- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04887415
Hengityksen voimaharjoittelu sydänkirurgisille potilaille
Sydänkirurgisten potilaiden leikkausta edeltävän hengitysvoimaharjoittelun turvallisuus, toteutettavuus ja vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneiden tutkimukseen osallistuneiden keuhkojen toiminnan perusarvioinnit: suurin uloshengityspaine (MEP), maksimi sisäänhengityspaine (MIP), yskän toiminta (vapaaehtoinen PEF ja yskäspirometria) ja he suorittavat itse ilmoittaman hengenahdistuksen käyttämällä validoitua London Chest Activity of Daily -ohjelmaa. Living (LCADL) mittakaava. Perustestauksen jälkeen osallistujat suorittavat hengityksen voimaharjoitteluohjelman (RST) kotona etäterveyden kautta ja yhden henkilökohtaisen kotiterapiaistunnon kunkin osallistujan puolivälissä arvioidakseen uudelleen MEP:n ja MIP:n sekä kalibroidakseen uudelleen hengitysvoimaharjoittelulaitteet. Määrätyn RST-ohjelman jälkeen osallistujat suorittavat toisen RST:n jälkeisen preoperatiivisen arvioinnin. Tutkimus-SLP suorittaa kaikki keuhkojen toimintamittaukset American Thoracic Societyn standardoitujen protokollien ja ohjeiden mukaisesti klo 12-14 tutkimuksen osallistujien ollessa pystyasennossa nenäklipsien ollessa paikoillaan. Nielemistutkimus (FEES) suoritetaan sekä ennen leikkausta että sen jälkeen, jotta voidaan arvioida sen vaikutus nielemisturvallisuuteen.
Hengityselinten arviointi:
MEP- ja MIP-mittaukset saadaan käyttämällä MicroRPM-kädessä pidettävää menometrialaitetta (MicroDirect). MEP-testauksessa tutkimukseen osallistujia neuvotaan hengittämään syvään sisään, asettamaan suunsa suukappaleen ympärille ja puhaltamaan ulos mahdollisimman voimakkaasti. Tarvittaessa tutkimus-SLP auttaa huulten tiivistämisessä pitämällä kiinni osallistujan poskien sivuista ilmavuotojen estämiseksi. MIP-testausta varten tutkimuksen osallistujia neuvotaan poistamaan kaikki ilma keuhkoistaan, asettamaan suunsa suukappaleen ympärille ja hengittämään sisään mahdollisimman voimakkaasti. Jokainen osallistuja suorittaa 3 MEP- ja MIP-koetta. Keskimääräisiä MEP- ja MIP-arvoja käytetään uloshengitys- ja sisäänhengityslaitteiden kalibroinnissa ja myöhemmissä analyyseissä.
Respiratory Strength Training (RST) -ohjelma:
RST-ohjelma koostuu uloshengityslihasten voimaharjoituksista (EMST) ja sisäänhengityslihasten voimaharjoituksista (IMST) käyttämällä EMST-75 Lite tai EMST-150 ja IA-150 laitteita (Aspire Products). Harjoituslaitteet kalibroidaan 50 %:n kuormitukselle yksilöllisistä MEP- ja MIP-arvoista. CS-potilaat suorittavat kukin 25 toistoa (5 sarjaa 5 toistoa) uloshengitys- ja sisäänhengitysharjoituksia 5 päivää viikossa ennen kirurgista toimenpidettä. Potilaille annetaan harjoitusloki, jonka avulla he voivat seurata RST-harjoitusten suorittamista hoitoon sitoutumisen mittaamiseksi.
Etäterveysistunnot:
Puhekielen patologi (SLP) suorittaa etäterveysistuntoja vähintään kerran viikossa Zoomin suojatun version kautta. Etäterveysistuntojen aikana tutkimuksen SLP varmistaa, että osallistujat suorittivat määrätyt harjoitukset oikealla tavalla, suorittivat turvallisuus- ja haittatapahtumien tarkistuksen, vastasivat osallistujien kysymyksiin, auttoivat sitoutumisongelmissa, seurasivat haittatapahtumia ja auttoivat osallistujia säätämään uloshengityksen vastusta. ja sisäänhengitysharjoituslaitteet, jotka perustuvat osallistujien rasitusluokitukseen Borg Category Ratio 10 -asteikolla.11 Haittavaikutusten tarkistuksen aikana tutkimuksen SLP kysyy tutkimuksen osallistujilta, kokivatko he kipua, väsymystä, epämukavuutta tai muita RST-protokollaan liittyviä haittatapahtumia. Etäterveystunteille osallistumista seurataan.
Kotikäynnit:
Viikoittaisten etäterveysistuntojen lisäksi tutkimus-SLP tekee kotikäynnin RST-ohjelman puolivälissä. Kotikäynnin aikana tutkimus-SLP suorittaa etäterveysistuntojen kaltaisia lähtöselvityksiä, testaa uudelleen MEP- ja MIP-harjoittelulaitteet ja kalibroi harjoituslaitteet 50 %:n harjoituskuormitustavoitteen saavuttamiseksi.
Fiberoptic endoskooppinen nielemisen arviointi (FEES):
Osallistujat suorittavat FEES-kokeen preoperatiivisen klinikan tai ARC-laboratorion erillisessä huoneessa ennen RST-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen käyttämällä Olympuksen joustavaa HD Rhino -laryngoskooppia, joka on kytketty kannettavaan videoprosessoriin ja valonlähteeseen. Potilaan mukavuuden varmistamiseksi vesiliukoista voiteluainetta ja osallistujan mieltymyksen mukaan paikallista tunnottomuutta (eli lidokaiinia) levitetään narikselle ja laryngoskooppi johdetaan transnasaalisesti nenänielun ja hypofarynksin läpi, kunnes saavutetaan optimaalinen tulos. asema saadaan. Käytössä on standardoitu FEES-protokolla, joka sisältää ääni- ja nielemistehtävien yhdistelmän. Nielemiskokeiden päätyttyä laryngoskooppi poistetaan varovasti. Nielemiskokeen sokkoanalyysi suoritetaan.
Tilastollinen analyysi:
Väestötiedot sekä keuhkojen ja yskän toimintotiedot viedään suoraan turvallisesta online-tietokantastamme, REDCapista, JMP-versioon 16.1.020. ja Prism-versio 9.4.1 (GraphPad Software) tilastollisiin analyyseihin. Kuvaavia tilastoja käytetään demografisten tietojen sekä keuhkojen ja yskän toimintatietojen yhteenvetoon. Luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia (ICC) 95 %:n luottamusvälillä (CI) käytetään arvioijien välisen ja sisäisen luotettavuuden laskemiseen vapaaehtoisille yskäspirometrian mittareille. Keskimääräiset erot 95 %:n luottamusvälillä lasketaan, ja Wilcoxonin signed-rank-testi suoritetaan keuhkojen ja yskän toiminnan ennen RST:tä ja sen jälkeisiä muutoksia arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18-90 vuotta.
- Ei raskaana.
- Suunnitteilla oleva sydänleikkaus sternotomialla ja/tai laajennettu torakotomia ja nähty UF Healthin preoperatiivisessa klinikassa.
- Vahvistettu COVID-19-negatiivinen testi ja/tai ei viimeaikaisia COVID-19-oireita
- Hänellä on pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai elektroniseen laitteeseen, jossa on vakaa Internet-yhteys etäterveysistuntoja varten.
- Halukas testaamaan ja suorittamaan harjoitusohjelman
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 90-vuotiaat henkilöt.
- Raskaana olevat naiset.
- Positiivinen COVID-19:lle tai COVID-19:n oireille
- Ei pääsyä tietokoneeseen, tablettiin tai elektroniseen laitteeseen ja// vakaata internetyhteyttä etäterveysistuntoja varten.
- Ei halua testata ja/tai suorittaa harjoitusohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmoittautuneita osallistujia
Mukaan otettiin sydänkirurgiset potilaat, joille tehtiin 4 viikon preoperatiivisen hengitysvoimaharjoittelun (RST) ohjelma kahdella hengitysvoimaharjoittelulaitteella.
|
Osallistujat suorittavat RST-harjoituksia 5 päivänä viikossa suorittamalla 5 sarjaa 5 toistoa sekä ulos- että sisäänhengityslihasten voimaharjoittelua (yhteensä 50 toistoa päivässä).
Harjoituslaitteet kalibroidaan 50 %:iin osallistujien suurimmasta uloshengityspaineesta (MEP) ja suurimmasta sisäänhengityspaineesta (MIP), jotka määritetään hengitystestillä ennen RST-ohjelmaa ja sen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvoimaharjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hengitysvoimaharjoittelun toistojen määrä
|
4 viikkoa
|
|
Osallistuminen Telehealth-istuntoihin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päättyneiden etäterveysistuntojen määrä
|
4 viikkoa
|
|
Muutos suurimmassa uloshengityspaineessa (MEP) ennen ja jälkeen hengitysvoimaharjoittelun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Maksimi uloshengityksen voimakkuuden mitta (H2O cm) ennen RST-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos suurimmassa sisäänhengityspaineessa (MIP) ennen ja jälkeen hengitysvoimaharjoittelun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Maksimihengitysvoiman mitta (H2O-cm) ennen RST-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos yskähuipun uloshengitysvirtauksessa ennen ja jälkeen hengitysvoimaharjoittelun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yskän voimakkuuden mitta (l/min ilmavirtaa) ennen RST-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos huonoimman tunkeutumis-aspiraatio-asteikon (PAS) pistemäärässä ennen ja jälkeen kirurgista kuituoptista endoskooppista nielemisen arviointia (FEES).
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) on validoitu 8-pisteinen järjestysasteikko, joka mittaa bolusmateriaalin hengitysteiden tunkeutumisen syvyyttä ja potilaan vastetta nielemisen aikana.
PAS-pisteet vaihtelevat 1–8, ja pistemäärä 1 osoittaa turvallisen nielemisen (ei bolusmateriaalin tunkeutumista tai aspiraatiota) (paras pistemäärä) ja 8 ilmaisee hiljaista aspiraatiota (bolusmateriaali saavuttaa äänihuutteen tason ja ei vastausta / materiaalia yritettiin poistaa) (huonoin tulos).
FEES-tutkimuksen analysoinnin jälkeen kaikista tutkimuksen aikana annetuista bolustyypeistä määritettiin huonoin PAS-kokonaispistemäärä ja kirjattiin sekä preoperatiiviseen FEES-tutkimukseen että leikkauksen jälkeiseen FEES-tutkimukseen.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202100993
- OCR40654 (Muu tunniste: UF OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Respiratory Strength Training (RST) -ohjelma
-
University of FloridaValmis
-
Khyber Medical University PeshawarValmis
-
Lawson Health Research InstituteTuntematonSelkäytimen vammat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisAhdistuneisuuden oireetHong Kong
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Valmis
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
Abant Izzet Baysal UniversityValmisKoulutusongelmatTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsValmis
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuDiabetes | Rasvamaksa | Kehon painon muutokset | Ennen diabetestaYhdysvallat