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Entrenamiento de fuerza respiratoria en pacientes quirúrgicos cardíacos

24 de julio de 2024 actualizado por: University of Florida

Seguridad, viabilidad e impacto del entrenamiento preoperatorio de fuerza respiratoria en pacientes quirúrgicos cardíacos

La dificultad para tragar (disfagia) es una complicación posoperatoria común en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos cardíacos. La disfagia posoperatoria en pacientes con cirugía cardíaca se asocia con resultados negativos relacionados con la salud, que incluyen mayores tasas de neumonía, reintubación y muerte, así como una mayor duración de la estadía en el hospital y costos de atención. Este estudio examinará la seguridad, la viabilidad y el impacto del entrenamiento de fuerza respiratoria (RST) preoperatorio sobre la deglución y los resultados relacionados con la salud asociados en pacientes quirúrgicos cardíacos. Presumimos que la RST preoperatoria será segura, bien tolerada y conducirá a mejores resultados relacionados con la deglución y la salud en pacientes de cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes inscritos en la investigación se someterán a evaluaciones iniciales de la función pulmonar: presión espiratoria máxima (MEP), presión inspiratoria máxima (MIP), función de la tos (PEF voluntaria y espirometría de la tos) y completarán la disnea autoinformada utilizando el London Chest Activity of Daily validado. Escala de vida (LCADL). Después de las pruebas de referencia, los participantes completarán un programa de entrenamiento de fuerza respiratoria (RST) en el hogar a través de telesalud con una sesión de terapia en el hogar en persona realizada en el punto medio de cada participante para reevaluar MEP y MIP y recalibrar los dispositivos de entrenamiento de fuerza respiratoria. Después del programa RST prescrito, los participantes completarán una segunda evaluación preoperatoria posterior a la RST. Todas las medidas de la función pulmonar serán realizadas por un SLP de investigación de acuerdo con protocolos y pautas estandarizados de la American Thoracic Society 12-14 con los participantes de la investigación en una posición sentada erguida con clips nasales en su lugar. Se completará un examen de deglución (FEES) antes y después de la cirugía para evaluar cualquier impacto en la seguridad de la deglución.

Evaluación respiratoria:

Las mediciones de MEP y MIP se obtendrán utilizando un dispositivo de menometría portátil MicroRPM (MicroDirect). Para las pruebas MEP, se indicará a los participantes de la investigación que respiren profundamente, coloquen la boca alrededor de la boquilla y soplen con la mayor fuerza posible. Según sea necesario, el SLP de la investigación ayudará a sellar los labios sujetando los lados de las mejillas del participante para evitar fugas de aire. Para las pruebas MIP, se indicará a los participantes de la investigación que expulsen todo el aire de sus pulmones, coloquen la boca alrededor de la boquilla y respiren con la mayor fuerza posible. Cada participante realizará 3 pruebas MEP y MIP. Se utilizarán valores promedio de MEP y MIP para calibrar dispositivos espiratorios e inspiratorios y para análisis posteriores.

Programa de entrenamiento de fuerza respiratoria (RST):

El programa RST consiste en entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios (EMST) y entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios (IMST) utilizando los dispositivos EMST-75 Lite o EMST-150 e IA-150 (productos Aspire), respectivamente. Los dispositivos de entrenamiento se calibrarán con una carga del 50% de valores MEP y MIP individualizados. Los pacientes con CS realizarán 25 repeticiones cada una (5 series de 5 repeticiones) de los ejercicios espiratorios e inspiratorios, 5 días a la semana antes de su procedimiento quirúrgico. Los pacientes recibirán registros de capacitación para realizar un seguimiento de la finalización de los ejercicios RST para medir la adherencia.

Sesiones de telesalud:

Las sesiones de telesalud serán realizadas por un patólogo del habla y el lenguaje (SLP) de investigación al menos una vez por semana a través de una versión segura de Zoom. Durante las sesiones de telesalud, el SLP de investigación se asegurará de que los participantes realicen los ejercicios prescritos con la forma correcta, completen una verificación de seguridad y eventos adversos, respondan las preguntas de los participantes, ayuden con problemas de adherencia, monitoreen los eventos adversos y ayuden a los participantes a ajustar la resistencia del sistema espiratorio. y dispositivos de entrenamiento inspiratorio basados ​​en las calificaciones de esfuerzo de los participantes utilizando la escala Borg Category Ratio 10.11 Durante la verificación de eventos adversos, el SLP de la investigación preguntará a los participantes de la investigación si estaban experimentando algún dolor, fatiga, malestar u otros eventos adversos relacionados con el protocolo RST. Se realizará un seguimiento de la asistencia a las sesiones de telesalud.

Visitas a domicilio:

Además de las sesiones semanales de telesalud, un SLP de investigación realizará una visita domiciliaria a mitad del programa RST. Durante la visita domiciliaria, el SLP de investigación realizará controles similares a las sesiones de telesalud, volverá a probar MEP y MIP y recalibrará los dispositivos de entrenamiento para cumplir con el objetivo de carga de entrenamiento del 50 %.

Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES):

Los participantes se someterán a un examen FEES en una sala dedicada en la clínica preoperatoria o en el laboratorio ARC antes y después de completar el programa RST utilizando un laringoscopio Rhino HD de video flexible Olympus conectado a un procesador de video portátil y una fuente de luz. Para garantizar la comodidad del paciente, se aplicará un lubricante soluble en agua y, según la preferencia del participante, un agente anestésico tópico (es decir, lidocaína) en la naris y se pasará el laringoscopio por vía transnasal a través de la nasofaringe y la hipofaringe hasta una óptima Se obtiene la posición. Se utilizará un protocolo FEES estandarizado que incluye una combinación de tareas de expresión y deglución. Al finalizar las pruebas de deglución, se retirará con cuidado el laringoscopio. Se realizará un análisis ciego del examen de deglución.

Análisis estadístico:

La información demográfica y los datos sobre la función pulmonar y de la tos se exportarán directamente desde nuestra base de datos segura en línea, REDCap, a la versión 16.1.020 de JMP. y Prism versión 9.4.1 (software GraphPad) para análisis estadísticos. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la información demográfica y los datos de la función pulmonar y de la tos. Se utilizarán coeficientes de correlación intraclase (ICC) con intervalos de confianza (IC) del 95% para calcular la confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores para las métricas de espirometría voluntaria de la tos. Se calcularán las diferencias de medias con IC del 95% y se realizará la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para evaluar los cambios previos y posteriores a la RST en la función pulmonar y de la tos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto 18-90 años.
  2. No embarazada.
  3. Sometido a cirugía cardíaca planificada a través de esternotomía y/o toracotomía extendida y visto en la clínica preoperatoria de UF Health.
  4. Prueba negativa confirmada de COVID-19 y/o sin síntomas recientes de COVID-19
  5. Tiene acceso a una computadora, tableta o dispositivo electrónico con una conexión estable a Internet para sesiones de telesalud.
  6. Dispuesto a someterse a procedimientos de prueba y completar el programa de entrenamiento de ejercicios.

Criterio de exclusión:

  1. Personas físicas menores de 18 años o mayores de 90 años.
  2. Mujeres embarazadas.
  3. Positivo para COVID-19 o síntomas de COVID-19
  4. Sin acceso a una computadora, tableta o dispositivo electrónico y/ una conexión a Internet estable para las sesiones de telesalud.
  5. No está dispuesto a someterse a procedimientos de prueba y/o completar el programa de entrenamiento físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes inscritos
Pacientes de cirugía cardíaca inscritos que se sometieron a un programa de entrenamiento de fuerza respiratoria (RST) preoperatorio de 4 semanas utilizando dos dispositivos de entrenamiento de fuerza respiratoria.
Los participantes completarán ejercicios RST 5 días a la semana realizando 5 series de 5 repeticiones de entrenamiento de fuerza de los músculos tanto espiratorios como inspiratorios (un total de 50 repeticiones por día). Los dispositivos del entrenador se calibrarán al 50% de la presión espiratoria máxima (MEP) y la presión inspiratoria máxima (MIP) de los participantes según lo determinado mediante evaluación respiratoria antes y durante el programa RST.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al entrenamiento de fuerza respiratoria
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de repeticiones del entrenamiento de fuerza respiratoria
4 semanas
Asistencia a Sesiones de Telesalud
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de sesiones de telesalud completadas
4 semanas
Cambio en la presión espiratoria máxima (MEP) entre el entrenamiento de fuerza pre y post respiratorio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una medida de la fuerza respiratoria espiratoria máxima (en cmH2O) antes y después de completar el programa RST.
4 semanas
Cambio en la presión inspiratoria máxima (MIP) antes y después del entrenamiento de fuerza respiratoria
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una medida de la fuerza inspiratoria máxima (en cmH2O) antes y después de completar el programa RST.
4 semanas
Cambio en el flujo espiratorio máximo de la tos entre el entrenamiento de fuerza antes y después del entrenamiento de fuerza respiratoria
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una medida de la fuerza de la tos (en L/min de flujo de aire) antes y después de completar el programa RST.
4 semanas
Cambio en la puntuación de la peor escala de penetración-aspiración (PAS) de la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución pre y posquirúrgica (FEES).
Periodo de tiempo: 5 semanas
La Escala de Penetración-Aspiración (PAS) es una escala de calificación ordinal validada de 8 puntos que mide la profundidad de la invasión de las vías respiratorias del material en bolo y la respuesta del paciente durante la deglución. Las puntuaciones PAS varían de 1 a 8, donde una puntuación de 1 indica una deglución segura (sin penetración o aspiración del material del bolo) (mejor puntuación) y 8 indica una aspiración silenciosa (el material del bolo llegó por debajo del nivel de las cuerdas vocales y no hay respuesta/ se hizo esfuerzo para expulsar el material) (peor puntuación). Después del análisis del examen FEES, se determinó la peor puntuación PAS general en todos los tipos de bolo administrados durante el examen y se registró tanto para el examen FEES preoperatorio como para el examen FEES postoperatorio.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202100993
  • OCR40654 (Otro identificador: UF OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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