Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательная силовая тренировка у кардиохирургических больных

24 июля 2024 г. обновлено: University of Florida

Безопасность, осуществимость и влияние предоперационной силовой тренировки дыхания у кардиохирургических больных

Затруднение глотания (дисфагия) является частым послеоперационным осложнением у пациентов, перенесших хирургические вмешательства на сердце. Послеоперационная дисфагия у кардиохирургических пациентов связана с негативными последствиями для здоровья, включая увеличение частоты пневмонии, повторной интубации и смерти, а также увеличение продолжительности пребывания в стационаре и стоимости лечения. В этом исследовании будут изучены безопасность, осуществимость и влияние предоперационной силовой тренировки дыхания (RST) на глотание и связанные с ним исходы, связанные со здоровьем, у кардиохирургических пациентов. Мы предполагаем, что предоперационная RST будет безопасной, хорошо переносимой и приведет к улучшению глотания и улучшению состояния здоровья у кардиохирургических пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Зарегистрированные участники исследования пройдут базовую оценку функции легких: максимальное давление выдоха (МВД), максимальное давление вдоха (МИД), функцию кашля (добровольная ПСВ и кашлевая спирометрия), а также выполнят самооценку одышки с использованием утвержденного Лондонского исследования активности грудной клетки в течение дня. Живая (LCADL) шкала. После базового тестирования участники завершат программу тренировки силы дыхания (RST) дома с помощью телемедицины, при этом в средней точке каждого участника будет проводиться один личный сеанс домашней терапии для повторной оценки MEP и MIP и повторной калибровки устройств для тренировки силы дыхания. После предписанной программы RST участники пройдут вторую предоперационную оценку после RST. Все измерения функции легких будут выполняться исследовательской SLP в соответствии со стандартизированными протоколами и рекомендациями Американского торакального общества 12–14, при этом участники исследования будут находиться в вертикальном сидячем положении с установленными зажимами для носа. Исследование глотания (FEES) будет проводиться как до, так и после операции, чтобы оценить любое влияние на безопасность глотания.

Дыхательная оценка:

Измерения MEP и MIP будут проводиться с использованием портативного менометрического устройства MicroRPM (MicroDirect). Для тестирования MEP участникам исследования будет предложено сделать глубокий вдох, обхватить ртом мундштук и выдохнуть как можно сильнее. При необходимости исследовательский SLP поможет с уплотнением губ, удерживая щеки участника по бокам, чтобы предотвратить утечку воздуха. Для тестирования MIP участникам исследования будет предложено выдохнуть весь воздух из легких, обхватить ртом мундштук и вдохнуть как можно сильнее. Каждый участник проведет 3 испытания MEP и MIP. Средние значения MEP и MIP будут использоваться для калибровки устройств выдоха и вдоха и для последующих анализов.

Программа силовой тренировки дыхания (RST):

Программа RST состоит из тренировки силы мышц выдоха (EMST) и тренировки силы мышц вдоха (IMST) с использованием устройств EMST-75 Lite или устройств EMST-150 и IA-150 (Aspire Products) соответственно. Тренажерные устройства будут откалиброваны на нагрузку 50% индивидуальных значений MEP и MIP. Пациенты CS будут выполнять по 25 повторений каждый (5 подходов по 5 повторений) упражнений на выдохе и вдохе 5 дней в неделю перед хирургической процедурой. Пациентам будут предоставлены журналы тренировок, в которых можно будет отслеживать выполнение упражнений RST и оценивать приверженность лечению.

Сеансы телемедицины:

Сеансы телемедицины будут проводиться исследователем-дефектологом-дефектологом (SLP) не реже одного раза в неделю через безопасную версию Zoom. Во время сеансов телемедицины исследовательский SLP будет следить за тем, чтобы участники выполняли предписанные упражнения в правильной форме, проходили проверку безопасности и нежелательных явлений, отвечали на вопросы участников, помогали с проблемами соблюдения режима лечения, отслеживали нежелательные явления и помогали участникам регулировать сопротивление выдоха. и устройства для тренировки вдоха, основанные на рейтингах усилий участников с использованием 10-й шкалы соотношения категорий Борга.11 Во время проверки нежелательных явлений исследовательская группа SLP спросит участников исследования, испытывали ли они какую-либо боль, усталость, дискомфорт или другие нежелательные явления, связанные с протоколом RST. Посещаемость сеансов телемедицины будет отслеживаться.

Домашние визиты:

В дополнение к еженедельным телемедицинским сеансам в середине программы RST исследовательская группа SLP будет проводить визиты на дом. Во время домашнего визита исследовательская группа SLP будет проводить проверки, аналогичные сеансам телемедицины, повторно тестировать MEP и MIP, а также повторно калибровать тренировочные устройства для достижения целевого показателя тренировочной нагрузки в 50%.

Фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES):

Участники пройдут обследование FEES в специальном помещении в предоперационной клинике или лаборатории ARC до и после завершения программы RST с использованием гибкого видеоларингоскопа HD Rhino от Olympus, подключенного к портативному видеопроцессору и источнику света. Чтобы обеспечить комфорт пациента, на ноздри будет наноситься водорастворимая смазка и, по желанию участника, местное обезболивающее (например, лидокаин), а ларингоскоп будет проводиться трансназально через носоглотку и гортаноглотку до достижения оптимального состояния. позиция получена. Будет использоваться стандартизированный протокол FEES, который включает в себя сочетание заданий на озвучивание и глотание. По завершении попыток глотания ларингоскоп осторожно удаляют. Будет проведен слепой анализ исследования глотания.

Статистический анализ:

Демографическая информация, а также данные о функциях легких и кашля будут экспортированы непосредственно из нашей защищенной онлайн-базы данных REDCap в JMP версии 16.1.020. и Prism версии 9.4.1 (программное обеспечение GraphPad) для статистического анализа. Описательная статистика будет использоваться для обобщения демографической информации и данных о функции легких и кашля. Коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC) с 95% доверительными интервалами (CI) будут использоваться для расчета межэкспертной и внутриэкспертной надежности показателей добровольной спирометрии кашля. Будут рассчитаны средние различия с 95% ДИ, и будет проведен знаково-ранговый критерий Уилкоксона для оценки изменений функции легких и кашля до и после RST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Cardiovascular Clinic and Thoracic/Cardiovascular Surgery at UF Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый 18-90 лет.
  2. Не беременна.
  3. Перенес плановую операцию на сердце с помощью стернотомии и/или расширенной торакотомии и наблюдался в предоперационной клинике UF Health.
  4. Подтвержденный отрицательный результат теста на COVID-19 и/или отсутствие недавних симптомов COVID-19
  5. Имеет доступ к компьютеру, планшету или электронному устройству со стабильным подключением к Интернету для сеансов телемедицины.
  6. Желание пройти процедуры тестирования и завершить программу тренировок

Критерий исключения:

  1. Лица моложе 18 лет и старше 90 лет.
  2. Беременные женщины.
  3. Положительный результат на COVID-19 или симптомы COVID-19
  4. Нет доступа к компьютеру, планшету или электронному устройству и/или стабильному интернет-соединению для сеансов телемедицины.
  5. Нежелание проходить процедуры тестирования и/или выполнять программу тренировок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зарегистрированные участники
В исследование были включены кардиохирургические пациенты, которые прошли 4-недельную предоперационную программу тренировки силы дыхания (RST) с использованием двух устройств для тренировки силы дыхания.
Участники будут выполнять упражнения RST 5 дней в неделю, выполняя 5 подходов по 5 повторений тренировки силы мышц выдоха и вдоха (всего 50 повторений в день). Тренажерные устройства будут откалиброваны на 50 % от максимального давления выдоха (MEP) и максимального давления вдоха (MIP) участников, определяемых посредством оценки дыхания до и во время программы RST.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение дыхательных силовых тренировок
Временное ограничение: 4 недели
Количество повторений тренировки дыхательной силы
4 недели
Участие в сеансах телемедицины
Временное ограничение: 4 недели
Количество завершенных сеансов телемедицины
4 недели
Изменение максимального давления выдоха (МВД) между силовой тренировкой дыхания и после нее
Временное ограничение: 4 недели
Измерение максимальной силы выдоха (в смH2O) до и после завершения программы RST.
4 недели
Изменение максимального давления на вдохе (MIP) до и после силовой тренировки дыхания
Временное ограничение: 4 недели
Измерение максимальной силы вдоха (в смH2O) до и после завершения программы RST.
4 недели
Изменение пиковой скорости выдоха при кашле между силовыми тренировками по дыханию и после них
Временное ограничение: 4 недели
Показатель силы кашля (в л/мин потока воздуха) до и после завершения программы RST.
4 недели
Изменение показателя наихудшей шкалы пенетрации-аспирации (PAS) по результатам до- и послеоперационной фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES).
Временное ограничение: 5 недель
Шкала проникновения-аспирации (PAS) представляет собой проверенную 8-балльную порядковую оценочную шкалу, которая измеряет глубину проникновения в дыхательные пути болюсного материала и реакцию пациента во время глотания. Оценки PAS варьируются от 1 до 8, при этом оценка 1 указывает на безопасное глотание (отсутствие проникновения или аспирации болюсного материала) (лучший балл) и 8 означает бесшумную аспирацию (болюсный материал достигает уровня ниже уровня голосовых связок и нет реакции). была предпринята попытка вытолкнуть материал) (худший балл). После анализа исследования FEES худший общий балл PAS был определен для всех типов болюсов, введенных во время исследования, и зафиксирован как для предоперационного исследования FEES, так и для послеоперационного исследования FEES.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202100993
  • OCR40654 (Другой идентификатор: UF OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться