- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04887415
Treinamento de Força Respiratória em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos
Segurança, Viabilidade e Impacto do Treinamento de Força Respiratória Pré-operatório em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes da pesquisa inscritos serão submetidos a avaliações iniciais da função pulmonar: pressão expiratória máxima (PEmáx), pressão inspiratória máxima (PImáx), função da tosse (PFE voluntário e espirometria de tosse) e completarão a dispneia autorrelatada usando o London Chest Activity of Daily validado. Escala de vida (LCADL). Após o teste de linha de base, os participantes irão completar um programa de treinamento de força respiratória (RST) em casa via telessaúde com uma sessão de terapia domiciliar presencial realizada no ponto médio de cada participante para reavaliar MEP e MIP e para recalibrar os dispositivos de treinamento de força respiratória. Após o programa RST prescrito, os participantes irão completar uma segunda avaliação pré-operatória pós-RST. Todas as medidas de função pulmonar serão realizadas por um fonoaudiólogo de pesquisa de acordo com protocolos e diretrizes padronizados da American Thoracic Society 12-14 com os participantes da pesquisa na posição sentada ereta com clipes nasais colocados. Um exame de deglutição (FEES) será realizado antes e depois da cirurgia para avaliar qualquer impacto na segurança da deglutição.
Avaliação Respiratória:
As medições MEP e MIP serão obtidas usando um dispositivo de menometria portátil MicroRPM (MicroDirect). Para o teste MEP, os participantes da pesquisa serão instruídos a inspirar profundamente, colocar a boca ao redor do bocal e soprar com a maior força possível. Conforme necessário, o fonoaudiólogo da pesquisa ajudará no selamento labial, segurando as laterais das bochechas do participante para evitar vazamento de ar. Para o teste MIP, os participantes da pesquisa serão instruídos a expelir todo o ar dos pulmões, colocar a boca ao redor do bocal e inspirar com a maior força possível. Cada participante realizará 3 ensaios MEP e MIP. Os valores médios de PEmáx e PImáx serão utilizados para calibrar dispositivos expiratórios e inspiratórios e para análises posteriores.
Programa de Treinamento de Força Respiratória (RST):
O programa RST consiste em treinamento de força muscular expiratória (EMST) e treinamento de força muscular inspiratória (IMST) utilizando o EMST-75 Lite ou os dispositivos EMST-150 e IA-150 (Aspire Products), respectivamente. Os dispositivos do treinador serão calibrados para uma carga de 50% de valores MEP e MIP individualizados. Os pacientes com CS realizarão 25 repetições cada (5 séries de 5 repetições) dos exercícios expiratórios e inspiratórios, 5 dias/semana antes do procedimento cirúrgico. Os pacientes receberão registros de treinamento para rastrear a conclusão dos exercícios RST para medir a adesão.
Sessões de telessaúde:
As sessões de telessaúde serão conduzidas por um fonoaudiólogo (fonoaudiólogo) pesquisador pelo menos uma vez por semana por meio de uma versão segura do Zoom. Durante as sessões de telessaúde, o fonoaudiólogo da pesquisa garantirá que os participantes realizaram os exercícios prescritos da forma correta, completaram uma verificação de segurança e eventos adversos, responderam às perguntas dos participantes, ajudaram com questões de adesão, monitoraram eventos adversos e ajudaram os participantes a ajustar a resistência do expiratório e dispositivos de treinamento inspiratório com base nas classificações de esforço dos participantes usando a escala Borg Category Ratio 10.11 Durante a verificação de eventos adversos, o fonoaudiólogo da pesquisa perguntará aos participantes da pesquisa se eles estavam sentindo alguma dor, fadiga, desconforto ou outros eventos adversos relacionados ao protocolo RST. A participação nas sessões de telessaúde será monitorada.
Visitas domiciliares:
Além das sessões semanais de telessaúde, uma visita domiciliar será conduzida por um fonoaudiólogo pesquisador no meio do programa RST. Durante a visita domiciliar, o fonoaudiólogo da pesquisa realizará check-ins semelhantes às sessões de telessaúde, testará novamente MEP e MIP e recalibrará os dispositivos de treinamento para atingir a meta de carga de treinamento de 50%.
Avaliação endoscópica por fibra óptica da deglutição (TAXAS):
Os participantes serão submetidos a um exame FEES em uma sala dedicada na clínica pré-operatória ou no laboratório ARC antes e depois de concluir o programa RST usando um laringoscópio de vídeo flexível HD Rhino da Olympus conectado a um processador de vídeo portátil e fonte de luz. Para garantir o conforto do paciente, um lubrificante solúvel em água e, de acordo com a preferência do participante, um agente anestésico tópico (ou seja, lidocaína) será aplicado nas naris, e o laringoscópio será passado por via transnasal através da nasofaringe e hipofaringe até um ideal posição é obtida. Será usado um protocolo FEES padronizado que inclui uma combinação de tarefas de voz e deglutição. Ao final dos testes de deglutição, o laringoscópio será removido com cuidado. Será realizada análise cega do exame de deglutição.
Análise Estatística:
Informações demográficas e dados de função pulmonar e de tosse serão exportados diretamente de nosso banco de dados online seguro, REDCap, para o JMP versão 16.1.020 e Prism versão 9.4.1 (GraphPad Software) para análises estatísticas. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir informações demográficas e dados de função pulmonar e de tosse. Coeficientes de correlação intraclasse (ICCs) com intervalos de confiança (IC) de 95% serão usados para calcular a confiabilidade interavaliadores e intraavaliadores para métricas de espirometria de tosse voluntária. As diferenças médias com ICs de 95% serão calculadas, e o teste de postos sinalizados de Wilcoxon será realizado para avaliar alterações pré-RST a pós-RST na função pulmonar e de tosse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 18 a 90 anos.
- Não grávida.
- Submetidos a cirurgia cardíaca planejada via esternotomia e/ou toracotomia estendida e vistos na clínica pré-operatória da UF Health.
- Teste negativo confirmado para COVID-19 e/ou nenhum sintoma recente de COVID-19
- Tenha acesso a um computador, tablet ou dispositivo eletrônico com conexão estável à Internet para sessões de telessaúde.
- Disposto a passar por procedimentos de teste e concluir o programa de treinamento de exercícios
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 90 anos.
- Mulheres grávidas.
- Positivo para COVID-19 ou sintomas de COVID-19
- Sem acesso a um computador, tablet ou dispositivo eletrônico e/uma conexão de internet estável para sessões de telessaúde.
- Não está disposto a submeter-se a procedimentos de teste e/ou concluir o programa de treinamento de exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes inscritos
Pacientes de cirurgia cardíaca inscritos que foram submetidos a um programa de treinamento de força respiratória (RST) pré-operatório de 4 semanas usando dois dispositivos de treinamento de força respiratória.
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Os participantes completarão os exercícios RST 5 dias por semana, realizando 5 séries de 5 repetições de treinamento de força muscular expiratória e inspiratória (um total de 50 repetições por dia).
Os dispositivos do treinador serão calibrados para 50% da pressão expiratória máxima (PEM) e da pressão inspiratória máxima (PIM) dos participantes, conforme determinado por meio de avaliação respiratória antes e durante o programa RST.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao Treinamento de Força Respiratória
Prazo: 4 semanas
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Número de repetições do treinamento de força respiratória
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4 semanas
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Presença em Sessões de Telessaúde
Prazo: 4 semanas
|
Número de sessões de Telessaúde concluídas
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4 semanas
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Mudança na pressão expiratória máxima (PEM) entre o pré e o pós-treinamento de força respiratória
Prazo: 4 semanas
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Uma medida da força respiratória expiratória máxima (em cmH2O) antes e depois de completar o programa RST.
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4 semanas
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Alteração na pressão inspiratória máxima (PImáx) pré e pós treinamento de força respiratória
Prazo: 4 semanas
|
Uma medida da força inspiratória máxima (em cmH2O) antes e depois de completar o programa RST.
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4 semanas
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Mudança no pico de fluxo expiratório da tosse entre o pré e o pós-treinamento de força respiratória
Prazo: 4 semanas
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Uma medida da força da tosse (em L/min de fluxo de ar) antes e depois de completar o programa RST.
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4 semanas
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Mudança na pontuação da pior escala de penetração-aspiração (PAS) da avaliação endoscópica de fibra óptica pré e pós-cirúrgica da deglutição (FEES).
Prazo: 5 semanas
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A Escala de Penetração-Aspiração (PAS) é uma escala de classificação ordinal validada de 8 pontos que mede a profundidade da invasão das vias aéreas do material do bolo e a resposta do paciente durante a deglutição.
As pontuações PAS variam de 1 a 8, sendo que 1 indica deglutição segura (sem penetração ou aspiração do material do bolo) (melhor pontuação) e 8 indica aspiração silenciosa (material do bolo alcançado abaixo do nível das pregas vocais e sem resposta/ foi feito esforço para ejetar material) (pior pontuação).
Após a análise do exame FEES, a pior pontuação PAS geral foi determinada em todos os tipos de bolus administrados durante o exame e registrada tanto para o exame FEES pré-operatório quanto para o exame FEES pós-operatório.
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202100993
- OCR40654 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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