Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk styrketræning hos hjertekirurgiske patienter

24. juli 2024 opdateret af: University of Florida

Sikkerhed, gennemførlighed og virkning af præoperativ respiratorisk styrketræning hos hjertekirurgiske patienter

Synkebesvær (dysfagi) er en almindelig postoperativ komplikation hos patienter, der gennemgår hjertekirurgiske indgreb. Postoperativ dysfagi hos hjertekirurgiske patienter er forbundet med negative helbredsrelaterede udfald, herunder øget hyppighed af lungebetændelse, reintubation og død samt øget længde af hospitalsophold og plejeomkostninger. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, gennemførligheden og indvirkningen af ​​præoperativ respiratorisk styrketræning (RST) på synke og tilhørende sundhedsrelaterede resultater hos hjertekirurgiske patienter. Vi antager, at præoperativ RST vil være sikker, veltolereret og føre til forbedrede synke- og sundhedsrelaterede resultater hos hjertekirurgiske patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte forskningsdeltagere vil gennemgå baseline vurderinger af lungefunktion: maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP), maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), hostefunktion (frivillig PEF og hostespirometri) og vil fuldføre selvrapporteret dyspnø ved hjælp af den validerede London Chest Activity of Daily Levende (LCADL) skala. Efter baseline-testning vil deltagerne gennemføre et respiratorisk styrketræningsprogram (RST) i hjemmet via telehealth med en personlig hjemmeterapisession udført ved hver deltagers midtpunkt for at revurdere MEP og MIP og for at genkalibrere respiratorisk styrketrænerenheder. Efter det foreskrevne RST-program vil deltagerne gennemføre en anden post-RST præoperativ vurdering. Alle lungefunktionsmålinger vil blive udført af en forsknings-SLP i overensstemmelse med standardiserede protokoller og retningslinjer fra American Thoracic Society 12-14 med forskningsdeltagere i oprejst siddende stilling med næseklemmer på plads. En synkeundersøgelse (FEES) vil blive gennemført både før og efter operationen for at vurdere enhver indvirkning på synkesikkerheden.

Respiratorisk vurdering:

MEP- og MIP-målinger vil blive opnået ved hjælp af en MicroRPM håndholdt menometrisk enhed (MicroDirect). Til MEP-testning vil forskningsdeltagere blive instrueret i at tage en dyb indånding, placere deres mund omkring mundstykket og blæse ud så kraftigt som muligt. Efter behov vil forsknings-SLP hjælpe med læbeforsegling ved at holde i siderne af deltagerens kinder for at forhindre luftlækage. Til MIP-testning vil forskningsdeltagere blive instrueret i at uddrive al luften fra deres lunger, placere deres mund omkring mundstykket og trække vejret ind så kraftigt som muligt. Hver deltager vil udføre 3 MEP- og MIP-forsøg. Gennemsnitlige MEP- og MIP-værdier vil blive brugt til at kalibrere ekspiratoriske og inspiratoriske anordninger og til efterfølgende analyser.

Respiratorisk styrketræningsprogram (RST):

RST-programmet består af ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) og inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST) ved hjælp af henholdsvis EMST-75 Lite eller EMST-150 og IA-150-enhederne (Aspire-produkter). Trænerenheder vil blive kalibreret til en 50 % belastning af individualiserede MEP- og MIP-værdier. CS-patienterne vil udføre 25 gentagelser hver (5 sæt af 5 gentagelser) af ekspiratoriske og inspiratoriske øvelser, 5 dage om ugen op til deres kirurgiske procedure. Patienterne vil få udleveret træningslogfiler til at spore afslutningen af ​​RST-øvelserne for at måle overholdelse.

Telesundhedssessioner:

Telehealth-sessioner vil blive udført af en forskningstale-sprogpatolog (SLP) mindst en gang om ugen via en sikker version af Zoom. Under telesundhedssessioner vil forsknings-SLP sikre, at deltagerne udførte de foreskrevne øvelser med korrekt form, gennemførte et sikkerheds- og uønskede hændelsestjek, besvarede deltagerspørgsmål, assisterede med adhærensproblemer, overvågede uønskede hændelser og hjalp deltagerne med at justere modstanden af ​​eksspiratoriet. og inspiratorisk træningsudstyr baseret på deltageranstrengelsesvurderinger ved brug af Borg Category Ratio 10 Scale.11 Under bivirkningskontrollen vil forsknings-SLP spørge forskningsdeltagere, om de oplevede smerte, træthed, ubehag eller andre bivirkninger relateret til RST-protokollen. Deltagelse i telesundhedssessioner vil blive sporet.

Hjemmebesøg:

Ud over ugentlige telehealth-sessioner vil et hjemmebesøg blive gennemført af en forsknings-SLP midtvejs i RST-programmet. Under hjemmebesøget vil forsknings-SLP udføre check-ins svarende til telehealth-sessioner, genteste MEP og MIP og omkalibrere træningsenhederne for at nå målet for træningsbelastningen på 50 %.

Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (GEBYR):

Deltagerne vil gennemgå en FEES-eksamen i et dedikeret rum i den præoperative klinik eller ARC-laboratoriet før og efter at have gennemført RST-programmet ved hjælp af et Olympus fleksibelt video HD Rhino Laryngoscope forbundet til en bærbar videoprocessor og lyskilde. For at sikre patientens komfort vil et vandopløseligt smøremiddel og, efter deltagerens præference, et topisk bedøvende middel (dvs. lidokain) blive påført naris, og laryngoskopet vil blive ført transnasalt gennem nasopharynx og hypopharynx indtil en optimal stilling opnås. Der vil blive brugt en standardiseret FEES-protokol, der inkluderer en kombination af stemme- og synkeopgaver. Ved afslutningen af ​​synkeforsøgene vil laryngoskopet forsigtigt blive fjernet. Blind analyse af synkeundersøgelsen vil blive udført.

Statistisk analyse:

Demografiske oplysninger og data om lunge- og hostefunktion vil blive eksporteret direkte fra vores sikre online database, REDCap, til JMP version 16.1.020 og Prism version 9.4.1 (GraphPad Software) til statistiske analyser. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere demografiske oplysninger og lunge- og hostefunktionsdata. Intraklasse-korrelationskoefficienter (ICC'er) med 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive brugt til at beregne inter-bedømmer- og intrabedømmer-pålidelighed for frivillige hostespirometri-metrikker. Gennemsnitlige forskelle med 95 % CI'er vil blive beregnet, og Wilcoxon signed-rank test vil blive udført for at vurdere præ-RST til post-RST ændringer i lunge- og hostefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen 18-90 år.
  2. Ikke gravid.
  3. Gennemgår planlagt hjerteoperation via sternotomi &/eller forlænget thorakotomi & ses i UF Health præoperativ klinik.
  4. Bekræftet COVID-19 negativ test og/eller ingen nylige COVID-19 symptomer
  5. Har adgang til en computer, tablet eller elektronisk enhed med en stabil internetforbindelse til telesundhedssessioner.
  6. Villig til at gennemgå testprocedurer og gennemføre træningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under 18 år eller over 90 år.
  2. Gravid kvinde.
  3. Positiv for COVID-19 eller symptomer på COVID-19
  4. Ingen adgang til en computer, tablet eller elektronisk enhed &/ en stabil internetforbindelse til telesundhedssessioner.
  5. Uvillig til at gennemgå testprocedurer og/eller gennemføre træningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilmeldte deltagere
Tilmeldte hjertekirurgiske patienter, som gennemgik et 4 ugers præoperativ respiratorisk styrketræning (RST) program ved brug af to respiratoriske styrketræningsapparater.
Deltagerne vil gennemføre RST-øvelser 5 dage om ugen ved at udføre 5 sæt af 5 gentagelser af både ekspiratorisk og inspiratorisk muskelstyrketræning (i alt 50 gentagelser om dagen). Trænerenheder vil blive kalibreret til 50 % af deltagernes maksimale ekspiratoriske tryk (MEP) og maksimale inspiratoriske tryk (MIP) som bestemt via respiratorisk vurdering før og under RST-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af respiratorisk styrketræning
Tidsramme: 4 uger
Antal gentagelser af respiratorisk styrketræning
4 uger
Deltagelse i telesundhedssessioner
Tidsramme: 4 uger
Antal gennemførte telesundhedssessioner
4 uger
Ændring i det maksimale udåndingstryk (MEP) mellem før og efter respiratorisk styrketræning
Tidsramme: 4 uger
Et mål for maksimal respiratorisk styrke (i cmH2O) før og efter fuldførelse af RST-program.
4 uger
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) før og efter respiratorisk styrketræning
Tidsramme: 4 uger
Et mål for maksimal inspiratorisk styrke (i cmH2O) før og efter fuldførelse af RST-program.
4 uger
Ændring i hostespidsekspiratoriske flow mellem før og efter respiratorisk styrketræning
Tidsramme: 4 uger
Et mål for hostestyrke (i l/min luftstrøm) før og efter fuldførelse af RST-program.
4 uger
Ændring i værste penetration-aspirationsskala (PAS) score fra før og efter kirurgisk fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES).
Tidsramme: 5 uger
Penetration-Aspiration Scale (PAS) er en valideret 8-punkts ordinær vurderingsskala, der måler dybden af ​​luftvejsinvasion af bolusmateriale og patientens respons under synkning. PAS-score varierer fra 1 til 8, hvor en score på 1 indikerer en sikker synke (ingen penetration eller aspiration af bolusmateriale) (bedste score) og 8 indikerer stille aspiration (bolusmateriale nået under niveauet af stemmelæberne og ingen respons / der blev gjort en indsats for at skubbe materiale ud) (dårligste score). Efter analyse af FEES-undersøgelsen blev den dårligste samlede PAS-score på tværs bestemt på tværs af alle bolustyper administreret under undersøgelsen og registreret for både den præoperative FEES-undersøgelse og den postoperative FEES-undersøgelse.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202100993
  • OCR40654 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Respiratorisk styrketræningsprogram (RST).

Abonner