- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04887415
Entrenamiento de fuerza respiratoria en pacientes quirúrgicos cardíacos
Seguridad, viabilidad e impacto del entrenamiento preoperatorio de fuerza respiratoria en pacientes quirúrgicos cardíacos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes inscritos en la investigación se someterán a evaluaciones iniciales de la función pulmonar: presión espiratoria máxima (MEP), presión inspiratoria máxima (MIP), función de la tos (PEF voluntaria y espirometría de la tos) y completarán la disnea autoinformada utilizando el London Chest Activity of Daily validado. Escala de vida (LCADL). Después de las pruebas de referencia, los participantes completarán un programa de entrenamiento de fuerza respiratoria (RST) en el hogar a través de telesalud con una sesión de terapia en el hogar en persona realizada en el punto medio de cada participante para reevaluar MEP y MIP y recalibrar los dispositivos de entrenamiento de fuerza respiratoria. Después del programa RST prescrito, los participantes completarán una segunda evaluación preoperatoria posterior a la RST. Todas las medidas de la función pulmonar serán realizadas por un SLP de investigación de acuerdo con protocolos y pautas estandarizados de la American Thoracic Society 12-14 con los participantes de la investigación en una posición sentada erguida con clips nasales en su lugar. Se completará un examen de deglución (FEES) antes y después de la cirugía para evaluar cualquier impacto en la seguridad de la deglución.
Evaluación respiratoria:
Las mediciones de MEP y MIP se obtendrán utilizando un dispositivo de menometría portátil MicroRPM (MicroDirect). Para las pruebas MEP, se indicará a los participantes de la investigación que respiren profundamente, coloquen la boca alrededor de la boquilla y soplen con la mayor fuerza posible. Según sea necesario, el SLP de la investigación ayudará a sellar los labios sujetando los lados de las mejillas del participante para evitar fugas de aire. Para las pruebas MIP, se indicará a los participantes de la investigación que expulsen todo el aire de sus pulmones, coloquen la boca alrededor de la boquilla y respiren con la mayor fuerza posible. Cada participante realizará 3 pruebas MEP y MIP. Se utilizarán valores promedio de MEP y MIP para calibrar dispositivos espiratorios e inspiratorios y para análisis posteriores.
Programa de entrenamiento de fuerza respiratoria (RST):
El programa RST consiste en entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios (EMST) y entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios (IMST) utilizando los dispositivos EMST-75 Lite o EMST-150 e IA-150 (productos Aspire), respectivamente. Los dispositivos de entrenamiento se calibrarán con una carga del 50% de valores MEP y MIP individualizados. Los pacientes con CS realizarán 25 repeticiones cada una (5 series de 5 repeticiones) de los ejercicios espiratorios e inspiratorios, 5 días a la semana antes de su procedimiento quirúrgico. Los pacientes recibirán registros de capacitación para realizar un seguimiento de la finalización de los ejercicios RST para medir la adherencia.
Sesiones de telesalud:
Las sesiones de telesalud serán realizadas por un patólogo del habla y el lenguaje (SLP) de investigación al menos una vez por semana a través de una versión segura de Zoom. Durante las sesiones de telesalud, el SLP de investigación se asegurará de que los participantes realicen los ejercicios prescritos con la forma correcta, completen una verificación de seguridad y eventos adversos, respondan las preguntas de los participantes, ayuden con problemas de adherencia, monitoreen los eventos adversos y ayuden a los participantes a ajustar la resistencia del sistema espiratorio. y dispositivos de entrenamiento inspiratorio basados en las calificaciones de esfuerzo de los participantes utilizando la escala Borg Category Ratio 10.11 Durante la verificación de eventos adversos, el SLP de la investigación preguntará a los participantes de la investigación si estaban experimentando algún dolor, fatiga, malestar u otros eventos adversos relacionados con el protocolo RST. Se realizará un seguimiento de la asistencia a las sesiones de telesalud.
Visitas a domicilio:
Además de las sesiones semanales de telesalud, un SLP de investigación realizará una visita domiciliaria a mitad del programa RST. Durante la visita domiciliaria, el SLP de investigación realizará controles similares a las sesiones de telesalud, volverá a probar MEP y MIP y recalibrará los dispositivos de entrenamiento para cumplir con el objetivo de carga de entrenamiento del 50 %.
Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES):
Los participantes se someterán a un examen FEES en una sala dedicada en la clínica preoperatoria o en el laboratorio ARC antes y después de completar el programa RST utilizando un laringoscopio Rhino HD de video flexible Olympus conectado a un procesador de video portátil y una fuente de luz. Para garantizar la comodidad del paciente, se aplicará un lubricante soluble en agua y, según la preferencia del participante, un agente anestésico tópico (es decir, lidocaína) en la naris y se pasará el laringoscopio por vía transnasal a través de la nasofaringe y la hipofaringe hasta una óptima Se obtiene la posición. Se utilizará un protocolo FEES estandarizado que incluye una combinación de tareas de expresión y deglución. Al finalizar las pruebas de deglución, se retirará con cuidado el laringoscopio. Se realizará un análisis ciego del examen de deglución.
Análisis estadístico:
La información demográfica y los datos sobre la función pulmonar y de la tos se exportarán directamente desde nuestra base de datos segura en línea, REDCap, a la versión 16.1.020 de JMP. y Prism versión 9.4.1 (software GraphPad) para análisis estadísticos. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la información demográfica y los datos de la función pulmonar y de la tos. Se utilizarán coeficientes de correlación intraclase (ICC) con intervalos de confianza (IC) del 95% para calcular la confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores para las métricas de espirometría voluntaria de la tos. Se calcularán las diferencias de medias con IC del 95% y se realizará la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para evaluar los cambios previos y posteriores a la RST en la función pulmonar y de la tos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto 18-90 años.
- No embarazada.
- Sometido a cirugía cardíaca planificada a través de esternotomía y/o toracotomía extendida y visto en la clínica preoperatoria de UF Health.
- Prueba negativa confirmada de COVID-19 y/o sin síntomas recientes de COVID-19
- Tiene acceso a una computadora, tableta o dispositivo electrónico con una conexión estable a Internet para sesiones de telesalud.
- Dispuesto a someterse a procedimientos de prueba y completar el programa de entrenamiento de ejercicios.
Criterio de exclusión:
- Personas físicas menores de 18 años o mayores de 90 años.
- Mujeres embarazadas.
- Positivo para COVID-19 o síntomas de COVID-19
- Sin acceso a una computadora, tableta o dispositivo electrónico y/ una conexión a Internet estable para las sesiones de telesalud.
- No está dispuesto a someterse a procedimientos de prueba y/o completar el programa de entrenamiento físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes inscritos
Pacientes de cirugía cardíaca inscritos que se sometieron a un programa de entrenamiento de fuerza respiratoria (RST) preoperatorio de 4 semanas utilizando dos dispositivos de entrenamiento de fuerza respiratoria.
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Los participantes completarán ejercicios RST 5 días a la semana realizando 5 series de 5 repeticiones de entrenamiento de fuerza de los músculos tanto espiratorios como inspiratorios (un total de 50 repeticiones por día).
Los dispositivos del entrenador se calibrarán al 50% de la presión espiratoria máxima (MEP) y la presión inspiratoria máxima (MIP) de los participantes según lo determinado mediante evaluación respiratoria antes y durante el programa RST.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al entrenamiento de fuerza respiratoria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de repeticiones del entrenamiento de fuerza respiratoria
|
4 semanas
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Asistencia a Sesiones de Telesalud
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de sesiones de telesalud completadas
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4 semanas
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Cambio en la presión espiratoria máxima (MEP) entre el entrenamiento de fuerza pre y post respiratorio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una medida de la fuerza respiratoria espiratoria máxima (en cmH2O) antes y después de completar el programa RST.
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4 semanas
|
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Cambio en la presión inspiratoria máxima (MIP) antes y después del entrenamiento de fuerza respiratoria
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Una medida de la fuerza inspiratoria máxima (en cmH2O) antes y después de completar el programa RST.
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4 semanas
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Cambio en el flujo espiratorio máximo de la tos entre el entrenamiento de fuerza antes y después del entrenamiento de fuerza respiratoria
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Una medida de la fuerza de la tos (en L/min de flujo de aire) antes y después de completar el programa RST.
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4 semanas
|
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Cambio en la puntuación de la peor escala de penetración-aspiración (PAS) de la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución pre y posquirúrgica (FEES).
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La Escala de Penetración-Aspiración (PAS) es una escala de calificación ordinal validada de 8 puntos que mide la profundidad de la invasión de las vías respiratorias del material en bolo y la respuesta del paciente durante la deglución.
Las puntuaciones PAS varían de 1 a 8, donde una puntuación de 1 indica una deglución segura (sin penetración o aspiración del material del bolo) (mejor puntuación) y 8 indica una aspiración silenciosa (el material del bolo llegó por debajo del nivel de las cuerdas vocales y no hay respuesta/ se hizo esfuerzo para expulsar el material) (peor puntuación).
Después del análisis del examen FEES, se determinó la peor puntuación PAS general en todos los tipos de bolo administrados durante el examen y se registró tanto para el examen FEES preoperatorio como para el examen FEES postoperatorio.
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202100993
- OCR40654 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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