- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04887415
Respirační silový trénink u kardiochirurgických pacientů
Bezpečnost, proveditelnost a dopad předoperačního tréninku respirační síly u kardiochirurgických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zapsaní účastníci výzkumu podstoupí základní hodnocení plicních funkcí: maximální exspirační tlak (MEP), maximální inspirační tlak (MIP), funkce kašle (dobrovolná PEF a kašel spirometrie) a dokončí dušnost, kterou si sami oznámili pomocí ověřené londýnské Chest Activity of Daily. Living (LCADL) stupnice. Po základním testování účastníci absolvují tréninkový program respirační síly (RST) v domácnosti prostřednictvím telehealth s jednou osobní terapií prováděnou ve středu každého účastníka za účelem přehodnocení MEP a MIP a překalibrování zařízení pro trénink respirační síly. Po předepsaném programu RST účastníci absolvují druhé předoperační posouzení po RST. Všechna měření funkce plic budou prováděna výzkumným SLP v souladu se standardizovanými protokoly a pokyny od American Thoracic Society 12-14 s účastníky výzkumu ve vzpřímeném sedu s nasazenými nosními svorkami. Před i po operaci bude provedeno vyšetření polykání (FEES), aby se posoudil jakýkoli dopad na bezpečnost polykání.
Hodnocení dýchání:
Měření MEP a MIP budou získána pomocí ručního menometrického zařízení MicroRPM (MicroDirect). Při testování MEP budou účastníci výzkumu instruováni, aby se zhluboka nadechli, položili ústa kolem náustku a vyfoukli co nejsilněji. Podle potřeby bude výzkumný SLP pomáhat s těsněním rtů tím, že přidrží strany účastníků za tváře, aby se zabránilo úniku vzduchu. Pro testování MIP budou účastníci výzkumu instruováni, aby vytlačili veškerý vzduch z plic, položili ústa kolem náustku a nadechli se co nejsilněji. Každý účastník provede 3 zkoušky MEP a MIP. Průměrné hodnoty MEP a MIP budou použity pro kalibraci exspiračních a inspiračních přístrojů a pro následné analýzy.
Program tréninku respirační síly (RST):
Program RST se skládá z exspiračního svalového silového tréninku (EMST) a inspiračního svalového silového tréninku (IMST) pomocí EMST-75 Lite nebo zařízení EMST-150 a IA-150 (Aspire Products). Trenažéry budou kalibrovány na 50% zatížení individualizovaných hodnot MEP a MIP. Pacienti s CS provedou každé 25 opakování (5 sad po 5 opakováních) exspiračních a inspiračních cvičení, 5 dní/týden před jejich chirurgickým zákrokem. Pacienti dostanou tréninkové deníky, aby mohli sledovat dokončení RST cvičení pro měření adherence.
Relace telehealth:
Sezení telehealth bude provádět výzkumný patolog řečového jazyka (SLP) alespoň jednou týdně prostřednictvím zabezpečené verze Zoom. Během telehealth sezení zajistí výzkumný SLP, aby účastníci prováděli předepsaná cvičení se správnou formou, dokončili kontrolu bezpečnosti a nežádoucích příhod, odpovídali na otázky účastníků, pomáhali s problémy s adherencí, monitorovali nežádoucí příhody a pomáhali účastníkům při úpravě odporu výdechu. a inspirační tréninková zařízení založená na hodnocení námahy účastníků pomocí Borgovy stupnice 10.11 Během kontroly nežádoucích účinků se SLP výzkumu zeptá účastníků výzkumu, zda pociťovali nějakou bolest, únavu, nepohodlí nebo jiné nežádoucí účinky související s protokolem RST. Účast na relacích telehealth bude sledována.
Domácí návštěvy:
Kromě týdenních relací telehealth bude v polovině programu RST prováděna návštěva domova výzkumným SLP. Během domácí návštěvy provede výzkumné SLP kontroly podobné telehealth sezením, znovu otestuje MEP a MIP a překalibruje tréninková zařízení, aby splnila cíl 50% tréninkového zatížení.
Vláknové endoskopické hodnocení polykání (FEES):
Účastníci podstoupí zkoušku FEES ve vyhrazené místnosti na předoperační klinice nebo v laboratoři ARC před a po dokončení programu RST pomocí flexibilního video HD Rhino Laryngoskopu Olympus připojeného k přenosnému video procesoru a světelnému zdroji. Aby bylo zajištěno pohodlí pacienta, bude do nosní dutiny aplikován ve vodě rozpustný lubrikant a podle preference každého účastníka topická znecitlivující látka (tj. lidokain) a laryngoskop bude procházet transnazálně přes nosohltan a hypofarynx, dokud nebude optimální pozice je získána. Bude použit standardizovaný protokol FEES, který zahrnuje kombinaci hlasových a polykacích úloh. Po dokončení polykacích zkoušek bude laryngoskop opatrně odstraněn. Bude provedena slepá analýza polykací zkoušky.
Statistická analýza:
Demografické informace a údaje o funkcích plic a kašle budou exportovány přímo z naší zabezpečené online databáze REDCap do JMP verze 16.1.020 a Prism verze 9.4.1 (GraphPad Software) pro statistické analýzy. Pro shrnutí demografických informací a údajů o plicních funkcích a funkcích kašle bude použita deskriptivní statistika. Vnitrotřídní korelační koeficienty (ICC) s 95% intervaly spolehlivosti (CI) budou použity k výpočtu spolehlivosti mezi hodnotiteli a intraratifikátory pro metriky spirometrie dobrovolného kašle. Vypočítají se průměrné rozdíly s 95% CI a provede se Wilcoxonův znaménkový test k posouzení změn plicních funkcí a kašle před RST až po RST.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý 18-90 let.
- Není těhotná.
- Prochází plánovanou kardiochirurgickou operací prostřednictvím sternotomie a/nebo rozšířené torakotomie a pozoruje se na předoperační klinice UF Health.
- Potvrzený negativní test na COVID-19 a/nebo žádné nedávné příznaky COVID-19
- Má přístup k počítači, tabletu nebo elektronickému zařízení se stabilním připojením k internetu pro telehealth sezení.
- Ochota podstoupit testovací procedury a dokončit cvičební program
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mladší 18 let nebo starší 90 let.
- Těhotná žena.
- Pozitivní na COVID-19 nebo příznaky COVID-19
- Žádný přístup k počítači, tabletu nebo elektronickému zařízení a/ stabilní připojení k internetu pro telehealth sezení.
- Neochota podstoupit testovací procedury a/nebo dokončit cvičební tréninkový program.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zapsaní účastníci
Zařazení kardiochirurgickí pacienti, kteří podstoupili 4týdenní předoperační program dechové síly (RST) s použitím dvou zařízení pro dechovou sílu.
|
Účastníci absolvují cvičení RST 5 dní v týdnu provedením 5 sérií po 5 opakováních exspiračního a nádechového tréninku svalové síly (celkem 50 opakování za den).
Trenažérské přístroje budou kalibrovány na 50 % maximálního výdechového tlaku (MEP) a maximálního inspiračního tlaku (MIP) účastníků, jak bylo stanoveno pomocí hodnocení dýchání před a během programu RST.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování dechového silového tréninku
Časové okno: 4 týdny
|
Počet opakování dechového silového tréninku
|
4 týdny
|
|
Účast na Telehealth Sessions
Časové okno: 4 týdny
|
Počet dokončených relací Telehealth
|
4 týdny
|
|
Změna maximálního exspiračního tlaku (MEP) mezi silovým tréninkem před a po dýchání
Časové okno: 4 týdny
|
Míra maximální exspirační respirační síly (v cmH2O) před a po dokončení programu RST.
|
4 týdny
|
|
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP) před a po dechovém silovém tréninku
Časové okno: 4 týdny
|
Míra maximální inspirační síly (v cmH2O) před a po dokončení programu RST.
|
4 týdny
|
|
Změna maximálního výdechového průtoku při kašli mezi před a po dechovém silovém tréninku
Časové okno: 4 týdny
|
Míra síly kašle (v l/min průtoku vzduchu) před a po dokončení programu RST.
|
4 týdny
|
|
Změna skóre nejhorší penetrace-aspirační stupnice (PAS) z před a po chirurgickém fibrooptickém endoskopickém hodnocení polykání (FEES).
Časové okno: 5 týdnů
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) je validovaná 8bodová ordinální hodnotící stupnice, která měří hloubku invaze bolusového materiálu do dýchacích cest a reakci pacienta během polykání.
Skóre PAS se pohybuje od 1 do 8, přičemž skóre 1 značí bezpečné spolknutí (žádná penetrace nebo aspirace bolusového materiálu) (nejlepší skóre) a 8 značí tichou aspiraci (bolusový materiál dosáhl pod úroveň hlasivek a žádná odezva / bylo vynaloženo úsilí o vysunutí materiálu) (nejhorší skóre).
Po analýze vyšetření FEES bylo stanoveno nejhorší celkové skóre PAS napříč všemi typy bolusů podaných během vyšetření a zaznamenáno jak pro předoperační vyšetření FEES, tak pro pooperační vyšetření FEES.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202100993
- OCR40654 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program tréninku respirační síly (RST).
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Gødstrup HospitalDokončenoRakovina tlustého střeva stadium II | I. stadium rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva stadium III
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePoruchou autistického spektra