- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04887415
Andningsstyrketräning hos hjärtkirurgiska patienter
Säkerhet, genomförbarhet och effekt av preoperativ respiratorisk styrketräning hos hjärtkirurgiska patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inskrivna forskningsdeltagare kommer att genomgå baslinjebedömningar av lungfunktion: maximalt utandningstryck (MEP), maximalt inandningstryck (MIP), hostfunktion (frivillig PEF och hostspirometri) och kommer att slutföra självrapporterad dyspné med den validerade London Chest Activity of Daily Levande (LCADL) skala. Efter baslinjetestning kommer deltagarna att slutföra ett respiratoriskt styrketräningsprogram (RST) i hemmet via telehälsa med en personlig hemterapisession som genomförs vid varje deltagares mittpunkt för att omvärdera MEP och MIP och för att omkalibrera enheterna för andningsstyrketränare. Efter det föreskrivna RST-programmet kommer deltagarna att slutföra en andra post-RST preoperativ bedömning. Alla lungfunktionsåtgärder kommer att utföras av en forsknings-SLP i enlighet med standardiserade protokoll och riktlinjer från American Thoracic Society 12-14 med forskningsdeltagare i upprätt sittande läge med näsklämmor på plats. En sväljundersökning (FEES) kommer att genomföras både före och efter operationen för att bedöma eventuell påverkan på sväljsäkerheten.
Andningsbedömning:
MEP- och MIP-mätningar kommer att erhållas med en MicroRPM-handhållen menometrisk enhet (MicroDirect). För MEP-testning kommer forskardeltagarna att instrueras att ta ett djupt andetag in, placera munnen runt munstycket och blåsa ut så kraftigt som möjligt. Vid behov kommer forsknings-SLP att hjälpa till med läpptätning genom att hålla i sidorna av deltagarens kinder för att förhindra luftläckage. För MIP-testning kommer forskningsdeltagarna att instrueras att driva ut all luft ur sina lungor, placera munnen runt munstycket och andas in så kraftfullt som möjligt. Varje deltagare kommer att utföra 3 MEP- och MIP-försök. Genomsnittliga MEP- och MIP-värden kommer att användas för att kalibrera expiratoriska och inandningsanordningar och för efterföljande analyser.
Respiratorisk styrketräningsprogram (RST):
RST-programmet består av exspiratorisk muskelstyrketräning (EMST) och inspiratorisk muskelstyrketräning (IMST) med hjälp av EMST-75 Lite eller EMST-150 respektive IA-150-enheterna (Aspire-produkter). Tränarenheter kommer att kalibreras till en 50 % belastning av individualiserade MEP- och MIP-värden. CS-patienterna kommer att utföra 25 repetitioner vardera (5 set om 5 repetitioner) av expiratoriska och inandningsövningar, 5 dagar/vecka fram till deras kirurgiska ingrepp. Patienterna kommer att få träningsloggar för att spåra slutförandet av RST-övningarna för att mäta följsamhet.
Telehälsosamtal:
Telehealth-sessioner kommer att genomföras av en forskarlog-språkpatolog (SLP) minst en gång i veckan via en säker version av Zoom. Under telehälso-sessioner kommer forsknings-SLP att säkerställa att deltagarna utförde de föreskrivna övningarna med korrekt form, genomförde en säkerhets- och biverkningskontroll, svarade på deltagarfrågor, hjälpte till med följsamhetsproblem, övervakade biverkningar och hjälpte deltagarna att justera motståndet i utandningsorganen. och inspirerande träningsapparater baserade på deltagarnas ansträngningsbetyg med Borg Category Ratio 10 Scale.11 Under kontrollen av biverkningar kommer forsknings-SLP att fråga forskningsdeltagarna om de upplevde smärta, trötthet, obehag eller andra biverkningar relaterade till RST-protokollet. Närvaro för telehälsosamtal kommer att spåras.
Hembesök:
Utöver veckovisa telehälsosessioner kommer ett hembesök att genomföras av en forsknings-SLP mitt i RST-programmet. Under hembesöket kommer forsknings-SLP att utföra incheckningar som liknar telehälso-sessioner, testa om MEP och MIP och kalibrera om träningsenheterna för att möta målet på 50 % träningsbelastning.
Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (avgifter):
Deltagarna kommer att genomgå en FEES-undersökning i ett dedikerat rum i den preoperativa kliniken eller ARC-labbet före och efter att ha slutfört RST-programmet med hjälp av ett Olympus flexibelt video HD Rhino Laryngoscope kopplat till en bärbar videoprocessor och ljuskälla. För att säkerställa patientens komfort kommer ett vattenlösligt smörjmedel och, enligt deltagarens preferens, ett lokalt bedövande medel (dvs lidokain) att appliceras på naris, och laryngoskopet kommer att passera transnasalt genom nasofarynx och hypofarynx tills en optimal position erhålls. Ett standardiserat FEES-protokoll kommer att användas som inkluderar en kombination av röst- och sväljuppgifter. När sväljförsöken är klara kommer laryngoskopet att tas bort försiktigt. Blind analys av sväljundersökningen kommer att utföras.
Statistisk analys:
Demografisk information och lung- och hostfunktionsdata kommer att exporteras direkt från vår säkra onlinedatabas, REDCap, till JMP version 16.1.020 och Prism version 9.4.1 (GraphPad Software) för statistiska analyser. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta demografisk information och lung- och hostfunktionsdata. Intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) med 95 % konfidensintervall (CI) kommer att användas för att beräkna interbedömares och intrabedömarnas tillförlitlighet för frivillig hostspirometrimetrik. Medelskillnader med 95 % CI kommer att beräknas, och Wilcoxon signed-rank test kommer att utföras för att bedöma pre-RST till post-RST förändringar i lung- och hostfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 18-90 år.
- Inte gravid.
- Genomgår planerad hjärtkirurgi via sternotomi &/eller utökad torakotomi & ses på UF Health preoperativa kliniken.
- Bekräftat covid-19 negativt test och/eller inga nyliga covid-19 symptom
- Har tillgång till en dator, surfplatta eller elektronisk enhet med stabil internetuppkoppling för telehälsopass.
- Villig att genomgå testprocedurer och slutföra träningsprogrammet
Exklusions kriterier:
- Individer under 18 år eller över 90 år.
- Gravid kvinna.
- Positivt för covid-19 eller symtom på covid-19
- Ingen tillgång till en dator, surfplatta eller elektronisk enhet &/ en stabil internetanslutning för telehälso-sessioner.
- Ovillig att genomgå testprocedurer och/eller slutföra träningsprogrammet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anmälda deltagare
Rekryterade hjärtkirurgiska patienter som genomgick ett 4 veckors preoperativ respiratorisk styrketräningsprogram (RST) med två andningsstyrketräningsapparater.
|
Deltagarna kommer att genomföra RST-övningar 5 dagar per vecka genom att utföra 5 set med 5 repetitioner av både expiratorisk och inspiratorisk muskelstyrketräning (totalt 50 repetitioner per dag).
Tränarenheter kommer att kalibreras till 50 % av deltagarnas maximala utandningstryck (MEP) och maximala inandningstryck (MIP) som bestämts via andningsbedömning före och under RST-programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till andningsstyrketräning
Tidsram: 4 veckor
|
Antal repetitioner av andningsstyrketräning
|
4 veckor
|
|
Närvaro vid Telehealth-sessioner
Tidsram: 4 veckor
|
Antal slutförda telehälsosessioner
|
4 veckor
|
|
Förändring i maximalt utandningstryck (MEP) mellan före och efter respiratorisk styrketräning
Tidsram: 4 veckor
|
Ett mått på maximal expiratorisk andningsstyrka (i cmH2O) före och efter avslutat RST-program.
|
4 veckor
|
|
Förändring i Maximum Inspiratory Pressure (MIP) före och efter respiratorisk styrketräning
Tidsram: 4 veckor
|
Ett mått på maximal inandningsstyrka (i cmH2O) före och efter avslutat RST-program.
|
4 veckor
|
|
Förändring i hosta toppexpiratoriska flödet mellan före och efter andningsstyrketräning
Tidsram: 4 veckor
|
Ett mått på hoststyrka (i l/min luftflöde) före och efter avslutat RST-program.
|
4 veckor
|
|
Förändring i värsta penetration-aspirationsskala (PAS) poäng från före och efter kirurgisk fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES).
Tidsram: 5 veckor
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) är en validerad 8-punkts ordningsskala som mäter djupet av luftvägsinvasion av bolusmaterial och patientens svar under sväljning.
PAS-poäng varierar från 1 till 8, med en poäng på 1 som indikerar en säker sväljning (ingen penetration eller aspiration av bolusmaterial) (bästa poäng) och 8 indikerar tyst aspiration (bolusmaterial nått under nivån för stämbanden och ingen respons / försök att mata ut material gjordes) (sämsta poäng).
Efter analys av FEES-undersökningen bestämdes det sämsta totala PAS-resultatet över alla bolustyper som administrerades under undersökningen och registrerades för både den preoperativa FEES-undersökningen och den postoperativa FEES-undersökningen.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202100993
- OCR40654 (Annan identifierare: UF OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .