt video HD Rhino Laryngoscope forbundet til en bærbar videoprocessor og lyskilde. For at sikre patientens komfort vil et vandopløseligt smøremiddel og, efter deltagerens præference, et topisk bedøvende middel (dvs. lidokain) blive påført naris, og laryngoskopet vil blive ført transnasalt gennem nasopharynx og hypopharynx indtil en optimal stilling opnås. Der vil blive brugt en standardiseret FEES-protokol, der inkluderer en kombination af stemme- og synkeopgaver. Ved afslutningen af synkeforsøgene vil laryngoskopet forsigtigt blive fjernet. Blind analyse af synkeundersøgelsen vil blive udført.
Statistisk analyse:
Demografiske oplysninger og data om lunge- og hostefunktion vil blive eksporteret direkte fra vores sikre online database, REDCap, til JMP version 16.1.020 og Prism version 9.4.1 (GraphPad Software) til statistiske analyser. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere demografiske oplysninger og lunge- og hostefunktionsdata. Intraklasse-korrelationskoefficienter (ICC'er) med 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive brugt til at beregne inter-bedømmer- og intrabedømmer-pålidelighed for frivillige hostespirometri-metrikker. Gennemsnitlige forskelle med 95 % CI'er vil blive beregnet, og Wilcoxon signed-rank test vil blive udført for at vurdere præ-RST til post-RST ændringer i lunge- og hostefunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen 18-90 år.
- Ikke gravid.
- Gennemgår planlagt hjerteoperation via sternotomi &/eller forlænget thorakotomi & ses i UF Health præoperativ klinik.
- Bekræftet COVID-19 negativ test og/eller ingen nylige COVID-19 symptomer
- Har adgang til en computer, tablet eller elektronisk enhed med en stabil internetforbindelse til telesundhedssessioner.
- Villig til at gennemgå testprocedurer og gennemføre træningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år eller over 90 år.
- Gravid kvinde.
- Positiv for COVID-19 eller symptomer på COVID-19
- Ingen adgang til en computer, tablet eller elektronisk enhed &/ en stabil internetforbindelse til telesundhedssessioner.
- Uvillig til at gennemgå testprocedurer og/eller gennemføre træningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilmeldte deltagere
Tilmeldte hjertekirurgiske patienter, som gennemgik et 4 ugers præoperativ respiratorisk styrketræning (RST) program ved brug af to respiratoriske styrketræningsapparater.
|
Deltagerne vil gennemføre RST-øvelser 5 dage om ugen ved at udføre 5 sæt af 5 gentagelser af både ekspiratorisk og inspiratorisk muskelstyrketræning (i alt 50 gentagelser om dagen).
Trænerenheder vil blive kalibreret til 50 % af deltagernes maksimale ekspiratoriske tryk (MEP) og maksimale inspiratoriske tryk (MIP) som bestemt via respiratorisk vurdering før og under RST-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af respiratorisk styrketræning
Tidsramme: 4 uger
|
Antal gentagelser af respiratorisk styrketræning
|
4 uger
|
|
Deltagelse i telesundhedssessioner
Tidsramme: 4 uger
|
Antal gennemførte telesundhedssessioner
|
4 uger
|
|
Ændring i det maksimale udåndingstryk (MEP) mellem før og efter respiratorisk styrketræning
Tidsramme: 4 uger
|
Et mål for maksimal respiratorisk styrke (i cmH2O) før og efter fuldførelse af RST-program.
|
4 uger
|
|
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) før og efter respiratorisk styrketræning
Tidsramme: 4 uger
|
Et mål for maksimal inspiratorisk styrke (i cmH2O) før og efter fuldførelse af RST-program.
|
4 uger
|
|
Ændring i hostespidsekspiratoriske flow mellem før og efter respiratorisk styrketræning
Tidsramme: 4 uger
|
Et mål for hostestyrke (i l/min luftstrøm) før og efter fuldførelse af RST-program.
|
4 uger
|
|
Ændring i værste penetration-aspirationsskala (PAS) score fra før og efter kirurgisk fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES).
Tidsramme: 5 uger
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) er en valideret 8-punkts ordinær vurderingsskala, der måler dybden af luftvejsinvasion af bolusmateriale og patientens respons under synkning.
PAS-score varierer fra 1 til 8, hvor en score på 1 indikerer en sikker synke (ingen penetration eller aspiration af bolusmateriale) (bedste score) og 8 indikerer stille aspiration (bolusmateriale nået under niveauet af stemmelæberne og ingen respons / der blev gjort en indsats for at skubbe materiale ud) (dårligste score).
Efter analyse af FEES-undersøgelsen blev den dårligste samlede PAS-score på tværs bestemt på tværs af alle bolustyper administreret under undersøgelsen og registreret for både den præoperative FEES-undersøgelse og den postoperative FEES-undersøgelse.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202100993
- OCR40654 (Anden identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Respiratorisk styrketræningsprogram (RST).
-
Cairo UniversityRekrutteringTræning af respiratoriske muskler | Post-hjertekirurgiske patienter | Respiratorisk muskelsvaghed | Post koronararterie bypass podning | Upper Cross SyndromeEgypten
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaMitacsRekruttering
-
University of MalagaUkendtRecidiverende-remitterende multipel skleroseSpanien
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationTilmelding efter invitationAt evaluere virkningen af et grundlæggende genoplivningsuddannelsesprogram på den relaterede viden og praksis for CPR blandt private hjemmeplejersker i QatarQatar
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten