Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityksen voimaharjoittelu sydänkirurgisille potilaille

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Florida

Sydänkirurgisten potilaiden leikkausta edeltävän hengitysvoimaharjoittelun turvallisuus, toteutettavuus ja vaikutus

Nielemisvaikeudet (dysfagia) on yleinen postoperatiivinen komplikaatio potilailla, joille tehdään sydänkirurgisia toimenpiteitä. Leikkauksen jälkeinen dysfagia sydänkirurgisilla potilailla liittyy negatiivisiin terveyteen liittyviin tuloksiin, mukaan lukien lisääntynyt keuhkokuumeen, reintubaatio- ja kuolemantapausten määrä sekä lisääntynyt sairaalahoidon kesto ja hoitokustannukset. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan leikkausta edeltävän hengitysvoimaharjoittelun (RST) turvallisuutta, toteutettavuutta ja vaikutusta nielemiseen ja siihen liittyviin terveyteen liittyviin tuloksiin sydänkirurgisilla potilailla. Oletamme, että leikkausta edeltävä RST on turvallinen, hyvin siedetty ja johtaa parempaan nielemiseen ja terveyteen liittyviin tuloksiin sydänkirurgisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneiden tutkimukseen osallistuneiden keuhkojen toiminnan perusarvioinnit: suurin uloshengityspaine (MEP), maksimi sisäänhengityspaine (MIP), yskän toiminta (vapaaehtoinen PEF ja yskäspirometria) ja he suorittavat itse ilmoittaman hengenahdistuksen käyttämällä validoitua London Chest Activity of Daily -ohjelmaa. Living (LCADL) mittakaava. Perustestauksen jälkeen osallistujat suorittavat hengityksen voimaharjoitteluohjelman (RST) kotona etäterveyden kautta ja yhden henkilökohtaisen kotiterapiaistunnon kunkin osallistujan puolivälissä arvioidakseen uudelleen MEP:n ja MIP:n sekä kalibroidakseen uudelleen hengitysvoimaharjoittelulaitteet. Määrätyn RST-ohjelman jälkeen osallistujat suorittavat toisen RST:n jälkeisen preoperatiivisen arvioinnin. Tutkimus-SLP suorittaa kaikki keuhkojen toimintamittaukset American Thoracic Societyn standardoitujen protokollien ja ohjeiden mukaisesti klo 12-14 tutkimuksen osallistujien ollessa pystyasennossa nenäklipsien ollessa paikoillaan. Nielemistutkimus (FEES) suoritetaan sekä ennen leikkausta että sen jälkeen, jotta voidaan arvioida sen vaikutus nielemisturvallisuuteen.

Hengityselinten arviointi:

MEP- ja MIP-mittaukset saadaan käyttämällä MicroRPM-kädessä pidettävää menometrialaitetta (MicroDirect). MEP-testauksessa tutkimukseen osallistujia neuvotaan hengittämään syvään sisään, asettamaan suunsa suukappaleen ympärille ja puhaltamaan ulos mahdollisimman voimakkaasti. Tarvittaessa tutkimus-SLP auttaa huulten tiivistämisessä pitämällä kiinni osallistujan poskien sivuista ilmavuotojen estämiseksi. MIP-testausta varten tutkimuksen osallistujia neuvotaan poistamaan kaikki ilma keuhkoistaan, asettamaan suunsa suukappaleen ympärille ja hengittämään sisään mahdollisimman voimakkaasti. Jokainen osallistuja suorittaa 3 MEP- ja MIP-koetta. Keskimääräisiä MEP- ja MIP-arvoja käytetään uloshengitys- ja sisäänhengityslaitteiden kalibroinnissa ja myöhemmissä analyyseissä.

Respiratory Strength Training (RST) -ohjelma:

RST-ohjelma koostuu uloshengityslihasten voimaharjoituksista (EMST) ja sisäänhengityslihasten voimaharjoituksista (IMST) käyttämällä EMST-75 Lite tai EMST-150 ja IA-150 laitteita (Aspire Products). Harjoituslaitteet kalibroidaan 50 %:n kuormitukselle yksilöllisistä MEP- ja MIP-arvoista. CS-potilaat suorittavat kukin 25 toistoa (5 sarjaa 5 toistoa) uloshengitys- ja sisäänhengitysharjoituksia 5 päivää viikossa ennen kirurgista toimenpidettä. Potilaille annetaan harjoitusloki, jonka avulla he voivat seurata RST-harjoitusten suorittamista hoitoon sitoutumisen mittaamiseksi.

Etäterveysistunnot:

Puhekielen patologi (SLP) suorittaa etäterveysistuntoja vähintään kerran viikossa Zoomin suojatun version kautta. Etäterveysistuntojen aikana tutkimuksen SLP varmistaa, että osallistujat suorittivat määrätyt harjoitukset oikealla tavalla, suorittivat turvallisuus- ja haittatapahtumien tarkistuksen, vastasivat osallistujien kysymyksiin, auttoivat sitoutumisongelmissa, seurasivat haittatapahtumia ja auttoivat osallistujia säätämään uloshengityksen vastusta. ja sisäänhengitysharjoituslaitteet, jotka perustuvat osallistujien rasitusluokitukseen Borg Category Ratio 10 -asteikolla.11 Haittavaikutusten tarkistuksen aikana tutkimuksen SLP kysyy tutkimuksen osallistujilta, kokivatko he kipua, väsymystä, epämukavuutta tai muita RST-protokollaan liittyviä haittatapahtumia. Etäterveystunteille osallistumista seurataan.

Kotikäynnit:

Viikoittaisten etäterveysistuntojen lisäksi tutkimus-SLP tekee kotikäynnin RST-ohjelman puolivälissä. Kotikäynnin aikana tutkimus-SLP suorittaa etäterveysistuntojen kaltaisia ​​lähtöselvityksiä, testaa uudelleen MEP- ja MIP-harjoittelulaitteet ja kalibroi harjoituslaitteet 50 %:n harjoituskuormitustavoitteen saavuttamiseksi.

Fiberoptic endoskooppinen nielemisen arviointi (FEES):

Osallistujat suorittavat FEES-kokeen preoperatiivisen klinikan tai ARC-laboratorion erillisessä huoneessa ennen RST-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen käyttämällä Olympuksen joustavaa HD Rhino -laryngoskooppia, joka on kytketty kannettavaan videoprosessoriin ja valonlähteeseen. Potilaan mukavuuden varmistamiseksi vesiliukoista voiteluainetta ja osallistujan mieltymyksen mukaan paikallista tunnottomuutta (eli lidokaiinia) levitetään narikselle ja laryngoskooppi johdetaan transnasaalisesti nenänielun ja hypofarynksin läpi, kunnes saavutetaan optimaalinen tulos. asema saadaan. Käytössä on standardoitu FEES-protokolla, joka sisältää ääni- ja nielemistehtävien yhdistelmän. Nielemiskokeiden päätyttyä laryngoskooppi poistetaan varovasti. Nielemiskokeen sokkoanalyysi suoritetaan.

Tilastollinen analyysi:

Väestötiedot sekä keuhkojen ja yskän toimintotiedot viedään suoraan turvallisesta online-tietokantastamme, REDCapista, JMP-versioon 16.1.020. ja Prism-versio 9.4.1 (GraphPad Software) tilastollisiin analyyseihin. Kuvaavia tilastoja käytetään demografisten tietojen sekä keuhkojen ja yskän toimintatietojen yhteenvetoon. Luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia (ICC) 95 %:n luottamusvälillä (CI) käytetään arvioijien välisen ja sisäisen luotettavuuden laskemiseen vapaaehtoisille yskäspirometrian mittareille. Keskimääräiset erot 95 %:n luottamusvälillä lasketaan, ja Wilcoxonin signed-rank-testi suoritetaan keuhkojen ja yskän toiminnan ennen RST:tä ja sen jälkeisiä muutoksia arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen 18-90 vuotta.
  2. Ei raskaana.
  3. Suunnitteilla oleva sydänleikkaus sternotomialla ja/tai laajennettu torakotomia ja nähty UF Healthin preoperatiivisessa klinikassa.
  4. Vahvistettu COVID-19-negatiivinen testi ja/tai ei viimeaikaisia ​​COVID-19-oireita
  5. Hänellä on pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai elektroniseen laitteeseen, jossa on vakaa Internet-yhteys etäterveysistuntoja varten.
  6. Halukas testaamaan ja suorittamaan harjoitusohjelman

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat tai yli 90-vuotiaat henkilöt.
  2. Raskaana olevat naiset.
  3. Positiivinen COVID-19:lle tai COVID-19:n oireille
  4. Ei pääsyä tietokoneeseen, tablettiin tai elektroniseen laitteeseen ja// vakaata internetyhteyttä etäterveysistuntoja varten.
  5. Ei halua testata ja/tai suorittaa harjoitusohjelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmoittautuneita osallistujia
Mukaan otettiin sydänkirurgiset potilaat, joille tehtiin 4 viikon preoperatiivisen hengitysvoimaharjoittelun (RST) ohjelma kahdella hengitysvoimaharjoittelulaitteella.
Osallistujat suorittavat RST-harjoituksia 5 päivänä viikossa suorittamalla 5 sarjaa 5 toistoa sekä ulos- että sisäänhengityslihasten voimaharjoittelua (yhteensä 50 toistoa päivässä). Harjoituslaitteet kalibroidaan 50 %:iin osallistujien suurimmasta uloshengityspaineesta (MEP) ja suurimmasta sisäänhengityspaineesta (MIP), jotka määritetään hengitystestillä ennen RST-ohjelmaa ja sen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvoimaharjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hengitysvoimaharjoittelun toistojen määrä
4 viikkoa
Osallistuminen Telehealth-istuntoihin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Päättyneiden etäterveysistuntojen määrä
4 viikkoa
Muutos suurimmassa uloshengityspaineessa (MEP) ennen ja jälkeen hengitysvoimaharjoittelun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Maksimi uloshengityksen voimakkuuden mitta (H2O cm) ennen RST-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen.
4 viikkoa
Muutos suurimmassa sisäänhengityspaineessa (MIP) ennen ja jälkeen hengitysvoimaharjoittelun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Maksimihengitysvoiman mitta (H2O-cm) ennen RST-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen.
4 viikkoa
Muutos yskähuipun uloshengitysvirtauksessa ennen ja jälkeen hengitysvoimaharjoittelun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yskän voimakkuuden mitta (l/min ilmavirtaa) ennen RST-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen.
4 viikkoa
Muutos huonoimman tunkeutumis-aspiraatio-asteikon (PAS) pistemäärässä ennen ja jälkeen kirurgista kuituoptista endoskooppista nielemisen arviointia (FEES).
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Penetration-Aspiration Scale (PAS) on validoitu 8-pisteinen järjestysasteikko, joka mittaa bolusmateriaalin hengitysteiden tunkeutumisen syvyyttä ja potilaan vastetta nielemisen aikana. PAS-pisteet vaihtelevat 1–8, ja pistemäärä 1 osoittaa turvallisen nielemisen (ei bolusmateriaalin tunkeutumista tai aspiraatiota) (paras pistemäärä) ja 8 ilmaisee hiljaista aspiraatiota (bolusmateriaali saavuttaa äänihuutteen tason ja ei vastausta / materiaalia yritettiin poistaa) (huonoin tulos). FEES-tutkimuksen analysoinnin jälkeen kaikista tutkimuksen aikana annetuista bolustyypeistä määritettiin huonoin PAS-kokonaispistemäärä ja kirjattiin sekä preoperatiiviseen FEES-tutkimukseen että leikkauksen jälkeiseen FEES-tutkimukseen.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202100993
  • OCR40654 (Muu tunniste: UF OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Respiratory Strength Training (RST) -ohjelma

Tilaa