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扁平苔癬患者における PD-1 および PD-L1Tissue 発現レベルの評価:症例対照研究

2021年5月14日 更新者:Aya Mohamed Fahim、Cairo University

扁平苔癬患者におけるプログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) およびプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 組織発現レベルの評価: 症例対照研究

扁平苔癬患者におけるプログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) およびプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 組織発現レベルの評価: 症例対照研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この前向き症例対照研究は、Kasr Al-Aini 皮膚科外来クリニックで実施され、30 人の LP 患者と 30 人の健常対照者が含まれます。

すべての参加者 (患者とコントロール) は、次の対象となります。

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 発疹の発症、経過、疾患の期間、発疹の前 1 か月以内の薬物摂取歴などの詳細な病歴。
  • LP Severity Index (LPSI) を使用した重症度の臨床評価 (Kaur et al., 2020)。
  • 皮膚生検は局所麻酔下で行われます :
  • 各通常のコントロールから。太陽から保護された領域から 3 mm のパンチ皮膚生検を採取して PBS で保存し、ELISA 研究のために摂氏 -80 度で凍結保存します。
  • 各LP患者から。 2 つのパンチ皮膚生検を採取して PBS で保存し、ELISA 研究のために摂氏 -80 度で凍結保存します。

    私。 最初の生検は、日光から保護された領域 ii の LP 病変皮膚の中心から 3 mm のパンチ生検になります。 2 番目の生検は、日光から保護された領域の既存の LP 病変の端から少なくとも 15 cm 離れた非病変皮膚からの 3 mm パンチ生検です。

  • PD1 と PD-L1 のレベルは、ELISA 技術を使用して検出されます。
  • 病変生検は、定期的なヘマトキシリンおよびエオシン(H&E)によって評価され、LPの診断を確認します
  • 患者のシリアル番号のみがデータ収集シートと ELISA 検体のラベルに使用されます。 データは、患者の情報と検査結果の機密性を確保するために、研究者のみがアクセスできるコンピューターに入力されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • 30 人の男女の扁平苔癬患者。
  • 30 人の男性と女性の正常で健康なコントロール。 患者は、Kasr Al-ainy、皮膚科外来クリニックから選択されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢層
  • 男女両方の患者
  • 皮革LPの定番タイプ。

除外基準:

  • 研究への登録の2週間前のLPの局所治療または研究への登録の4週間前および全身レテノイドの3年間のLPの全身治療。
  • Actinic LP、LP 色素沈着症および粘膜のみの LP
  • 薬剤性苔癬様皮疹
  • 皮膚生検ができない状態:出血傾向、リドカインアレルギー
  • PD-1 関連疾患 例: SLE、メラノーマおよび非メラノーマ皮膚がんを含むがん、水疱性類天疱瘡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
扁平苔癬グループ
病変皮膚および非病変皮膚における ELISA を使用したプログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) およびプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 組織発現レベルの評価
  • 皮膚生検は局所麻酔下で行われます :
  • 各通常のコントロールから。太陽から保護された領域から 3 mm のパンチ皮膚生検を採取して PBS で保存し、ELISA 研究のために摂氏 -80 度で凍結保存します。
  • 各LP患者から。 2 つのパンチ皮膚生検を採取して PBS で保存し、ELISA 研究のために摂氏 -80 度で凍結保存します。

    私。 最初の生検は、日光から保護された領域 ii の LP 病変皮膚の中心から 3 mm のパンチ生検になります。 2 番目の生検は、日光から保護された領域の既存の LP 病変の端から少なくとも 15 cm 離れた非病変皮膚からの 3 mm パンチ生検です。

  • PD1 と PD-L1 のレベルは、ELISA 技術を使用して検出されます。
  • 病変生検は、定期的なヘマトキシリンおよびエオシン(H&E)によって評価され、LPの診断を確認します
対照群
ELISA を用いたプログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) およびプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 組織発現レベルの評価
  • 皮膚生検は局所麻酔下で行われます :
  • 各通常のコントロールから。太陽から保護された領域から 3 mm のパンチ皮膚生検を採取して PBS で保存し、ELISA 研究のために摂氏 -80 度で凍結保存します。
  • 各LP患者から。 2 つのパンチ皮膚生検を採取して PBS で保存し、ELISA 研究のために摂氏 -80 度で凍結保存します。

    私。 最初の生検は、日光から保護された領域 ii の LP 病変皮膚の中心から 3 mm のパンチ生検になります。 2 番目の生検は、日光から保護された領域の既存の LP 病変の端から少なくとも 15 cm 離れた非病変皮膚からの 3 mm パンチ生検です。

  • PD1 と PD-L1 のレベルは、ELISA 技術を使用して検出されます。
  • 病変生検は、定期的なヘマトキシリンおよびエオシン(H&E)によって評価され、LPの診断を確認します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常対照と比較した LP 患者の病変皮膚および非病変皮膚における PD-1 および PD-L1 レベルの測定
時間枠:12ヶ月
扁平苔癬患者におけるプログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) およびプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 組織発現レベル
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rana A Misaad、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年6月18日

一次修了 (予期された)

2022年4月18日

研究の完了 (予期された)

2022年4月22日

試験登録日

最初に提出

2021年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月14日

最初の投稿 (実際)

2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月14日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 13111993

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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