Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační silový trénink u kardiochirurgických pacientů

24. července 2024 aktualizováno: University of Florida

Bezpečnost, proveditelnost a dopad předoperačního tréninku respirační síly u kardiochirurgických pacientů

Potíže s polykáním (dysfagie) jsou častou pooperační komplikací u pacientů, kteří podstupují kardiochirurgické výkony. Pooperační dysfagie u kardiochirurgických pacientů je spojena s negativními výsledky souvisejícími se zdravím, včetně zvýšeného výskytu pneumonie, reintubace a úmrtí, jakož i delší doby hospitalizace a nákladů na péči. Tato studie bude zkoumat bezpečnost, proveditelnost a dopad předoperačního dechového silového tréninku (RST) na polykání a související zdravotní výsledky u kardiochirurgických pacientů. Předpokládáme, že předoperační RST bude bezpečná, dobře tolerovaná a povede k lepšímu polykání a zdravotním výsledkům u kardiochirurgických pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Zapsaní účastníci výzkumu podstoupí základní hodnocení plicních funkcí: maximální exspirační tlak (MEP), maximální inspirační tlak (MIP), funkce kašle (dobrovolná PEF a kašel spirometrie) a dokončí dušnost, kterou si sami oznámili pomocí ověřené londýnské Chest Activity of Daily. Living (LCADL) stupnice. Po základním testování účastníci absolvují tréninkový program respirační síly (RST) v domácnosti prostřednictvím telehealth s jednou osobní terapií prováděnou ve středu každého účastníka za účelem přehodnocení MEP a MIP a překalibrování zařízení pro trénink respirační síly. Po předepsaném programu RST účastníci absolvují druhé předoperační posouzení po RST. Všechna měření funkce plic budou prováděna výzkumným SLP v souladu se standardizovanými protokoly a pokyny od American Thoracic Society 12-14 s účastníky výzkumu ve vzpřímeném sedu s nasazenými nosními svorkami. Před i po operaci bude provedeno vyšetření polykání (FEES), aby se posoudil jakýkoli dopad na bezpečnost polykání.

Hodnocení dýchání:

Měření MEP a MIP budou získána pomocí ručního menometrického zařízení MicroRPM (MicroDirect). Při testování MEP budou účastníci výzkumu instruováni, aby se zhluboka nadechli, položili ústa kolem náustku a vyfoukli co nejsilněji. Podle potřeby bude výzkumný SLP pomáhat s těsněním rtů tím, že přidrží strany účastníků za tváře, aby se zabránilo úniku vzduchu. Pro testování MIP budou účastníci výzkumu instruováni, aby vytlačili veškerý vzduch z plic, položili ústa kolem náustku a nadechli se co nejsilněji. Každý účastník provede 3 zkoušky MEP a MIP. Průměrné hodnoty MEP a MIP budou použity pro kalibraci exspiračních a inspiračních přístrojů a pro následné analýzy.

Program tréninku respirační síly (RST):

Program RST se skládá z exspiračního svalového silového tréninku (EMST) a inspiračního svalového silového tréninku (IMST) pomocí EMST-75 Lite nebo zařízení EMST-150 a IA-150 (Aspire Products). Trenažéry budou kalibrovány na 50% zatížení individualizovaných hodnot MEP a MIP. Pacienti s CS provedou každé 25 opakování (5 sad po 5 opakováních) exspiračních a inspiračních cvičení, 5 dní/týden před jejich chirurgickým zákrokem. Pacienti dostanou tréninkové deníky, aby mohli sledovat dokončení RST cvičení pro měření adherence.

Relace telehealth:

Sezení telehealth bude provádět výzkumný patolog řečového jazyka (SLP) alespoň jednou týdně prostřednictvím zabezpečené verze Zoom. Během telehealth sezení zajistí výzkumný SLP, aby účastníci prováděli předepsaná cvičení se správnou formou, dokončili kontrolu bezpečnosti a nežádoucích příhod, odpovídali na otázky účastníků, pomáhali s problémy s adherencí, monitorovali nežádoucí příhody a pomáhali účastníkům při úpravě odporu výdechu. a inspirační tréninková zařízení založená na hodnocení námahy účastníků pomocí Borgovy stupnice 10.11 Během kontroly nežádoucích účinků se SLP výzkumu zeptá účastníků výzkumu, zda pociťovali nějakou bolest, únavu, nepohodlí nebo jiné nežádoucí účinky související s protokolem RST. Účast na relacích telehealth bude sledována.

Domácí návštěvy:

Kromě týdenních relací telehealth bude v polovině programu RST prováděna návštěva domova výzkumným SLP. Během domácí návštěvy provede výzkumné SLP kontroly podobné telehealth sezením, znovu otestuje MEP a MIP a překalibruje tréninková zařízení, aby splnila cíl 50% tréninkového zatížení.

Vláknové endoskopické hodnocení polykání (FEES):

Účastníci podstoupí zkoušku FEES ve vyhrazené místnosti na předoperační klinice nebo v laboratoři ARC před a po dokončení programu RST pomocí flexibilního video HD Rhino Laryngoskopu Olympus připojeného k přenosnému video procesoru a světelnému zdroji. Aby bylo zajištěno pohodlí pacienta, bude do nosní dutiny aplikován ve vodě rozpustný lubrikant a podle preference každého účastníka topická znecitlivující látka (tj. lidokain) a laryngoskop bude procházet transnazálně přes nosohltan a hypofarynx, dokud nebude optimální pozice je získána. Bude použit standardizovaný protokol FEES, který zahrnuje kombinaci hlasových a polykacích úloh. Po dokončení polykacích zkoušek bude laryngoskop opatrně odstraněn. Bude provedena slepá analýza polykací zkoušky.

Statistická analýza:

Demografické informace a údaje o funkcích plic a kašle budou exportovány přímo z naší zabezpečené online databáze REDCap do JMP verze 16.1.020 a Prism verze 9.4.1 (GraphPad Software) pro statistické analýzy. Pro shrnutí demografických informací a údajů o plicních funkcích a funkcích kašle bude použita deskriptivní statistika. Vnitrotřídní korelační koeficienty (ICC) s 95% intervaly spolehlivosti (CI) budou použity k výpočtu spolehlivosti mezi hodnotiteli a intraratifikátory pro metriky spirometrie dobrovolného kašle. Vypočítají se průměrné rozdíly s 95% CI a provede se Wilcoxonův znaménkový test k posouzení změn plicních funkcí a kašle před RST až po RST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý 18-90 let.
  2. Není těhotná.
  3. Prochází plánovanou kardiochirurgickou operací prostřednictvím sternotomie a/nebo rozšířené torakotomie a pozoruje se na předoperační klinice UF Health.
  4. Potvrzený negativní test na COVID-19 a/nebo žádné nedávné příznaky COVID-19
  5. Má přístup k počítači, tabletu nebo elektronickému zařízení se stabilním připojením k internetu pro telehealth sezení.
  6. Ochota podstoupit testovací procedury a dokončit cvičební program

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci mladší 18 let nebo starší 90 let.
  2. Těhotná žena.
  3. Pozitivní na COVID-19 nebo příznaky COVID-19
  4. Žádný přístup k počítači, tabletu nebo elektronickému zařízení a/ stabilní připojení k internetu pro telehealth sezení.
  5. Neochota podstoupit testovací procedury a/nebo dokončit cvičební tréninkový program.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zapsaní účastníci
Zařazení kardiochirurgickí pacienti, kteří podstoupili 4týdenní předoperační program dechové síly (RST) s použitím dvou zařízení pro dechovou sílu.
Účastníci absolvují cvičení RST 5 dní v týdnu provedením 5 sérií po 5 opakováních exspiračního a nádechového tréninku svalové síly (celkem 50 opakování za den). Trenažérské přístroje budou kalibrovány na 50 % maximálního výdechového tlaku (MEP) a maximálního inspiračního tlaku (MIP) účastníků, jak bylo stanoveno pomocí hodnocení dýchání před a během programu RST.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování dechového silového tréninku
Časové okno: 4 týdny
Počet opakování dechového silového tréninku
4 týdny
Účast na Telehealth Sessions
Časové okno: 4 týdny
Počet dokončených relací Telehealth
4 týdny
Změna maximálního exspiračního tlaku (MEP) mezi silovým tréninkem před a po dýchání
Časové okno: 4 týdny
Míra maximální exspirační respirační síly (v cmH2O) před a po dokončení programu RST.
4 týdny
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP) před a po dechovém silovém tréninku
Časové okno: 4 týdny
Míra maximální inspirační síly (v cmH2O) před a po dokončení programu RST.
4 týdny
Změna maximálního výdechového průtoku při kašli mezi před a po dechovém silovém tréninku
Časové okno: 4 týdny
Míra síly kašle (v l/min průtoku vzduchu) před a po dokončení programu RST.
4 týdny
Změna skóre nejhorší penetrace-aspirační stupnice (PAS) z před a po chirurgickém fibrooptickém endoskopickém hodnocení polykání (FEES).
Časové okno: 5 týdnů
Penetration-Aspiration Scale (PAS) je validovaná 8bodová ordinální hodnotící stupnice, která měří hloubku invaze bolusového materiálu do dýchacích cest a reakci pacienta během polykání. Skóre PAS se pohybuje od 1 do 8, přičemž skóre 1 značí bezpečné spolknutí (žádná penetrace nebo aspirace bolusového materiálu) (nejlepší skóre) a 8 značí tichou aspiraci (bolusový materiál dosáhl pod úroveň hlasivek a žádná odezva / bylo vynaloženo úsilí o vysunutí materiálu) (nejhorší skóre). Po analýze vyšetření FEES bylo stanoveno nejhorší celkové skóre PAS napříč všemi typy bolusů podaných během vyšetření a zaznamenáno jak pro předoperační vyšetření FEES, tak pro pooperační vyšetření FEES.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB202100993
  • OCR40654 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program tréninku respirační síly (RST).

Předplatit