- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04887415
Allenamento della forza respiratoria nei pazienti cardiochirurgici
Sicurezza, fattibilità e impatto dell'allenamento della forza respiratoria preoperatoria nei pazienti cardiochirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti alla ricerca iscritti saranno sottoposti a valutazioni di base della funzione polmonare: pressione espiratoria massima (MEP), pressione inspiratoria massima (MIP), funzione della tosse (PEF volontario e spirometria della tosse) e completeranno la dispnea auto-riportata utilizzando il test validato London Chest Activity of Daily Scala vivente (LCADL). Dopo i test di base, i partecipanti completeranno un programma di allenamento per la forza respiratoria (RST) a domicilio tramite telemedicina con una sessione di terapia domiciliare di persona condotta nel punto medio di ciascun partecipante per rivalutare MEP e MIP e ricalibrare i dispositivi di allenamento per la forza respiratoria. Dopo il programma RST prescritto, i partecipanti completeranno una seconda valutazione preoperatoria post-RST. Tutte le misure della funzionalità polmonare saranno eseguite da un logopedista di ricerca in conformità con i protocolli e le linee guida standardizzati dell'American Thoracic Society 12-14 con i partecipanti alla ricerca in posizione seduta eretta con clip per il naso in posizione. Verrà completato un esame della deglutizione (TARIFFE) sia prima che dopo l'intervento chirurgico per valutare l'eventuale impatto sulla sicurezza della deglutizione.
Valutazione respiratoria:
Le misurazioni MEP e MIP saranno ottenute utilizzando un dispositivo per menometria portatile MicroRPM (MicroDirect). Per i test MEP, ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di fare un respiro profondo, posizionare la bocca attorno al boccaglio ed espirare con la massima forza possibile. Se necessario, il logopedista della ricerca assisterà nella sigillatura delle labbra tenendo i lati delle guance del partecipante per evitare perdite d'aria. Per i test MIP, ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di espellere tutta l'aria dai polmoni, posizionare la bocca attorno al boccaglio e inspirare con la massima forza possibile. Ciascun partecipante eseguirà 3 prove MEP e MIP. I valori medi MEP e MIP verranno utilizzati per calibrare i dispositivi espiratori e inspiratori e per le analisi successive.
Programma di allenamento per la forza respiratoria (RST):
Il programma RST consiste nell'allenamento per la forza muscolare espiratoria (EMST) e nell'allenamento per la forza muscolare inspiratoria (IMST) utilizzando rispettivamente i dispositivi EMST-75 Lite o EMST-150 e IA-150 (prodotti Aspire). I dispositivi del trainer saranno calibrati su un carico del 50% dei valori MEP e MIP personalizzati. I pazienti con CS eseguiranno 25 ripetizioni ciascuno (5 serie da 5 ripetizioni) degli esercizi espiratori e inspiratori, 5 giorni a settimana prima della procedura chirurgica. Ai pazienti verranno forniti i registri di allenamento per monitorare il completamento degli esercizi RST per misurare l'aderenza.
Sessioni di telemedicina:
Le sessioni di telemedicina saranno condotte da un logopedista (SLP) ricercatore almeno una volta alla settimana tramite una versione sicura di Zoom. Durante le sessioni di telemedicina, il logopedista della ricerca garantirà che i partecipanti abbiano eseguito gli esercizi prescritti con la forma corretta, completato un controllo sulla sicurezza e sugli eventi avversi, risposto alle domande dei partecipanti, assistito con problemi di aderenza, monitorato gli eventi avversi e aiutato i partecipanti a regolare la resistenza dell'espiratorio. e dispositivi di allenamento inspiratorio basati sulle valutazioni dello sforzo dei partecipanti utilizzando la scala Borg Category Ratio 10.11 Durante il controllo degli eventi avversi, il logopedista della ricerca chiederà ai partecipanti alla ricerca se hanno riscontrato dolore, affaticamento, disagio o altri eventi avversi correlati al protocollo RST. La partecipazione alle sessioni di telemedicina verrà monitorata.
Visite a domicilio:
Oltre alle sessioni settimanali di telemedicina, a metà del programma RST verrà condotta una visita a domicilio da parte di un logopedista ricercatore. Durante la visita a domicilio, il logopedista di ricerca eseguirà check-in simili alle sessioni di telemedicina, ripeterà il test MEP e MIP e ricalibrerà i dispositivi di allenamento per raggiungere l'obiettivo del carico di allenamento del 50%.
Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (TARIFFE):
I partecipanti saranno sottoposti a un esame FEES in una stanza dedicata nella clinica preoperatoria o nel laboratorio ARC prima e dopo aver completato il programma RST utilizzando un rinoceronte video HD flessibile Olympus collegato a un processore video portatile e una sorgente luminosa. Per garantire il comfort del paziente, un lubrificante idrosolubile e, secondo la preferenza del partecipante, un agente anestetizzante topico (ad esempio, lidocaina) verranno applicati alle narici e il laringoscopio verrà fatto passare per via transnasale attraverso il rinofaringe e l'ipofaringe fino a una posizione ottimale. si ottiene la posizione Verrà utilizzato un protocollo FEES standardizzato che include una combinazione di attività di vocalizzazione e deglutizione. Al termine delle prove di deglutizione, il laringoscopio verrà accuratamente rimosso. Verrà eseguita l'analisi in cieco dell'esame della deglutizione.
Analisi statistica:
Le informazioni demografiche e i dati sulla funzionalità polmonare e della tosse verranno esportati direttamente dal nostro database online sicuro, REDCap, nella versione JMP 16.1.020 e Prism versione 9.4.1 (Software GraphPad) per analisi statistiche. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere le informazioni demografiche e i dati sulla funzionalità polmonare e della tosse. Verranno utilizzati coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) con intervalli di confidenza (CI) al 95% per calcolare l'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore per le metriche spirometriche della tosse volontaria. Verranno calcolate le differenze medie con gli IC al 95% e verrà eseguito il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per valutare i cambiamenti pre-RST e post-RST nella funzionalità polmonare e della tosse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto 18-90 anni.
- Non incinta.
- Sottoposto a chirurgia cardiaca pianificata tramite sternotomia e/o toracotomia estesa e visitato nella clinica preoperatoria UF Health.
- Test COVID-19 negativo confermato e/o nessun sintomo recente di COVID-19
- Ha accesso a un computer, tablet o dispositivo elettronico con una connessione Internet stabile per le sessioni di telemedicina.
- Disposto a sottoporsi a procedure di test e completare il programma di allenamento
Criteri di esclusione:
- Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 90 anni.
- Donne incinte.
- Positivo per COVID-19 o sintomi di COVID-19
- Nessun accesso a un computer, tablet o dispositivo elettronico e/ una connessione Internet stabile per le sessioni di telemedicina.
- Non disposto a sottoporsi a procedure di test e/o completare il programma di allenamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti iscritti
Pazienti cardiochirurgici iscritti che sono stati sottoposti a un programma di allenamento per la forza respiratoria (RST) preoperatorio di 4 settimane utilizzando due dispositivi di allenamento per la forza respiratoria.
|
I partecipanti completeranno gli esercizi RST 5 giorni a settimana eseguendo 5 serie da 5 ripetizioni di allenamento per la forza muscolare sia espiratorio che inspiratorio (per un totale di 50 ripetizioni al giorno).
I dispositivi del trainer saranno calibrati al 50% della pressione espiratoria massima (MEP) e della pressione inspiratoria massima (MIP) dei partecipanti come determinato tramite valutazione respiratoria prima e durante il programma RST.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza all’allenamento per la forza respiratoria
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero di ripetizioni dell'allenamento per la forza respiratoria
|
4 settimane
|
|
Partecipazione alle sessioni di telemedicina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero di sessioni di telemedicina completate
|
4 settimane
|
|
Variazione della pressione espiratoria massima (MEP) tra pre e post allenamento per la forza respiratoria
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Una misura della forza respiratoria espiratoria massima (in cmH2O) prima e dopo il completamento del programma RST.
|
4 settimane
|
|
Variazione della pressione inspiratoria massima (MIP) prima e dopo l'allenamento della forza respiratoria
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Una misura della forza inspiratoria massima (in cmH2O) prima e dopo il completamento del programma RST.
|
4 settimane
|
|
Variazione del picco di flusso espiratorio della tosse tra pre e post allenamento per la forza respiratoria
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Una misura dell'intensità della tosse (in L/min di flusso d'aria) prima e dopo il completamento del programma RST.
|
4 settimane
|
|
Variazione del punteggio peggiore della scala di penetrazione-aspirazione (PAS) dalla valutazione endoscopica della deglutizione a fibra ottica pre e post chirurgica (FEES).
Lasso di tempo: 5 settimane
|
La scala di penetrazione-aspirazione (PAS) è una scala di valutazione ordinale a 8 punti convalidata che misura la profondità dell'invasione delle vie aeree da parte del materiale del bolo e la risposta del paziente durante la deglutizione.
I punteggi PAS vanno da 1 a 8, con un punteggio di 1 che indica una deglutizione sicura (nessuna penetrazione o aspirazione del materiale del bolo) (punteggio migliore) e 8 che indica un'aspirazione silenziosa (il materiale del bolo ha raggiunto il livello delle corde vocali e nessuna risposta/ è stato effettuato uno sforzo per espellere il materiale) (punteggio peggiore).
Dopo l'analisi dell'esame FEES, il punteggio PAS complessivo peggiore è stato determinato per tutti i tipi di bolo somministrati durante l'esame e registrato sia per l'esame FEES preoperatorio che per quello postoperatorio.
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202100993
- OCR40654 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di allenamento per la forza respiratoria (RST).
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto